Efeito das Irrigações Antissépticas com Gluconato de Clorexidina a 0,05% (Irrisept) versus Soro Fisiológico no Encerramento de Doença Pilonidal Baseado em Retalho Fasciocutâneo
Efeito da Irrigação Antisséptica com Gluconato de Clorexidina a 0,05% (Irrisept) Versus Soro Fisiológico no Encerramento Baseado em Retalho Fasciocutâneo da Doença Pilonidal com Implantação de Matriz Extracellular Myriad
A doença pilonidal é uma condição crónica que causa inflamação e infeção dolorosas perto da parte superior das nádegas. Muitos pacientes necessitam de cirurgia, e uma abordagem comumente utilizada é um retalho fasciocutâneo glúteo bilateral com fecho na linha média, juntamente com a colocação de uma matriz extracelular para apoiar a cicatrização da ferida. Embora eficaz, esta cirurgia ainda pode levar a problemas na ferida, como infeção, acumulação de líquido (seroma), separação da ferida (deiscência) e cicatrização tardia.
Este estudo visa comparar duas soluções diferentes utilizadas para lavar a ferida cirúrgica antes de a fechar. Uma solução é o Irrisept, que contém 0,05% de gluconato de clorexidina, um antisséptico concebido para reduzir bactérias. A outra é soro fisiológico normal, que é a solução de lavagem padrão atualmente utilizada em cirurgia. O objetivo é determinar se a utilização do Irrisept pode reduzir com segurança infeções pós-operatórias e complicações relacionadas com a ferida em pacientes submetidos a fecho com retalho e implantação de matriz extracelular para doença pilonidal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal (PSD) é uma condição adquirida que envolve inflamação crónica e infeção na região sacrococcígea. Ao longo do tempo, a PSD pode levar a infeções recorrentes, tractos de drenagem, formação de abcessos e à necessidade de procedimentos repetidos. O tratamento cirúrgico inclui frequentemente técnicas de encerramento baseadas em retalhos. O retalho fasciocutâneo glúteo bilateral com encerramento na linha média, combinado com a implantação de uma matriz extracelular, é concebido para fornecer cobertura duradoura e melhorar a cicatrização da ferida. No entanto, as complicações relacionadas com a ferida continuam a ser comuns. As taxas relatadas de deiscência da ferida para encerramentos baseados em retalhos variam entre aproximadamente 10% e 36%, e a infeção e a formação de seroma continuam a ser grandes preocupações.
Este estudo prospetivo avalia se o uso de Irrisept (gluconato de clorexidina a 0,05%) como solução de irrigação antimicrobiana durante o encerramento do retalho pode reduzir estas complicações em comparação com a irrigação padrão usando soro fisiológico. O estudo avaliará a segurança e eficácia comparando as taxas de infeção pós-operatória, seroma, hematoma, deiscência da ferida e tempo até à cicatrização completa da ferida entre os dois grupos.
Os participantes serão adultos submetidos a encerramento de retalho fasciocutâneo glúteo bilateral com implantação da matriz extracelular Myriad para tratamento da doença pilonidal. Todos os outros aspetos dos cuidados cirúrgicos seguirão a prática padrão. Os participantes serão monitorizados após a cirurgia quanto ao progresso da cicatrização e quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yosef Nasseri, MD
- Número de telefone: 310-289-1518
- E-mail: yosefn@surgerygroupofla.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Surgery Group LA
-
Contato:
- Yosef Nasseri, MD
- Número de telefone: 310-289-1518
-
Investigador principal:
- Yosef Nasseri, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir os requisitos do Plano de Investigação Clínica
- Doentes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Doentes agendados para procedimento com retalho para doença pilonidal com uso planeado de irrigação com Irrisept ou soro fisiológico
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir todos os aspetos do tratamento e do calendário de avaliação
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida aos componentes do Irrisept (gluconato de clorexidina)
- Queimaduras de espessura total ('terceiro grau')
- Feridas com infeção clínica não controlada (Grau 4 de Contaminação do CDC)
- Qualquer condição médica ou doença intercorrente grave que, na opinião do investigador, possa tornar indesejável a participação do doente no estudo
- Participação atual ou participação noutro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inscrição
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Qualquer indivíduo que, a critério do Investigador, não seja adequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Irrigação com Irrisept (Gluconato de Clorexidina 0,05%)
Os participantes submetidos ao encerramento com retalho fasciocutâneo glúteo bilateral com implantação de matriz extracelular Myriad receberão irrigação intraoperatória da ferida com Irrisept (gluconato de clorexidina 0,05%) de acordo com a técnica padrão do cirurgião.
A irrigação é aplicada imediatamente antes do encerramento cirúrgico.
|
A solução Irrisept será utilizada para irrigar a ferida cirúrgica antes do encerramento do retalho.
A solução é aplicada utilizando a técnica e volume recomendados pelo fabricante.
Não são feitas outras alterações aos cuidados cirúrgicos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Irrigação com Soro Fisiológico (Standard of Care)
Os participantes submetidos a encerramento de retalho fasciocutâneo glúteo bilateral com implantação de matriz extracelular Myriad receberão irrigação intraoperatória da ferida com soro fisiológico estéril, conforme a prática cirúrgica padrão atual.
|
Será utilizada solução salina normal estéril para irrigar a ferida cirúrgica antes do encerramento do retalho, de acordo com a técnica padrão do cirurgião.
Não serão adicionados agentes antissépticos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até ao acompanhamento pós-operatório de 3 meses
|
Proporção de participantes que experienciam qualquer evento adverso emergente do tratamento após a cirurgia e durante todo o período de acompanhamento.
Os eventos adversos incluem qualquer sinal, sintoma ou ocorrência médica desfavorável ou não intencional temporalmente associada à intervenção do estudo.
|
Desde o dia da cirurgia até ao acompanhamento pós-operatório de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Completa Cicatrização da Ferida
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
|
Número de semanas desde a cirurgia até à completa cicatrização da ferida, definida como epitelização total sem drenagem, deiscência ou necessidade de tratamento adicional da ferida.
|
Até 3 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de Infeção Pós-Operatória
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
|
Proporção de participantes que desenvolvem uma infeção pós-operatória do local cirúrgico, definida pela avaliação clínica como drenagem purulenta, cultura da ferida positiva ou diagnóstico médico que exija antibióticos ou intervenção procedimental.
|
Até 3 meses após a cirurgia
|
|
Formação de Seroma ou Hematoma
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
|
Proporção de participantes que desenvolvem um seroma ou hematoma pós-operatório confirmado por exame clínico ou imagiológico e que necessita de observação ou intervenção.
|
Até 3 meses após a cirurgia
|
|
Deiscência da Ferida
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
|
Proporção de participantes que experienciam separação da ferida (parcial ou completa) que requer cuidados adicionais da ferida, pensamento ou gestão procedimental.
|
Até 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00091579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .