0.05%葡萄糖酸氯己定（Irrisept）与生理盐水抗菌冲洗对藏毛窦病皮瓣闭合术的影响
0.05%葡萄糖酸氯己定（Irrisept）对比生理盐水抗菌冲洗对采用多种细胞外基质植入的藏毛病皮瓣闭合术的效果
藏毛窦疾病是一种慢性疾病，会导致臀部上端附近出现疼痛性炎症和感染。 许多患者需要手术，一种常用的方法是采用双侧臀部筋膜皮瓣结合中线闭合术，并植入细胞外基质以支持伤口愈合。 尽管有效，但该手术仍可能导致伤口问题，如感染、积液（血清肿）、伤口裂开（裂开）和愈合延迟。
本研究旨在比较两种用于在闭合手术伤口前冲洗伤口的不同溶液。 一种是Irrisept，它含有0.05%葡萄糖酸氯己定，这是一种旨在减少细菌的抗菌剂。 另一种是生理盐水，这是目前手术中使用的标准冲洗液。 目标是确定使用Irrisept是否能安全地减少接受皮瓣闭合和细胞外基质植入治疗藏毛窦疾病的患者的术后感染和伤口相关并发症。
研究概览
详细说明
藏毛窦病（PSD）是一种后天性疾病，涉及骶尾骨区域的慢性炎症和感染。 随着时间的推移，PSD可能导致反复感染、引流道、脓肿形成以及需要重复手术。 外科治疗通常包括基于皮瓣的闭合技术。 双侧臀筋膜皮瓣中线闭合，结合细胞外基质植入，旨在提供持久覆盖并改善伤口愈合。 然而，伤口相关并发症仍然常见。 据报道，基于皮瓣闭合的伤口裂开率约为10%至36%，感染和血清肿形成仍然是主要关注点。
这项前瞻性研究评估了在皮瓣闭合期间使用Irrisept（0.05%葡萄糖酸氯己定）作为抗菌冲洗液，与使用生理盐水的标准冲洗相比，是否能减少这些并发症。 该研究将通过比较两组术后感染、血清肿、血肿、伤口裂开的发生率以及完全伤口愈合时间来评估安全性和有效性。
参与者为接受双侧臀筋膜皮瓣闭合并植入Myriad细胞外基质治疗藏毛窦病的成年人。 手术护理的其他方面将遵循标准实践。 参与者将在手术后监测愈合进展和任何治疗相关不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yosef Nasseri, MD
- 电话号码：310-289-1518
- 邮箱：yosefn@surgerygroupofla.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Surgery Group LA
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接触：
- Yosef Nasseri, MD
- 电话号码：310-289-1518
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首席研究员：
- Yosef Nasseri, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意，并遵守临床研究方案的要求
- 18岁或以上的男性或女性患者
- 计划进行皮瓣手术治疗藏毛窦疾病，并计划使用Irrisept或生理盐水冲洗的患者
- 愿意并能够遵守治疗和评估计划所有方面的受试者
排除标准：
- 已知对Irrisept成分（葡萄糖酸氯己定）过敏
- 全层（三度）烧伤
- 具有未受控制的临床感染（CDC污染等级4）的伤口
- 研究者认为可能使患者不适合参与研究的任何医疗状况或严重间发病
- 目前正在参与或在入组前30天内参与过另一项临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合纳入研究的任何受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组1：Irrisept（0.05%葡萄糖酸氯己定）冲洗
接受双侧臀筋膜皮瓣闭合并植入Myriad细胞外基质（ECM）的参与者，将根据外科医生的标准技术，在术中接受Irrisept（0.05%葡萄糖酸氯己定）伤口冲洗。冲洗在手术闭合前立即进行。
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Irrisept溶液将在皮瓣闭合前用于冲洗手术伤口。
溶液将按照制造商推荐的技术和用量进行应用。
手术护理的其他方面不做任何改变。
其他名称：
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有源比较器：第2组：生理盐水冲洗（标准护理）
接受双侧臀筋膜皮瓣闭合术并植入Myriad细胞外基质的参与者，将按照当前标准手术操作，使用无菌生理盐水进行术中伤口冲洗。
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根据外科医生的标准技术，在皮瓣闭合前将使用无菌生理盐水冲洗手术伤口。
不添加任何抗菌剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAEs)
大体时间：从手术当天至术后3个月的随访期
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参与者在手术后及整个随访期间经历任何治疗突发不良事件的比例。
不良事件包括与研究干预暂时相关的任何不利或非预期的体征、症状或医疗事件。
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从手术当天至术后3个月的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全愈合所需时间
大体时间：术后最多3个月
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从手术到伤口完全愈合的周数，定义为完全上皮化，无引流、裂开或需要额外伤口治疗。
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术后最多3个月
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术后感染率
大体时间：手术后最多3个月
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发生术后手术部位感染的参与者比例，定义为通过临床评估为脓性引流、伤口培养阳性或医生诊断需要抗生素或手术干预的情况。
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手术后最多3个月
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血清肿或血肿形成
大体时间：手术后最多3个月
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经临床检查或影像学确认并需要观察或干预的术后血清肿或血肿参与者比例。
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手术后最多3个月
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伤口裂开
大体时间：术后最长3个月
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发生伤口分离（部分或完全）需要额外伤口护理、填塞或程序处理的受试者比例。
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术后最长3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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