Влияние ирригаций антисептиком 0,05% глюконатом хлоргексидина (Irrisept) по сравнению с физиологическим раствором на закрытие пилонидальной болезни с использованием фасциокутанного лоскута
Влияние антисептических орошений 0,05% глюконатом хлоргексидина (Irrisept) по сравнению с физиологическим раствором на закрытие пилонидальной болезни с имплантацией внеклеточного матрикса Myriad на основе фасциокожного лоскута
Пилонидальная болезнь — это хроническое заболевание, вызывающее болезненное воспаление и инфекцию в верхней части ягодиц. Многим пациентам требуется хирургическое вмешательство, и одним из часто используемых методов является двусторонний ягодичный фасциокутанный лоскут со срединным закрытием и установкой внеклеточного матрикса для поддержки заживления раны. Несмотря на эффективность, эта операция всё же может привести к проблемам с раной, таким как инфекция, скопление жидкости (серома), расхождение краёв раны (деисценция) и замедленное заживление.
Это исследование направлено на сравнение двух различных растворов, используемых для промывания хирургической раны перед её закрытием. Один раствор — Irrisept, содержащий 0,05% глюконата хлоргексидина, антисептик, предназначенный для уменьшения количества бактерий. Другой — физиологический раствор, который является текущим стандартным средством для промывания, используемым в хирургии. Цель — определить, может ли использование Irrisept безопасно снизить послеоперационные инфекции и осложнения, связанные с раной, у пациентов, перенесших лоскутное закрытие и имплантацию внеклеточного матрикса по поводу пилонидальной болезни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание пилонидального синуса (ПС) – это приобретенное состояние, характеризующееся хроническим воспалением и инфекцией в сакрококцигеальной области. Со временем ПС может приводить к рецидивирующим инфекциям, дренирующим ходам, формированию абсцессов и необходимости повторных процедур. Хирургическое лечение часто включает методики закрытия с использованием лоскутов. Двусторонний ягодичный фасциокожный лоскут с закрытием по средней линии в сочетании с имплантацией внеклеточного матрикса предназначен для обеспечения долговременного покрытия и улучшения заживления раны. Однако осложнения, связанные с раной, остаются распространенными. Сообщаемые показатели расхождения краев раны при закрытии лоскутами составляют от примерно 10% до 36%, а инфекция и образование серомы продолжают оставаться основными проблемами.
Это проспективное исследование оценивает, может ли использование Irrisept (0,05% глюконата хлоргексидина) в качестве противомикробного ирригационного раствора при закрытии лоскута снизить эти осложнения по сравнению со стандартной ирригацией с использованием физиологического раствора. Исследование оценит безопасность и эффективность путем сравнения показателей послеоперационной инфекции, серомы, гематомы, расхождения краев раны и времени до полного заживления раны между двумя группами.
Участниками будут взрослые, переносящие закрытие двусторонним ягодичным фасциокожным лоскутом с имплантацией внеклеточного матрикса Myriad для лечения пилонидального заболевания. Все остальные аспекты хирургического лечения будут соответствовать стандартной практике. После операции участники будут находиться под наблюдением для отслеживания прогресса заживления и любых нежелательных явлений, возникших в связи с лечением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yosef Nasseri, MD
- Номер телефона: 310-289-1518
- Электронная почта: yosefn@surgerygroupofla.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Surgery Group LA
-
Контакт:
- Yosef Nasseri, MD
- Номер телефона: 310-289-1518
-
Главный следователь:
- Yosef Nasseri, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования Клинического исследовательского плана
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, запланированные на лоскутную процедуру по поводу пилонидальной болезни с планируемым использованием ирригации Irrisept или физиологическим раствором
- Испытуемые, которые готовы и способны соблюдать все аспекты графика лечения и оценки
Критерии исключения:
- Известная аллергия на компоненты Irrisept (глюконат хлоргексидина)
- Полнослойные («третьей степени») ожоги
- Раны с неконтролируемой клинической инфекцией (степень загрязнения CDC 4)
- Любое медицинское состояние или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать нежелательным участие пациента в исследовании
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
- Беременные или кормящие женщины
- Любой испытуемый, который, по усмотрению Исследователя, не подходит для включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Промывание Irrisept (0.05% глюконата хлоргексидина)
Участники, проходящие двустороннее закрытие ягодичного фасциокожного лоскута с имплантацией внеклеточного матрикса Myriad, получат интраоперационное орошение раны с использованием Irrisept (0,05% глюконата хлоргексидина) в соответствии со стандартной методикой хирурга.
Орошение проводится непосредственно перед хирургическим закрытием.
|
Раствор Irrisept будет использоваться для промывания хирургической раны перед закрытием лоскута.
Раствор наносится с использованием рекомендованной производителем техники и объема.
Других изменений в хирургическом лечении не вносится.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Орошение нормальным физиологическим раствором (Стандарт лечения)
Участникам, которым проводится двустороннее закрытие фасциокутанным лоскутом ягодичной области с имплантацией внеклеточного матрикса Myriad, будет выполнена интраоперационная ирригация раны стерильным физиологическим раствором, что соответствует современным стандартам хирургической практики.
|
Стерильный физиологический раствор будет использоваться для промывания хирургической раны перед закрытием лоскута в соответствии со стандартной техникой хирурга.
Антисептические средства добавляться не будут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: С дня операции до 3-месячного послеоперационного наблюдения
|
Доля участников, у которых возникло любое связанное с лечением нежелательное явление после операции и в течение всего периода наблюдения.
Нежелательные явления включают любые неблагоприятные или непредусмотренные признаки, симптомы или медицинские события, временно связанные с исследуемым вмешательством.
|
С дня операции до 3-месячного послеоперационного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного заживления раны
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Количество недель с момента операции до полного заживления раны, определяемого как полная эпителизация без дренирования, расхождения краев раны или необходимости в дополнительном лечении раны.
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Доля участников, у которых развивается послеоперационная хирургическая инфекция области хирургического вмешательства, определяемая клинической оценкой как гнойное отделяемое, положительный посев из раны или диагноз врача, требующий назначения антибиотиков или процедурного вмешательства.
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Образование серомы или гематомы
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Доля участников, у которых развивается послеоперационная серома или гематома, подтвержденная клиническим обследованием или визуализацией и требующая наблюдения или вмешательства.
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Расхождение краёв раны
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Доля участников, у которых наблюдается расхождение краёв раны (частичное или полное), требующее дополнительного ухода за раной, тампонирования или хирургического вмешательства.
|
До 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00091579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .