Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antiseptických výplachů s 0,05% glukonátem chlorhexidinu (Irrisept) versus fyziologický roztok na uzávěr pilonidální nemoci založený na fasciokutánním laloku

25. března 2026 aktualizováno: Yosef Nasseri, MD

Vliv antiseptické irigace s 0,05% glukonátem chlorhexidinu (Irrisept) versus fyziologický roztok na uzávěr pilonidální choroby pomocí fasciokutánního laloku s implantací myriády extracelulární matrix

Pilonidální onemocnění je chronický stav, který způsobuje bolestivý zánět a infekci v horní části hýždí. Mnoho pacientů vyžaduje chirurgický zákrok a jednou z běžně používaných metod je oboustranný gluteální fasciokutánní lalok se středovou uzávěrkou spolu s umístěním extracelulární matrix na podporu hojení rány. Ačkoli je tento chirurgický zákrok účinný, může stále vést k problémům s ránou, jako je infekce, hromadění tekutiny (serom), rozestup rány (dehiscence) a opožděné hojení.

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě různé roztoky používané k výplachu chirurgické rány před jejím uzavřením. Jedním roztokem je Irrisept, který obsahuje 0,05% chlorhexidin glukonátu, antiseptikum určené ke snížení počtu bakterií. Druhým je fyziologický roztok, který je současným standardním výplachem používaným v chirurgii. Cílem je zjistit, zda použití Irriseptu může bezpečně snížit pooperační infekce a komplikace související s ránou u pacientů podstupujících uzávěr lalokem a implantaci extracelulární matrix pro pilonidální onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění pilonidálního sinu (PSD) je získaný stav zahrnující chronický zánět a infekci v sakrokokcygeální oblasti. Postupem času může PSD vést k opakovaným infekcím, drenážním traktům, tvorbě abscesů a nutnosti opakovaných zákroků. Chirurgická léčba často zahrnuje uzavírací techniky založené na lalocích. Oboustranný fasciokutánní lalok hýždí se středním uzávěrem v kombinaci s implantací extracelulární matrixe je navržen tak, aby poskytoval trvalé krytí a zlepšil hojení ran. Nicméně komplikace související s rány zůstávají běžné. Hlášené míry dehiscence ran při uzávěrech pomocí laloků se pohybují od přibližně 10 % do 36 % a infekce a tvorba seromu nadále představují hlavní problémy.

Tato prospektivní studie vyhodnocuje, zda použití přípravku Irrisept (0,05% glukonát chlorhexidinu) jako antimikrobiálního irigačního roztoku během uzávěru laloku může tyto komplikace snížit ve srovnání se standardní irigací pomocí fyziologického roztoku. Studie posoudí bezpečnost a účinnost porovnáním míry pooperační infekce, seromu, hematomu, dehiscence ran a času k úplnému zahojení rány mezi oběma skupinami.

Účastníky budou dospělí podstupující uzávěr oboustranného fasciokutánního laloku hýždí s implantací extracelulární matrixe Myriad pro léčbu pilonidálního onemocnění. Všechny ostatní aspekty chirurgické péče budou následovat standardní postupy. Účastníci budou po operaci sledováni s ohledem na průběh hojení a jakékoli nežádoucí události spojené s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Surgery Group LA
        • Kontakt:
          • Yosef Nasseri, MD
          • Telefonní číslo: 310-289-1518
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yosef Nasseri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky Klinického výzkumného plánu
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a výše
  3. Pacienti plánovaní na chirurgický výkon s použitím laloku pro pilonidální onemocnění s plánovaným použitím výplachu Irriseptem nebo fyziologickým roztokem
  4. Subjekty ochotné a schopné dodržovat všechny aspekty léčebného a hodnotícího harmonogramu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá alergie na složky přípravku Irrisept (chlorhexidin glukonát)
  2. Celotloušťkové ('třetího stupně') popáleniny
  3. Rány s nekontrolovanou klinickou infekcí (stupeň kontaminace CDC 4)
  4. Jakýkoli zdravotní stav nebo závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může činit účast pacienta ve studii nežádoucí
  5. Aktuální účast nebo účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Jakýkoli subjekt, který podle uvážení vyšetřovatele není vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Irrisept (0,05% glukonát chlorhexidinu) irigace
Účastníci podstupující bilaterální uzavření fasciokutánního laloku hýždí s implantací Myriad extracelulární matrix budou mít intraoperační irigaci rány pomocí přípravku Irrisept (0,05% glukonát chlorhexidinu) podle standardní techniky chirurga. Irigace je aplikována bezprostředně před chirurgickým uzavřením.
Přístroj: Irrisept (0,05% glukonát chlorhexidinu)
Irrisept roztok bude použit k irigaci chirurgické rány před uzavřením laloku. Roztok se aplikuje pomocí výrobcem doporučené techniky a objemu. Nedochází k žádným dalším změnám v chirurgické péči.
Ostatní jména:
  • Laváž rány chlorhexidin-glukonátem
  • CHG 0,05% irigace
Aktivní komparátor: Skupina 2: Irrigace fyziologickým roztokem (standardní péče)
Účastníci podstupující bilaterální uzávěr fasciokutánního laloku hýždí s implantací Myriad extracelulární matrice budou během operace dostávat irrigaci rány sterilním fyziologickým roztokem, v souladu se současným standardním chirurgickým postupem.
Jiný: Fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok bude použit k výplachu operační rány před uzavřením laloku podle standardní techniky chirurga. Žádná antiseptická činidla nebudou přidána.
Ostatní jména:
  • Sterilní fyziologický roztok
  • standardní zavlažování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od dne operace do 3měsíčního pooperačního sledování
Podíl účastníků, kteří zaznamenají jakoukoli nežádoucí událost související s léčbou po operaci a po celou dobu sledování.
Nežádoucí události zahrnují jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo zdravotní výskyt časově spojený se studijním zásahem.
Od dne operace do 3měsíčního pooperačního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplnému zahojení rány
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Počet týdnů od operace do úplného zahojení rány, definovaného jako úplná epitelizace bez výtoku, dehiscence nebo potřeby další léčby rány.
Až 3 měsíce po operaci
Míra pooperační infekce
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Podíl účastníků, u kterých se rozvine pooperační infekce chirurgické rány, definované klinickým hodnocením jako hnisavý výtok, pozitivní kultivace rány nebo diagnóza lékaře vyžadující antibiotika nebo procedurální zásah.
Až 3 měsíce po operaci
Tvorba séromu nebo hematomu
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Podíl účastníků, u kterých se vyvine pooperační serom nebo hematom potvrzený klinickým vyšetřením nebo zobrazovací metodou a vyžadující sledování nebo intervenci.
Až 3 měsíce po operaci
Dehiscence rány
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Podíl účastníků, u kterých dojde k rozestoupení rány (částečnému nebo úplnému) vyžadujícímu další péči o ránu, vyplňování nebo procedurální ošetření.
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yosef Nasseri, MD

Spolupracovníci

Irrimax Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00091579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit