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Wirkung antiseptischer Spülungen mit 0,05% Chlorhexidingluconat (Irrisept) gegenüber physiologischer Kochsalzlösung auf die fasziokutane Lappenplastik bei der Pilonidalsinus-Chirurgie

25. März 2026 aktualisiert von: Yosef Nasseri, MD

Wirkung antiseptischer Spülungen mit 0,05 % Chlorhexidingluconat (Irrisept) gegenüber physiologischer Kochsalzlösung auf den faszikutanen Lappenverschluss bei Pilonidaler Erkrankung mit Implantation von Myriad Extracellular Matrix

Die Pilonidalkrankheit ist eine chronische Erkrankung, die schmerzhafte Entzündungen und Infektionen nahe der Oberseite des Gesäßes verursacht. Viele Patienten benötigen eine Operation, und ein häufig verwendeter Ansatz ist ein bilateraler glutealer fasziokutaner Lappen mit Mittellinienverschluss zusammen mit dem Einbringen einer extrazellulären Matrix zur Unterstützung der Wundheilung. Obwohl wirksam, kann diese Operation dennoch zu Wundproblemen wie Infektionen, Flüssigkeitsansammlung (Serom), Wundtrennung (Dehiszenz) und verzögerter Heilung führen.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Lösungen zu vergleichen, die zum Spülen der Operationswunde vor deren Verschluss verwendet werden. Eine Lösung ist Irrisept, das 0,05 % Chlorhexidingluconat enthält, ein Antiseptikum, das zur Reduzierung von Bakterien entwickelt wurde. Die andere ist physiologische Kochsalzlösung, die derzeitige Standardspülung in der Chirurgie. Das Ziel ist zu bestimmen, ob die Verwendung von Irrisept postoperative Infektionen und wundbezogene Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lappenverschlussoperation und extrazellulären Matriximplantation wegen Pilonidalkrankheit unterziehen, sicher reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalsinus-Erkrankung (PSD) ist eine erworbene Erkrankung, die chronische Entzündungen und Infektionen im sakrokokzygealen Bereich umfasst. Im Laufe der Zeit kann PSD zu wiederkehrenden Infektionen, Drainagekanälen, Abszessbildung und der Notwendigkeit wiederholter Eingriffe führen. Die chirurgische Behandlung umfasst häufig auf Lappen basierende Verschlusstechniken. Der bilaterale gluteale fasziokutane Lappen mit medianem Verschluss, kombiniert mit der Implantation einer extrazellulären Matrix, soll eine dauerhafte Abdeckung bieten und die Wundheilung verbessern. Dennoch bleiben wundbedingte Komplikationen häufig. Die berichteten Raten von Wunddehiszenz für auf Lappen basierende Verschlüsse liegen zwischen etwa 10 % und 36 %, und Infektionen sowie Serombildung bleiben weiterhin Hauptprobleme.

Diese prospektive Studie untersucht, ob die Verwendung von Irrisept (0,05 % Chlorhexidingluconat) als antimikrobielle Spüllösung während des Lappenverschlusses diese Komplikationen im Vergleich zur Standardspülung mit physiologischer Kochsalzlösung reduzieren kann. Die Studie wird Sicherheit und Wirksamkeit durch den Vergleich der Raten postoperativer Infektionen, Serome, Hämatome, Wunddehiszenz und der Zeit bis zur vollständigen Wundheilung zwischen den beiden Gruppen bewerten.

Teilnehmer werden Erwachsene sein, die sich einem bilateralen glutealen fasziokutanen Lappenverschluss mit Implantation der Myriad extrazellulären Matrix zur Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung unterziehen. Alle anderen Aspekte der chirurgischen Versorgung folgen der Standardpraxis. Die Teilnehmer werden nach der Operation auf den Heilungsverlauf und etwaige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Surgery Group LA
        • Kontakt:
          • Yosef Nasseri, MD
          • Telefonnummer: 310-289-1518
        • Hauptermittler:
          • Yosef Nasseri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Anforderungen des klinischen Prüfplans einzuhalten
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  3. Patienten, die für einen lappenbasierten Eingriff bei Pilonidalsinus mit geplanter Anwendung von Irrisept oder Kochsalzlösungsspülung vorgesehen sind
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe von Irrisept (Chlorhexidingluconat)
  2. Vollständige („drittgradige“) Verbrennungen
  3. Wunden mit unkontrollierter klinischer Infektion (CDC-Kontaminationsgrad 4)
  4. Jeglicher medizinische Zustand oder ernsthafte Zwischenerkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen könnte
  5. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Jeder Proband, der nach Ermessen des Prüfers für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Irrisept (0,05 % Chlorhexidingluconat) Spülung
Teilnehmer, die sich einer bilateralen glutealen fasciokutanen Lappenverschlussoperation mit Implantation von Myriad extrazellulärer Matrix unterziehen, erhalten eine intraoperative Wundspülung mit Irrisept (0,05 % Chlorhexidingluconat) gemäß der Standardtechnik des Chirurgen. Die Spülung wird unmittelbar vor dem chirurgischen Verschluss angewendet.
Gerät: Irrisept (0,05% Chlorhexidingluconat)
Die Irrisept-Lösung wird zur Spülung der chirurgischen Wunde vor dem Verschluss des Lappens verwendet. Die Lösung wird gemäß der vom Hersteller empfohlenen Technik und Menge angewendet. Es werden keine weiteren Änderungen an der chirurgischen Versorgung vorgenommen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat-Wundspülung
  • CHG 0,05% Irrigation
Aktiver Komparator: Arm 2: Normale Kochsalzlösung Irrigation (Standardversorgung)
Teilnehmer, die sich einer bilateralen glutealen faszio-kutanen Lappenplastik mit Implantation von Myriad extrazellulärer Matrix unterziehen, erhalten eine intraoperative Wundspülung mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, entsprechend der derzeitigen Standardchirurgiepraxis.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Sterile normale Kochsalzlösung wird verwendet, um die chirurgische Wunde vor dem Verschluss des Lappens gemäß der Standardtechnik des Chirurgen zu spülen. Es werden keine antiseptischen Mittel hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Sterile Kochsalzlösung
  • Standardbewässerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
Anteil der Teilnehmer, die nach der Operation und während der gesamten Nachbeobachtungszeit ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erleben. Unerwünschte Ereignisse umfassen jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder medizinische Vorkommnis, das zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist.
Vom Tag der Operation bis zur 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Wochen von der Operation bis zur vollständigen Wundheilung, definiert als vollständige Epithelialisierung ohne Drainage, Dehiszenz oder Bedarf an zusätzlicher Wundbehandlung.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Postoperative Infektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die eine postoperative Wundinfektion entwickeln, definiert durch klinische Beurteilung als eitrige Drainage, positive Wundkultur oder ärztliche Diagnose, die eine Antibiotikabehandlung oder einen Eingriff erfordert.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Serom- oder Hämatombildung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die ein postoperatives Serom oder Hämatom entwickeln, das durch klinische Untersuchung oder Bildgebung bestätigt wird und Beobachtung oder Intervention erfordert.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die eine Wunddehiszenz (teilweise oder vollständig) erleben, die zusätzliche Wundversorgung, Tamponade oder prozedurale Behandlung erfordert.
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yosef Nasseri, MD

Mitarbeiter

Irrimax Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00091579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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