Vaikutus antiseptisille huuhdoille 0,05 % klooriheksidiiniglukonaatilla (Irrisept) verrattuna fysiologiseen suolaliuokseen fasiiokutaanisen liuskan perusteella toteutettua pilonidaalitautien sulkemista varten
Antiseptisten huuhteluiden vaikutus 0,05 % klooriheksidiiniglukonaatilla (Irrisept) verrattuna fysiologiseen suolaliuokseen pilonidaalitaudin faskioplastiikkapohjaisessa sulkemisessa Myriad-soluvälaineen implantointiin perustuen
Pilonidaalinen sairaus on krooninen tila, joka aiheuttaa kivuliaan tulehduksen ja infektion pakaroiden yläosassa. Monet potilaat tarvitsevat leikkaushoitoa, ja yksi yleisesti käytetty menetelmä on bilateralinen gluteaalinen fasiokutaaninen liuska keskilinjan sulkemisen yhteydessä sekä soluväliaineen sijoittaminen haavan paranemisen tukemiseksi. Vaikka tehokas, tämä leikkaus voi silti johtaa haavaongelmiin kuten infektioon, nesteen kertymiseen (seroma), haavan avautumiseen (dehisenssi) ja viivästyneeseen paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista liuosta, joita käytetään kirurgisen haavan huuhteluun ennen sen sulkemista. Yksi liuos on Irrisept, joka sisältää 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia, antiseptistä ainetta, joka on suunniteltu vähentämään bakteereja. Toinen on normaali suolaliuos, joka on nykyinen standardihuuhtelu kirurgiassa. Tavoitteena on selvittää, voiko Irriseptin käyttö turvallisesti vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita ja haavaan liittyviä komplikaatioita potilailla, joille tehdään liuskasulkeminen ja soluväliaineen siirto pilonidaalisen sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidaalinen sinus-tauti (PSD) on hankittu sairaus, joka liittyy krooniseen tulehdukseen ja infektioon sakrokokkygeaalisella alueella. Ajan myötä PSD voi johtaa toistuviin infektioihin, valumiskanaviin, absessin muodostumiseen ja toistuvien toimenpiteiden tarpeeseen. Kirurginen hoito sisältää usein liuskapohjaisia sulkemistekniikoita. Kaksipuolinen gluteaalinen fasciokutaaninen liuska keskitason sulkemisen kanssa, yhdistettynä soluväliaineen implantointiin, on suunniteltu tarjoamaan kestävän peittävyyden ja parantamaan haavan paranemista. Kuitenkin haavaan liittyvät komplikaatiot pysyvät yleisinä. Raportoidut haavan erkaantumisprosentit liuskapohjaisille sulkemisille vaihtelevat noin 10 %:sta 36 %:iin, ja infektio sekä seroman muodostuminen jatkavat merkittävinä huolenaiheina.
Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi, voiko Irrisept (0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia) käyttö antimikrobisena irroitusliuoksena liuskan sulkemisen aikana vähentää näitä komplikaatioita verrattuna normaalisuolaliuoksen standardikäyttöön. Tutkimus arvioi turvallisuutta ja tehokkuutta vertaamalla kahden ryhmän välisiä postoperatiivisen infektion, seroman, hematoman, haavan erkaantumisen ja täydellisen haavan paranemisen ajan määriä.
Osallistujat ovat aikuisia, jotka käyvät läpi kaksipuolisen gluteaalisen fasciokutaanisen liuskan sulkemisen Myriad-soluväliaineen implantilla pilonidaalisen taudin hoidossa. Kaikki muut kirurgisen hoidon näkökohdat noudattavat standardikäytäntöjä. Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen paranemisprosessin ja mahdollisten hoidon aiheuttamien haittatapahtumien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yosef Nasseri, MD
- Puhelinnumero: 310-289-1518
- Sähköposti: yosefn@surgerygroupofla.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Surgery Group LA
-
Ottaa yhteyttä:
- Yosef Nasseri, MD
- Puhelinnumero: 310-289-1518
-
Päätutkija:
- Yosef Nasseri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Potilaat, joille on suunniteltu pilonidaalitautiin liittyvä liuskamenetelmä, jossa on suunniteltu Irrisept- tai normaalisuolahuuhde
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun osia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia Irriseptin sisältämiin aineisiin (klorheksidiiniglukonaatti)
- Täyspaksuiset ('kolmannen asteen') palovammat
- Haavat, joissa on hallitsematon kliininen infektio (CDC:n saastumisluokka 4)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa tehdä potilaan osallistumisesta tutkimukseen ei-toivottavan
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa koehenkilö, jonka tutkijan harkinnan mukaan ei ole sopiva tutkimukseen osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Irrisept (0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia) kastelu
Osallistujat, joille tehdään molempien pakaroiden faskio-kutaaniläppä sulkeminen Myriad-extrasellulaarisen matriisin implantilla, saavat leikkauksen aikana haavan irrigoinnin Irriseptillä (0,05 % klorheksidiini glukonaattia) kirurgin vakiotekniikan mukaisesti.
Irrigointi suoritetaan välittömästi ennen kirurgista sulkemista.
|
Irrisept-liuos käytetään kirurgisen haavan kasteluun ennen liuskan sulkemista.
Liuosta levitetään valmistajan suosittelemalla tekniikalla ja määrällä.
Muita muutoksia kirurgiseen hoitoon ei tehdä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm 2: Normaali fysiologinen suolaliuos kastelu (standardinhoito)
Osallistujille, joille tehdään molempiin pakaroihin kohdistuva faskioluomukudoksen laskosleikkaus Myriad-soluvälianestromatriisin implantilla, suoritetaan leikkauksen aikainen haavan huuhtelu steriilillä normaalisuolaliuoksella nykyisen standardikirurgisen käytännön mukaisesti.
|
Steriiliä normaalisuolaliuosta käytetään kirurgisen haavan kasteluun ennen läppäsulkemista kirurgin standarditekniikan mukaisesti.
Antiseptisiä aineita ei lisätä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy mitä tahansa leikkauksen jälkeisiä hoidon aikana ilmeneviä haittatapahtumia seuranta-ajanjakson aikana.
Haittatapahtumiin sisältyvät kaikki epäsuotuisat tai tahattomat merkit, oireet tai lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti tutkimusväliintuloon.
|
Leikkauspäivästä 3 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydelliseen paranemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viikkojen määrä leikkauksesta täydelliseen haavan paranemiseen, joka määritellään täydeksi epitelisoitumiseksi ilman eritystä, haavan avautumista tai tarvetta lisähoidolle.
|
Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen infektioiden esiintymisaste
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy leikkauksen jälkeinen kirurginen alueen infektio, joka määritellään kliinisen arvioinnin perusteella: märkä eritys, positiivinen haavan viljelytulos tai lääkärin diagnoosi, joka edellyttää antibioottien käyttöä tai toimenpidellistä interventiota.
|
Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seroman tai hematoman muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy postoperatiivinen serooma tai hematooma, joka vahvistetaan kliinisellä tutkimuksella tai kuvantamisella ja joka vaatii tarkkailua tai toimenpidettä.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan avautuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla haava aukeaa (osittain tai kokonaan) ja vaatii lisähoidon, pakkaamista tai toimenpidettä.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00091579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .