Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania antyseptycznego 0,05% glukonianem chlorheksydyny (Irrisept) w porównaniu z solą fizjologiczną na zamknięcie choroby pilonidalnej oparte na płacie skórno-powięziowym

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Yosef Nasseri, MD

Wpływ płukania antyseptycznego 0,05% glukonianem chlorheksydyny (Irrisept) w porównaniu z solą fizjologiczną na zamknięcie choroby pilonidalnej z użyciem płata skórno-powięziowego z wszczepieniem złożonej macierzy zewnątrzkomórkowej

Choroba pilonidalna to przewlekłe schorzenie powodujące bolesne zapalenie i infekcję w górnej części pośladków. Wielu pacjentów wymaga operacji, a jednym z powszechnie stosowanych podejść jest obustronny płat powięziowo-skórny pośladkowy z zamknięciem w linii środkowej wraz z umieszczeniem macierzy pozakomórkowej wspomagającej gojenie rany. Mimo skuteczności, ta operacja nadal może prowadzić do problemów z raną, takich jak infekcja, gromadzenie się płynu (surowiak), rozchylenie rany (debiscecja) i opóźnione gojenie.

To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych roztworów używanych do płukania rany chirurgicznej przed jej zamknięciem. Jednym roztworem jest Irrisept, który zawiera 0,05% glukonian chlorheksydyny, środek antyseptyczny przeznaczony do redukcji bakterii. Drugim jest sól fizjologiczna, która jest obecnie standardowym płynem płuczącym stosowanym w chirurgii. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie Irrisept może bezpiecznie zmniejszyć infekcje pooperacyjne i powikłania związane z raną u pacjentów poddawanych zamknięciu płatem i implantacji macierzy pozakomórkowej z powodu choroby pilonidalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zatoki pilonidalnej (PSD) jest schorzeniem nabytym obejmującym przewlekłe zapalenie i infekcję w okolicy krzyżowo-guzicznej. Z czasem PSD może prowadzić do nawracających infekcji, przetok drenujących, tworzenia się ropni oraz konieczności powtarzania zabiegów. Leczenie chirurgiczne często obejmuje techniki zamknięcia oparte na płatach. Dwustronny płat powięziowo-skórny pośladkowy z zamknięciem linii środkowej, połączony z implantacją macierzy zewnątrzkomórkowej, ma na celu zapewnienie trwałego pokrycia i poprawę gojenia się ran. Jednak powikłania związane z raną pozostają częste. Zgłaszane wskaźniki rozchylenia rany dla zamknięć opartych na płatach wahają się od około 10% do 36%, a infekcje i tworzenie się seroma nadal są głównymi problemami.

To prospektywne badanie ocenia, czy zastosowanie Irrisept (0,05% glukonian chlorheksydyny) jako roztworu antydrobnoustrojowego do płukania podczas zamykania płata może zmniejszyć te powikłania w porównaniu ze standardowym płukaniem solą fizjologiczną. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność poprzez porównanie wskaźników infekcji pooperacyjnych, seroma, krwiaka, rozchylenia rany oraz czasu do całkowitego wygojenia się rany między obiema grupami.

Uczestnikami będą dorośli poddawani zamknięciu dwustronnego płata powięziowo-skórnego pośladkowego z implantacją macierzy zewnątrzkomórkowej Myriad w leczeniu choroby zatoki pilonidalnej. Wszystkie inne aspekty opieki chirurgicznej będą zgodne ze standardową praktyką. Uczestnicy będą monitorowani po operacji pod kątem postępu gojenia i wszelkich niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Surgery Group LA
        • Kontakt:
          • Yosef Nasseri, MD
          • Numer telefonu: 310-289-1518
        • Główny śledczy:
          • Yosef Nasseri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań Planu Badania Klinicznego
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  3. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu z użyciem płata w leczeniu torbieli pilonidalnej z planowanym zastosowaniem płukania Irrisept lub solą fizjologiczną
  4. Osoby gotowe i zdolne do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na składniki Irrisept (glukonian chlorheksydyny)
  2. Oparzenia pełnej grubości (trzeciego stopnia)
  3. Rany z niekontrolowanym zakażeniem klinicznym (Stopień Zanieczyszczenia CDC 4)
  4. Jakikolwiek stan medyczny lub poważna choroba współistniejąca, które zdaniem badacza mogą sprawić, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  5. Obecny udział lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Każda osoba, która według uznania Badacza nie jest odpowiednia do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Irygacja preparatem Irrisept (0,05% glukonian chlorheksydyny)
Uczestnicy poddawani obustronnemu zamknięciu płatem powięziowo-skórnym pośladków z implantacją macierzy pozakomórkowej Myriad otrzymają śródoperacyjne płukanie rany za pomocą preparatu Irrisept (0,05% glukonianu chlorheksydyny) zgodnie ze standardową techniką chirurga. Płukanie jest stosowane bezpośrednio przed zamknięciem chirurgicznym.
Urządzenie: Irrisept (0,05% glukonian chlorheksydyny)
Roztwór Irrisept zostanie użyty do przepłukania rany chirurgicznej przed zamknięciem płata. Roztwór jest aplikowany zgodnie z zalecaną przez producenta techniką i objętością. Nie wprowadza się żadnych innych zmian w opiece chirurgicznej.
Inne nazwy:
  • Płukanka ran glukonianem chlorheksydyny
  • CHG 0,05% płukanie
Aktywny komparator: Arm 2: Płukanie solą fizjologiczną (standard opieki)
Uczestnicy poddani obustronnemu zamknięciu powięziowo-skórnemu płata pośladkowego z wszczepieniem macierzy zewnątrzkomórkowej Myriad otrzymają śródoperacyjne płukanie rany przy użyciu sterylnego roztworu soli fizjologicznej, zgodnie z aktualnym standardowym postępowaniem chirurgicznym.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej
Stosowany będzie sterylny roztwór soli fizjologicznej do irygacji rany chirurgicznej przed zamknięciem płata zgodnie ze standardową techniką chirurga. Nie zostaną dodane żadne środki antyseptyczne.
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna
  • standardowe nawadnianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Proporcja uczestników, u których wystąpi jakiekolwiek niepożądane zdarzenie związane z leczeniem po operacji i w trakcie okresu obserwacji.
Zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie niekorzystne lub niezamierzone oznaki, objawy lub zdarzenia medyczne czasowo związane z interwencją badawczą.
Od dnia operacji do 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego zagojenia rany
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Liczba tygodni od operacji do całkowitego zagojenia rany, zdefiniowanego jako pełna naskórkowanie bez drenażu, rozchylenia brzegów rany lub potrzeby dodatkowego leczenia rany.
Do 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Proporcja uczestników, u których rozwinie się pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego, zdefiniowane przez ocenę kliniczną jako ropna wydzielina, pozytywna hodowla z rany lub rozpoznanie przez lekarza wymagające antybiotykoterapii lub interwencji zabiegowej.
Do 3 miesięcy po operacji
Powstanie seroma lub hematoma
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Proporcja uczestników, u których wystąpił pooperacyjny krwiak lub seroma potwierdzony badaniem klinicznym lub obrazowym i wymagający obserwacji lub interwencji.
Do 3 miesięcy po operacji
Rozstęp rany
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników, u których dojdzie do rozstąpienia rany (częściowego lub całkowitego), wymagającego dodatkowej pielęgnacji rany, opatrunku lub postępowania zabiegowego.
Do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yosef Nasseri, MD

Współpracownicy

Irrimax Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00091579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pilonidalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj