前眼部異常を伴う複雑な白内障症例における老視矯正IOLの評価
前眼部構造異常を併存する白内障患者手術における老視矯正眼内レンズの適用に関する臨床研究
白内障手術の目標は、単に視力を回復させることから、クリアで快適な全範囲の視力を提供することへと進化してきました。 従来、単焦点眼内レンズは、水晶体亜脱臼、慢性ブドウ膜炎を伴う白内障、レーザー屈折白内障術後、水晶体嚢支持不十分な無水晶体眼など、前眼部異常を伴う特殊な症例において日常的に選択されてきました。 しかし、これらの患者の間では、視覚の質の向上と眼鏡からの解放に対する需要が高まっています。現在、様々な老眼矯正眼内レンズがそれぞれ異なる利点を提供し、より個別化された選択肢を提供しています。 術中光干渉断層計（iOCT）の導入と応用により、効果的な術中モニタリングが保証されています。 これらの進歩により、前眼部異常を伴う複雑な白内障において、老眼矯正眼内レンズの精密な挿入が、超音波白内障手術の有望な拡張となっています。
しかしながら、視覚の質、安全性、患者満足度に関するそれらの正確な利点については、厳格な前向き研究と長期的な追跡調査を通じた体系的な評価が必要です。 厳格な周術期管理のもと、本研究ではiOCTを用いて老眼矯正眼内レンズの正確な挿入をモニタリングし、術後の視覚の質と患者満足度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
屈折白内障手術の進化に伴い、治療目標は単純な視力回復から、機能的な眼内レンズ（IOL）の移植を通じて、明確で快適な全視野視力を提供することへと進歩してきました。 従来、単焦点IOLは、レンズ亜脱臼、慢性前部ブドウ膜炎の既往を伴う白内障、レーザー屈折矯正手術後の白内障、または嚢支えが不十分な無水晶体眼など、前眼部異常を有する患者において、不良な光学的転帰を最小限に抑えるための標準的な選択肢でした。 しかし、幅広い年齢層にわたるこれらの患者は、術後の高い視覚品質と眼鏡依存度の低減をますます望んでいます。 現代の老眼矯正IOLは、材料特性、構造設計、光学性能において優位性を有し、生体適合性を向上させ、グレアやハローなどの視覚障害を軽減することで、個別化された選択肢を拡大しています。 術中光干渉断層計（iOCT）の統合は、IOL移植の精度と安全性をさらに高めています。
これらの進歩に基づき、老眼矯正IOLの精密移植は、前眼部異常を伴う複雑な白内障症例に対して有望です。 それにもかかわらず、その有効性、安全性、および患者満足度への影響は、適切に設計された前向き研究による系統的な評価を必要とします。 この前向き研究は、レンズ亜脱臼、慢性前部ブドウ膜炎、屈折矯正手術後状態、および不十分な嚢支えを伴う無水晶体眼を含む、複雑な白内障および前眼部構造異常を有する患者における、精密移植された老眼矯正IOLの臨床転帰を評価することを目的としています。 手術中にiOCTを利用して前眼部解剖、嚢安定性、有効レンズ位置（ELP）をリアルタイムでモニタリングし、老眼矯正IOLと従来の単焦点IOLとの間で、視覚品質、安全性パラメータ、患者満足度を比較し、この集団における個別化されたIOL選択を支持するエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wen Xu, Phd
- 電話番号：86+13858185223
- メール：xuwen2003@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Wen Xu, Phd
- 電話番号：86+ 13858185223
- メール：xuwen2003@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
水晶体亜脱臼片側インプラント群
- 18歳から80歳の水晶体亜脱臼と診断され、水晶体手術の手術適応を満たす患者で、片側のみ登録されたもの；
- 本研究へのインフォームドコンセント；
- 全フォローアップに従う能力；
- カッパ角＜0.5 mm、中心4mm角膜ゾーン内の全高次収差二乗平均平方根（HOA RMS）＜1 μm；
- 中間瞳孔自然径が3.0 mmから5.5 mmの間；
- 術後予測乱視≦1.0 D、目標等価球面度数が0.00 Dから±0.75 Dの間；
- 全視野視機能を改善したいという主観的欲求。
非活動性長期前部ブドウ膜炎合併白内障片側インプラント群
- 18歳から80歳の非活動性長期前部ブドウ膜炎（3か月以上静穏）と白内障と診断され、水晶体手術の手術適応を満たす患者で、片側のみ登録されたもの；
- 有意な変形のない中心化した瞳孔で、術後予測中間瞳孔自然径が2.5 mmから5.5 mmの間；
- 本研究へのインフォームドコンセント；
- 全フォローアップに従う能力；
- カッパ角＜0.5 mm、中心4mm角膜ゾーン内の全高次収差二乗平均平方根（HOA RMS）＜1 μm；
- 術後予測乱視≦1.0 D、目標等価球面度数が0.00 Dから±0.75 Dの間；
- 全視野視機能を改善したいという主観的欲求。
近視レーザー角膜手術後白内障片側インプラント群
- 18歳から80歳の、過去の近視レーザー角膜手術後の白内障で、水晶体手術の手術適応を満たす患者で、片側のみ登録されたもの；
- 本研究へのインフォームドコンセント；
- 全フォローアップに従う能力；
- カッパ角＜0.5 mm、中心4mm角膜ゾーン内の全高次収差二乗平均平方根（HOA RMS）＜1 μm；
- 中間瞳孔自然径が3.0 mmから5.5 mmの間；
- 術後予測乱視≦1.0 D、目標等価球面度数が0.00 Dから±0.75 Dの間；
- 全視野視機能を改善したいという主観的欲求。
無水晶体眼・残存嚢支持不十分片側インプラント群
- 18歳から80歳の無水晶体眼かつ残存嚢支持不十分で、IOLインプラントの手術適応を満たす患者で、片側のみ登録されたもの；
- 本研究へのインフォームドコンセント；
- 全フォローアップに従う能力；
- カッパ角＜0.5 mm、中心4mm角膜ゾーン内の全高次収差二乗平均平方根（HOA RMS）＜1 μm；
- 中間瞳孔自然径が3.0 mmから5.5 mmの間；
- 術後予測乱視≦1.0 D、目標等価球面度数が0.00 Dから±0.75 Dの間；
- 全視野視機能を改善したいという主観的欲求。
除外基準：
水晶体亜脱臼片側インプラント群
- 小眼球症や小角膜症などの眼の発達異常を併存する患者。
- 重度または進行性の眼疾患（例：緑内障、糖尿病網膜症、黄斑変性）または重度の視神経障害を有する患者。
- 病的強度近視（眼底変化を伴う）、有意な瞳孔異常（過度に大きいまたは小さい瞳孔）、重度の角膜疾患または瘢痕、高度不正乱視、慢性ブドウ膜炎、または重度の弱視を含む他の器質的眼疾患を有する患者。
- 亜脱臼および白内障以外の水晶体障害を有する患者。
- IOLの位置と転帰に影響を与える可能性のある術中合併症（例：後嚢破裂、虹彩脱出）を経験した患者。
- 角膜屈折矯正レーザー手術、緑内障手術、または硝子体手術などの過去の眼の手術歴がある患者。
非活動性長期前部ブドウ膜炎合併白内障片側インプラント群
- 活動性全身性自己免疫疾患、または視力に有意に影響することが知られている全身性疾患の既往歴または薬剤使用歴がある患者。
- 小眼球症や小角膜症などの眼の発達異常を併存する患者。
- 重度または進行性の眼疾患（例：緑内障、糖尿病網膜症、黄斑変性）または重度の視神経障害を有する患者。
- 病的強度近視（眼底変化を伴う）、重度の角膜疾患または瘢痕、高度不正乱視、活動性ブドウ膜炎、水晶体嚢またはチン小帯の有意な異常、または重度の弱視を含む他の器質的眼疾患を有する患者。
- IOLの位置と転帰に影響を与える可能性のある術中合併症（例：後嚢破裂、虹彩脱出）を経験した患者。
- 角膜屈折矯正レーザー手術、緑内障手術、または硝子体手術などの過去の眼の手術歴がある患者。
近視レーザー角膜手術後白内障片側インプラント群
- 小眼球症や小角膜症などの眼の発達異常を併存する患者。
- 重度または進行性の眼疾患（例：緑内障、糖尿病網膜症、黄斑変性）または重度の視神経障害を有する患者。
- 病的強度近視（眼底変化を伴う）、有意な瞳孔異常（過度に大きいまたは小さい瞳孔）、重度の角膜疾患、高度不正乱視、慢性ブドウ膜炎、水晶体嚢またはチン小帯の有意な異常、または重度の弱視を含む他の器質的眼疾患を有する患者。
- IOLの位置または転帰に影響を与える可能性のある術中合併症（例：後嚢破裂、虹彩脱出）を経験した患者。
- 緑内障手術または硝子体手術などの過去の眼の手術歴がある患者。
無水晶体眼・残存嚢支持不十分片側インプラント群
- 小眼球症や小角膜症などの眼の発達異常を併存する患者。
- 重度または進行性の眼疾患（例：緑内障、糖尿病網膜症、黄斑変性）または重度の視神経障害を有する患者。
- 病的強度近視（眼底変化を伴う）、有意な瞳孔異常（過度に大きいまたは小さい瞳孔）、重度の角膜疾患または瘢痕、高度不正乱視、慢性ブドウ膜炎、または重度の弱視を含む他の器質的眼疾患を有する患者。
- IOLの位置または転帰に影響を与える可能性のある術中合併症（例：虹彩脱出）を経験した患者。
- 角膜屈折矯正レーザー手術、緑内障手術、または後部硝子体手術などの過去の眼の手術歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片眼後房型老眼矯正IOL移植群
このアームには、異なるタイプの前眼部構造異常を有する白内障患者の4つのコホートが含まれます：水晶体亜脱臼群、白内障を伴う慢性前部ブドウ膜炎群、近視レーザー角膜手術後の白内障群、および不十分な嚢支持を伴う無水晶体群。
各群の患者は、個々の特性に基づいて、適切なタイプの老眼矯正IOLの片眼後房内挿入術を受けます。
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４つの患者群それぞれの特性とニーズに基づき、適切な老眼矯正用眼内レンズが選択され、片眼の後房に正確に移植されます。
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アクティブコンパレータ：片眼後房型単焦点眼内レンズ移植群
このアームには、前眼部構造異常の異なるタイプを持つ白内障患者の4つのコホートが含まれます：水晶体亜脱臼群、白内障を伴う慢性前部ブドウ膜炎群、近視レーザー角膜手術後白内障群、および水晶体嚢支持不十分な無水晶体群です。
各対照群の患者は、実験群で使用されたものと同じブランドの単焦点眼内レンズの片眼後房内挿入術を受けます。
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各対照群は、実験群で使用されたものと同じブランドの単焦点眼内レンズを、従来の選択基準に従って片眼の後房に埋め込む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正なし遠見視力（UDVA）
時間枠：術前、術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月。
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矯正なしで測定した遠距離視力（5m距離）
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術前、術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月。
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実効レンズ位置 (ELP)
時間枠：ベースライン、および術後1か月および3か月
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ELPは、IOLMaster 700、前眼部光干渉断層計（AS-OCT）、および前眼部写真によって決定されます。
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ベースライン、および術後1か月および3か月
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コントラスト感度（2.5 m 時）
時間枠：術前、および術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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未補正両眼コントラスト感度は、メソピック、グレア付きメソピック、フォトピック、およびグレア付きフォトピックの条件下で、空間周波数3、6、12、19 cpdにおいて記録された。
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術前、および術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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デフォーカス曲線（5 m）
時間枠：術前、術後1か月および3か月
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デフォーカス曲線は、マイクロモノビジョン設定による矯正視力なしで、片眼および両眼で取得されました。
視力は、+2.00Dから-4.00Dまでの13の屈折間隔で、0.50D刻みで記録されました。
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術前、術後1か月および3か月
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光学視覚品質
時間枠：術後1週間、1か月、3か月
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視覚症状（グレア／ハロー／スターバースト）はQoVアンケートにより評価
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術後1週間、1か月、3か月
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視覚機能評価
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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視覚機能指標-14 中国語版（VF-14-CN）質問票
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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最善矯正視力 (BCVA)
時間枠：術前、および術後1日、1週間、1カ月、3カ月
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距離での最良矯正視力（5m時）
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術前、および術後1日、1週間、1カ月、3カ月
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未矯正中間視力（UIVA）
時間枠：術前、および術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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中間距離における矯正視力 (UCVA)。
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術前、および術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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未矯正近方視力 (UNVA)
時間枠：術前、および術後1日、1週間、1か月、3か月
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近距離（40 cm）における未矯正視力（UCVA）。
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術前、および術後1日、1週間、1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP)
時間枠：術前、および術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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非接触眼圧計による眼圧測定。(mmHg)
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術前、および術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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瞳孔径
時間枠：術前、および術後1日、1週間、1か月、3か月
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瞳孔径の測定
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術前、および術後1日、1週間、1か月、3か月
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眼科的Bモード超音波検査
時間枠：術前、術後1か月、術後3か月
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術前、術後1か月、術後3か月
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ドライアイ評価
時間枠：術前、ならびに術後1週間、1か月、および3か月
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涙液層破壊時間（TFBUT）によるドライアイ評価
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術前、ならびに術後1週間、1か月、および3か月
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眼底評価
時間枠：術前、および術後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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眼底写真および黄斑光干渉断層計（OCT）による眼底評価。
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術前、および術後1週間、1ヵ月、3ヵ月
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内皮細胞密度
時間枠：術前および術後1ヶ月
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内皮細胞密度（%）
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術前および術後1ヶ月
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眼鏡の使用頻度
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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遠距離、中距離、近距離における矯正用眼鏡の使用頻度評価。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wen Xu, Phd、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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