Avaliação de LIOs Corretoras de Presbiopia em Casos Complexos de Catarata com Anomalias do Segmento Anterior
Estudo Clínico sobre a Aplicação de Lentes Intraoculares Corretoras da Presbiopia na Cirurgia de Doentes com Catarata e Anomalias Estruturais Combinadas do Segmento Anterior
O objetivo da cirurgia de catarata evoluiu de simplesmente restaurar a visão para proporcionar uma visão clara e confortável em toda a gama de distâncias. Tradicionalmente, as lentes intraoculares monofocais continuam a ser a escolha de rotina para casos especiais com anomalias do segmento anterior—como subluxação do cristalino, catarata com uveíte crónica, catarata pós-refrativa a laser e afacia com suporte capsular insuficiente. No entanto, existe uma procura crescente entre estes pacientes por uma melhor qualidade visual e independência de óculos. Atualmente, várias lentes intraoculares corretoras da presbiopia oferecem vantagens distintas, proporcionando opções mais personalizadas. A introdução e aplicação da tomografia de coerência ótica intraoperatória (iOCT) garante uma monitorização intraoperatória eficaz. Estes avanços tornam a implantação precisa de lentes intraoculares corretoras da presbiopia uma extensão promissora da facoemulsificação em cataratas complexas com anomalias do segmento anterior.
No entanto, os seus benefícios exatos em termos de qualidade visual, segurança e satisfação do doente requerem uma avaliação sistemática através de estudos prospetivos rigorosos e acompanhamento a longo prazo. Sob uma gestão perioperatória rigorosa, este estudo utilizará iOCT para monitorizar a implantação precisa de lentes intraoculares corretoras da presbiopia e avaliará a qualidade visual pós-operatória e a satisfação do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a evolução da cirurgia de catarata refrativa, o objetivo do tratamento evoluiu de uma simples reabilitação visual para proporcionar uma visão clara e confortável em toda a gama, através da implantação de lentes intraoculares (LIOs) funcionais. Tradicionalmente, as LIOs monofocais têm sido a escolha padrão para pacientes com anomalias do segmento anterior – como subluxação do cristalino, catarata com histórico de uveíte anterior crónica, catarata pós-cirurgia refrativa a laser ou afacia com suporte capsular insuficiente – para minimizar resultados óticos adversos. No entanto, estes pacientes, que abrangem uma ampla faixa etária, desejam cada vez mais uma alta qualidade visual pós-operatória e uma menor dependência de óculos. As modernas LIOs corretoras de presbiopia oferecem vantagens nas propriedades do material, no design estrutural e no desempenho ótico, melhorando a biocompatibilidade e reduzindo distúrbios visuais como brilho e halos, expandindo assim as opções personalizadas. A integração da tomografia de coerência ótica intraoperatória (iOCT) aumenta ainda mais a precisão e a segurança da implantação de LIOs.
Com base nestes avanços, a implantação precisa de LIOs corretoras de presbiopia promete ser benéfica para casos complexos de catarata com anomalias do segmento anterior. No entanto, a sua eficácia, segurança e impacto na satisfação do paciente requerem uma avaliação sistemática através de estudos prospetivos bem desenhados. Este estudo prospetivo visa avaliar os resultados clínicos da implantação precisa de LIOs corretoras de presbiopia em pacientes com catarata complexa e anomalias estruturais do segmento anterior, incluindo subluxação do cristalino, uveíte anterior crónica, estado pós-cirurgia refrativa e afacia com suporte capsular inadequado. Utilizando iOCT para monitorização em tempo real da anatomia do segmento anterior, estabilidade capsular e posição efetiva da lente (ELP) durante a cirurgia, o estudo comparará a qualidade visual, parâmetros de segurança e satisfação do paciente entre LIOs corretoras de presbiopia e LIOs monofocais convencionais, fornecendo evidências para apoiar a seleção individualizada de LIOs nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen Xu, Phd
- Número de telefone: 86+13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Wen Xu, Phd
- Número de telefone: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo de Implantação Unilateral de Subluxação do Cristalino
- Pacientes com idades entre 18-80 anos com subluxação do cristalino diagnosticada que preencha indicações cirúrgicas para cirurgia do cristalino, inscritos unilateralmente;
- Consentimento informado para o estudo;
- Capacidade para cumprir o acompanhamento completo;
- Ângulo Kappa <0,5 mm, raiz quadrada média das aberrações de alta ordem (HOA RMS) total na zona central da córnea de 4 mm <1 μm;
- Diâmetro pupilar natural mesópico entre 3,0 mm e 5,5 mm;
- Astigmatismo pós-operatório esperado ≤1,0 D, com equivalente esférico alvo entre 0,00 D e ±0,75 D;
- Desejo subjetivo de melhorar a função visual em toda a gama.
Grupo de Implantação Unilateral de Uveíte Anterior de Longa Duração Inativa com Catarata
- Pacientes com idades entre 18-80 anos com uveíte anterior de longa duração inativa diagnosticada (silenciosa há ≥3 meses) e catarata que preencha indicações cirúrgicas para cirurgia do cristalino, inscritos unilateralmente;
- Pupila centrada sem deformidade significativa, com diâmetro pupilar natural mesópico pós-operatório esperado entre 2,5 mm e 5,5 mm;
- Consentimento informado para o estudo;
- Capacidade para cumprir o acompanhamento completo;
- Ângulo Kappa <0,5 mm, raiz quadrada média das aberrações de alta ordem (HOA RMS) total na zona central da córnea de 4 mm <1 μm;
- Astigmatismo pós-operatório esperado ≤1,0 D, com equivalente esférico alvo entre 0,00 D e ±0,75 D;
- Desejo subjetivo de melhorar a função visual em toda a gama.
Grupo de Implantação Unilateral de Cirurgia Corneana a Laser Pós-Miópica com Catarata
- Pacientes com idades entre 18-80 anos com catarata após cirurgia corneana a laser miópica prévia que preencha indicações cirúrgicas para cirurgia do cristalino, inscritos unilateralmente;
- Consentimento informado para o estudo;
- Capacidade para cumprir o acompanhamento completo;
- Ângulo Kappa <0,5 mm, raiz quadrada média das aberrações de alta ordem (HOA RMS) total na zona central da córnea de 4 mm <1 μm;
- Diâmetro pupilar natural mesópico entre 3,0 mm e 5,5 mm;
- Astigmatismo pós-operatório esperado ≤1,0 D, com equivalente esférico alvo entre 0,00 D e ±0,75 D;
- Desejo subjetivo de melhorar a função visual em toda a gama.
Grupo de Implantação Unilateral de Afacia com Suporte Capsular Residual Insuficiente
- Pacientes com idades entre 18-80 anos com afacia e suporte capsular residual insuficiente que preencha indicações cirúrgicas para implantação de LIO, inscritos unilateralmente;
- Consentimento informado para o estudo;
- Capacidade para cumprir o acompanhamento completo;
- Ângulo Kappa <0,5 mm, raiz quadrada média das aberrações de alta ordem (HOA RMS) total na zona central da córnea de 4 mm <1 μm;
- Diâmetro pupilar natural mesópico entre 3,0 mm e 5,5 mm;
- Astigmatismo pós-operatório esperado ≤1,0 D, com equivalente esférico alvo entre 0,00 D e ±0,75 D;
- Desejo subjetivo de melhorar a função visual em toda a gama.
Critérios de Exclusão:
Grupo de Implantação Unilateral de Subluxação do Cristalino
- Pacientes com anomalias de desenvolvimento ocular coexistentes, como microftalmia ou microcórnea.
- Pacientes com doenças oculares graves ou progressivas (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular) ou distúrbios graves do nervo ótico.
- Pacientes com outras patologias oculares orgânicas, incluindo miopia patológica alta com alterações do fundo, anomalias pupilares significativas (pupilas excessivamente grandes ou pequenas), doença ou cicatriz corneana grave, astigmatismo irregular alto, uveíte crónica ou ambliopia grave.
- Pacientes com distúrbios do cristalino além de subluxação e catarata.
- Pacientes que sofram complicações intraoperatórias que possam afetar a posição e o resultado da LIO (por exemplo, rutura da cápsula posterior, prolapso da íris).
- Pacientes com histórico de cirurgia ocular prévia, como cirurgia refrativa corneana a laser, cirurgia de glaucoma ou vitrectomia.
Grupo de Implantação Unilateral de Uveíte Anterior de Longa Duração Inativa com Catarata
- Pacientes com doenças autoimunes sistémicas ativas, ou qualquer histórico de doença sistémica ou uso de medicação conhecido por afetar significativamente a visão.
- Pacientes com anomalias de desenvolvimento ocular coexistentes, como microftalmia ou microcórnea.
- Pacientes com doenças oculares graves ou progressivas (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular) ou distúrbios graves do nervo ótico.
- Pacientes com outras patologias oculares orgânicas, incluindo miopia patológica alta com alterações do fundo, doença ou cicatriz corneana grave, astigmatismo irregular alto, uveíte ativa, anomalias significativas da cápsula do cristalino ou dos zónulas, ou ambliopia grave.
- Pacientes que sofram complicações intraoperatórias que possam afetar a posição e o resultado da LIO (por exemplo, rutura da cápsula posterior, prolapso da íris).
- Pacientes com histórico de cirurgia ocular prévia, como cirurgia refrativa corneana a laser, cirurgia de glaucoma ou vitrectomia.
Grupo de Implantação Unilateral de Cirurgia Corneana a Laser Pós-Miópica com Catarata
- Pacientes com anomalias de desenvolvimento ocular coexistentes, como microftalmia ou microcórnea.
- Pacientes com doenças oculares graves ou progressivas (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular) ou distúrbios graves do nervo ótico.
- Pacientes com outras patologias oculares orgânicas, incluindo miopia patológica alta com alterações do fundo, anomalias pupilares significativas (pupilas excessivamente grandes ou pequenas), doença corneana grave, astigmatismo irregular alto, uveíte crónica, anomalias significativas da cápsula do cristalino ou dos zónulas, ou ambliopia grave.
- Pacientes que sofram complicações intraoperatórias que possam afetar a posição ou o resultado da LIO (por exemplo, rutura da cápsula posterior, prolapso da íris).
- Pacientes com histórico de cirurgia ocular prévia, como cirurgia de glaucoma ou vitrectomia.
Grupo de Implantação Unilateral de Afacia com Suporte Capsular Residual Insuficiente
- Pacientes com anomalias de desenvolvimento ocular coexistentes, como microftalmia ou microcórnea.
- Pacientes com doenças oculares graves ou progressivas (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular) ou distúrbios graves do nervo ótico.
- Pacientes com outras patologias oculares orgânicas, incluindo miopia patológica alta com alterações do fundo, anomalias pupilares significativas (pupilas excessivamente grandes ou pequenas), doença ou cicatriz corneana grave, astigmatismo irregular alto, uveíte crónica ou ambliopia grave.
- Pacientes que sofram complicações intraoperatórias que possam afetar a posição ou o resultado da LIO (por exemplo, prolapso da íris).
- Pacientes com histórico de cirurgia ocular prévia, como cirurgia refrativa corneana a laser, cirurgia de glaucoma ou vitrectomia posterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Implantação de LIO Unilateral na Câmara Posterior para Correção da Presbiopia
Este braço inclui quatro coortes de doentes com catarata com diferentes tipos de anomalias estruturais do segmento anterior: o grupo de subluxação do cristalino, o grupo de uveíte anterior crónica com catarata, o grupo de cirurgia corneana pós-laser miópica com catarata e o grupo de afacia com suporte capsular insuficiente.
Os doentes em cada grupo serão submetidos a implantação unilateral na câmara posterior de um tipo adequado de LIO corretiva da presbiopia, com base nas suas características individuais.
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Com base nas características e necessidades específicas de cada um dos quatro grupos de pacientes, será selecionada uma LIO adequada para correção da presbiopia e implantada com precisão unilateralmente na câmara posterior.
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Comparador Ativo: Grupo de Implantação de LIO Monofocal na Câmara Posterior Unilateral
Este braço inclui quatro coortes de pacientes com catarata com diferentes tipos de anomalias estruturais do segmento anterior: o grupo de subluxação do cristalino, o grupo de uveíte anterior crónica com catarata, o grupo de cirurgia corneana pós-laser miópica com catarata, e o grupo de afacia com suporte capsular insuficiente.
Os pacientes em cada grupo de controlo serão submetidos a implante unilateral da câmara posterior de uma IOL monofocal da mesma marca utilizada no grupo experimental.
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Cada grupo de controlo será submetido a implantação unilateral na câmara posterior da mesma marca de LIO monofocal utilizada no grupo experimental, seguindo critérios de seleção convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual de Longe Não Corrigida (UDVA)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório a 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses.
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Acuidade visual medida à distância (a 5m) sem correção.
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Pré-operatório e pós-operatório a 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses.
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Posição Efetiva da Lente (ELP)
Prazo: Baseline, e pós-operatório aos 1 mês e 3 meses
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ELP determinado pelo IOLMaster 700, tomografia de coerência ótica do segmento anterior (AS-OCT) e fotografia do segmento anterior.
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Baseline, e pós-operatório aos 1 mês e 3 meses
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Sensibilidade ao contraste (a 2,5 m)
Prazo: Pré-operatoriamente, e pós-operatoriamente às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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A sensibilidade ao contraste binocular não corrigida foi registada sob condições mesópicas, mesópicas com brilho, fotópicas e fotópicas com brilho, em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 19 cpd.
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Pré-operatoriamente, e pós-operatoriamente às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Curva de desfocagem (a 5 m)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório aos 1 mês e 3 meses
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As curvas de desfocagem foram obtidas monocularmente e binocularmente sob visão não corrigida com uma configuração de micro-monovisão.
A acuidade foi registada em 13 intervalos refrativos de +2,00 D a -4,00 D em decrementos de 0,50 D.
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Pré-operatório e pós-operatório aos 1 mês e 3 meses
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Qualidade visual ótica
Prazo: Pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Sintomas visuais (brilho/auréolas/estrelas) avaliados através do questionário QoV
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Pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Avaliação da Função Visual
Prazo: Pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Questionário Visual Function Index-14 Versão Chinesa (VF-14-CN)
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Pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC)
Prazo: Pré-operatoriamente, e pós-operatoriamente aos 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Acuidade Visual Melhor Corrigida à distância (a 5m)
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Pré-operatoriamente, e pós-operatoriamente aos 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Acuidade Visual Intermédia Não Corrigida (UIVA)
Prazo: Pré-operatório, e pós-operatório aos 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Acuidade visual não corrigida (AVNC) a distância intermédia.
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Pré-operatório, e pós-operatório aos 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Acuidade Visual de Perto Não Corrigida (UNVA)
Prazo: Pré-operatório, e pós-operatório aos 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Acuidade visual não corrigida (UCVA) de perto (a 40 cm).
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Pré-operatório, e pós-operatório aos 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Pré-operatório, e pós-operatório ao 1.º dia, 1.ª semana, 1.º mês e 3.º mês
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Pressão intraocular (PIO) medida por tonómetro sem contacto (mmHg)
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Pré-operatório, e pós-operatório ao 1.º dia, 1.ª semana, 1.º mês e 3.º mês
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Diâmetro da Pupila
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório a 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Medição do Diâmetro Pupilar
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Pré-operatório e pós-operatório a 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Ecografia ocular modo B
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório aos 1 mês e 3 meses
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Pré-operatório e pós-operatório aos 1 mês e 3 meses
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Avaliação do Olho Seco
Prazo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Avaliação do olho seco através do Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TFBUT)
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Avaliação do fundo ocular
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Avaliação do fundo ocular através de fotografia do fundo ocular e tomografia de coerência óptica (OCT) macular.
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Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Densidade de células endoteliais
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 1 mês
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Densidade de células endoteliais (%)
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Pré-operatório e pós-operatório 1 mês
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Frequência de utilização de óculos
Prazo: Pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Classificações de frequência para o uso de óculos corretivos a longa distância, a média distância e a curta distância.
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Pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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