전방부 이상이 있는 복잡한 백내장 증례에서 노안 교정 인공수정체 평가
전방부 구조 이상이 동반된 백내장 환자의 수술에서 노안 교정 인공수정체 적용에 관한 임상 연구
백내장 수술의 목표는 단순히 시력을 회복하는 것에서 명확하고 편안한 전 시야 범위의 시력을 제공하는 것으로 진화했습니다. 전통적으로, 단초점 인공수정체는 렌즈 아탈구, 만성 포도막염을 동반한 백내장, 레이저 굴절 교정 백내장 후, 그리고 충분하지 않은 낭 지지를 동반한 무수정체증과 같은 전안부 이상이 있는 특별한 경우에 일상적인 선택으로 남아 있습니다. 그러나 이러한 환자들 사이에서 시력 질 개선과 안경 독립성에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 현재 다양한 노안 교정 인공수정체가 뚜렷한 장점을 제공하며, 더 개인화된 옵션을 제공합니다. 수술 중 광간섭 단층촬영(iOCT)의 도입과 적용은 효과적인 수술 중 모니터링을 보장합니다. 이러한 발전들은 노안 교정 인공수정체의 정밀한 삽입을 전안부 이상이 있는 복잡한 백내장에서 초음파 유화술의 유망한 확장으로 만듭니다.
그럼에도 불구하고, 시력 질, 안전성 및 환자 만족도에 관한 정확한 이점들은 엄격한 전향적 연구와 장기 추적 관찰을 통한 체계적인 평가가 필요합니다. 엄격한 수술 전후 관리 하에, 이 연구는 노안 교정 인공수정체의 정확한 삽입을 모니터링하기 위해 iOCT를 사용하고, 수술 후 시력 질과 환자 만족도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
굴절 백내장 수술의 진화와 함께, 치료 목표는 단순한 시력 재활에서 기능성 인공수정체(IOL)의 삽입을 통해 명확하고 편안한 전 범위 시력을 제공하는 것으로 발전했습니다. 전통적으로, 단초점 IOL은 렌즈 아탈구, 만성 전방 포도막염 병력이 있는 백내장, 레이저 굴절 수술 후 백내장 또는 충분하지 않은 낭 지지가 있는 무수정체증과 같은 전방 분절 이상이 있는 환자에게 불리한 광학적 결과를 최소화하기 위한 표준 선택이었습니다. 그러나 넓은 연령대에 걸친 이러한 환자들은 높은 수술 후 시력 품질과 안경 의존도 감소를 점점 더 원하고 있습니다. 현대의 노안 교정 IOL은 재료 특성, 구조적 설계 및 광학적 성능에서 장점을 제공하여 생체 적합성을 향상시키고 눈부심 및 후광과 같은 시각적 장애를 줄여 맞춤형 옵션을 확대합니다. 수술 중 광간섭 단층촬영(iOCT)의 통합은 IOL 삽입의 정밀도와 안전성을 더욱 향상시킵니다.
이러한 발전을 바탕으로, 노안 교정 IOL의 정밀한 삽입은 전방 분절 이상이 있는 복잡한 백내장 증례에 유망합니다. 그럼에도 불구하고, 그 효능, 안전성 및 환자 만족도에 대한 영향은 잘 설계된 전향적 연구를 통해 체계적인 평가가 필요합니다. 이 전향적 연구는 렌즈 아탈구, 만성 전방 포도막염, 굴절 수술 후 상태 및 충분하지 않은 낭 지지가 있는 무수정체증을 포함한 복잡한 백내장 및 전방 분절 구조 이상이 있는 환자에서 정밀하게 삽입된 노안 교정 IOL의 임상적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술 중 전방 분절 해부학, 낭 안정성 및 유효 렌즈 위치(ELP)의 실시간 모니터링을 위해 iOCT를 활용하여, 이 연구는 노안 교정 IOL과 기존의 단초점 IOL 사이의 시력 품질, 안전성 매개변수 및 환자 만족도를 비교하여 이 인구에서 맞춤형 IOL 선택을 지원할 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Xu, Phd
- 전화번호: 86+13858185223
- 이메일: xuwen2003@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Wen Xu, Phd
- 전화번호: 86+ 13858185223
- 이메일: xuwen2003@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수정체 아탈구 단측 삽입군
- 수정체 아탈구 진단을 받고 수정체 수술에 대한 외과적 적응증을 충족하는 18-80세 환자로, 단측으로 등록됨;
- 연구에 대한 사전 동의;
- 전체 추적 관찰을 준수할 수 있는 능력;
- 카파 각도 <0.5 mm, 중심 4-mm 각막 영역 내 총 고차 수차 제곱평균제곱근(HOA RMS) <1 μm;
- 암적응 자연 동공 직경 3.0 mm에서 5.5 mm 사이;
- 예상 수술 후 난시 ≤1.0 D, 목표 구면 등가 0.00 D에서 ±0.75 D 사이;
- 전 범위 시기능 개선에 대한 주관적 욕구.
비활성 만성 전포도막염 및 백내장 단측 삽입군
- 비활성 만성 전포도막염(3개월 이상 안정) 및 백내장 진단을 받고 수정체 수술에 대한 외과적 적응증을 충족하는 18-80세 환자로, 단측으로 등록됨;
- 중심화된 동공으로 심각한 변형 없음, 예상 수술 후 암적응 자연 동공 직경 2.5 mm에서 5.5 mm 사이;
- 연구에 대한 사전 동의;
- 전체 추적 관찰을 준수할 수 있는 능력;
- 카파 각도 <0.5 mm, 중심 4-mm 각막 영역 내 총 고차 수차 제곱평균제곱근(HOA RMS) <1 μm;
- 예상 수술 후 난시 ≤1.0 D, 목표 구면 등가 0.00 D에서 ±0.75 D 사이;
- 전 범위 시기능 개선에 대한 주관적 욕구.
근시 레이저 각막 수술 후 백내장 단측 삽입군
- 이전 근시 레이저 각막 수술 후 발생한 백내장으로 수정체 수술에 대한 외과적 적응증을 충족하는 18-80세 환자로, 단측으로 등록됨;
- 연구에 대한 사전 동의;
- 전체 추적 관찰을 준수할 수 있는 능력;
- 카파 각도 <0.5 mm, 중심 4-mm 각막 영역 내 총 고차 수차 제곱평균제곱근(HOA RMS) <1 μm;
- 암적응 자연 동공 직경 3.0 mm에서 5.5 mm 사이;
- 예상 수술 후 난시 ≤1.0 D, 목표 구면 등가 0.00 D에서 ±0.75 D 사이;
- 전 범위 시기능 개선에 대한 주관적 욕구.
무수정체 및 불충분한 잔여 낭 지지 단측 삽입군
- 무수정체 및 불충분한 잔여 낭 지지로 인공수정체 삽입에 대한 외과적 적응증을 충족하는 18-80세 환자로, 단측으로 등록됨;
- 연구에 대한 사전 동의;
- 전체 추적 관찰을 준수할 수 있는 능력;
- 카파 각도 <0.5 mm, 중심 4-mm 각막 영역 내 총 고차 수차 제곱평균제곱근(HOA RMS) <1 μm;
- 암적응 자연 동공 직경 3.0 mm에서 5.5 mm 사이;
- 예상 수술 후 난시 ≤1.0 D, 목표 구면 등가 0.00 D에서 ±0.75 D 사이;
- 전 범위 시기능 개선에 대한 주관적 욕구.
배제 기준:
수정체 아탈구 단측 삽입군
- 소안구증 또는 소각막증과 같은 공존하는 안구 발달 이상이 있는 환자.
- 심각하거나 진행성 안구 질환(예: 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 황반변성) 또는 심각한 시신경 장애가 있는 환자.
- 병적 고도근시(망막 변화 동반), 유의한 동공 이상(과도하게 크거나 작은 동공), 심각한 각막 질환이나 반흔, 높은 불규칙 난시, 만성 포도막염, 심각한 약시를 포함한 다른 기질적 안구 병리가 있는 환자.
- 아탈구 및 백내장 이외의 수정체 장애가 있는 환자.
- 인공수정체 위치 및 결과에 영향을 줄 수 있는 수술 중 합병증(예: 후낭 파열, 홍채 탈출)을 경험한 환자.
- 각막 굴절 레이저 수술, 녹내장 수술, 또는 유리체 절제술과 같은 이전 안구 수술 병력이 있는 환자.
비활성 만성 전포도막염 및 백내장 단측 삽입군
- 활성 전신 자가면역 질환, 또는 시력에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 어떤 전신 질환 병력이나 약물 사용이 있는 환자.
- 소안구증 또는 소각막증과 같은 공존하는 안구 발달 이상이 있는 환자.
- 심각하거나 진행성 안구 질환(예: 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 황반변성) 또는 심각한 시신경 장애가 있는 환자.
- 병적 고도근시(망막 변화 동반), 심각한 각막 질환이나 반흔, 높은 불규칙 난시, 활동성 포도막염, 수정체 낭이나 섬모소대의 유의한 이상, 심각한 약시를 포함한 다른 기질적 안구 병리가 있는 환자.
- 인공수정체 위치 및 결과에 영향을 줄 수 있는 수술 중 합병증(예: 후낭 파열, 홍채 탈출)을 경험한 환자.
- 각막 굴절 레이저 수술, 녹내장 수술, 또는 유리체 절제술과 같은 이전 안구 수술 병력이 있는 환자.
근시 레이저 각막 수술 후 백내장 단측 삽입군
- 소안구증 또는 소각막증과 같은 공존하는 안구 발달 이상이 있는 환자.
- 심각하거나 진행성 안구 질환(예: 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 황반변성) 또는 심각한 시신경 장애가 있는 환자.
- 병적 고도근시(망막 변화 동반), 유의한 동공 이상(과도하게 크거나 작은 동공), 심각한 각막 질환, 높은 불규칙 난시, 만성 포도막염, 수정체 낭이나 섬모소대의 유의한 이상, 심각한 약시를 포함한 다른 기질적 안구 병리가 있는 환자.
- 인공수정체 위치 및 결과에 영향을 줄 수 있는 수술 중 합병증(예: 후낭 파열, 홍채 탈출)을 경험한 환자.
- 녹내장 수술 또는 유리체 절제술과 같은 이전 안구 수술 병력이 있는 환자.
무수정체 및 불충분한 잔여 낭 지지 단측 삽입군
- 소안구증 또는 소각막증과 같은 공존하는 안구 발달 이상이 있는 환자.
- 심각하거나 진행성 안구 질환(예: 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 황반변성) 또는 심각한 시신경 장애가 있는 환자.
- 병적 고도근시(망막 변화 동반), 유의한 동공 이상(과도하게 크거나 작은 동공), 심각한 각막 질환이나 반흔, 높은 불규칙 난시, 만성 포도막염, 심각한 약시를 포함한 다른 기질적 안구 병리가 있는 환자.
- 인공수정체 위치 및 결과에 영향을 줄 수 있는 수술 중 합병증(예: 홍채 탈출)을 경험한 환자.
- 각막 굴절 레이저 수술, 녹내장 수술, 또는 후유리체 절제술과 같은 이전 안구 수술 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단측 후방 인공수정체 노안 교정 렌즈 삽입군
이 군은 다양한 유형의 전안부 구조 이상을 가진 백내장 환자 네 개의 코호트로 구성됩니다: 수정체 아탈구군, 백내장이 동반된 만성 전포도막염군, 백내장이 동반된 근시 레이저 각막 수술 후군, 그리고 불충분한 캡슐 지지를 가진 무수정체군입니다.
각 그룹의 환자는 개인의 특성에 기반하여 적절한 유형의 노안교정 인공수정체를 단안 후방에 삽입받게 됩니다.
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4개 환자 그룹 각각의 특정 특성과 요구사항에 기반하여 적합한 노안 교정 인공수정체가 선택되어 후방에 정밀하게 단안으로 삽입됩니다.
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활성 비교기: 단측성 후방 인공수정체 단일초점 삽입군
이 그룹은 다양한 유형의 전안부 구조 이상을 가진 백내장 환자 4개의 코호트를 포함합니다: 수정체 아탈구군, 만성 전포도막염 동반 백내장군, 근시 레이저 각막 수술 후 백내장군, 그리고 충분하지 않은 수정체낭 지지를 동반한 무수정체군입니다.
각 대조군의 환자들은 실험군에서 사용된 것과 동일한 브랜드의 단일 초점 인공수정체를 후방에 일측성으로 삽입받게 됩니다.
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각 대조군은 실험군과 동일한 브랜드의 단초점 인공수정체를 사용하여 기존의 선택 기준에 따라 한쪽 눈의 후방에 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 전 원거리 시력 (UDVA)
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월에.
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교정 없이 측정한 원거리 시력(5m 거리에서).
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수술 전, 그리고 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월에.
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유효 렌즈 위치 (ELP)
기간: 기준선, 및 수술 후 1개월 및 3개월
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IOLMaster 700, 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT), 전안부 사진에 의해 결정된 ELP.
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기준선, 및 수술 후 1개월 및 3개월
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대비감도 (2.5 m에서)
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에
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수정되지 않은 양안 대비 감도는 3, 6, 12, 19 cpd의 공간 주파수에서 중간 광도, 중간 광도에 눈부심, 높은 광도, 높은 광도에 눈부심 조건에서 기록되었습니다.
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수술 전, 그리고 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에
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디포커스 곡선 (5 m에서)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
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디포커스 곡선은 마이크로 모노비전 설정으로 교정되지 않은 시력에서 단안 및 양안으로 획득되었습니다.
시력은 +2.00 D에서 -4.00 D까지 0.50 D 간격으로 감소하는 13개의 굴절 간격에 걸쳐 기록되었습니다.
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수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
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광학적 시각 품질
기간: 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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QoV 설문지를 통해 평가된 시각 증상 (눈부심/후광/스타버스트)
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수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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시각 기능 평가
기간: 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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시각 기능 지수-14 중국어판 (VF-14-CN) 설문지
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수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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최대 교정 시력 (BCVA)
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월
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5m 거리에서의 최대 교정 시력
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수술 전, 그리고 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월
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교정하지 않은 중간 시력(UIVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월
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중간 거리에서의 교정 전 시력(UCVA).
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수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월
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수정하지 않은 근거리 시력(UNVA)
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
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근거리(40cm)에서의 미교정 시력(UCVA).
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수술 전, 그리고 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압 (IOP)
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
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비접촉 안압계로 측정한 안압(IOP).(mmHg)
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수술 전, 그리고 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
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동공 직경
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
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동공 직경 측정
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수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
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안과 B-스캔 초음파
기간: 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
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수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
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건성안 평가
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 1주, 1개월, 그리고 3개월에
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눈물막 파괴 시간(TFBUT)을 통한 건성안 평가
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수술 전, 그리고 수술 후 1주, 1개월, 그리고 3개월에
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안저 평가
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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안저 촬영 및 황반부 광간섭 단층촬영(OCT)을 통한 안저 평가.
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수술 전, 그리고 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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내피세포 밀도
기간: 수술 전 및 수술 후 1개월
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내피세포 밀도(%)
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수술 전 및 수술 후 1개월
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안경 사용 빈도
기간: 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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원거리, 중거리, 근거리에서 교정용 안경 사용 빈도 등급
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수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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