Evaluering af presbyopi-korrigerende IOL'er i komplekse katarakt-tilfælde med forreste øjensegment-abnormaliteter
Klinisk undersøgelse af anvendelsen af presbyopikorrigerende intraokulære linser ved operation af kataraktpatienter med kombinerede strukturelle abnormaliteter i det anteriore segment
Målet med kataraktkirurgi har udviklet sig fra blot at genskabe synet til at give klart og behageligt fuldt synsområde. Traditionelt forbliver monofokale IOL'er det rutinemæssige valg for særlige tilfælde med abnormiteter i det forreste øjesegment - såsom linsesubluksation, katarakt med kronisk uveitis, post-laser refraktiv katarakt og afaki med utilstrækkelig kapselstøtte. Der er dog en stigende efterspørgsel blandt disse patienter efter forbedret synskvalitet og brilleuafhængighed. I øjeblikket tilbyder forskellige presbyopikorrigerende IOL'er forskellige fordele og giver mere personlige muligheder. Introduktionen og anvendelsen af intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT) sikrer effektiv intraoperativ overvågning. Disse fremskridt gør den præcise implantation af presbyopikorrigerende IOL'er til et lovende udvidelse af fakoemulsifikation ved komplekse katarakter med abnormiteter i det forreste øjesegment.
Ikke desto mindre kræver deres præcise fordele vedrørende synskvalitet, sikkerhed og patienttilfredshed systematisk evaluering gennem strenge prospektive studier og langtidsopfølgning. Under streng perioperativ ledelse vil dette studie anvende iOCT til at overvåge den præcise implantation af presbyopikorrigerende IOL'er og vil vurdere postoperativ synskvalitet og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med udviklingen af refraktiv kataraktkirurgi har behandlingsmålet udviklet sig fra simpel visuel genopretning til at give klar og behagelig fuldskærmsvision gennem implantation af funktionelle intraokulære linser (IOL'er). Traditionelt har monofokale IOL'er været standardvalget for patienter med abnormiteter i det forreste øjensegment - såsom linsesubluxation, katarakt med en historie af kronisk anterior uveitis, post-laser refraktiv kirurgi katarakt eller afakia med utilstrækkelig kapselstøtte - for at minimere uønskede optiske resultater. Disse patienter, der spænder over et bredt aldersinterval, ønsker dog i stigende grad høj postoperativ visuel kvalitet og reduceret afhængighed af briller. Moderne presbyopikorrigerende IOL'er tilbyder fordele i materialeegenskaber, strukturel design og optisk ydeevne, forbedrer biokompatibiliteten og reducerer visuelle forstyrrelser såsom blænding og haloer, hvilket udvider de personlige valgmuligheder. Integrationen af intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT) forbedrer yderligere præcisionen og sikkerheden ved IOL-implantation.
Baseret på disse fremskridt lover den præcise implantation af presbyopikorrigerende IOL'er meget for komplekse katarakttilfælde med abnormiteter i det forreste øjensegment. Ikke desto mindre kræver deres effektivitet, sikkerhed og indvirkning på patienttilfredshed systematisk evaluering gennem veldesignede prospektive studier. Dette prospektive studie har til formål at vurdere de kliniske resultater af præcist implanterede presbyopikorrigerende IOL'er hos patienter med kompleks katarakt og strukturelle abnormiteter i det forreste øjensegment, herunder linsesubluxation, kronisk anterior uveitis, post-refraktiv kirurgi status og afakia med utilstrækkelig kapselstøtte. Ved at bruge iOCT til realtidsmonitorering af anatomi i det forreste øjensegment, kapselstabilitet og effektiv linses position (ELP) under operationen vil studiet sammenligne visuel kvalitet, sikkerhedsparametre og patienttilfredshed mellem presbyopikorrigerende IOL'er og konventionelle monofokale IOL'er, hvilket giver evidens til at støtte individuel IOL-selektion i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Linsesubluxation Unilateral Implantationsgruppe
- Patienter i alderen 18-80 år med diagnosticeret linsesubluxation, der opfylder kirurgiske indikationer for linseskirurgi, indskrevet unilateral;
- Informeret samtykke til studiet;
- Evne til at overholde fuld opfølgning;
- Kappavinkel <0,5 mm, total højereordens aberrations rodmiddelkvadrat (HOA RMS) inden for den centrale 4 mm hornhindezone <1 μm;
- Mesopisk naturlig pupildiameter mellem 3,0 mm og 5,5 mm;
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤1,0 D, med mål sfærisk ækvivalent mellem 0,00 D og ±0,75 D;
- Subjektivt ønske om at forbedre fuld rækkevidde synsfunktion.
Inaktiv Langvarig Anterior Uveitis med Katarakt Unilateral Implantationsgruppe
- Patienter i alderen 18-80 år med diagnosticeret inaktiv langvarig anterior uveitis (stille i ≥3 måneder) og katarakt, der opfylder kirurgiske indikationer for linseskirurgi, indskrevet unilateral;
- Centreret pupil uden signifikant deformitet, med forventet postoperativ mesopisk naturlig pupildiameter mellem 2,5 mm og 5,5 mm;
- Informeret samtykke til studiet;
- Evne til at overholde fuld opfølgning;
- Kappavinkel <0,5 mm, total højereordens aberrations rodmiddelkvadrat (HOA RMS) inden for den centrale 4 mm hornhindezone <1 μm;
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤1,0 D, med mål sfærisk ækvivalent mellem 0,00 D og ±0,75 D;
- Subjektivt ønske om at forbedre fuld rækkevidde synsfunktion.
Post-myopisk Laser Hornhindekirurgi med Katarakt Unilateral Implantationsgruppe
- Patienter i alderen 18-80 år med katarakt efter tidligere myopisk laser hornhindekirurgi, der opfylder kirurgiske indikationer for linseskirurgi, indskrevet unilateral;
- Informeret samtykke til studiet;
- Evne til at overholde fuld opfølgning;
- Kappavinkel <0,5 mm, total højereordens aberrations rodmiddelkvadrat (HOA RMS) inden for den centrale 4 mm hornhindezone <1 μm;
- Mesopisk naturlig pupildiameter mellem 3,0 mm og 5,5 mm;
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤1,0 D, med mål sfærisk ækvivalent mellem 0,00 D og ±0,75 D;
- Subjektivt ønske om at forbedre fuld rækkevidde synsfunktion.
Aphaki med Utilstrækkelig Resterende Kapselstøtte Unilateral Implantationsgruppe
- Patienter i alderen 18-80 år med aphaki og utilstrækkelig resterende kapselstøtte, der opfylder kirurgiske indikationer for IOL implantation, indskrevet unilateral;
- Informeret samtykke til studiet;
- Evne til at overholde fuld opfølgning;
- Kappavinkel <0,5 mm, total højereordens aberrations rodmiddelkvadrat (HOA RMS) inden for den centrale 4 mm hornhindezone <1 μm;
- Mesopisk naturlig pupildiameter mellem 3,0 mm og 5,5 mm;
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤1,0 D, med mål sfærisk ækvivalent mellem 0,00 D og ±0,75 D;
- Subjektivt ønske om at forbedre fuld rækkevidde synsfunktion.
Eksklusionskriterier:
Linsesubluxation Unilateral Implantationsgruppe
- Patienter med samtidige øjenudviklingsanomalier som mikroftalmi eller mikrokornea.
- Patienter med alvorlige eller progressive øjensygdomme (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller alvorlige optiske nervesygdomme.
- Patienter med andre organiske øjenpatologier, inklusive patologisk høj myopi med fundusforandringer, signifikante pupilanormalier (overdrevne store eller små pupiller), alvorlige hornhindesygdomme eller ar, høj uregelmæssig astigmatisme, kronisk uveitis eller alvorlig amblyopi.
- Patienter med linselidelser andre end subluxation og katarakt.
- Patienter, der oplever intraoperative komplikationer, der kan påvirke IOL position og resultat (f.eks. posterior kapselruptur, irisprolaps).
- Patienter med en historie af tidligere øjenkirurgi såsom hornhinde refraktiv laser kirurgi, glaukomkirurgi eller vitrektomi.
Inaktiv Langvarig Anterior Uveitis med Katarakt Unilateral Implantationsgruppe
- Patienter med aktive systemiske autoimmunsygdomme, eller nogen systemisk sygdoms historie eller medicinbrug kendt for signifikant at påvirke synet.
- Patienter med samtidige øjenudviklingsanomalier som mikroftalmi eller mikrokornea.
- Patienter med alvorlige eller progressive øjensygdomme (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller alvorlige optiske nervesygdomme.
- Patienter med andre organiske øjenpatologier, inklusive patologisk høj myopi med fundusforandringer, alvorlige hornhindesygdomme eller ar, høj uregelmæssig astigmatisme, aktiv uveitis, signifikante abnormaliteter af linseskallen eller zonuler, eller alvorlig amblyopi.
- Patienter, der oplever intraoperative komplikationer, der kan påvirke IOL position og resultat (f.eks. posterior kapselruptur, irisprolaps).
- Patienter med en historie af tidligere øjenkirurgi såsom hornhinde refraktiv laser kirurgi, glaukomkirurgi eller vitrektomi.
Post-myopisk Laser Hornhindekirurgi med Katarakt Unilateral Implantationsgruppe
- Patienter med samtidige øjenudviklingsanomalier som mikroftalmi eller mikrokornea.
- Patienter med alvorlige eller progressive øjensygdomme (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller alvorlige optiske nervesygdomme.
- Patienter med andre organiske øjenpatologier, inklusive patologisk høj myopi med fundusforandringer, signifikante pupilanormalier (overdrevne store eller små pupiller), alvorlige hornhindesygdomme, høj uregelmæssig astigmatisme, kronisk uveitis, signifikante abnormaliteter af linseskallen eller zonuler, eller alvorlig amblyopi.
- Patienter, der oplever intraoperative komplikationer, der kan påvirke IOL position eller resultat (f.eks. posterior kapselruptur, irisprolaps).
- Patienter med en historie af tidligere øjenkirurgi såsom glaukomkirurgi eller vitrektomi.
Aphaki med Utilstrækkelig Resterende Kapselstøtte Unilateral Implantationsgruppe
- Patienter med samtidige øjenudviklingsanomalier som mikroftalmi eller mikrokornea.
- Patienter med alvorlige eller progressive øjensygdomme (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller alvorlige optiske nervesygdomme.
- Patienter med andre organiske øjenpatologier, inklusive patologisk høj myopi med fundusforandringer, signifikante pupilanormalier (overdrevne store eller små pupiller), alvorlige hornhindesygdomme eller ar, høj uregelmæssig astigmatisme, kronisk uveitis, eller alvorlig amblyopi.
- Patienter, der oplever intraoperative komplikationer, der kan påvirke IOL position eller resultat (f.eks. irisprolaps).
- Patienter med en historie af tidligere øjenkirurgi såsom hornhinde refraktiv laser kirurgi, glaukomkirurgi eller posterior vitrektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for ensidig implantation af presbyopikorrigerende IOL i bagkammeret
Denne arm inkluderer fire kohorter af kataraktpatienter med forskellige typer af strukturelle abnormiteter i det forreste segment: linsesubluksationsgruppen, gruppen med kronisk anterior uveitis med katarakt, gruppen med post-myopisk laser corneakirurgi med katarakt og gruppen med afaki med utilstrækkelig kapselstøtte.
Patienter i hver gruppe vil gennemgå unilateral implantation i bagre kammer af en passende type af presbyopi-korrigerende IOL baseret på deres individuelle karakteristika.
|
Baseret på de specifikke karakteristika og behov i hver af de fire patientgrupper, vil en passende presbyopikorrigerende IOL blive udvalgt og præcist implanteret unilateral i bagre kammer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med Unilateral Implantation af Monofokalt Bagkammer-IOL
Denne arm inkluderer fire kohorter af kataraktpatienter med forskellige typer af strukturelle anomali i det forreste øjensegment: linsesubluksationsgruppen, kronisk anterior uveitis med katarakt-gruppen, post-myopisk laserhornhindekirurgi med katarakt-gruppen og afaki med utilstrækkelig kapselstøtte-gruppen.
Patienter i hver kontrolgruppe vil gennemgå unilateral implantation af en monofokal IOL i bageste kammer af samme mærke som den, der anvendes i forsøgsgruppen.
|
Hver kontrolgruppe vil gennemgå unilateral implantation i bagre kammer af det samme mærke monofokal IOL, som anvendes i forsøgsgruppen, i henhold til konventionelle udvælgelseskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret Afstands Synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: Præoperativt, og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.
|
Synsskarphed målt på afstand (ved 5m) uden korrektion.
|
Præoperativt, og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Effektiv linsens position (ELP)
Tidsramme: Baseline, og postoperativt efter 1 måned og 3 måneder
|
ELP bestemt ved IOLMaster 700, anterior segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) og anterior segment fotografering.
|
Baseline, og postoperativt efter 1 måned og 3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed (ved 2,5 m)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Ukorrigeret binokulær kontrastfølsomhed blev registreret under mesopiske, mesopiske med blænding, fotopiske og fotopiske med blændingsbetingelser ved rumfrekvenser på 3, 6, 12 og 19 cpd.）
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Defokus kurve (ved 5 m)
Tidsramme: Preoperativt, samt postoperativt efter 1 måned og 3 måneder
|
Defokuseringskurver blev opnået monokulært og binokulært under ukorrigeret syn med en mikro-monovision-opsætning.
Synsskarpheden blev registreret over 13 refraktive intervaller fra +2,00 D til -4,00 D i 0,50 D-dekrementer.
|
Preoperativt, samt postoperativt efter 1 måned og 3 måneder
|
|
Optisk visuel kvalitet
Tidsramme: Postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Visuelle symptomer (blænding/haloer/stjerneskud) vurderet via QoV-spørgeskema
|
Postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Vurdering af synsfunktion
Tidsramme: Postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Visual Function Index-14 Kinesisk Version (VF-14-CN) Spørgeskema
|
Postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Bedste korrigerede synsskarphed på afstand (ved 5m)
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: Præoperativt, og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på mellem.
|
Præoperativt, og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ukorrigeret nærsyn (UNVA)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på nært hold (ved 40 cm).
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Intraokulært tryk (IOP) målt med ikke-kontakt tonometer.(mmHg)
|
Præoperativt og postoperativt ved 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Pupillens diameter
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Måling af Pupildiameter
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ocular B-scan ultralyd
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 måned og 3 måneder
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 måned og 3 måneder
|
|
|
Vurdering af Tørre Øjne
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Tørre øjne vurdering via Tårefilms Brydningstid (TFBUT)
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Fundusvurdering
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Fundusvurdering via fundusfotografi og makulær optisk koherens tomografi (OCT).
|
Præoperativt og postoperativt ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt 1 måned
|
Endotelcelletæthed (%)
|
Præoperativt og postoperativt 1 måned
|
|
Hyppighed af brillebrug
Tidsramme: Postoperativt ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Hyppighedsvurderinger for brugen af korrektive briller på afstand, mellemdistance og tæt hold.
|
Postoperativt ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .