Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av presbyopikorrigerande IOL-linser i komplexa kataraktfall med abnormiteter i främre ögonsegmentet

Klinisk studie om användningen av presbyopikorrigerande intraokulära linser vid operation av kataraktpatienter med kombinerade strukturella abnormiteter i främre ögonsegmentet

Målet med starrkirurgi har utvecklats från att bara återställa synen till att ge klar och bekväm syn i hela synfältet. Traditionellt förblir monofokala IOL:er det rutinmässiga valet för specialfall med framkammaravvikelser—som linsluxation, starr med kronisk uveit, post-laserrefraktiv starr och afaki med otillräckligt kapselstöd. Det finns dock en växande efterfrågan bland dessa patienter för förbättrad synkvalitet och oberoende av glasögon. För närvarande erbjuder olika presbyopikorrigerande IOL:er distinkta fördelar, vilket ger mer personanpassade alternativ. Introduktionen och tillämpningen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT) säkerställer effektiv intraoperativ övervakning. Dessa framsteg gör den precisa implantationen av presbyopikorrigerande IOL:er till ett lovande tillägg till fakoemulsifiering vid komplexa starr med framkammaravvikelser.

Deras exakta fördelar gällande synkvalitet, säkerhet och patienttillfredsställelse kräver dock systematisk utvärdering genom rigorösa prospektiva studier och långtidsuppföljning. Under strikt perioperativ hantering kommer denna studie att använda iOCT för att övervaka den precisa implantationen av presbyopikorrigerande IOL:er och kommer att bedöma postoperativ synkvalitet och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med utvecklingen av refraktiv kataraktkirurgi har behandlingsmålet utvecklats från enkel visuell rehabilitering till att erbjuda klar och bekväm hela synintervall genom implantation av funktionella intraokulära linser (IOL). Traditionellt har monofokala IOL varit standardvalet för patienter med abnormiteter i främre ögonsegmentet – såsom linsluxation, katarakt med tidigare kronisk främre uveit, katarakt efter laserrefraktiv kirurgi eller afaki med otillräckligt kapselstöd – för att minimera negativa optiska resultat. Dessa patienter, som sträcker sig över ett brett åldersintervall, önskar dock i allt högre grad hög postoperativ synkvalitet och minskat beroende av glasögon. Moderna presbyopikorrigerande IOL erbjuder fördelar i materialegenskaper, strukturell design och optisk prestanda, vilket förbättrar biokompatibiliteten och minskar synstörningar såsom bländning och halo, och därmed utökar de personliga alternativen. Integrationen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT) förbättrar ytterligare precisionen och säkerheten vid IOL-implantation.

Baserat på dessa framsteg lovar den precisionsimplantation av presbyopikorrigerande IOL goda resultat för komplexa kataraktfall med abnormiteter i främre ögonsegmentet. Deras effektivitet, säkerhet och inverkan på patienttillfredsställelse kräver dock systematiskt utvärdering genom välutformade prospektiva studier. Denna prospektiva studie syftar till att bedöma de kliniska resultaten av precisionsimplanterade presbyopikorrigerande IOL hos patienter med komplex katarakt och strukturella abnormiteter i främre ögonsegmentet, inklusive linsluxation, kronisk främre uveit, status efter refraktiv kirurgi och afaki med otillräckligt kapselstöd. Genom att använda iOCT för realtidsövervakning av främre ögonsegmentets anatomi, kapselstabilitet och effektiv linsposition (ELP) under operationen kommer studien att jämföra synkvalitet, säkerhetsparametrar och patienttillfredsställelse mellan presbyopikorrigerande IOL och konventionella monofokala IOL, vilket ger evidens för att stödja individanpassad IOL-val i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Grupp för ensidig implantation vid linsluxation

    • Patienter i åldern 18–80 år med diagnosticerad linsluxation som uppfyller kirurgiska indikationer för linskirurgi, inskrivna ensidigt;
    • Informerat samtycke till studien;
    • Förmåga att följa hela uppföljningen;
    • Kappavinkel <0,5 mm, total rotmedelkvadrat för högre ordningens aberrationer (HOA RMS) inom den centrala 4 mm stora hornhinnzonen <1 µm;
    • Mesopisk naturlig pupilldiameter mellan 3,0 mm och 5,5 mm;
    • Förväntad postoperativ astigmatism ≤1,0 D, med målsfärisk ekvivalent mellan 0,00 D och ±0,75 D;
    • Subjektiv önskan att förbättra hela det visuella funktionsområdet.
  2. Grupp för ensidig implantation vid inaktiv långvarig anterior uveit med katarakt

    • Patienter i åldern 18–80 år med diagnosticerad inaktiv långvarig anterior uveit (lugn i ≥3 månader) och katarakt som uppfyller kirurgiska indikationer för linskirurgi, inskrivna ensidigt;
    • Centrerad pupill utan signifikant deformitet, med förväntad postoperativ mesopisk naturlig pupilldiameter mellan 2,5 mm och 5,5 mm;
    • Informerat samtycke till studien;
    • Förmåga att följa hela uppföljningen;
    • Kappavinkel <0,5 mm, total rotmedelkvadrat för högre ordningens aberrationer (HOA RMS) inom den centrala 4 mm stora hornhinnzonen <1 µm;
    • Förväntad postoperativ astigmatism ≤1,0 D, med målsfärisk ekvivalent mellan 0,00 D och ±0,75 D;
    • Subjektiv önskan att förbättra hela det visuella funktionsområdet.
  3. Grupp för ensidig implantation vid katarakt efter tidigare myop laserhornhinnkirurgi

    • Patienter i åldern 18–80 år med katarakt efter tidigare myop laserhornhinnkirurgi som uppfyller kirurgiska indikationer för linskirurgi, inskrivna ensidigt;
    • Informerat samtycke till studien;
    • Förmåga att följa hela uppföljningen;
    • Kappavinkel <0,5 mm, total rotmedelkvadrat för högre ordningens aberrationer (HOA RMS) inom den centrala 4 mm stora hornhinnzonen <1 µm;
    • Mesopisk naturlig pupilldiameter mellan 3,0 mm och 5,5 mm;
    • Förväntad postoperativ astigmatism ≤1,0 D, med målsfärisk ekvivalent mellan 0,00 D och ±0,75 D;
    • Subjektiv önskan att förbättra hela det visuella funktionsområdet.
  4. Grupp för ensidig implantation vid afaki med otillräckligt kvarvarande kapselstöd

    • Patienter i åldern 18–80 år med afaki och otillräckligt kvarvarande kapselstöd som uppfyller kirurgiska indikationer för IOL-implantation, inskrivna ensidigt;
    • Informerat samtycke till studien;
    • Förmåga att följa hela uppföljningen;
    • Kappavinkel <0,5 mm, total rotmedelkvadrat för högre ordningens aberrationer (HOA RMS) inom den centrala 4 mm stora hornhinnzonen <1 µm;
    • Mesopisk naturlig pupilldiameter mellan 3,0 mm och 5,5 mm;
    • Förväntad postoperativ astigmatism ≤1,0 D, med målsfärisk ekvivalent mellan 0,00 D och ±0,75 D;
    • Subjektiv önskan att förbättra hela det visuella funktionsområdet.

Exklusionskriterier:

  1. Grupp för ensidig implantation vid linsluxation

    • Patienter med samtidiga ögonutvecklingsavvikelser som mikroftalmi eller mikrokornea.
    • Patienter med allvarliga eller progressiva ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller allvarliga optikusstörningar.
    • Patienter med andra organiska ögonpatologier, inklusive patologisk hög myopi med förändringar i ögonbotten, signifikanta pupillavvikelser (överdrivet stora eller små pupiller), allvarlig hornhinnsjukdom eller ärrbildning, hög oregelbunden astigmatism, kronisk uveit eller allvarlig amblyopi.
    • Patienter med linsrubbningar annat än luxation och katarakt.
    • Patienter som upplever intraoperativa komplikationer som kan påverka IOL-position och utfall (t.ex. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
    • Patienter med tidigare ögonkirurgi som refraktiv laserhornhinnkirurgi, glaukomkirurgi eller vitrektomi.
  2. Grupp för ensidig implantation vid inaktiv långvarig anterior uveit med katarakt

    • Patienter med aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar, eller någon systemisk sjukdomshistorik eller läkemedelsanvändning som är känd för att signifikant påverka synen.
    • Patienter med samtidiga ögonutvecklingsavvikelser som mikroftalmi eller mikrokornea.
    • Patienter med allvarliga eller progressiva ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller allvarliga optikusstörningar.
    • Patienter med andra organiska ögonpatologier, inklusive patologisk hög myopi med förändringar i ögonbotten, allvarlig hornhinnsjukdom eller ärrbildning, hög oregelbunden astigmatism, aktiv uveit, signifikanta avvikelser i linskapseln eller zonulafibrerna, eller allvarlig amblyopi.
    • Patienter som upplever intraoperativa komplikationer som kan påverka IOL-position och utfall (t.ex. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
    • Patienter med tidigare ögonkirurgi som refraktiv laserhornhinnkirurgi, glaukomkirurgi eller vitrektomi.
  3. Grupp för ensidig implantation vid katarakt efter tidigare myop laserhornhinnkirurgi

    • Patienter med samtidiga ögonutvecklingsavvikelser som mikroftalmi eller mikrokornea.
    • Patienter med allvarliga eller progressiva ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller allvarliga optikusstörningar.
    • Patienter med andra organiska ögonpatologier, inklusive patologisk hög myopi med förändringar i ögonbotten, signifikanta pupillavvikelser (överdrivet stora eller små pupiller), allvarlig hornhinnsjukdom, hög oregelbunden astigmatism, kronisk uveit, signifikanta avvikelser i linskapseln eller zonulafibrerna, eller allvarlig amblyopi.
    • Patienter som upplever intraoperativa komplikationer som kan påverka IOL-position eller utfall (t.ex. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
    • Patienter med tidigare ögonkirurgi som glaukomkirurgi eller vitrektomi.
  4. Grupp för ensidig implantation vid afaki med otillräckligt kvarvarande kapselstöd

    • Patienter med samtidiga ögonutvecklingsavvikelser som mikroftalmi eller mikrokornea.
    • Patienter med allvarliga eller progressiva ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller allvarliga optikusstörningar.
    • Patienter med andra organiska ögonpatologier, inklusive patologisk hög myopi med förändringar i ögonbotten, signifikanta pupillavvikelser (överdrivet stora eller små pupiller), allvarlig hornhinnsjukdom eller ärrbildning, hög oregelbunden astigmatism, kronisk uveit, eller allvarlig amblyopi.
    • Patienter som upplever intraoperativa komplikationer som kan påverka IOL-position eller utfall (t.ex. irisprolaps).
    • Patienter med tidigare ögonkirurgi som refraktiv laserhornhinnkirurgi, glaukomkirurgi eller posterior vitrektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unilateral Posterior Chamber Presbyopia-Correcting IOL Implantation Group
Denna arm inkluderar fyra kohorter av kataraktpatienter med olika typer av framsegmentets strukturella avvikelser: linsluxationsgruppen, gruppen med kronisk framre uveit med katarakt, gruppen med post-myopisk laserkornealkirurgi med katarakt och gruppen med afaki med otillräckligt kapselstöd. Patienter i varje grupp kommer att genomgå ensidig implantation i bakre kammaren av en lämplig typ av presbyopikorrigerande IOL baserat på deras individuella egenskaper.
Baserat på de specifika egenskaperna och behoven för var och en av de fyra patientgrupperna, kommer en lämplig presbyopikorrigerande IOL att väljas och precisionsimplanteras unilateral i bakre kammaren.
Aktiv komparator: Unilateral Posterior Chamber Monofocal IOL Implantation Group
Denna arm inkluderar fyra kohorter av patienter med grå starr med olika typer av strukturella abnormiteter i främre segmentet: linsluxationsgruppen, gruppen med kronisk främre uveit med grå starr, gruppen med post-myopisk laserkeratalkirurgi med grå starr och gruppen med afaki med otillräckligt kapselstöd. Patienter i varje kontrollgrupp kommer att genomgå ensidig implantation av en monofokal IOL i bakre kammaren av samma märke som används i experimentgruppen.
Varje kontrollgrupp kommer att genomgå ensidig implantation av monofokal IOL i bakre kammaren av samma märke som används i experimentgruppen, enligt konventionella urvalskriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerat avståndssynskarpa (UDVA)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
Synskärpa mätt på avstånd (vid 5 m) utan korrektion.
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
Effektiv linsläge (ELP)
Tidsram: Baseline, och postoperativt vid 1 månad, och 3 månader
ELP bestämd med IOLMaster 700, optisk koherens-tomografi av främre ögonsegmentet (AS-OCT) och fotografering av främre ögonsegmentet.
Baseline, och postoperativt vid 1 månad, och 3 månader
Kontrastkänslighet (vid 2,5 m)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Okorrigerad binokulär kontrastkänslighet registrerades under mesopiska, mesopiska med bländning, fotopiska och fotopiska med bländning förhållanden vid rumsfrekvenser på 3, 6, 12 och 19 cpd.
Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Defokus-kurva (vid 5 m)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 månad och 3 månader
Defokuskurvor erhölls monokulärt och binokulärt under okorrigerad syn med en mikro-monovision-inställning. Synskärpa registrerades över 13 refraktionsintervall från +2,00 D till -4,00 D i 0,50 D-minskningar.
Preoperativt, och postoperativt vid 1 månad och 3 månader
Optisk visuell kvalitet
Tidsram: Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Visuella symptom (bländning/halor/stjärnstrålar) bedömda via QoV-frågeformulär
Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Bedömning av visuell funktion
Tidsram: Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Visual Function Index-14 Kinesisk version (VF-14-CN) Frågeformulär
Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Bästa korrigerade synskärpa på långt håll (vid 5m)
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Okorrigerad synskärpa (UCVA) på mellandistans.
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Okorrigerad närsynskärpa (UNVA)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Okorrigerad synskärpa (UCVA) på nära håll (vid 40 cm).
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOT)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Intraokulärt tryck (IOP) mätt med ickekontakttonometer.(mmHg)
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Pupilldiameter
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Mätning av pupilldiameter
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Okulär B-scan ultraljud
Tidsram: Preoperativt, samt postoperativt vid 1 månad och 3 månader
Preoperativt, samt postoperativt vid 1 månad och 3 månader
Bedömning av torra ögon
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Utvärdering av torra ögon via Tear Film Break-Up Time (TFBUT)
Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Fundusbedömning
Tidsram: Preoperativt, samt postoperativt efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Fundusbedömning via fundusfotografering och makulär optisk koherens tomografi (OCT).
Preoperativt, samt postoperativt efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Endotelcellstäthet
Tidsram: Preoperativt och postoperativt 1 månad
Endotelcellstäthet (%)
Preoperativt och postoperativt 1 månad
Frekvensen för användning av glasögon
Tidsram: Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Frekvensbetyg för användning av korrigerande glasögon på långt håll, medellångt avstånd och nära håll.
Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera