- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07321756
Utvärdering av presbyopikorrigerande IOL-linser i komplexa kataraktfall med abnormiteter i främre ögonsegmentet
Klinisk studie om användningen av presbyopikorrigerande intraokulära linser vid operation av kataraktpatienter med kombinerade strukturella abnormiteter i främre ögonsegmentet
Målet med starrkirurgi har utvecklats från att bara återställa synen till att ge klar och bekväm syn i hela synfältet. Traditionellt förblir monofokala IOL:er det rutinmässiga valet för specialfall med framkammaravvikelser—som linsluxation, starr med kronisk uveit, post-laserrefraktiv starr och afaki med otillräckligt kapselstöd. Det finns dock en växande efterfrågan bland dessa patienter för förbättrad synkvalitet och oberoende av glasögon. För närvarande erbjuder olika presbyopikorrigerande IOL:er distinkta fördelar, vilket ger mer personanpassade alternativ. Introduktionen och tillämpningen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT) säkerställer effektiv intraoperativ övervakning. Dessa framsteg gör den precisa implantationen av presbyopikorrigerande IOL:er till ett lovande tillägg till fakoemulsifiering vid komplexa starr med framkammaravvikelser.
Deras exakta fördelar gällande synkvalitet, säkerhet och patienttillfredsställelse kräver dock systematisk utvärdering genom rigorösa prospektiva studier och långtidsuppföljning. Under strikt perioperativ hantering kommer denna studie att använda iOCT för att övervaka den precisa implantationen av presbyopikorrigerande IOL:er och kommer att bedöma postoperativ synkvalitet och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen av refraktiv kataraktkirurgi har behandlingsmålet utvecklats från enkel visuell rehabilitering till att erbjuda klar och bekväm hela synintervall genom implantation av funktionella intraokulära linser (IOL). Traditionellt har monofokala IOL varit standardvalet för patienter med abnormiteter i främre ögonsegmentet – såsom linsluxation, katarakt med tidigare kronisk främre uveit, katarakt efter laserrefraktiv kirurgi eller afaki med otillräckligt kapselstöd – för att minimera negativa optiska resultat. Dessa patienter, som sträcker sig över ett brett åldersintervall, önskar dock i allt högre grad hög postoperativ synkvalitet och minskat beroende av glasögon. Moderna presbyopikorrigerande IOL erbjuder fördelar i materialegenskaper, strukturell design och optisk prestanda, vilket förbättrar biokompatibiliteten och minskar synstörningar såsom bländning och halo, och därmed utökar de personliga alternativen. Integrationen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT) förbättrar ytterligare precisionen och säkerheten vid IOL-implantation.
Baserat på dessa framsteg lovar den precisionsimplantation av presbyopikorrigerande IOL goda resultat för komplexa kataraktfall med abnormiteter i främre ögonsegmentet. Deras effektivitet, säkerhet och inverkan på patienttillfredsställelse kräver dock systematiskt utvärdering genom välutformade prospektiva studier. Denna prospektiva studie syftar till att bedöma de kliniska resultaten av precisionsimplanterade presbyopikorrigerande IOL hos patienter med komplex katarakt och strukturella abnormiteter i främre ögonsegmentet, inklusive linsluxation, kronisk främre uveit, status efter refraktiv kirurgi och afaki med otillräckligt kapselstöd. Genom att använda iOCT för realtidsövervakning av främre ögonsegmentets anatomi, kapselstabilitet och effektiv linsposition (ELP) under operationen kommer studien att jämföra synkvalitet, säkerhetsparametrar och patienttillfredsställelse mellan presbyopikorrigerande IOL och konventionella monofokala IOL, vilket ger evidens för att stödja individanpassad IOL-val i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+ 13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp för ensidig implantation vid linsluxation
- Patienter i åldern 18–80 år med diagnosticerad linsluxation som uppfyller kirurgiska indikationer för linskirurgi, inskrivna ensidigt;
- Informerat samtycke till studien;
- Förmåga att följa hela uppföljningen;
- Kappavinkel <0,5 mm, total rotmedelkvadrat för högre ordningens aberrationer (HOA RMS) inom den centrala 4 mm stora hornhinnzonen <1 µm;
- Mesopisk naturlig pupilldiameter mellan 3,0 mm och 5,5 mm;
- Förväntad postoperativ astigmatism ≤1,0 D, med målsfärisk ekvivalent mellan 0,00 D och ±0,75 D;
- Subjektiv önskan att förbättra hela det visuella funktionsområdet.
Grupp för ensidig implantation vid inaktiv långvarig anterior uveit med katarakt
- Patienter i åldern 18–80 år med diagnosticerad inaktiv långvarig anterior uveit (lugn i ≥3 månader) och katarakt som uppfyller kirurgiska indikationer för linskirurgi, inskrivna ensidigt;
- Centrerad pupill utan signifikant deformitet, med förväntad postoperativ mesopisk naturlig pupilldiameter mellan 2,5 mm och 5,5 mm;
- Informerat samtycke till studien;
- Förmåga att följa hela uppföljningen;
- Kappavinkel <0,5 mm, total rotmedelkvadrat för högre ordningens aberrationer (HOA RMS) inom den centrala 4 mm stora hornhinnzonen <1 µm;
- Förväntad postoperativ astigmatism ≤1,0 D, med målsfärisk ekvivalent mellan 0,00 D och ±0,75 D;
- Subjektiv önskan att förbättra hela det visuella funktionsområdet.
Grupp för ensidig implantation vid katarakt efter tidigare myop laserhornhinnkirurgi
- Patienter i åldern 18–80 år med katarakt efter tidigare myop laserhornhinnkirurgi som uppfyller kirurgiska indikationer för linskirurgi, inskrivna ensidigt;
- Informerat samtycke till studien;
- Förmåga att följa hela uppföljningen;
- Kappavinkel <0,5 mm, total rotmedelkvadrat för högre ordningens aberrationer (HOA RMS) inom den centrala 4 mm stora hornhinnzonen <1 µm;
- Mesopisk naturlig pupilldiameter mellan 3,0 mm och 5,5 mm;
- Förväntad postoperativ astigmatism ≤1,0 D, med målsfärisk ekvivalent mellan 0,00 D och ±0,75 D;
- Subjektiv önskan att förbättra hela det visuella funktionsområdet.
Grupp för ensidig implantation vid afaki med otillräckligt kvarvarande kapselstöd
- Patienter i åldern 18–80 år med afaki och otillräckligt kvarvarande kapselstöd som uppfyller kirurgiska indikationer för IOL-implantation, inskrivna ensidigt;
- Informerat samtycke till studien;
- Förmåga att följa hela uppföljningen;
- Kappavinkel <0,5 mm, total rotmedelkvadrat för högre ordningens aberrationer (HOA RMS) inom den centrala 4 mm stora hornhinnzonen <1 µm;
- Mesopisk naturlig pupilldiameter mellan 3,0 mm och 5,5 mm;
- Förväntad postoperativ astigmatism ≤1,0 D, med målsfärisk ekvivalent mellan 0,00 D och ±0,75 D;
- Subjektiv önskan att förbättra hela det visuella funktionsområdet.
Exklusionskriterier:
Grupp för ensidig implantation vid linsluxation
- Patienter med samtidiga ögonutvecklingsavvikelser som mikroftalmi eller mikrokornea.
- Patienter med allvarliga eller progressiva ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller allvarliga optikusstörningar.
- Patienter med andra organiska ögonpatologier, inklusive patologisk hög myopi med förändringar i ögonbotten, signifikanta pupillavvikelser (överdrivet stora eller små pupiller), allvarlig hornhinnsjukdom eller ärrbildning, hög oregelbunden astigmatism, kronisk uveit eller allvarlig amblyopi.
- Patienter med linsrubbningar annat än luxation och katarakt.
- Patienter som upplever intraoperativa komplikationer som kan påverka IOL-position och utfall (t.ex. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
- Patienter med tidigare ögonkirurgi som refraktiv laserhornhinnkirurgi, glaukomkirurgi eller vitrektomi.
Grupp för ensidig implantation vid inaktiv långvarig anterior uveit med katarakt
- Patienter med aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar, eller någon systemisk sjukdomshistorik eller läkemedelsanvändning som är känd för att signifikant påverka synen.
- Patienter med samtidiga ögonutvecklingsavvikelser som mikroftalmi eller mikrokornea.
- Patienter med allvarliga eller progressiva ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller allvarliga optikusstörningar.
- Patienter med andra organiska ögonpatologier, inklusive patologisk hög myopi med förändringar i ögonbotten, allvarlig hornhinnsjukdom eller ärrbildning, hög oregelbunden astigmatism, aktiv uveit, signifikanta avvikelser i linskapseln eller zonulafibrerna, eller allvarlig amblyopi.
- Patienter som upplever intraoperativa komplikationer som kan påverka IOL-position och utfall (t.ex. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
- Patienter med tidigare ögonkirurgi som refraktiv laserhornhinnkirurgi, glaukomkirurgi eller vitrektomi.
Grupp för ensidig implantation vid katarakt efter tidigare myop laserhornhinnkirurgi
- Patienter med samtidiga ögonutvecklingsavvikelser som mikroftalmi eller mikrokornea.
- Patienter med allvarliga eller progressiva ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller allvarliga optikusstörningar.
- Patienter med andra organiska ögonpatologier, inklusive patologisk hög myopi med förändringar i ögonbotten, signifikanta pupillavvikelser (överdrivet stora eller små pupiller), allvarlig hornhinnsjukdom, hög oregelbunden astigmatism, kronisk uveit, signifikanta avvikelser i linskapseln eller zonulafibrerna, eller allvarlig amblyopi.
- Patienter som upplever intraoperativa komplikationer som kan påverka IOL-position eller utfall (t.ex. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
- Patienter med tidigare ögonkirurgi som glaukomkirurgi eller vitrektomi.
Grupp för ensidig implantation vid afaki med otillräckligt kvarvarande kapselstöd
- Patienter med samtidiga ögonutvecklingsavvikelser som mikroftalmi eller mikrokornea.
- Patienter med allvarliga eller progressiva ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegeneration) eller allvarliga optikusstörningar.
- Patienter med andra organiska ögonpatologier, inklusive patologisk hög myopi med förändringar i ögonbotten, signifikanta pupillavvikelser (överdrivet stora eller små pupiller), allvarlig hornhinnsjukdom eller ärrbildning, hög oregelbunden astigmatism, kronisk uveit, eller allvarlig amblyopi.
- Patienter som upplever intraoperativa komplikationer som kan påverka IOL-position eller utfall (t.ex. irisprolaps).
- Patienter med tidigare ögonkirurgi som refraktiv laserhornhinnkirurgi, glaukomkirurgi eller posterior vitrektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unilateral Posterior Chamber Presbyopia-Correcting IOL Implantation Group
Denna arm inkluderar fyra kohorter av kataraktpatienter med olika typer av framsegmentets strukturella avvikelser: linsluxationsgruppen, gruppen med kronisk framre uveit med katarakt, gruppen med post-myopisk laserkornealkirurgi med katarakt och gruppen med afaki med otillräckligt kapselstöd.
Patienter i varje grupp kommer att genomgå ensidig implantation i bakre kammaren av en lämplig typ av presbyopikorrigerande IOL baserat på deras individuella egenskaper.
|
Baserat på de specifika egenskaperna och behoven för var och en av de fyra patientgrupperna, kommer en lämplig presbyopikorrigerande IOL att väljas och precisionsimplanteras unilateral i bakre kammaren.
|
|
Aktiv komparator: Unilateral Posterior Chamber Monofocal IOL Implantation Group
Denna arm inkluderar fyra kohorter av patienter med grå starr med olika typer av strukturella abnormiteter i främre segmentet: linsluxationsgruppen, gruppen med kronisk främre uveit med grå starr, gruppen med post-myopisk laserkeratalkirurgi med grå starr och gruppen med afaki med otillräckligt kapselstöd.
Patienter i varje kontrollgrupp kommer att genomgå ensidig implantation av en monofokal IOL i bakre kammaren av samma märke som används i experimentgruppen.
|
Varje kontrollgrupp kommer att genomgå ensidig implantation av monofokal IOL i bakre kammaren av samma märke som används i experimentgruppen, enligt konventionella urvalskriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerat avståndssynskarpa (UDVA)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
|
Synskärpa mätt på avstånd (vid 5 m) utan korrektion.
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
|
|
Effektiv linsläge (ELP)
Tidsram: Baseline, och postoperativt vid 1 månad, och 3 månader
|
ELP bestämd med IOLMaster 700, optisk koherens-tomografi av främre ögonsegmentet (AS-OCT) och fotografering av främre ögonsegmentet.
|
Baseline, och postoperativt vid 1 månad, och 3 månader
|
|
Kontrastkänslighet (vid 2,5 m)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Okorrigerad binokulär kontrastkänslighet registrerades under mesopiska, mesopiska med bländning, fotopiska och fotopiska med bländning förhållanden vid rumsfrekvenser på 3, 6, 12 och 19 cpd.
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Defokus-kurva (vid 5 m)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 månad och 3 månader
|
Defokuskurvor erhölls monokulärt och binokulärt under okorrigerad syn med en mikro-monovision-inställning.
Synskärpa registrerades över 13 refraktionsintervall från +2,00 D till -4,00 D i 0,50 D-minskningar.
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 månad och 3 månader
|
|
Optisk visuell kvalitet
Tidsram: Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Visuella symptom (bländning/halor/stjärnstrålar) bedömda via QoV-frågeformulär
|
Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Bedömning av visuell funktion
Tidsram: Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Visual Function Index-14 Kinesisk version (VF-14-CN) Frågeformulär
|
Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Bästa korrigerade synskärpa på långt håll (vid 5m)
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Okorrigerad synskärpa (UCVA) på mellandistans.
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Okorrigerad närsynskärpa (UNVA)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Okorrigerad synskärpa (UCVA) på nära håll (vid 40 cm).
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOT)
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Intraokulärt tryck (IOP) mätt med ickekontakttonometer.(mmHg)
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Mätning av pupilldiameter
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Okulär B-scan ultraljud
Tidsram: Preoperativt, samt postoperativt vid 1 månad och 3 månader
|
Preoperativt, samt postoperativt vid 1 månad och 3 månader
|
|
|
Bedömning av torra ögon
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Utvärdering av torra ögon via Tear Film Break-Up Time (TFBUT)
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Fundusbedömning
Tidsram: Preoperativt, samt postoperativt efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Fundusbedömning via fundusfotografering och makulär optisk koherens tomografi (OCT).
|
Preoperativt, samt postoperativt efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Endotelcellstäthet
Tidsram: Preoperativt och postoperativt 1 månad
|
Endotelcellstäthet (%)
|
Preoperativt och postoperativt 1 månad
|
|
Frekvensen för användning av glasögon
Tidsram: Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Frekvensbetyg för användning av korrigerande glasögon på långt håll, medellångt avstånd och nära håll.
|
Postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .