Évaluation des LIO corrigeant la presbytie dans les cas complexes de cataracte avec anomalies du segment antérieur
Étude clinique sur l'application de lentilles intraoculaires corrigeant la presbytie dans la chirurgie des patients atteints de cataracte avec anomalies structurelles combinées du segment antérieur
L'objectif de la chirurgie de la cataracte a évolué, passant de la simple restauration de la vue à la fourniture d'une vision claire et confortable sur toute l'étendue du champ visuel. Traditionnellement, les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales restent le choix de routine pour les cas particuliers présentant des anomalies du segment antérieur, telles que la subluxation du cristallin, la cataracte avec uvéite chronique, la cataracte post-réfractive au laser et l'aphakie avec un support capsulaire insuffisant. Cependant, une demande croissante émane de ces patients pour une qualité visuelle améliorée et une indépendance vis-à-vis des lunettes. Actuellement, diverses LIO correctrices de la presbytie offrent des avantages distincts, offrant ainsi des options plus personnalisées. L'introduction et l'application de la tomographie par cohérence optique peropératoire (iOCT) assurent une surveillance peropératoire efficace. Ces progrès font de l'implantation précise des LIO correctrices de la presbytie une extension prometteuse de la phacoémulsification dans les cataractes complexes avec anomalies du segment antérieur.
Néanmoins, leurs bénéfices exacts en termes de qualité visuelle, de sécurité et de satisfaction des patients nécessitent une évaluation systématique par le biais d'études prospectives rigoureuses et d'un suivi à long terme. Dans le cadre d'une gestion périopératoire stricte, cette étude utilisera l'iOCT pour surveiller l'implantation précise des LIO correctrices de la presbytie et évaluera la qualité visuelle postopératoire et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec l'évolution de la chirurgie réfractive de la cataracte, l'objectif du traitement est passé d'une simple réhabilitation visuelle à la fourniture d'une vision claire et confortable sur toute la gamme grâce à l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) fonctionnelles. Traditionnellement, les LIO monofocales ont été le choix standard pour les patients présentant des anomalies du segment antérieur - telles que la subluxation du cristallin, la cataracte avec antécédents d'uvéite antérieure chronique, la cataracte post-chirurgie réfractive au laser, ou l'aphakie avec support capsulaire insuffisant - pour minimiser les résultats optiques indésirables. Cependant, ces patients, qui couvrent une large tranche d'âge, désirent de plus en plus une qualité visuelle postopératoire élevée et une dépendance réduite aux lunettes. Les LIO modernes corrigeant la presbytie offrent des avantages en termes de propriétés des matériaux, de conception structurelle et de performances optiques, améliorant la biocompatibilité et réduisant les troubles visuels tels que les éblouissements et les halos, élargissant ainsi les options personnalisées. L'intégration de la tomographie par cohérence optique peropératoire (iOCT) améliore encore la précision et la sécurité de l'implantation des LIO.
Sur la base de ces avancées, l'implantation précise des LIO corrigeant la presbytie promet des résultats pour les cas complexes de cataracte avec anomalies du segment antérieur. Néanmoins, leur efficacité, leur sécurité et leur impact sur la satisfaction des patients nécessitent une évaluation systématique par des études prospectives bien conçues. Cette étude prospective vise à évaluer les résultats cliniques des LIO corrigeant la presbytie implantées avec précision chez des patients présentant une cataracte complexe et des anomalies structurelles du segment antérieur, notamment la subluxation du cristallin, l'uvéite antérieure chronique, un état post-chirurgie réfractive, et l'aphakie avec support capsulaire inadéquat. Utilisant l'iOCT pour la surveillance en temps réel de l'anatomie du segment antérieur, de la stabilité capsulaire et de la position effective de la lentille (PEL) pendant la chirurgie, l'étude comparera la qualité visuelle, les paramètres de sécurité et la satisfaction des patients entre les LIO corrigeant la presbytie et les LIO monofocales conventionnelles, fournissant des preuves pour soutenir la sélection individualisée des LIO dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Xu, Phd
- Numéro de téléphone: 86+13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Wen Xu, Phd
- Numéro de téléphone: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Groupe d'implantation unilatérale pour subluxation du cristallin
- Patients âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic de subluxation du cristallin répondant aux indications chirurgicales pour une chirurgie du cristallin, inclus de manière unilatérale ;
- Consentement éclairé pour l'étude ;
- Capacité à respecter le suivi complet ;
- Angle kappa <0,5 mm, racine carrée moyenne des aberrations d'ordre supérieur totales (RMS HOA) dans la zone cornéenne centrale de 4 mm <1 μm ;
- Diamètre pupillaire naturel mésopique entre 3,0 mm et 5,5 mm ;
- Astigmatisme postopératoire prévu ≤1,0 D, avec équivalent sphérique cible entre 0,00 D et ±0,75 D ;
- Désir subjectif d'améliorer la fonction visuelle sur toute la plage.
Groupe d'implantation unilatérale pour uvéite antérieure chronique inactive avec cataracte
- Patients âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic d'uvéite antérieure chronique inactive (calme depuis ≥3 mois) et cataracte répondant aux indications chirurgicales pour une chirurgie du cristallin, inclus de manière unilatérale ;
- Pupille centrée sans déformation significative, avec un diamètre pupillaire naturel mésopique postopératoire prévu entre 2,5 mm et 5,5 mm ;
- Consentement éclairé pour l'étude ;
- Capacité à respecter le suivi complet ;
- Angle kappa <0,5 mm, racine carrée moyenne des aberrations d'ordre supérieur totales (RMS HOA) dans la zone cornéenne centrale de 4 mm <1 μm ;
- Astigmatisme postopératoire prévu ≤1,0 D, avec équivalent sphérique cible entre 0,00 D et ±0,75 D ;
- Désir subjectif d'améliorer la fonction visuelle sur toute la plage.
Groupe d'implantation unilatérale pour cataracte après chirurgie cornéenne laser pour myopie
- Patients âgés de 18 à 80 ans avec cataracte suite à une chirurgie cornéenne laser antérieure pour myopie répondant aux indications chirurgicales pour une chirurgie du cristallin, inclus de manière unilatérale ;
- Consentement éclairé pour l'étude ;
- Capacité à respecter le suivi complet ;
- Angle kappa <0,5 mm, racine carrée moyenne des aberrations d'ordre supérieur totales (RMS HOA) dans la zone cornéenne centrale de 4 mm <1 μm ;
- Diamètre pupillaire naturel mésopique entre 3,0 mm et 5,5 mm ;
- Astigmatisme postopératoire prévu ≤1,0 D, avec équivalent sphérique cible entre 0,00 D et ±0,75 D ;
- Désir subjectif d'améliorer la fonction visuelle sur toute la plage.
Groupe d'implantation unilatérale pour aphakie avec support capsulaire résiduel insuffisant
- Patients âgés de 18 à 80 ans avec aphakie et support capsulaire résiduel insuffisant répondant aux indications chirurgicales pour l'implantation d'un implant intraoculaire, inclus de manière unilatérale ;
- Consentement éclairé pour l'étude ;
- Capacité à respecter le suivi complet ;
- Angle kappa <0,5 mm, racine carrée moyenne des aberrations d'ordre supérieur totales (RMS HOA) dans la zone cornéenne centrale de 4 mm <1 μm ;
- Diamètre pupillaire naturel mésopique entre 3,0 mm et 5,5 mm ;
- Astigmatisme postopératoire prévu ≤1,0 D, avec équivalent sphérique cible entre 0,00 D et ±0,75 D ;
- Désir subjectif d'améliorer la fonction visuelle sur toute la plage.
Critères d'exclusion :
Groupe d'implantation unilatérale pour subluxation du cristallin
- Patients présentant des anomalies du développement oculaire coexistantes telles que la microphtalmie ou la microcornée.
- Patients atteints de maladies oculaires graves ou évolutives (par exemple, glaucome, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire) ou de troubles sévères du nerf optique.
- Patients présentant d'autres pathologies oculaires organiques, y compris la myopie élevée pathologique avec modifications du fond d'œil, anomalies pupillaires significatives (pupilles excessivement grandes ou petites), maladie ou cicatrice cornéenne sévère, astigmatisme irrégulier élevé, uvéite chronique ou amblyopie sévère.
- Patients présentant des troubles du cristallin autres que la subluxation et la cataracte.
- Patients présentant des complications peropératoires pouvant affecter la position et le résultat de l'implant intraoculaire (par exemple, rupture de la capsule postérieure, prolapsus de l'iris).
- Patients avec des antécédents de chirurgie oculaire antérieure telle que la chirurgie laser réfractive cornéenne, la chirurgie du glaucome ou la vitrectomie.
Groupe d'implantation unilatérale pour uvéite antérieure chronique inactive avec cataracte
- Patients atteints de maladies auto-immunes systémiques actives, ou tout antécédent de maladie systémique ou utilisation de médicaments connus pour affecter significativement la vision.
- Patients présentant des anomalies du développement oculaire coexistantes telles que la microphtalmie ou la microcornée.
- Patients atteints de maladies oculaires graves ou évolutives (par exemple, glaucome, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire) ou de troubles sévères du nerf optique.
- Patients présentant d'autres pathologies oculaires organiques, y compris la myopie élevée pathologique avec modifications du fond d'œil, maladie ou cicatrice cornéenne sévère, astigmatisme irrégulier élevé, uvéite active, anomalies significatives de la capsule du cristallin ou des zonules, ou amblyopie sévère.
- Patients présentant des complications peropératoires pouvant affecter la position et le résultat de l'implant intraoculaire (par exemple, rupture de la capsule postérieure, prolapsus de l'iris).
- Patients avec des antécédents de chirurgie oculaire antérieure telle que la chirurgie laser réfractive cornéenne, la chirurgie du glaucome ou la vitrectomie.
Groupe d'implantation unilatérale pour cataracte après chirurgie cornéenne laser pour myopie
- Patients présentant des anomalies du développement oculaire coexistantes telles que la microphtalmie ou la microcornée.
- Patients atteints de maladies oculaires graves ou évolutives (par exemple, glaucome, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire) ou de troubles sévères du nerf optique.
- Patients présentant d'autres pathologies oculaires organiques, y compris la myopie élevée pathologique avec modifications du fond d'œil, anomalies pupillaires significatives (pupilles excessivement grandes ou petites), maladie cornéenne sévère, astigmatisme irrégulier élevé, uvéite chronique, anomalies significatives de la capsule du cristallin ou des zonules, ou amblyopie sévère.
- Patients présentant des complications peropératoires pouvant affecter la position ou le résultat de l'implant intraoculaire (par exemple, rupture de la capsule postérieure, prolapsus de l'iris).
- Patients avec des antécédents de chirurgie oculaire antérieure telle que la chirurgie du glaucome ou la vitrectomie.
Groupe d'implantation unilatérale pour aphakie avec support capsulaire résiduel insuffisant
- Patients présentant des anomalies du développement oculaire coexistantes telles que la microphtalmie ou la microcornée.
- Patients atteints de maladies oculaires graves ou évolutives (par exemple, glaucome, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire) ou de troubles sévères du nerf optique.
- Patients présentant d'autres pathologies oculaires organiques, y compris la myopie élevée pathologique avec modifications du fond d'œil, anomalies pupillaires significatives (pupilles excessivement grandes ou petites), maladie ou cicatrice cornéenne sévère, astigmatisme irrégulier élevé, uvéite chronique, ou amblyopie sévère.
- Patients présentant des complications peropératoires pouvant affecter la position ou le résultat de l'implant intraoculaire (par exemple, prolapsus de l'iris).
- Patients avec des antécédents de chirurgie oculaire antérieure telle que la chirurgie laser réfractive cornéenne, la chirurgie du glaucome ou la vitrectomie postérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'implantation unilatérale de LIO correctrice de la presbytie en chambre postérieure
Ce bras comprend quatre cohortes de patients atteints de cataracte présentant différents types d'anomalies structurelles du segment antérieur : le groupe de subluxation du cristallin, le groupe d'uvéite antérieure chronique avec cataracte, le groupe de chirurgie cornéenne myopique au laser avec cataracte et le groupe d'aphakie avec support capsulaire insuffisant.
Les patients de chaque groupe subiront une implantation unilatérale en chambre postérieure d'un type approprié de lentille intraoculaire corrigeant la presbytie en fonction de leurs caractéristiques individuelles. |
Sur la base des caractéristiques spécifiques et des besoins de chacun des quatre groupes de patients, un cristallin intraoculaire correcteur de presbytie approprié sera sélectionné et implanté avec précision de manière unilatérale dans la chambre postérieure.
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Comparateur actif: Groupe d'implantation monoculaire unilatérale d'implants de chambre postérieure monofocaux
Ce bras comprend quatre cohortes de patients atteints de cataracte présentant différents types d'anomalies structurelles du segment antérieur : le groupe de subluxation du cristallin, le groupe d'uvéite antérieure chronique avec cataracte, le groupe post-chirurgie cornéenne laser myopique avec cataracte et le groupe d'aphakie avec support capsulaire insuffisant.
Les patients de chaque groupe témoin subiront une implantation unilatérale en chambre postérieure d'un IOL monofocal de la même marque que celle utilisée dans le groupe expérimental.
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Chaque groupe témoin subira une implantation unilatérale en chambre postérieure de la même lentille intraoculaire monofocale de marque que celle utilisée dans le groupe expérimental, en suivant les critères de sélection conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité Visuelle de Loin Non Corrigée (AVLNC)
Délai: Préopératoire, et postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
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Acuité visuelle mesurée à distance (à 5 m) sans correction.
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Préopératoire, et postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
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Position effective de la lentille (ELP)
Délai: Baseline, et postopératoire à 1 mois et 3 mois
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ELP déterminé par IOLMaster 700, tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) et photographie du segment antérieur.
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Baseline, et postopératoire à 1 mois et 3 mois
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Sensibilité au contraste (à 2,5 m)
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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La sensibilité au contraste binoculaire non corrigée a été enregistrée dans des conditions mésopiques, mésopiques avec éblouissement, photopiques et photopiques avec éblouissement à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 19 cpd.
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Courbe de défocalisation (à 5 m)
Délai: Préopératoire, et postopératoire à 1 mois et 3 mois
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Les courbes de défocalisation ont été obtenues de manière monoculaire et binoculaire sous vision non corrigée avec une configuration de micro-monovision.
L'acuité a été enregistrée sur 13 intervalles réfractifs de +2,00 D à -4,00 D par décréments de 0,50 D.
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Préopératoire, et postopératoire à 1 mois et 3 mois
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Qualité visuelle optique
Délai: Postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Symptômes visuels (éblouissement/halos/effet starburst) évalués via le questionnaire QoV
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Postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Évaluation de la fonction visuelle
Délai: Postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Questionnaire de l'Indice de Fonction Visuelle-14 Version Chinoise (VF-14-CN)
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Postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Acuité visuelle avec correction optimale (AVCO)
Délai: Préopératoire, et postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Acuité visuelle de loin (à 5 m) corrigée au mieux
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Préopératoire, et postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Acuité Visuelle Intermédiaire Non Corrigée (UIVA)
Délai: Préopératoire, et postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Acuité visuelle non corrigée (AVNC) à distance intermédiaire.
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Préopératoire, et postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Acuité visuelle non corrigée (UCVA) en vision de près (à 40 cm).
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Préopératoire, et postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonomètre sans contact.(mmHg)
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Préopératoire, et postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Diamètre pupillaire
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Mesure du diamètre pupillaire
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Échographie oculaire en mode B
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 mois et 3 mois
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 mois et 3 mois
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Évaluation de la sécheresse oculaire
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Évaluation de la sécheresse oculaire via le temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Évaluation du fond d'œil
Délai: Préopératoire, et postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Évaluation du fond d'œil par photographie du fond d'œil et tomographie par cohérence optique (OCT) maculaire.
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Préopératoire, et postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Densité cellulaire endothéliale
Délai: Préopératoire et postopératoire à 1 mois
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Densité cellulaire endothéliale (%)
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Préopératoire et postopératoire à 1 mois
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Fréquence d'utilisation des lunettes
Délai: Postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Évaluations de fréquence pour l'utilisation de lunettes correctrices à distance, à moyenne portée et en vision de près.
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Postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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