Evaluering av presbyopikorrigerende IOL-er i komplekse katarakttilfeller med anteriorsegment-abnormaliteter
Klinisk studie om anvendelse av presbyopikorrigerende intraokulære linser ved operasjon av pasienter med grå stær og kombinert abnormiteter i anteriorsegmentet
Målet med kataraktkirurgi har utviklet seg fra å bare gjenopprette synet til å gi klart og behagelig fullt synsfelt. Tradisjonelt forblir monofokale IOL-er det vanlige valget for spesielle tilfeller med anomali i fremre øyensegment – som linsesubluksasjon, katarakt med kronisk uveitt, post-laser refraktiv katarakt og afaki med utilstrekkelig kapselstøtte. Imidlertid er det en økende etterspørsel blant disse pasientene etter forbedret synskvalitet og brilleuavhengighet. For tiden tilbyr ulike presbyopikorrigerende IOL-er distinkte fordeler og gir mer personlig tilpassede alternativer. Introduksjonen og anvendelsen av intraoperativ optisk koherens tomografi (iOCT) sikrer effektiv intraoperativ overvåking. Disse fremskrittene gjør den presise implantasjonen av presbyopikorrigerende IOL-er til et lovende tillegg til fakoemulsifikasjon ved komplekse katarakter med anomali i fremre øyensegment.
Likevel krever deres eksakte fordeler når det gjelder synskvalitet, sikkerhet og pasienttilfredshet systematisk evaluering gjennom strenge prospektive studier og langtids oppfølging. Under streng perioperativ behandling vil denne studien bruke iOCT for å overvåke nøyaktig implantasjon av presbyopikorrigerende IOL-er og vil vurdere postoperativ synskvalitet og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av refraktiv kataraktkirurgi har behandlingsmålet utviklet seg fra enkel visuell rehabilitering til å tilby klar og komfortabelt fullt syn gjennom implantasjon av funksjonelle intraokulære linser (IOL). Tradisjonelt har monofokale IOL vært standardvalget for pasienter med abnormiteter i fremre kammer – som linsesubluksasjon, katarakt med historie om kronisk anterior uveitt, post-laser refraktiv kirurgi katarakt, eller afaki med utilstrekkelig kapselstøtte – for å minimere uønskede optiske utfall. Imidlertid ønsker disse pasientene, som spenner over et bredt aldersspekter, i økende grad høy postoperativ synskvalitet og redusert avhengighet av briller. Moderne presbyopikorrigerende IOL tilbyr fordeler i materialegenskaper, strukturell design og optisk ytelse, forbedrer biokompatibilitet og reduserer visuelle forstyrrelser som blendingslys og haloer, og utvider dermed personaliserte alternativer. Integrering av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT) forbedrer ytterligere presisjonen og sikkerheten ved IOL-implantasjon.
Basert på disse fremskrittene, gir presis implantasjon av presbyopikorrigerende IOL håp for komplekse katarakttilfeller med abnormiteter i fremre kammer. Likevel krever deres effektivitet, sikkerhet og innvirkning på pasienttilfredshet systematisk evaluering gjennom velutformede prospektive studier. Denne prospektive studien har som mål å vurdere de kliniske resultatene av presist implanterte presbyopikorrigerende IOL hos pasienter med kompleks katarakt og strukturelle abnormiteter i fremre kammer, inkludert linsesubluksasjon, kronisk anterior uveitt, post-refraktiv kirurgi status og afaki med utilstrekkelig kapselstøtte. Ved å bruke iOCT for sanntids overvåking av anatomi i fremre kammer, kapselstabilitet og effektiv linsestilling (ELP) under kirurgi, vil studien sammenligne synskvalitet, sikkerhetsparametere og pasienttilfredshet mellom presbyopikorrigerende IOL og konvensjonelle monofokale IOL, og gi bevis for å støtte individualisert IOL-valg i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+ 13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe for ensidig implantasjon ved linsesubluksasjon
- Pasienter i alderen 18-80 år med diagnostisert linsesubluksasjon som oppfyller kirurgiske indikasjoner for linseskirurgi, inkludert ensidig;
- Informeret samtykke for studien;
- Evne til å følge fullstendig oppfølging;
- Kappavinkel <0,5 mm, total rotmiddelkvadrat av høyere ordens aberrasjoner (HOA RMS) innenfor den sentrale 4 mm kornealsonen <1 µm;
- Mesopisk naturlig pupilldiameter mellom 3,0 mm og 5,5 mm;
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤1,0 D, med mål sfærisk ekvivalent mellom 0,00 D og ±0,75 D;
- Subjektiv ønske om å forbedre helt synsfunksjon.
Gruppe for ensidig implantasjon ved inaktiv langvarig anterior uveitt med katarakt
- Pasienter i alderen 18-80 år med diagnostisert inaktiv langvarig anterior uveitt (stille i ≥3 måneder) og katarakt som oppfyller kirurgiske indikasjoner for linseskirurgi, inkludert ensidig;
- Sentrert pupill uten signifikant deformitet, med forventet postoperativ mesopisk naturlig pupilldiameter mellom 2,5 mm og 5,5 mm;
- Informeret samtykke for studien;
- Evne til å følge fullstendig oppfølging;
- Kappavinkel <0,5 mm, total rotmiddelkvadrat av høyere ordens aberrasjoner (HOA RMS) innenfor den sentrale 4 mm kornealsonen <1 µm;
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤1,0 D, med mål sfærisk ekvivalent mellom 0,00 D og ±0,75 D;
- Subjektiv ønske om å forbedre helt synsfunksjon.
Gruppe for ensidig implantasjon ved katarakt etter tidligere myopisk laserkornealkirurgi
- Pasienter i alderen 18-80 år med katarakt etter tidligere myopisk laserkornealkirurgi som oppfyller kirurgiske indikasjoner for linseskirurgi, inkludert ensidig;
- Informeret samtykke for studien;
- Evne til å følge fullstendig oppfølging;
- Kappavinkel <0,5 mm, total rotmiddelkvadrat av høyere ordens aberrasjoner (HOA RMS) innenfor den sentrale 4 mm kornealsonen <1 µm;
- Mesopisk naturlig pupilldiameter mellom 3,0 mm og 5,5 mm;
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤1,0 D, med mål sfærisk ekvivalent mellom 0,00 D og ±0,75 D;
- Subjektiv ønske om å forbedre helt synsfunksjon.
Gruppe for ensidig implantasjon ved afaki med utilstrekkelig restkapselstøtte
- Pasienter i alderen 18-80 år med afaki og utilstrekkelig restkapselstøtte som oppfyller kirurgiske indikasjoner for IOL-implantasjon, inkludert ensidig;
- Informeret samtykke for studien;
- Evne til å følge fullstendig oppfølging;
- Kappavinkel <0,5 mm, total rotmiddelkvadrat av høyere ordens aberrasjoner (HOA RMS) innenfor den sentrale 4 mm kornealsonen <1 µm;
- Mesopisk naturlig pupilldiameter mellom 3,0 mm og 5,5 mm;
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤1,0 D, med mål sfærisk ekvivalent mellom 0,00 D og ±0,75 D;
- Subjektiv ønske om å forbedre helt synsfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
Gruppe for ensidig implantasjon ved linsesubluksasjon
- Pasienter med samtidige okulære utviklingsanomalier som mikroftalmus eller mikrokornea.
- Pasienter med alvorlige eller progressive øyesykdommer (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon) eller alvorlige optiske nervesykdommer.
- Pasienter med andre organiske okulære patologier, inkludert patologisk høy myopi med fundusforandringer, signifikante pupillabnormaliteter (overdreven store eller små pupiller), alvorlig korneasykdom eller arr, høyt uregelmessig astigmatisme, kronisk uveitt eller alvorlig amblyopi.
- Pasienter med linselidelser annet enn sublukasjon og katarakt.
- Pasienter som opplever intraoperative komplikasjoner som kan påvirke IOL-posisjon og resultat (f.eks. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
- Pasienter med historie om tidligere øyekirurgi som korneal refraktiv lasekirurgi, glaukomskirurgi eller vitrektomi.
Gruppe for ensidig implantasjon ved inaktiv langvarig anterior uveitt med katarakt
- Pasienter med aktive systemiske autoimmunsykdommer, eller noen systemisk sykdomshistorie eller medisinbruk kjent for å påvirke synet betydelig.
- Pasienter med samtidige okulære utviklingsanomalier som mikroftalmus eller mikrokornea.
- Pasienter med alvorlige eller progressive øyesykdommer (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon) eller alvorlige optiske nervesykdommer.
- Pasienter med andre organiske okulære patologier, inkludert patologisk høy myopi med fundusforandringer, alvorlig korneasykdom eller arr, høyt uregelmessig astigmatisme, aktiv uveitt, signifikante abnormaliteter av linseskapselen eller zonulene, eller alvorlig amblyopi.
- Pasienter som opplever intraoperative komplikasjoner som kan påvirke IOL-posisjon og resultat (f.eks. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
- Pasienter med historie om tidligere øyekirurgi som korneal refraktiv lasekirurgi, glaukomskirurgi eller vitrektomi.
Gruppe for ensidig implantasjon ved katarakt etter tidligere myopisk laserkornealkirurgi
- Pasienter med samtidige okulære utviklingsanomalier som mikroftalmus eller mikrokornea.
- Pasienter med alvorlige eller progressive øyesykdommer (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon) eller alvorlige optiske nervesykdommer.
- Pasienter med andre organiske okulære patologier, inkludert patologisk høy myopi med fundusforandringer, signifikante pupillabnormaliteter (overdreven store eller små pupiller), alvorlig korneasykdom, høyt uregelmessig astigmatisme, kronisk uveitt, signifikante abnormaliteter av linseskapselen eller zonulene, eller alvorlig amblyopi.
- Pasienter som opplever intraoperative komplikasjoner som kan påvirke IOL-posisjon eller resultat (f.eks. ruptur av bakre kapsel, irisprolaps).
- Pasienter med historie om tidligere øyekirurgi som glaukomskirurgi eller vitrektomi.
Gruppe for ensidig implantasjon ved afaki med utilstrekkelig restkapselstøtte
- Pasienter med samtidige okulære utviklingsanomalier som mikroftalmus eller mikrokornea.
- Pasienter med alvorlige eller progressive øyesykdommer (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon) eller alvorlige optiske nervesykdommer.
- Pasienter med andre organiske okulære patologier, inkludert patologisk høy myopi med fundusforandringer, signifikante pupillabnormaliteter (overdreven store eller små pupiller), alvorlig korneasykdom eller arr, høyt uregelmessig astigmatisme, kronisk uveitt, eller alvorlig amblyopi.
- Pasienter som opplever intraoperative komplikasjoner som kan påvirke IOL-posisjon eller resultat (f.eks. irisprolaps).
- Pasienter med historie om tidligere øyekirurgi som korneal refraktiv lasekirurgi, glaukomskirurgi eller posterior vitrektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for ensidig implantasjon av presbyopikorrigerende IOL i bakre kammer
Denne arm inkluderer fire kohorter av kataraktpasienter med forskjellige typer strukturelle abnormiteter i fremre segment: linsesubluksasjonsgruppen, kronisk anterior uveitt med katarakt-gruppen, post-myopisk laser korneal kirurgi med katarakt-gruppen, og afaki med utilstrekkelig kapselstøtte-gruppen.
Pasienter i hver gruppe vil gjennomgå ensidig bakre kammer implantasjon av en passende type presbyopikorrigerende IOL basert på deres individuelle egenskaper.
|
Basert på de spesifikke egenskapene og behovene til hver av de fire pasientgruppene, vil en passende presbyopikorrigerende IOL velges og presist implanteres unilateral i bakre kammer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for Unilateral Implantasjon av Monofokal Bakre Kammer IOL
Denne armen inkluderer fire kohorter av kataraktpasienter med forskjellige typer strukturelle avvik i fremre segment: linsesubluksasjonsgruppen, kronisk anterior uveitt med katarakt-gruppen, post-myopisk laser korneal kirurgi med katarakt-gruppen og afaki med utilstrekkelig kapselstøtte-gruppen.
Pasienter i hver kontrollgruppe vil gjennomgå ensidig bakre kammer implantasjon av en monofokal IOL av samme merke som den som brukes i eksperimentgruppen.
|
Hver kontrollgruppe vil gjennomgå ensidig bakre kammer implantasjon av samme merke monofokal IOL som brukes i eksperimentgruppen, i henhold til konvensjonelle utvalgskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert distansevisus (UDVA)
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
|
Synsskarphet målt på avstand (ved 5m) uten korreksjon.
|
Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Effektiv linsestilling (ELP)
Tidsramme: Baseline, og postoperativt ved 1 måned, og 3 måneder
|
ELP bestemt av IOLMaster 700, optisk koherenstomografi for anteriorsegmentet (AS-OCT) og fotografering av anteriorsegmentet.
|
Baseline, og postoperativt ved 1 måned, og 3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet (ved 2,5 m)
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Ukorrigert binokulær kontrastsensitivitet ble registrert under mesopiske, mesopiske med blendingslys, fotopiske og fotopiske med blendingslys forhold ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 19 cpd.
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Defokus-kurve (ved 5 m)
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 måned og 3 måneder
|
Defokus-kurver ble oppnådd monokulært og binokulært under ukorrigert syn med et mikro-monovision-oppsett.
Synsskarphet ble registrert over 13 refraktive intervaller fra +2,00 D til -4,00 D i 0,50 D reduksjoner.
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 måned og 3 måneder
|
|
Optisk visuell kvalitet
Tidsramme: Postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Visuelle symptomer (blending/glorie/stjerneeffekter) vurdert via QoV-spørreskjema
|
Postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Vurdering av visuell funksjon
Tidsramme: Postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Visual Function Index-14 kinesisk versjon (VF-14-CN) spørreskjema
|
Postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Best korrigerte synsskarphet på avstand (ved 5m)
|
Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ukorrigert mellomvisus (UIVA)
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på mellomdistanse.
|
Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på nært hold (ved 40 cm).
|
Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Intraokulært trykk (IOP) målt med ikke-kontakt tonometer.(mmHg)
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Måling av pupilldiameter
|
Preoperativt, og postoperativt etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Okulær B-scan ultralyd
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 måned og 3 måneder
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 måned og 3 måneder
|
|
|
Vurdering av tørre øyne
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Vurdering av tørre øyne via Tårefilmens oppbrytningstid (TFBUT)
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Fundusvurdering
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Fundusvurdering via fundusfotografi og makulær optisk koherenstomografi (OCT).
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endotelcelle tetthet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt 1 måned
|
Endotelcelletetthet (%)
|
Preoperativt og postoperativt 1 måned
|
|
Frekvensen av bruk av briller
Tidsramme: Postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Frekvensvurderinger for bruk av korrigerende briller på avstand, mellomdistanse og nærdistanse.
|
Postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .