- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07321756
Valutazione delle IOL correttive della presbiopia in casi complessi di cataratta con anomalie del segmento anteriore
Studio clinico sull'applicazione di lenti intraoculari correttive della presbiopia nell'intervento chirurgico di pazienti con cataratta con anomalie strutturali combinate del segmento anteriore
L'obiettivo della chirurgia della cataratta è evoluto dal semplice ripristino della vista al fornire una visione nitida e confortevole a tutto campo. Tradizionalmente, le IOL monofocali rimangono la scelta di routine per casi speciali con anomalie del segmento anteriore, come la sublussazione del cristallino, la cataratta con uveite cronica, la cataratta post-refrattiva laser e l'afachia con supporto capsulare insufficiente. Tuttavia, c'è una crescente richiesta tra questi pazienti per una migliore qualità visiva e indipendenza dagli occhiali. Attualmente, varie IOL correttive della presbiopia offrono vantaggi distinti, fornendo opzioni più personalizzate. L'introduzione e l'applicazione della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT) garantiscono un monitoraggio intraoperatorio efficace. Questi progressi rendono l'impianto preciso delle IOL correttive della presbiopia una promettente estensione della facoemulsificazione nelle cataratte complesse con anomalie del segmento anteriore.
Tuttavia, i loro esatti benefici riguardo alla qualità visiva, sicurezza e soddisfazione del paziente richiedono una valutazione sistematica attraverso rigorosi studi prospettici e follow-up a lungo termine. Sotto una gestione perioperatoria rigorosa, questo studio utilizzerà l'iOCT per monitorare l'impianto accurato delle IOL correttive della presbiopia e valuterà la qualità visiva postoperatoria e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'evoluzione della chirurgia della cataratta refrattiva, l'obiettivo del trattamento è progredito dalla semplice riabilitazione visiva al fornire una visione chiara e confortevole a tutto campo attraverso l'impianto di lenti intraoculari (IOL) funzionali. Tradizionalmente, le IOL monofocali sono state la scelta standard per i pazienti con anomalie del segmento anteriore, come la sublussazione del cristallino, la cataratta con una storia di uveite anteriore cronica, la cataratta post-chirurgia refrattiva laser o l'afachia con supporto capsulare insufficiente, per minimizzare gli esiti ottici avversi. Tuttavia, questi pazienti, che coprono un'ampia fascia d'età, desiderano sempre più un'elevata qualità visiva postoperatoria e una ridotta dipendenza dagli occhiali. Le moderne IOL correttive della presbiopia offrono vantaggi nelle proprietà dei materiali, nel design strutturale e nelle prestazioni ottiche, migliorando la biocompatibilità e riducendo i disturbi visivi come abbagliamento e aloni, ampliando così le opzioni personalizzate. L'integrazione della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT) migliora ulteriormente la precisione e la sicurezza dell'impianto di IOL.
Sulla base di questi progressi, l'impianto preciso di IOL correttive della presbiopia promette bene per i casi complessi di cataratta con anomalie del segmento anteriore. Tuttavia, la loro efficacia, sicurezza e impatto sulla soddisfazione del paziente richiedono una valutazione sistematica attraverso studi prospettici ben progettati. Questo studio prospettico mira a valutare i risultati clinici di IOL correttive della presbiopia impiantate con precisione in pazienti con cataratta complessa e anomalie strutturali del segmento anteriore, inclusa sublussazione del cristallino, uveite anteriore cronica, stato post-chirurgia refrattiva e afachia con supporto capsulare inadeguato. Utilizzando l'iOCT per il monitoraggio in tempo reale dell'anatomia del segmento anteriore, della stabilità capsulare e della posizione efficace della lente (ELP) durante l'intervento, lo studio confronterà la qualità visiva, i parametri di sicurezza e la soddisfazione del paziente tra le IOL correttive della presbiopia e le IOL monofocali convenzionali, fornendo prove a supporto della selezione individualizzata di IOL in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Xu, Phd
- Numero di telefono: 86+13858185223
- Email: xuwen2003@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Wen Xu, Phd
- Numero di telefono: 86+ 13858185223
- Email: xuwen2003@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo di impianto unilaterale per sublussazione del cristallino
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di sublussazione del cristallino che soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'intervento al cristallino, arruolati unilateralmente;
- Consenso informato per lo studio;
- Capacità di aderire al follow-up completo;
- Angolo kappa <0,5 mm, radice quadrata media delle aberrazioni di ordine superiore totale (HOA RMS) nella zona corneale centrale di 4 mm <1 μm;
- Diametro pupillare naturale in mesopico compreso tra 3,0 mm e 5,5 mm;
- Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,0 D, con equivalente sferico target compreso tra 0,00 D e ±0,75 D;
- Desiderio soggettivo di migliorare la funzione visiva a tutto campo.
Gruppo di impianto unilaterale per uveite anteriore cronica inattiva con cataratta
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di uveite anteriore cronica inattiva (silente da ≥3 mesi) e cataratta che soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'intervento al cristallino, arruolati unilateralmente;
- Pupilla centrata senza deformità significative, con diametro pupillare naturale postoperatorio previsto in mesopico compreso tra 2,5 mm e 5,5 mm;
- Consenso informato per lo studio;
- Capacità di aderire al follow-up completo;
- Angolo kappa <0,5 mm, radice quadrata media delle aberrazioni di ordine superiore totale (HOA RMS) nella zona corneale centrale di 4 mm <1 μm;
- Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,0 D, con equivalente sferico target compreso tra 0,00 D e ±0,75 D;
- Desiderio soggettivo di migliorare la funzione visiva a tutto campo.
Gruppo di impianto unilaterale per chirurgia corneale laser miopica postoperatoria con cataratta
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con cataratta successiva a precedente chirurgia corneale laser miopica che soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'intervento al cristallino, arruolati unilateralmente;
- Consenso informato per lo studio;
- Capacità di aderire al follow-up completo;
- Angolo kappa <0,5 mm, radice quadrata media delle aberrazioni di ordine superiore totale (HOA RMS) nella zona corneale centrale di 4 mm <1 μm;
- Diametro pupillare naturale in mesopico compreso tra 3,0 mm e 5,5 mm;
- Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,0 D, con equivalente sferico target compreso tra 0,00 D e ±0,75 D;
- Desiderio soggettivo di migliorare la funzione visiva a tutto campo.
Gruppo di impianto unilaterale per afachia con supporto capsulare residuo insufficiente
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con afachia e supporto capsulare residuo insufficiente che soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'impianto di IOL, arruolati unilateralmente;
- Consenso informato per lo studio;
- Capacità di aderire al follow-up completo;
- Angolo kappa <0,5 mm, radice quadrata media delle aberrazioni di ordine superiore totale (HOA RMS) nella zona corneale centrale di 4 mm <1 μm;
- Diametro pupillare naturale in mesopico compreso tra 3,0 mm e 5,5 mm;
- Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,0 D, con equivalente sferico target compreso tra 0,00 D e ±0,75 D;
- Desiderio soggettivo di migliorare la funzione visiva a tutto campo.
Criteri di esclusione:
Gruppo di impianto unilaterale per sublussazione del cristallino
- Pazienti con anomalie oculari dello sviluppo coesistenti come microftalmo o microcornea.
- Pazienti con malattie oculari gravi o progressive (es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare) o gravi disturbi del nervo ottico.
- Pazienti con altre patologie oculari organiche, inclusa miopia patologica elevata con alterazioni del fondo, anomalie pupillari significative (pupille eccessivamente grandi o piccole), grave malattia o cicatrizzazione corneale, astigmatismo irregolare elevato, uveite cronica o ambliopia grave.
- Pazienti con disturbi del cristallino diversi da sublussazione e cataratta.
- Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la posizione e il risultato dell'IOL (es. rottura della capsula posteriore, prolasso dell'iride).
- Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari come chirurgia laser refrattiva corneale, chirurgia del glaucoma o vitrectomia.
Gruppo di impianto unilaterale per uveite anteriore cronica inattiva con cataratta
- Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche attive, o qualsiasi anamnesi di malattia sistemica o uso di farmaci noti per influenzare significativamente la vista.
- Pazienti con anomalie oculari dello sviluppo coesistenti come microftalmo o microcornea.
- Pazienti con malattie oculari gravi o progressive (es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare) o gravi disturbi del nervo ottico.
- Pazienti con altre patologie oculari organiche, inclusa miopia patologica elevata con alterazioni del fondo, grave malattia o cicatrizzazione corneale, astigmatismo irregolare elevato, uveite attiva, anomalie significative della capsula del cristallino o delle zonule, o ambliopia grave.
- Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la posizione e il risultato dell'IOL (es. rottura della capsula posteriore, prolasso dell'iride).
- Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari come chirurgia laser refrattiva corneale, chirurgia del glaucoma o vitrectomia.
Gruppo di impianto unilaterale per chirurgia corneale laser miopica postoperatoria con cataratta
- Pazienti con anomalie oculari dello sviluppo coesistenti come microftalmo o microcornea.
- Pazienti con malattie oculari gravi o progressive (es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare) o gravi disturbi del nervo ottico.
- Pazienti con altre patologie oculari organiche, inclusa miopia patologica elevata con alterazioni del fondo, anomalie pupillari significative (pupille eccessivamente grandi o piccole), grave malattia corneale, astigmatismo irregolare elevato, uveite cronica, anomalie significative della capsula del cristallino o delle zonule, o ambliopia grave.
- Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la posizione o il risultato dell'IOL (es. rottura della capsula posteriore, prolasso dell'iride).
- Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari come chirurgia del glaucoma o vitrectomia.
Gruppo di impianto unilaterale per afachia con supporto capsulare residuo insufficiente
- Pazienti con anomalie oculari dello sviluppo coesistenti come microftalmo o microcornea.
- Pazienti con malattie oculari gravi o progressive (es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare) o gravi disturbi del nervo ottico.
- Pazienti con altre patologie oculari organiche, inclusa miopia patologica elevata con alterazioni del fondo, anomalie pupillari significative (pupille eccessivamente grandi o piccole), grave malattia o cicatrizzazione corneale, astigmatismo irregolare elevato, uveite cronica, o ambliopia grave.
- Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la posizione o il risultato dell'IOL (es. prolasso dell'iride).
- Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari come chirurgia laser refrattiva corneale, chirurgia del glaucoma o vitrectomia posteriore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Impianto di IOL Monofocali Posteriori per la Correzione della Presbiopia
Questo braccio include quattro coorti di pazienti con cataratta con diversi tipi di anomalie strutturali del segmento anteriore: il gruppo con sublussazione del cristallino, il gruppo con uveite anteriore cronica e cataratta, il gruppo con chirurgia corneale laser miopica post-operatoria e cataratta, e il gruppo con afachia e supporto capsulare insufficiente.
I pazienti in ciascun gruppo subiranno un'impianto unilaterale in camera posteriore di un tipo adatto di IOL correttivo della presbiopia in base alle loro caratteristiche individuali.
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In base alle caratteristiche specifiche e alle esigenze di ciascuno dei quattro gruppi di pazienti, verrà selezionata una lente intraocolare correttiva della presbiopia adeguata e impiantata con precisione unilateralmente nella camera posteriore.
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Comparatore attivo: Gruppo di Impianto di IOL Monofocale in Camera Posteriore Unilaterale
Questo braccio include quattro coorti di pazienti con cataratta con diversi tipi di anomalie strutturali del segmento anteriore: il gruppo di sublussazione del cristallino, il gruppo di uveite anteriore cronica con cataratta, il gruppo di chirurgia corneale laser post-miope con cataratta e il gruppo di afachia con supporto capsulare insufficiente.
I pazienti in ciascun gruppo di controllo subiranno un impianto unilaterale in camera posteriore di una IOL monofocale dello stesso marchio utilizzato nel gruppo sperimentale.
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Ogni gruppo di controllo sarà sottoposto all'impianto unilaterale di IOL monofocali della stessa marca utilizzata nel gruppo sperimentale, secondo i criteri di selezione convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità Visiva per Distanza Non Corretta (UDVA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
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Acuità visiva misurata a distanza (a 5 m) senza correzione.
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
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Posizione Effettiva della Lente (ELP)
Lasso di tempo: Baseline, e postoperatoriamente a 1 mese, e 3 mesi
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ELP determinato da IOLMaster 700, tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) e fotografia del segmento anteriore.
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Baseline, e postoperatoriamente a 1 mese, e 3 mesi
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Sensibilità al contrasto (a 2,5 m)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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La sensibilità al contrasto binoculare non corretta è stata registrata in condizioni mesopiche, mesopiche con abbagliamento, fotopiche e fotopiche con abbagliamento a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 19 cpd.
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Preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Curva di defocus (a 5 m)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi
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Le curve di defocus sono state ottenute in visione monoculare e binoculare con una configurazione micro-monovisione senza correzione dell'acuità visiva.
L'acuità è stata registrata attraverso 13 intervalli refrattivi da +2,00 D a -4,00 D con decrementi di 0,50 D.
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi
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Qualità visiva ottica
Lasso di tempo: Post-operatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Sintomi visivi (bagliore/alone/effetto stella) valutati tramite questionario QoV
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Post-operatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Valutazione della Funzione Visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Questionario Visual Function Index-14 Versione Cinese (VF-14-CN)
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Post-operatorio a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Acuità Visiva Corretta Migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Migliore acuità visiva corretta a distanza (a 5m)
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
|
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Acuità Visiva Intermedia Non Corretta (UIVA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
|
Acuità visiva non corretta (UCVA) a distanza intermedia.
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
|
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Acuità Visiva da Vicino Non Corretta (UNVA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Acuità visiva non corretta (UCVA) da vicino (a 40 cm).
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Preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Pressione intraoculare (IOP) misurata con tonometro non a contatto.(mmHg)
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Diametro Pupillare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Misurazione del diametro della pupilla
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Ecografia oculare B-scan
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi
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Valutazione dell'Occhio Secco
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Valutazione dell'occhio secco tramite Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TFBUT)
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Valutazione del fundus
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Valutazione del fundus tramite fotografia del fundus e tomografia a coerenza ottica (OCT) maculare.
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e postoperatoriamente 1 mese
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Densità delle cellule endoteliali(%)
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Preoperatoriamente e postoperatoriamente 1 mese
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Frequenza di utilizzo degli occhiali
Lasso di tempo: Post-operatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Frequenza di utilizzo degli occhiali correttivi per la visione a distanza, a media distanza e da vicino.
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Post-operatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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