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Valutazione delle IOL correttive della presbiopia in casi complessi di cataratta con anomalie del segmento anteriore

Studio clinico sull'applicazione di lenti intraoculari correttive della presbiopia nell'intervento chirurgico di pazienti con cataratta con anomalie strutturali combinate del segmento anteriore

L'obiettivo della chirurgia della cataratta è evoluto dal semplice ripristino della vista al fornire una visione nitida e confortevole a tutto campo. Tradizionalmente, le IOL monofocali rimangono la scelta di routine per casi speciali con anomalie del segmento anteriore, come la sublussazione del cristallino, la cataratta con uveite cronica, la cataratta post-refrattiva laser e l'afachia con supporto capsulare insufficiente. Tuttavia, c'è una crescente richiesta tra questi pazienti per una migliore qualità visiva e indipendenza dagli occhiali. Attualmente, varie IOL correttive della presbiopia offrono vantaggi distinti, fornendo opzioni più personalizzate. L'introduzione e l'applicazione della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT) garantiscono un monitoraggio intraoperatorio efficace. Questi progressi rendono l'impianto preciso delle IOL correttive della presbiopia una promettente estensione della facoemulsificazione nelle cataratte complesse con anomalie del segmento anteriore.

Tuttavia, i loro esatti benefici riguardo alla qualità visiva, sicurezza e soddisfazione del paziente richiedono una valutazione sistematica attraverso rigorosi studi prospettici e follow-up a lungo termine. Sotto una gestione perioperatoria rigorosa, questo studio utilizzerà l'iOCT per monitorare l'impianto accurato delle IOL correttive della presbiopia e valuterà la qualità visiva postoperatoria e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'evoluzione della chirurgia della cataratta refrattiva, l'obiettivo del trattamento è progredito dalla semplice riabilitazione visiva al fornire una visione chiara e confortevole a tutto campo attraverso l'impianto di lenti intraoculari (IOL) funzionali. Tradizionalmente, le IOL monofocali sono state la scelta standard per i pazienti con anomalie del segmento anteriore, come la sublussazione del cristallino, la cataratta con una storia di uveite anteriore cronica, la cataratta post-chirurgia refrattiva laser o l'afachia con supporto capsulare insufficiente, per minimizzare gli esiti ottici avversi. Tuttavia, questi pazienti, che coprono un'ampia fascia d'età, desiderano sempre più un'elevata qualità visiva postoperatoria e una ridotta dipendenza dagli occhiali. Le moderne IOL correttive della presbiopia offrono vantaggi nelle proprietà dei materiali, nel design strutturale e nelle prestazioni ottiche, migliorando la biocompatibilità e riducendo i disturbi visivi come abbagliamento e aloni, ampliando così le opzioni personalizzate. L'integrazione della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT) migliora ulteriormente la precisione e la sicurezza dell'impianto di IOL.

Sulla base di questi progressi, l'impianto preciso di IOL correttive della presbiopia promette bene per i casi complessi di cataratta con anomalie del segmento anteriore. Tuttavia, la loro efficacia, sicurezza e impatto sulla soddisfazione del paziente richiedono una valutazione sistematica attraverso studi prospettici ben progettati. Questo studio prospettico mira a valutare i risultati clinici di IOL correttive della presbiopia impiantate con precisione in pazienti con cataratta complessa e anomalie strutturali del segmento anteriore, inclusa sublussazione del cristallino, uveite anteriore cronica, stato post-chirurgia refrattiva e afachia con supporto capsulare inadeguato. Utilizzando l'iOCT per il monitoraggio in tempo reale dell'anatomia del segmento anteriore, della stabilità capsulare e della posizione efficace della lente (ELP) durante l'intervento, lo studio confronterà la qualità visiva, i parametri di sicurezza e la soddisfazione del paziente tra le IOL correttive della presbiopia e le IOL monofocali convenzionali, fornendo prove a supporto della selezione individualizzata di IOL in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gruppo di impianto unilaterale per sublussazione del cristallino

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di sublussazione del cristallino che soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'intervento al cristallino, arruolati unilateralmente;
    • Consenso informato per lo studio;
    • Capacità di aderire al follow-up completo;
    • Angolo kappa <0,5 mm, radice quadrata media delle aberrazioni di ordine superiore totale (HOA RMS) nella zona corneale centrale di 4 mm <1 μm;
    • Diametro pupillare naturale in mesopico compreso tra 3,0 mm e 5,5 mm;
    • Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,0 D, con equivalente sferico target compreso tra 0,00 D e ±0,75 D;
    • Desiderio soggettivo di migliorare la funzione visiva a tutto campo.
  2. Gruppo di impianto unilaterale per uveite anteriore cronica inattiva con cataratta

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di uveite anteriore cronica inattiva (silente da ≥3 mesi) e cataratta che soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'intervento al cristallino, arruolati unilateralmente;
    • Pupilla centrata senza deformità significative, con diametro pupillare naturale postoperatorio previsto in mesopico compreso tra 2,5 mm e 5,5 mm;
    • Consenso informato per lo studio;
    • Capacità di aderire al follow-up completo;
    • Angolo kappa <0,5 mm, radice quadrata media delle aberrazioni di ordine superiore totale (HOA RMS) nella zona corneale centrale di 4 mm <1 μm;
    • Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,0 D, con equivalente sferico target compreso tra 0,00 D e ±0,75 D;
    • Desiderio soggettivo di migliorare la funzione visiva a tutto campo.
  3. Gruppo di impianto unilaterale per chirurgia corneale laser miopica postoperatoria con cataratta

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con cataratta successiva a precedente chirurgia corneale laser miopica che soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'intervento al cristallino, arruolati unilateralmente;
    • Consenso informato per lo studio;
    • Capacità di aderire al follow-up completo;
    • Angolo kappa <0,5 mm, radice quadrata media delle aberrazioni di ordine superiore totale (HOA RMS) nella zona corneale centrale di 4 mm <1 μm;
    • Diametro pupillare naturale in mesopico compreso tra 3,0 mm e 5,5 mm;
    • Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,0 D, con equivalente sferico target compreso tra 0,00 D e ±0,75 D;
    • Desiderio soggettivo di migliorare la funzione visiva a tutto campo.
  4. Gruppo di impianto unilaterale per afachia con supporto capsulare residuo insufficiente

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con afachia e supporto capsulare residuo insufficiente che soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'impianto di IOL, arruolati unilateralmente;
    • Consenso informato per lo studio;
    • Capacità di aderire al follow-up completo;
    • Angolo kappa <0,5 mm, radice quadrata media delle aberrazioni di ordine superiore totale (HOA RMS) nella zona corneale centrale di 4 mm <1 μm;
    • Diametro pupillare naturale in mesopico compreso tra 3,0 mm e 5,5 mm;
    • Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,0 D, con equivalente sferico target compreso tra 0,00 D e ±0,75 D;
    • Desiderio soggettivo di migliorare la funzione visiva a tutto campo.

Criteri di esclusione:

  1. Gruppo di impianto unilaterale per sublussazione del cristallino

    • Pazienti con anomalie oculari dello sviluppo coesistenti come microftalmo o microcornea.
    • Pazienti con malattie oculari gravi o progressive (es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare) o gravi disturbi del nervo ottico.
    • Pazienti con altre patologie oculari organiche, inclusa miopia patologica elevata con alterazioni del fondo, anomalie pupillari significative (pupille eccessivamente grandi o piccole), grave malattia o cicatrizzazione corneale, astigmatismo irregolare elevato, uveite cronica o ambliopia grave.
    • Pazienti con disturbi del cristallino diversi da sublussazione e cataratta.
    • Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la posizione e il risultato dell'IOL (es. rottura della capsula posteriore, prolasso dell'iride).
    • Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari come chirurgia laser refrattiva corneale, chirurgia del glaucoma o vitrectomia.
  2. Gruppo di impianto unilaterale per uveite anteriore cronica inattiva con cataratta

    • Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche attive, o qualsiasi anamnesi di malattia sistemica o uso di farmaci noti per influenzare significativamente la vista.
    • Pazienti con anomalie oculari dello sviluppo coesistenti come microftalmo o microcornea.
    • Pazienti con malattie oculari gravi o progressive (es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare) o gravi disturbi del nervo ottico.
    • Pazienti con altre patologie oculari organiche, inclusa miopia patologica elevata con alterazioni del fondo, grave malattia o cicatrizzazione corneale, astigmatismo irregolare elevato, uveite attiva, anomalie significative della capsula del cristallino o delle zonule, o ambliopia grave.
    • Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la posizione e il risultato dell'IOL (es. rottura della capsula posteriore, prolasso dell'iride).
    • Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari come chirurgia laser refrattiva corneale, chirurgia del glaucoma o vitrectomia.
  3. Gruppo di impianto unilaterale per chirurgia corneale laser miopica postoperatoria con cataratta

    • Pazienti con anomalie oculari dello sviluppo coesistenti come microftalmo o microcornea.
    • Pazienti con malattie oculari gravi o progressive (es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare) o gravi disturbi del nervo ottico.
    • Pazienti con altre patologie oculari organiche, inclusa miopia patologica elevata con alterazioni del fondo, anomalie pupillari significative (pupille eccessivamente grandi o piccole), grave malattia corneale, astigmatismo irregolare elevato, uveite cronica, anomalie significative della capsula del cristallino o delle zonule, o ambliopia grave.
    • Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la posizione o il risultato dell'IOL (es. rottura della capsula posteriore, prolasso dell'iride).
    • Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari come chirurgia del glaucoma o vitrectomia.
  4. Gruppo di impianto unilaterale per afachia con supporto capsulare residuo insufficiente

    • Pazienti con anomalie oculari dello sviluppo coesistenti come microftalmo o microcornea.
    • Pazienti con malattie oculari gravi o progressive (es. glaucoma, retinopatia diabetica, degenerazione maculare) o gravi disturbi del nervo ottico.
    • Pazienti con altre patologie oculari organiche, inclusa miopia patologica elevata con alterazioni del fondo, anomalie pupillari significative (pupille eccessivamente grandi o piccole), grave malattia o cicatrizzazione corneale, astigmatismo irregolare elevato, uveite cronica, o ambliopia grave.
    • Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la posizione o il risultato dell'IOL (es. prolasso dell'iride).
    • Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari come chirurgia laser refrattiva corneale, chirurgia del glaucoma o vitrectomia posteriore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Impianto di IOL Monofocali Posteriori per la Correzione della Presbiopia
Questo braccio include quattro coorti di pazienti con cataratta con diversi tipi di anomalie strutturali del segmento anteriore: il gruppo con sublussazione del cristallino, il gruppo con uveite anteriore cronica e cataratta, il gruppo con chirurgia corneale laser miopica post-operatoria e cataratta, e il gruppo con afachia e supporto capsulare insufficiente. I pazienti in ciascun gruppo subiranno un'impianto unilaterale in camera posteriore di un tipo adatto di IOL correttivo della presbiopia in base alle loro caratteristiche individuali.
In base alle caratteristiche specifiche e alle esigenze di ciascuno dei quattro gruppi di pazienti, verrà selezionata una lente intraocolare correttiva della presbiopia adeguata e impiantata con precisione unilateralmente nella camera posteriore.
Comparatore attivo: Gruppo di Impianto di IOL Monofocale in Camera Posteriore Unilaterale
Questo braccio include quattro coorti di pazienti con cataratta con diversi tipi di anomalie strutturali del segmento anteriore: il gruppo di sublussazione del cristallino, il gruppo di uveite anteriore cronica con cataratta, il gruppo di chirurgia corneale laser post-miope con cataratta e il gruppo di afachia con supporto capsulare insufficiente. I pazienti in ciascun gruppo di controllo subiranno un impianto unilaterale in camera posteriore di una IOL monofocale dello stesso marchio utilizzato nel gruppo sperimentale.
Ogni gruppo di controllo sarà sottoposto all'impianto unilaterale di IOL monofocali della stessa marca utilizzata nel gruppo sperimentale, secondo i criteri di selezione convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva per Distanza Non Corretta (UDVA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
Acuità visiva misurata a distanza (a 5 m) senza correzione.
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
Posizione Effettiva della Lente (ELP)
Lasso di tempo: Baseline, e postoperatoriamente a 1 mese, e 3 mesi
ELP determinato da IOLMaster 700, tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) e fotografia del segmento anteriore.
Baseline, e postoperatoriamente a 1 mese, e 3 mesi
Sensibilità al contrasto (a 2,5 m)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
La sensibilità al contrasto binoculare non corretta è stata registrata in condizioni mesopiche, mesopiche con abbagliamento, fotopiche e fotopiche con abbagliamento a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 19 cpd.
Preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Curva di defocus (a 5 m)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi
Le curve di defocus sono state ottenute in visione monoculare e binoculare con una configurazione micro-monovisione senza correzione dell'acuità visiva. L'acuità è stata registrata attraverso 13 intervalli refrattivi da +2,00 D a -4,00 D con decrementi di 0,50 D.
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi
Qualità visiva ottica
Lasso di tempo: Post-operatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Sintomi visivi (bagliore/alone/effetto stella) valutati tramite questionario QoV
Post-operatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Valutazione della Funzione Visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Questionario Visual Function Index-14 Versione Cinese (VF-14-CN)
Post-operatorio a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Acuità Visiva Corretta Migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Migliore acuità visiva corretta a distanza (a 5m)
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Acuità Visiva Intermedia Non Corretta (UIVA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Acuità visiva non corretta (UCVA) a distanza intermedia.
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Acuità Visiva da Vicino Non Corretta (UNVA)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Acuità visiva non corretta (UCVA) da vicino (a 40 cm).
Preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Pressione intraoculare (IOP) misurata con tonometro non a contatto.(mmHg)
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Diametro Pupillare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Misurazione del diametro della pupilla
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Ecografia oculare B-scan
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi
Valutazione dell'Occhio Secco
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Valutazione dell'occhio secco tramite Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TFBUT)
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Valutazione del fundus
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Valutazione del fundus tramite fotografia del fundus e tomografia a coerenza ottica (OCT) maculare.
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e postoperatoriamente 1 mese
Densità delle cellule endoteliali(%)
Preoperatoriamente e postoperatoriamente 1 mese
Frequenza di utilizzo degli occhiali
Lasso di tempo: Post-operatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Frequenza di utilizzo degli occhiali correttivi per la visione a distanza, a media distanza e da vicino.
Post-operatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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