评估具有前节异常的复杂白内障病例中的老视矫正型人工晶状体
关于老花矫正型人工晶状体在合并眼前节结构异常的白内障患者手术中应用的临床研究
白内障手术的目标已经从单纯恢复视力，演变为提供清晰舒适的全范围视觉。 传统上，单焦点人工晶体（IOL）仍然是前段异常特殊病例的常规选择，例如晶状体半脱位、伴有慢性葡萄膜炎的白内障、激光屈光手术后白内障以及囊膜支撑不足的无晶状体眼。 然而，这些患者对改善视觉质量和摆脱眼镜依赖的需求日益增长。目前，各种老视矫正型人工晶体（IOL）具备不同的优势，提供了更个性化的选择。 术中光学相干断层扫描（iOCT）的引入和应用确保了有效的术中监测。 这些进步使得在伴有前段异常的复杂白内障手术中，精确植入老视矫正型人工晶体（IOL）成为超声乳化手术一个有前景的延伸。
尽管如此，关于视觉质量、安全性和患者满意度方面的确切益处，仍需通过严谨的前瞻性研究和长期随访进行系统评估。 在严格的围手术期管理下，本研究将采用iOCT监测老视矫正型人工晶体（IOL）的精确植入，并评估术后视觉质量和患者满意度。
研究概览
详细说明
随着屈光性白内障手术的发展，治疗目标已从简单的视力康复演变为通过植入功能性人工晶状体（IOLs），提供清晰舒适的全范围视力。 传统上，单焦点IOLs一直是前段异常患者——如晶状体半脱位、伴有慢性前葡萄膜炎病史的白内障、激光屈光手术后白内障，或囊膜支撑不足的无晶状体眼——的标准选择，以尽量减少不良光学结果。 然而，这些年龄范围广泛的患者越来越期望术后高视觉质量和减少对眼镜的依赖。 现代老视矫正型IOLs在材料特性、结构设计和光学性能方面具有优势，提高了生物相容性并减少了眩光和光晕等视觉干扰，从而扩大了个性化选择。 术中光学相干断层扫描（iOCT）的整合进一步提升了IOL植入的精确性和安全性。
基于这些进展，老视矫正型IOLs的精确植入为伴有前段异常的复杂白内障病例带来了希望。 尽管如此，其疗效、安全性及对患者满意度的影响需要通过精心设计的前瞻性研究进行系统评估。 本前瞻性研究旨在评估在复杂白内障及前段结构异常患者中精确植入老视矫正型IOLs的临床结果，这些异常包括晶状体半脱位、慢性前葡萄膜炎、屈光手术后状态以及囊膜支撑不足的无晶状体眼。 利用iOCT实时监测术中前段解剖结构、囊膜稳定性和有效晶状体位置（ELP），本研究将比较老视矫正型IOLs与传统单焦点IOLs在视觉质量、安全参数和患者满意度方面的差异，为这一人群的个体化IOL选择提供证据支持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wen Xu, Phd
- 电话号码：86+13858185223
- 邮箱：xuwen2003@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Wen Xu, Phd
- 电话号码：86+ 13858185223
- 邮箱：xuwen2003@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
晶状体半脱位单侧植入组
- 年龄18-80岁，诊断为晶状体半脱位并符合晶状体手术指征，单侧入组的患者；
- 知情同意参与研究；
- 能够配合完成全程随访；
- Kappa角<0.5 mm，中央4毫米角膜区域总高阶像差均方根（HOA RMS）<1 μm；
- 暗视自然瞳孔直径在3.0 mm至5.5 mm之间；
- 预计术后散光≤1.0 D，目标球镜等效值在0.00 D至±0.75 D之间；
- 主观上希望改善全范围视觉功能。
长期静止性前葡萄膜炎伴白内障单侧植入组
- 年龄18-80岁，诊断为长期静止性前葡萄膜炎（静止期≥3个月）伴白内障并符合晶状体手术指征，单侧入组的患者；
- 瞳孔居中无明显畸形，预计术后暗视自然瞳孔直径在2.5 mm至5.5 mm之间；
- 知情同意参与研究；
- 能够配合完成全程随访；
- Kappa角<0.5 mm，中央4毫米角膜区域总高阶像差均方根（HOA RMS）<1 μm；
- 预计术后散光≤1.0 D，目标球镜等效值在0.00 D至±0.75 D之间；
- 主观上希望改善全范围视觉功能。
近视激光角膜手术后白内障单侧植入组
- 年龄18-80岁，既往有近视激光角膜手术史后发生白内障并符合晶状体手术指征，单侧入组的患者；
- 知情同意参与研究；
- 能够配合完成全程随访；
- Kappa角<0.5 mm，中央4毫米角膜区域总高阶像差均方根（HOA RMS）<1 μm；
- 暗视自然瞳孔直径在3.0 mm至5.5 mm之间；
- 预计术后散光≤1.0 D，目标球镜等效值在0.00 D至±0.75 D之间；
- 主观上希望改善全范围视觉功能。
无晶状体眼伴残留囊膜支撑不足单侧植入组
- 年龄18-80岁，诊断为无晶状体眼伴残留囊膜支撑不足并符合人工晶状体植入手术指征，单侧入组的患者；
- 知情同意参与研究；
- 能够配合完成全程随访；
- Kappa角<0.5 mm，中央4毫米角膜区域总高阶像差均方根（HOA RMS）<1 μm；
- 暗视自然瞳孔直径在3.0 mm至5.5 mm之间；
- 预计术后散光≤1.0 D，目标球镜等效值在0.00 D至±0.75 D之间；
- 主观上希望改善全范围视觉功能。
排除标准：
晶状体半脱位单侧植入组
- 合并眼部发育异常的患者，如小眼球或小角膜。
- 患有严重或进行性眼病的患者（例如青光眼、糖尿病视网膜病变、黄斑变性）或严重视神经疾病。
- 患有其他器质性眼部病变的患者，包括病理性高度近视伴眼底改变、明显瞳孔异常（过大或过小瞳孔）、严重角膜疾病或瘢痕、高度不规则散光、慢性葡萄膜炎或严重弱视。
- 患有除半脱位和白内障以外的晶状体疾病的患者。
- 术中发生可能影响人工晶状体位置和结果的并发症的患者（例如后囊膜破裂、虹膜脱出）。
- 有既往眼部手术史的患者，如角膜屈光激光手术、青光眼手术或玻璃体切除术。
长期静止性前葡萄膜炎伴白内障单侧植入组
- 患有活动性全身性自身免疫性疾病，或任何已知会显著影响视力的全身性疾病史或用药史的患者。
- 合并眼部发育异常的患者，如小眼球或小角膜。
- 患有严重或进行性眼病的患者（例如青光眼、糖尿病视网膜病变、黄斑变性）或严重视神经疾病。
- 患有其他器质性眼部病变的患者，包括病理性高度近视伴眼底改变、严重角膜疾病或瘢痕、高度不规则散光、活动性葡萄膜炎、晶状体囊膜或悬韧带明显异常，或严重弱视。
- 术中发生可能影响人工晶状体位置和结果的并发症的患者（例如后囊膜破裂、虹膜脱出）。
- 有既往眼部手术史的患者，如角膜屈光激光手术、青光眼手术或玻璃体切除术。
近视激光角膜手术后白内障单侧植入组
- 合并眼部发育异常的患者，如小眼球或小角膜。
- 患有严重或进行性眼病的患者（例如青光眼、糖尿病视网膜病变、黄斑变性）或严重视神经疾病。
- 患有其他器质性眼部病变的患者，包括病理性高度近视伴眼底改变、明显瞳孔异常（过大或过小瞳孔）、严重角膜疾病、高度不规则散光、慢性葡萄膜炎、晶状体囊膜或悬韧带明显异常，或严重弱视。
- 术中发生可能影响人工晶状体位置或结果的并发症的患者（例如后囊膜破裂、虹膜脱出）。
- 有既往眼部手术史的患者，如青光眼手术或玻璃体切除术。
无晶状体眼伴残留囊膜支撑不足单侧植入组
- 合并眼部发育异常的患者，如小眼球或小角膜。
- 患有严重或进行性眼病的患者（例如青光眼、糖尿病视网膜病变、黄斑变性）或严重视神经疾病。
- 患有其他器质性眼部病变的患者，包括病理性高度近视伴眼底改变、明显瞳孔异常（过大或过小瞳孔）、严重角膜疾病或瘢痕、高度不规则散光、慢性葡萄膜炎或严重弱视。
- 术中发生可能影响人工晶状体位置或结果的并发症的患者（例如虹膜脱出）。
- 有既往眼部手术史的患者，如角膜屈光激光手术、青光眼手术或后段玻璃体切除术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单侧后房型老视矫正人工晶状体植入组
该组包括四组具有不同类型前节结构异常的白内障患者：晶状体半脱位组、慢性前葡萄膜炎伴白内障组、近视激光角膜术后伴白内障组以及无晶状体眼伴囊膜支撑不足组。
每组患者将根据其个体特征，接受单眼后房植入合适类型的矫正老视人工晶状体。
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根据四个患者群体各自的具体特征和需求，将选择合适的矫正老花眼人工晶状体，并单侧精确植入后房。
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有源比较器：单侧后房型单焦点人工晶状体植入组
本分组包含四组患有不同类型眼前节结构异常的白内障患者：晶状体半脱位组、慢性前葡萄膜炎伴白内障组、近视激光角膜手术后伴白内障组以及无晶状体眼伴囊膜支撑不足组。
各对照组患者将接受单侧后房植入与实验组相同品牌的单焦点人工晶状体。
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每个对照组将按照常规选择标准，接受与实验组相同品牌的单焦点人工晶状体单侧后房植入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正远视力 (UDVA)
大体时间：术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月。
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未经矫正的远距离视力（5米处）测量。
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术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月。
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有效晶体位置 (ELP)
大体时间：基线，以及术后1个月和3个月
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由IOLMaster 700、眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT）和眼前节摄影确定的ELP。
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基线，以及术后1个月和3个月
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对比敏感度（2.5米处）
大体时间：术前，以及术后1周、1个月和3个月
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未矫正的双目对比敏感度在中间视觉、带眩光的中间视觉、明视觉和带眩光的明视觉条件下，于空间频率为3、6、12和19 cpd时被记录。
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术前，以及术后1周、1个月和3个月
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散焦曲线（5 米处）
大体时间：术前、术后1个月和术后3个月
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在微单眼视觉设置下，通过未矫正视力分别进行单眼和双眼的离焦曲线测量。
在+2.00 D至-4.00 D的13个屈光度区间内，以0.50 D递减记录视力。
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术前、术后1个月和术后3个月
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光学视觉质量
大体时间：术后1周、1个月和3个月
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通过QoV问卷评估的视觉症状（眩光/光晕/星爆）
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术后1周、1个月和3个月
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视觉功能评估
大体时间：术后1周、1个月和3个月
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视觉功能指数-14中文版 (VF-14-CN) 问卷
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术后1周、1个月和3个月
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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最佳矫正远视力（5米处）
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术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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未矫正中间视力（UCVA）。
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术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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未矫正近视力（40 厘米处）。
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术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内压（IOP）
大体时间：术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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通过非接触式眼压计测量的眼内压（IOP）。(mmHg)
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术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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瞳孔直径
大体时间：术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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测量瞳孔直径
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术前，以及术后1天、1周、1个月和3个月
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眼部B超扫描
大体时间：术前，以及术后1个月和3个月
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术前，以及术后1个月和3个月
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干眼评估
大体时间：术前、术后1周、1个月和3个月
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通过泪膜破裂时间（TFBUT）进行干眼评估
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术前、术后1周、1个月和3个月
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眼底评估
大体时间：术前，以及术后1周、1个月和3个月
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通过眼底照相和黄斑光学相干断层扫描（OCT）进行眼底评估。
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术前，以及术后1周、1个月和3个月
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内皮细胞密度
大体时间：术前及术后1个月
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内皮细胞密度（%）
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术前及术后1个月
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使用眼镜的频率
大体时间：术后1周、1个月和3个月
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对于远距离、中距离和近距离使用矫正眼镜的频率评分。
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术后1周、1个月和3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wen Xu, Phd、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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