- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07321756
Hodnocení presbyopicko-korigujících nitroočních čoček u komplexních případů katarakty s abnormalitami předního segmentu
Klinická studie o aplikaci presbyopických nitroočních čoček při operaci pacientů s kataraktou s kombinovanými strukturálními abnormalitami předního segmentu
Cílem operace šedého zákalu se vyvinul z pouhého obnovení zraku na poskytnutí jasného a pohodlného vidění v celém rozsahu. Tradičně monofokální nitrooční čočky zůstávají rutinní volbou pro speciální případy s abnormalitami předního segmentu – jako jsou subluxace čočky, šedý zákal s chronickým uveitidem, po laserové refrakční operaci šedého zákalu a afakie s nedostatečnou kapsulární oporou. Mezi těmito pacienty však roste poptávka po zlepšení kvality vidění a nezávislosti na brýlích. V současné době nabízejí různé presbyopii korigující nitrooční čočky odlišné výhody a poskytují více personalizované možnosti. Zavedení a aplikace intraoperační optické koherentní tomografie (iOCT) zajišťuje efektivní intraoperační monitorování. Tyto pokroky činí přesnou implantaci presbyopii korigujících nitroočních čoček slibným rozšířením fakoemulzifikace u komplexních šedých zákalů s abnormalitami předního segmentu.
Nicméně jejich přesné přínosy týkající se kvality vidění, bezpečnosti a spokojenosti pacientů vyžadují systematické vyhodnocení prostřednictvím přísných prospektivních studií a dlouhodobého sledování. Za přísného perioperačního řízení tato studie využije iOCT k monitorování přesné implantace presbyopii korigujících nitroočních čoček a vyhodnotí pooperační kvalitu vidění a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S vývojem refrakční kataraktové chirurgie se cíl léčby posunul od jednoduché vizuální rehabilitace k zajištění jasného a komfortního vidění v celém rozsahu prostřednictvím implantace funkčních nitroočních čoček (IOL). Tradičně byly monofokální IOL standardní volbou pro pacienty s anomáliemi předního segmentu – jako je subluxace čočky, katarakta s anamnézou chronické přední uveitidy, katarakta po refrakční laserové operaci nebo afakie s nedostatečnou kapsulární oporou – aby se minimalizovaly nežádoucí optické výsledky. Tito pacienti, kteří pokrývají široké věkové rozmezí, však stále více touží po vysoké pooperační vizuální kvalitě a snížené závislosti na brýlích. Moderní presbyopii korigující IOL nabízejí výhody v materiálových vlastnostech, konstrukčním designu a optickém výkonu, zlepšují biokompatibilitu a snižují vizuální poruchy jako oslnění a halo, čímž rozšiřují personalizované možnosti. Integrace intraoperační optické koherenční tomografie (iOCT) dále zvyšuje přesnost a bezpečnost implantace IOL.
Na základě těchto pokroků slibuje přesná implantace presbyopii korigujících IOL pro složité případy katarakty s anomáliemi předního segmentu. Přesto jejich účinnost, bezpečnost a dopad na spokojenost pacientů vyžadují systematické hodnocení prostřednictvím dobře navržených prospektivních studií. Tato prospektivní studie si klade za cíl posoudit klinické výsledky přesně implantovaných presbyopii korigujících IOL u pacientů se složitou kataraktou a strukturálními anomáliemi předního segmentu, včetně subluxace čočky, chronické přední uveitidy, stavu po refrakční operaci a afakie s nedostatečnou kapsulární oporou. Využitím iOCT pro sledování anatomie předního segmentu, kapsulární stability a efektivní polohy čočky (ELP) v reálném čase během operace bude studie porovnávat vizuální kvalitu, bezpečnostní parametry a spokojenost pacientů mezi presbyopii korigujícími IOL a konvenčními monofokálními IOL, což poskytne důkazy pro podporu individualizovaného výběru IOL v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Xu, Phd
- Telefonní číslo: 86+13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Telefonní číslo: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Skupina jednostranné implantace pro subluxaci čočky
- Pacienti ve věku 18-80 let s diagnostikovanou subluxací čočky splňující indikace k operaci čočky, zařazení jednostranně;
- Informovaný souhlas se studií;
- Schopnost dodržet celé sledování;
- Úhel kappa <0,5 mm, celková střední kvadratická chyba vyšších řádů (HOA RMS) v centrální 4mm zóně rohovky <1 µm;
- Mezopický přirozený průměr zornice mezi 3,0 mm a 5,5 mm;
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤1,0 D, s cílovou sférickou ekvivalencí mezi 0,00 D a ±0,75 D;
- Subjektivní touha zlepšit celkové vizuální funkce.
Skupina jednostranné implantace pro neaktivní dlouhodobou přední uveitidu s kataraktou
- Pacienti ve věku 18-80 let s diagnostikovanou neaktivní dlouhodobou přední uveitidou (klidná ≥3 měsíce) a kataraktou splňující indikace k operaci čočky, zařazení jednostranně;
- Centrovaná zornice bez významné deformace, s očekávaným pooperačním mezopickým přirozeným průměrem zornice mezi 2,5 mm a 5,5 mm;
- Informovaný souhlas se studií;
- Schopnost dodržet celé sledování;
- Úhel kappa <0,5 mm, celková střední kvadratická chyba vyšších řádů (HOA RMS) v centrální 4mm zóně rohovky <1 µm;
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤1,0 D, s cílovou sférickou ekvivalencí mezi 0,00 D a ±0,75 D;
- Subjektivní touha zlepšit celkové vizuální funkce.
Skupina jednostranné implantace po myopické laserové operaci rohovky s kataraktou
- Pacienti ve věku 18-80 let s kataraktou po předchozí myopické laserové operaci rohovky splňující indikace k operaci čočky, zařazení jednostranně;
- Informovaný souhlas se studií;
- Schopnost dodržet celé sledování;
- Úhel kappa <0,5 mm, celková střední kvadratická chyba vyšších řádů (HOA RMS) v centrální 4mm zóně rohovky <1 µm;
- Mezopický přirozený průměr zornice mezi 3,0 mm a 5,5 mm;
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤1,0 D, s cílovou sférickou ekvivalencí mezi 0,00 D a ±0,75 D;
- Subjektivní touha zlepšit celkové vizuální funkce.
Skupina jednostranné implantace pro afakii s nedostatečnou zbytkovou podporou pouzdra
- Pacienti ve věku 18-80 let s afakií a nedostatečnou zbytkovou podporou pouzdra splňující indikace k implantaci IOL, zařazení jednostranně;
- Informovaný souhlas se studií;
- Schopnost dodržet celé sledování;
- Úhel kappa <0,5 mm, celková střední kvadratická chyba vyšších řádů (HOA RMS) v centrální 4mm zóně rohovky <1 µm;
- Mezopický přirozený průměr zornice mezi 3,0 mm a 5,5 mm;
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤1,0 D, s cílovou sférickou ekvivalencí mezi 0,00 D a ±0,75 D;
- Subjektivní touha zlepšit celkové vizuální funkce.
Kritéria vyloučení:
Skupina jednostranné implantace pro subluxaci čočky
- Pacienti s přidruženými vývojovými anomáliemi oka jako jsou mikroftalmus nebo mikrokornea.
- Pacienti se závažnými nebo progresivními očními onemocněními (např. glaukom, diabetická retinopatie, makulární degenerace) nebo závažnými poruchami zrakového nervu.
- Pacienti s jinými organickými očními patologiemi, včetně patologické vysoké myopie se změnami fundu, významnými abnormalitami zornice (příliš velké nebo malé zornice), závažným onemocněním rohovky nebo jizvami, vysokým nepravidelným astigmatismem, chronickou uveitidou nebo těžkou amblyopií.
- Pacienti s poruchami čočky jinými než subluxace a katarakta.
- Pacienti s intraoperačními komplikacemi, které mohou ovlivnit polohu IOL a výsledek (např. ruptura zadního pouzdra, prolaps duhovky).
- Pacienti s anamnézou předchozí oční operace jako je refrakční laserová operace rohovky, operace glaukomu nebo vitrektomie.
Skupina jednostranné implantace pro neaktivní dlouhodobou přední uveitidu s kataraktou
- Pacienti s aktivními systémovými autoimunitními onemocněními nebo jakoukoli anamnézou systémového onemocnění nebo užíváním léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují zrak.
- Pacienti s přidruženými vývojovými anomáliemi oka jako jsou mikroftalmus nebo mikrokornea.
- Pacienti se závažnými nebo progresivními očními onemocněními (např. glaukom, diabetická retinopatie, makulární degenerace) nebo závažnými poruchami zrakového nervu.
- Pacienti s jinými organickými očními patologiemi, včetně patologické vysoké myopie se změnami fundu, závažného onemocnění rohovky nebo jizev, vysokého nepravidelného astigmatismu, aktivní uveitidy, významných abnormalit pouzdra čočky nebo zonul nebo těžké amblyopie.
- Pacienti s intraoperačními komplikacemi, které mohou ovlivnit polohu IOL a výsledek (např. ruptura zadního pouzdra, prolaps duhovky).
- Pacienti s anamnézou předchozí oční operace jako je refrakční laserová operace rohovky, operace glaukomu nebo vitrektomie.
Skupina jednostranné implantace po myopické laserové operaci rohovky s kataraktou
- Pacienti s přidruženými vývojovými anomáliemi oka jako jsou mikroftalmus nebo mikrokornea.
- Pacienti se závažnými nebo progresivními očními onemocněními (např. glaukom, diabetická retinopatie, makulární degenerace) nebo závažnými poruchami zrakového nervu.
- Pacienti s jinými organickými očními patologiemi, včetně patologické vysoké myopie se změnami fundu, významných abnormalit zornice (příliš velké nebo malé zornice), závažného onemocnění rohovky, vysokého nepravidelného astigmatismu, chronické uveitidy, významných abnormalit pouzdra čočky nebo zonul nebo těžké amblyopie.
- Pacienti s intraoperačními komplikacemi, které mohou ovlivnit polohu IOL nebo výsledek (např. ruptura zadního pouzdra, prolaps duhovky).
- Pacienti s anamnézou předchozí oční operace jako je operace glaukomu nebo vitrektomie.
Skupina jednostranné implantace pro afakii s nedostatečnou zbytkovou podporou pouzdra
- Pacienti s přidruženými vývojovými anomáliemi oka jako jsou mikroftalmus nebo mikrokornea.
- Pacienti se závažnými nebo progresivními očními onemocněními (např. glaukom, diabetická retinopatie, makulární degenerace) nebo závažnými poruchami zrakového nervu.
- Pacienti s jinými organickými očními patologiemi, včetně patologické vysoké myopie se změnami fundu, významných abnormalit zornice (příliš velké nebo malé zornice), závažného onemocnění rohovky nebo jizev, vysokého nepravidelného astigmatismu, chronické uveitidy nebo těžké amblyopie.
- Pacienti s intraoperačními komplikacemi, které mohou ovlivnit polohu IOL nebo výsledek (např. prolaps duhovky).
- Pacienti s anamnézou předchozí oční operace jako je refrakční laserová operace rohovky, operace glaukomu nebo zadní vitrektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s jednostrannou implantací presbyopicko-korigující IOL do zadní komory
Tato skupina zahrnuje čtyři kohorty pacientů s šedým zákalem s různými typy strukturálních abnormalit předního segmentu: skupinu s subluxací čočky, skupinu s chronickou přední uveitidou a šedým zákalem, skupinu po myopické laserové operaci rohovky s šedým zákalem a skupinu s afakií a nedostatečnou oporou pouzdra.
Pacienti v každé skupině podstoupí jednostrannou implantaci vhodného typu presbyopické nitrooční čočky do zadní komory na základě jejich individuálních charakteristik.
|
Na základě specifických charakteristik a potřeb každé ze čtyř skupin pacientů bude vybrána vhodná presbyopii korigující nitrooční čočka a přesně implantována jednostranně do zadní komory.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s jednostrannou implantací monofokální nitrooční čočky do zadní komory
Tato skupina zahrnuje čtyři kohorty pacientů s kataraktou s různými typy strukturálních abnormalit předního segmentu: skupinu s subluxací čočky, skupinu s chronickou přední uveitidou s kataraktou, skupinu po myopické laserové operaci rohovky s kataraktou a skupinu s afakií s nedostatečnou podporou pouzdra.
Pacienti v každé kontrolní skupině podstoupí jednostrannou implantaci monofokální nitrooční čočky do zadní komory stejné značky, jaká se používá v experimentální skupině.
|
Každá kontrolní skupina podstoupí jednostrannou implantaci monofokální nitrooční čočky stejné značky, která byla použita v experimentální skupině, do zadní komory oka podle konvenčních výběrových kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost do dálky (UDVA)
Časové okno: Preoperačně a postoperačně 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.
|
Zraková ostrost měřená na dálku (na 5 m) bez korekce.
|
Preoperačně a postoperačně 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.
|
|
Efektivní poloha čočky (ELP)
Časové okno: Výchozí hodnota a po operaci za 1 měsíc a 3 měsíce
|
ELP stanovená přístrojem IOLMaster 700, optickou koherenční tomografií předního segmentu (AS-OCT) a fotografií předního segmentu.
|
Výchozí hodnota a po operaci za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Kontrastní citlivost (na 2,5 m)
Časové okno: Preoperačně a pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Nekorigovaná binokulární kontrastní citlivost byla zaznamenána za mesopických podmínek, mesopických podmínek s oslněním, fotopických podmínek a fotopických podmínek s oslněním při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 19 cpd.
|
Preoperačně a pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Křivka defokusace (na 5 m)
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 1 měsíci a 3 měsících
|
Křivky rozostření byly získány monokulárně a binokulárně pod nekorigovaným viděním s mikromonovizním nastavením.
Ostrost byla zaznamenána v 13 refrakčních intervalech od +2,00 D do -4,00 D v krocích po 0,50 D.
|
Předoperačně a pooperačně v 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Optická vizuální kvalita
Časové okno: Pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Vizuální příznaky (oslňující světla/haló/hvězdicovité paprsky) hodnocené pomocí dotazníku QoV
|
Pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Hodnocení vizuálních funkcí
Časové okno: Pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Dotazník Visual Function Index-14 Čínská verze (VF-14-CN)
|
Pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3 měsíce
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (na 5 m)
|
Předoperačně a pooperačně v 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3 měsíce
|
|
Nekorigovaná přechodná zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: Preoperačně a pooperačně po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) na střední vzdálenost.
|
Preoperačně a pooperačně po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA)
Časové okno: Preoperačně a pooperačně v 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3 měsíce
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) na blízko (na 40 cm).
|
Preoperačně a pooperačně v 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraokulární tlak (IOP)
Časové okno: Preoperativně a postoperativně v 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Intraokulární tlak (IOP) měřený bezkontaktním tonometrem.(mmHg)
|
Preoperativně a postoperativně v 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Průměr zornice
Časové okno: Preoperačně a postoperačně v 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Měření průměru zornice
|
Preoperačně a postoperačně v 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíce
|
|
Oční B-scan ultrazvuk
Časové okno: Předoperačně a pooperačně po 1 měsíci a 3 měsících
|
Předoperačně a pooperačně po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
|
Hodnocení syndromu suchého oka
Časové okno: Preoperačně a postoperačně v1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Vyhodnocení syndromu suchého oka pomocí doby roztržení slzného filmu (TFBUT)
|
Preoperačně a postoperačně v1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vyšetření fundu
Časové okno: Preoperačně a postoperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Vyšetření fundu pomocí fundusové fotografie a makulární optické koherentní tomografie (OCT).
|
Preoperačně a postoperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Hustota endotelových buněk
Časové okno: Předoperačně a 1 měsíc po operaci
|
Hustota endotelových buněk(%)
|
Předoperačně a 1 měsíc po operaci
|
|
Frekvence používání brýlí
Časové okno: Pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Hodnocení četnosti používání korekčních brýlí na dálku, na střední vzdálenost a na blízko.
|
Pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění čočky
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko