Evaluatie van presbyopiecorrigerende IOL's in complexe cataractgevallen met afwijkingen van het voorste segment
Klinische studie naar de toepassing van intraoculaire lenzen voor presbyopiecorrectie bij de chirurgie van cataractpatiënten met gecombineerde structurele afwijkingen van het voorsegment
Het doel van staaroperaties is geëvolueerd van simpelweg het herstellen van het gezichtsvermogen naar het bieden van helder en comfortabel volledig zicht. Traditioneel blijven monofocale IOL's de gebruikelijke keuze voor speciale gevallen met afwijkingen aan het voorste segment, zoals lenssubluxatie, staar met chronische uveïtis, post-laser refractieve staar en afakie met onvoldoende capsulaire ondersteuning. Er is echter een groeiende vraag onder deze patiënten naar verbeterde visuele kwaliteit en onafhankelijkheid van een bril. Momenteel bieden verschillende presbyopie-corrigerende IOL's duidelijke voordelen, wat meer gepersonaliseerde opties biedt. De introductie en toepassing van intraoperatieve optische coherentietomografie (iOCT) zorgt voor effectieve intraoperatieve monitoring. Deze vooruitgang maakt de precieze implantatie van presbyopie-corrigerende IOL's tot een veelbelovende uitbreiding van faco-emulsificatie bij complexe staar met afwijkingen aan het voorste segment.
Desalniettemin vereisen hun exacte voordelen met betrekking tot visuele kwaliteit, veiligheid en patiënttevredenheid systematische evaluatie door middel van rigoureuze prospectieve studies en langdurige follow-up. Onder strikt perioperatief management zal deze studie iOCT gebruiken om de nauwkeurige implantatie van presbyopie-corrigerende IOL's te monitoren en zal de postoperatieve visuele kwaliteit en patiënttevredenheid beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de evolutie van refractieve cataractchirurgie is het doel van de behandeling geëvolueerd van eenvoudige visuele revalidatie naar het bieden van helder en comfortabel zicht over het volledige bereik door implantatie van functionele intraoculaire lenzen (IOL's). Traditioneel zijn monofocale IOL's de standaardkeuze geweest voor patiënten met afwijkingen aan het voorsegment - zoals lenssubluxatie, cataract met een voorgeschiedenis van chronische anterieure uveïtis, cataract na laserrefractieve chirurgie of afakie met onvoldoende capsulaire ondersteuning - om nadelige optische uitkomsten te minimaliseren. Deze patiënten, die een breed leeftijdsbereik beslaan, wensen echter steeds vaker een hoge postoperatieve visuele kwaliteit en verminderde afhankelijkheid van een bril. Moderne presbyopiecorrigerende IOL's bieden voordelen in materiaaleigenschappen, structureel ontwerp en optische prestaties, verbeteren de biocompatibiliteit en verminderen visuele verstoringen zoals schittering en halo's, waardoor gepersonaliseerde opties worden uitgebreid. De integratie van intraoperatieve optische coherentietomografie (iOCT) verbetert verder de precisie en veiligheid van IOL-implantatie.
Op basis van deze vooruitgang biedt de precieze implantatie van presbyopiecorrigerende IOL's perspectief voor complexe cataractgevallen met afwijkingen aan het voorsegment. Niettemin vereisen hun effectiviteit, veiligheid en impact op patiënttevredenheid systematische evaluatie door goed ontworpen prospectieve studies. Deze prospectieve studie heeft tot doel de klinische resultaten te beoordelen van precies geïmplanteerde presbyopiecorrigerende IOL's bij patiënten met complexe cataract en structurele afwijkingen aan het voorsegment, waaronder lenssubluxatie, chronische anterieure uveïtis, post-refractieve chirurgiestatus en afakie met onvoldoende capsulaire ondersteuning. Door gebruik te maken van iOCT voor real-time monitoring van de anatomie van het voorsegment, capsulaire stabiliteit en effectieve lenspositie (ELP) tijdens de operatie, zal de studie de visuele kwaliteit, veiligheidsparameters en patiënttevredenheid vergelijken tussen presbyopiecorrigerende IOL's en conventionele monofocale IOL's, wat bewijs levert ter ondersteuning van geïndividualiseerde IOL-selectie in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Xu, Phd
- Telefoonnummer: 86+13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Wen Xu, Phd
- Telefoonnummer: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Unilaterale implantatiegroep voor lenssubluxatie
- Patiënten van 18-80 jaar met gediagnosticeerde lenssubluxatie die voldoet aan chirurgische indicaties voor lenschirurgie, unilateraal ingeschreven;
- Geïnformeerde toestemming voor de studie;
- In staat om volledige follow-up te volgen;
- Kappa-hoek <0,5 mm, totale hogere-orde aberratiewortelgemiddelde kwadraat (HOA RMS) binnen de centrale 4-mm hoornvlieszone <1 μm;
- Mesopische natuurlijke pupildiameter tussen 3,0 mm en 5,5 mm;
- Verwachte postoperatieve astigmatisme ≤1,0 D, met doel sferisch equivalent tussen 0,00 D en ±0,75 D;
- Subjectieve wens om het volledige gezichtsvermogen te verbeteren.
Unilaterale implantatiegroep voor inactieve langdurige anterieure uveïtis met cataract
- Patiënten van 18-80 jaar met gediagnosticeerde inactieve langdurige anterieure uveïtis (rustig voor ≥3 maanden) en cataract die voldoet aan chirurgische indicaties voor lenschirurgie, unilateraal ingeschreven;
- Gecentreerde pupil zonder significante misvorming, met verwachte postoperatieve mesopische natuurlijke pupildiameter tussen 2,5 mm en 5,5 mm;
- Geïnformeerde toestemming voor de studie;
- In staat om volledige follow-up te volgen;
- Kappa-hoek <0,5 mm, totale hogere-orde aberratiewortelgemiddelde kwadraat (HOA RMS) binnen de centrale 4-mm hoornvlieszone <1 μm;
- Verwachte postoperatieve astigmatisme ≤1,0 D, met doel sferisch equivalent tussen 0,00 D en ±0,75 D;
- Subjectieve wens om het volledige gezichtsvermogen te verbeteren.
Unilaterale implantatiegroep voor post-myopische laserhoornvlieschirurgie met cataract
- Patiënten van 18-80 jaar met cataract na eerdere myopische laserhoornvlieschirurgie die voldoet aan chirurgische indicaties voor lenschirurgie, unilateraal ingeschreven;
- Geïnformeerde toestemming voor de studie;
- In staat om volledige follow-up te volgen;
- Kappa-hoek <0,5 mm, totale hogere-orde aberratiewortelgemiddelde kwadraat (HOA RMS) binnen de centrale 4-mm hoornvlieszone <1 μm;
- Mesopische natuurlijke pupildiameter tussen 3,0 mm en 5,5 mm;
- Verwachte postoperatieve astigmatisme ≤1,0 D, met doel sferisch equivalent tussen 0,00 D en ±0,75 D;
- Subjectieve wens om het volledige gezichtsvermogen te verbeteren.
Unilaterale implantatiegroep voor afakie met onvoldoende resterende capsulaire ondersteuning
- Patiënten van 18-80 jaar met afakie en onvoldoende resterende capsulaire ondersteuning die voldoet aan chirurgische indicaties voor IOL-implantatie, unilateraal ingeschreven;
- Geïnformeerde toestemming voor de studie;
- In staat om volledige follow-up te volgen;
- Kappa-hoek <0,5 mm, totale hogere-orde aberratiewortelgemiddelde kwadraat (HOA RMS) binnen de centrale 4-mm hoornvlieszone <1 μm;
- Mesopische natuurlijke pupildiameter tussen 3,0 mm en 5,5 mm;
- Verwachte postoperatieve astigmatisme ≤1,0 D, met doel sferisch equivalent tussen 0,00 D en ±0,75 D;
- Subjectieve wens om het volledige gezichtsvermogen te verbeteren.
Exclusiecriteria:
Unilaterale implantatiegroep voor lenssubluxatie
- Patiënten met gelijktijdige oculaire ontwikkelingsanomalieën zoals microftalmie of microcornea.
- Patiënten met ernstige of progressieve oogziekten (bijv. glaucoom, diabetische retinopathie, maculadegeneratie) of ernstige oogzenuwaandoeningen.
- Patiënten met andere organische oculaire pathologieën, waaronder pathologische hoge myopie met fundusveranderingen, significante pupillair afwijkingen (excessief grote of kleine pupillen), ernstige hoornvliesziekte of littekens, hoge onregelmatige astigmatisme, chronische uveïtis, of ernstige amblyopie.
- Patiënten met lensaandoeningen anders dan subluxatie en cataract.
- Patiënten met intraoperatieve complicaties die de IOL-positie en uitkomst kunnen beïnvloeden (bijv. posterieure capsuleruptuur, irisprolaps).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie zoals refractieve laserhoornvlieschirurgie, glaucoomchirurgie of vitrectomie.
Unilaterale implantatiegroep voor inactieve langdurige anterieure uveïtis met cataract
- Patiënten met actieve systemische auto-immuunziekten, of enige systemische ziektegeschiedenis of medicatiegebruik waarvan bekend is dat het het gezichtsvermogen significant beïnvloedt.
- Patiënten met gelijktijdige oculaire ontwikkelingsanomalieën zoals microftalmie of microcornea.
- Patiënten met ernstige of progressieve oogziekten (bijv. glaucoom, diabetische retinopathie, maculadegeneratie) of ernstige oogzenuwaandoeningen.
- Patiënten met andere organische oculaire pathologieën, waaronder pathologische hoge myopie met fundusveranderingen, ernstige hoornvliesziekte of littekens, hoge onregelmatige astigmatisme, actieve uveïtis, significante afwijkingen van de lenscapsule of zonules, of ernstige amblyopie.
- Patiënten met intraoperatieve complicaties die de IOL-positie en uitkomst kunnen beïnvloeden (bijv. posterieure capsuleruptuur, irisprolaps).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie zoals refractieve laserhoornvlieschirurgie, glaucoomchirurgie of vitrectomie.
Unilaterale implantatiegroep voor post-myopische laserhoornvlieschirurgie met cataract
- Patiënten met gelijktijdige oculaire ontwikkelingsanomalieën zoals microftalmie of microcornea.
- Patiënten met ernstige of progressieve oogziekten (bijv. glaucoom, diabetische retinopathie, maculadegeneratie) of ernstige oogzenuwaandoeningen.
- Patiënten met andere organische oculaire pathologieën, waaronder pathologische hoge myopie met fundusveranderingen, significante pupillair afwijkingen (excessief grote of kleine pupillen), ernstige hoornvliesziekte, hoge onregelmatige astigmatisme, chronische uveïtis, significante afwijkingen van de lenscapsule of zonules, of ernstige amblyopie.
- Patiënten met intraoperatieve complicaties die de IOL-positie of uitkomst kunnen beïnvloeden (bijv. posterieure capsuleruptuur, irisprolaps).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie zoals glaucoomchirurgie of vitrectomie.
Unilaterale implantatiegroep voor afakie met onvoldoende resterende capsulaire ondersteuning
- Patiënten met gelijktijdige oculaire ontwikkelingsanomalieën zoals microftalmie of microcornea.
- Patiënten met ernstige of progressieve oogziekten (bijv. glaucoom, diabetische retinopathie, maculadegeneratie) of ernstige oogzenuwaandoeningen.
- Patiënten met andere organische oculaire pathologieën, waaronder pathologische hoge myopie met fundusveranderingen, significante pupillair afwijkingen (excessief grote of kleine pupillen), ernstige hoornvliesziekte of littekens, hoge onregelmatige astigmatisme, chronische uveïtis, of ernstige amblyopie.
- Patiënten met intraoperatieve complicaties die de IOL-positie of uitkomst kunnen beïnvloeden (bijv. irisprolaps).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie zoals refractieve laserhoornvlieschirurgie, glaucoomchirurgie of posterieure vitrectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unilaterale Posterior Kamer Presbyopie-Corrigerende IOL Implantatie Groep
Deze arm omvat vier cohorten van cataractpatiënten met verschillende soorten structurele afwijkingen van het voorste segment: de lenssubluxatiegroep, de chronische anterieure uveïtis met cataractgroep, de post-myopische laser corneachirurgie met cataractgroep en de afakie met onvoldoende capsulaire steungroep.
Patiënten in elke groep zullen een unilaterale posterieure kamerimplantatie ondergaan van een geschikt type presbyopie-corrigerende IOL op basis van hun individuele kenmerken.
|
Op basis van de specifieke kenmerken en behoeften van elk van de vier patiëntengroepen, wordt een geschikte presbyopie-corrigerende IOL geselecteerd en precies unilateraal in de achterste oogkamer geïmplanteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Unilaterale Posterieure Kamer Monofocale IOL Implantatiegroep
Deze arm omvat vier cohorten van cataractpatiënten met verschillende soorten structurele afwijkingen van het voorste segment: de lenssubluxatiegroep, de chronische anterieure uveïtis met cataractgroep, de post-myopische laser corneachirurgie met cataractgroep en de afakie met onvoldoende capsulaire ondersteuning groep.
Patiënten in elke controlegroep zullen een unilaterale implantatie van een monofocale IOL van hetzelfde merk als die gebruikt in de experimentele groep in de achterste kamer ondergaan.
|
Elke controlegroep zal een unilaterale implantatie van dezelfde merk monofocale IOL in de achterste oogkamer ondergaan als gebruikt in de experimentele groep, volgens conventionele selectiecriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde Visuele Scherpte voor Afstand (UDVA)
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief na 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden.
|
Gezichtsscherpte gemeten op afstand (op 5m) zonder correctie.
|
Preoperatief, en postoperatief na 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden.
|
|
Effectieve lenspositie (ELP)
Tijdsspanne: Baseline, en postoperatief op 1 maand en 3 maanden
|
ELP bepaald door IOLMaster 700, anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), en anterior segment fotografie.
|
Baseline, en postoperatief op 1 maand en 3 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid (op 2,5 m)
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
De ongemonteerde binoculaire contrastgevoeligheid werd geregistreerd onder mesopische, mesopische met verblinding, fotopische en fotopische met verblinding condities bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 19 cpd.
|
Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Defocus curve (op 5 m)
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief na 1 maand en 3 maanden
|
Defocus-curven werden monoculair en binoculair verkregen onder ongecorrigeerd zicht met een micro-monovision opstelling.
De gezichtsscherpte werd geregistreerd over 13 refractieve intervallen van +2,00 D tot -4,00 D in stappen van 0,50 D. |
Preoperatief, en postoperatief na 1 maand en 3 maanden
|
|
Optische visuele kwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Visuele symptomen (schittering/halo's/stervorming) beoordeeld via QoV-vragenlijst
|
Postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Beoordeling van visuele functie
Tijdsspanne: Postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Visual Function Index-14 Chinese Version (VF-14-CN) Vragenlijst
|
Postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief op dag 1, week 1, maand 1 en 3 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (op 5m)
|
Preoperatief, en postoperatief op dag 1, week 1, maand 1 en 3 maanden
|
|
Ongecorrigeerde Intermediaire Visuele Acuïteit (UIVA)
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief op dag 1, week 1, maand 1 en 3 maanden
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) op intermediaire afstand.
|
Preoperatief, en postoperatief op dag 1, week 1, maand 1 en 3 maanden
|
|
Ongecorrigeerde nabij-visus (UNVA)
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) voor dichtbij (op 40 cm).
|
Preoperatief, en postoperatief op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOD)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op dag 1, week 1, maand 1 en 3 maanden
|
Intraoculaire druk (IOD) gemeten met een non-contact tonometer. (mmHg)
|
Preoperatief en postoperatief op dag 1, week 1, maand 1 en 3 maanden
|
|
Pupildiameter
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Het Meten van Pupildiameter
|
Preoperatief, en postoperatief op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Oculaire B-scan echografie
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief op 1 maand en 3 maanden
|
Preoperatief, en postoperatief op 1 maand en 3 maanden
|
|
|
Beoordeling van droge ogen
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Beoordeling van droge ogen via Tear Film Break-Up Time (TFBUT)
|
Preoperatief, en postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Fundusbeoordeling
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Fundusbeoordeling via fundusfotografie en maculaire optische coherentietomografie (OCT).
|
Preoperatief, en postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 1 maand
|
Endotheelceldichtheid (%)
|
Preoperatief en postoperatief 1 maand
|
|
Frequentie van het gebruik van een bril
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Frequentiebeoordelingen voor het gebruik van corrigerende brillen op afstand, middellange afstand en korte afstand.
|
Postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .