Оценка ИОЛ, корригирующих пресбиопию, в сложных случаях катаракты с аномалиями переднего сегмента
Клиническое исследование применения интраокулярных линз для коррекции пресбиопии в хирургии пациентов с катарактой и комбинированными структурными аномалиями переднего сегмента глаза
Цель хирургии катаракты эволюционировала от простого восстановления зрения к обеспечению чёткого и комфортного зрения во всём диапазоне. Традиционно монофокальные ИОЛ остаются рутинным выбором для особых случаев с аномалиями переднего сегмента — таких как подвывих хрусталика, катаракта с хроническим увеитом, катаракта после лазерной рефракционной хирургии и афакия с недостаточной капсульной поддержкой. Однако среди этих пациентов растёт спрос на улучшение качества зрения и независимость от очков. В настоящее время различные пресбиопия-корригирующие ИОЛ предлагают различные преимущества, предоставляя более персонализированные варианты. Внедрение и применение интраоперационной оптической когерентной томографии (иОКТ) обеспечивает эффективный интраоперационный мониторинг. Эти достижения делают точную имплантацию пресбиопия-корригирующих ИОЛ перспективным расширением факоэмульсификации при сложных катарактах с аномалиями переднего сегмента.
Тем не менее, их точные преимущества в отношении качества зрения, безопасности и удовлетворённости пациентов требуют систематической оценки посредством строгих проспективных исследований и длительного наблюдения. При строгом периоперационном ведении данное исследование будет использовать иОКТ для мониторинга точной имплантации пресбиопия-корригирующих ИОЛ и оценит послеоперационное качество зрения и удовлетворённость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С развитием рефракционной катарактальной хирургии цель лечения перешла от простой зрительной реабилитации к обеспечению чёткого и комфортного зрения во всём диапазоне за счёт имплантации функциональных интраокулярных линз (ИОЛ). Традиционно монофокальные ИОЛ были стандартным выбором для пациентов с аномалиями переднего сегмента — такими как подвывих хрусталика, катаракта с анамнезом хронического переднего увеита, катаракта после лазерной рефракционной хирургии или афакия с недостаточной капсульной поддержкой — для минимизации неблагоприятных оптических исходов. Однако эти пациенты, охватывающие широкий возрастной диапазон, всё чаще стремятся к высокому послеоперационному качеству зрения и снижению зависимости от очков. Современные пресбиопия-корригирующие ИОЛ обладают преимуществами в материальных свойствах, структурном дизайне и оптических характеристиках, улучшая биосовместимость и уменьшая зрительные нарушения, такие как блики и ореолы, тем самым расширяя персонализированные варианты. Интеграция интраоперационной оптической когерентной томографии (иОКТ) дополнительно повышает точность и безопасность имплантации ИОЛ.
На основе этих достижений точная имплантация пресбиопия-корригирующих ИОЛ перспективна для сложных случаев катаракты с аномалиями переднего сегмента. Тем не менее, их эффективность, безопасность и влияние на удовлетворённость пациентов требуют систематической оценки посредством хорошо спланированных проспективных исследований. Данное проспективное исследование направлено на оценку клинических исходов точной имплантации пресбиопия-корригирующих ИОЛ у пациентов со сложной катарактой и структурными аномалиями переднего сегмента, включая подвывих хрусталика, хронический передний увеит, состояние после рефракционной хирургии и афакию с неадекватной капсульной поддержкой. Используя иОКТ для интраоперационного мониторинга анатомии переднего сегмента, капсульной стабильности и эффективного положения линзы (ЭПЛ), исследование сравнит качество зрения, параметры безопасности и удовлетворённость пациентов между пресбиопия-корригирующими ИОЛ и традиционными монофокальными ИОЛ, предоставляя доказательства для поддержки индивидуализированного выбора ИОЛ в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Xu, Phd
- Номер телефона: 86+13858185223
- Электронная почта: xuwen2003@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Wen Xu, Phd
- Номер телефона: 86+ 13858185223
- Электронная почта: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа односторонней имплантации при подвывихе хрусталика
- Пациенты в возрасте 18-80 лет с диагностированным подвывихом хрусталика, соответствующим хирургическим показаниям для операции на хрусталике, включенные односторонне;
- Информированное согласие на участие в исследовании;
- Способность соблюдать полное наблюдение;
- Угол каппа <0,5 мм, среднеквадратичное значение общих аберраций высокого порядка (HOA RMS) в центральной 4-мм зоне роговицы <1 мкм;
- Мезопический диаметр естественного зрачка от 3,0 мм до 5,5 мм;
- Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤1,0 D, с целевым сферическим эквивалентом от 0,00 D до ±0,75 D;
- Субъективное желание улучшить зрительную функцию во всем диапазоне.
Группа односторонней имплантации при неактивном длительно текущем переднем увеите с катарактой
- Пациенты в возрасте 18-80 лет с диагностированным неактивным длительно текущим передним увеитом (спокойным ≥3 месяцев) и катарактой, соответствующими хирургическим показаниям для операции на хрусталике, включенные односторонне;
- Центрированный зрачок без значительной деформации, с ожидаемым послеоперационным мезопическим диаметром естественного зрачка от 2,5 мм до 5,5 мм;
- Информированное согласие на участие в исследовании;
- Способность соблюдать полное наблюдение;
- Угол каппа <0,5 мм, среднеквадратичное значение общих аберраций высокого порядка (HOA RMS) в центральной 4-мм зоне роговицы <1 мкм;
- Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤1,0 D, с целевым сферическим эквивалентом от 0,00 D до ±0,75 D;
- Субъективное желание улучшить зрительную функцию во всем диапазоне.
Группа односторонней имплантации после миопической лазерной хирургии роговицы с катарактой
- Пациенты в возрасте 18-80 лет с катарактой после предшествующей миопической лазерной хирургии роговицы, соответствующие хирургическим показаниям для операции на хрусталике, включенные односторонне;
- Информированное согласие на участие в исследовании;
- Способность соблюдать полное наблюдение;
- Угол каппа <0,5 мм, среднеквадратичное значение общих аберраций высокого порядка (HOA RMS) в центральной 4-мм зоне роговицы <1 мкм;
- Мезиопический диаметр естественного зрачка от 3,0 мм до 5,5 мм;
- Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤1,0 D, с целевым сферическим эквивалентом от 0,00 D до ±0,75 D;
- Субъективное желание улучшить зрительную функцию во всем диапазоне.
Группа односторонней имплантации при афакии с недостаточной остаточной поддержкой капсулы
- Пациенты в возрасте 18-80 лет с афакией и недостаточной остаточной поддержкой капсулы, соответствующие хирургическим показаниям для имплантации ИОЛ, включенные односторонне;
- Информированное согласие на участие в исследовании;
- Способность соблюдать полное наблюдение;
- Угол каппа <0,5 мм, среднеквадратичное значение общих аберраций высокого порядка (HOA RMS) в центральной 4-мм зоне роговицы <1 мкм;
- Мезиопический диаметр естественного зрачка от 3,0 мм до 5,5 мм;
- Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤1,0 D, с целевым сферическим эквивалентом от 0,00 D до ±0,75 D;
- Субъективное желание улучшить зрительную функцию во всем диапазоне.
Критерии исключения:
Группа односторонней имплантации при подвывихе хрусталика
- Пациенты с сопутствующими аномалиями развития глаза, такими как микрофтальм или микрокорнеа.
- Пациенты с тяжелыми или прогрессирующими заболеваниями глаз (например, глаукома, диабетическая ретинопатия, макулярная дегенерация) или тяжелыми нарушениями зрительного нерва.
- Пациенты с другими органическими патологиями глаз, включая патологическую высокую миопию с изменениями глазного дна, значительными аномалиями зрачка (чрезмерно большие или маленькие зрачки), тяжелыми заболеваниями или рубцами роговицы, высоким неправильным астигматизмом, хроническим увеитом или тяжелой амблиопией.
- Пациенты с нарушениями хрусталика, кроме подвывиха и катаракты.
- Пациенты с интраоперационными осложнениями, которые могут повлиять на положение ИОЛ и исход (например, разрыв задней капсулы, пролапс радужки).
- Пациенты с анамнезом предшествующих операций на глазах, таких как лазерная рефракционная хирургия роговицы, хирургия глаукомы или витрэктомия.
Группа односторонней имплантации при неактивном длительно текущем переднем увеите с катарактой
- Пациенты с активными системными аутоиммунными заболеваниями или любым анамнезом системных заболеваний или использованием лекарств, которые, как известно, значительно влияют на зрение.
- Пациенты с сопутствующими аномалиями развития глаза, такими как микрофтальм или микрокорнеа.
- Пациенты с тяжелыми или прогрессирующими заболеваниями глаз (например, глаукома, диабетическая ретинопатия, макулярная дегенерация) или тяжелыми нарушениями зрительного нерва.
- Пациенты с другими органическими патологиями глаз, включая патологическую высокую миопию с изменениями глазного дна, тяжелыми заболеваниями или рубцами роговицы, высоким неправильным астигматизмом, активным увеитом, значительными аномалиями капсулы хрусталика или цинновых связок, или тяжелой амблиопией.
- Пациенты с интраоперационными осложнениями, которые могут повлиять на положение ИОЛ и исход (например, разрыв задней капсулы, пролапс радужки).
- Пациенты с анамнезом предшествующих операций на глазах, таких как лазерная рефракционная хирургия роговицы, хирургия глаукомы или витрэктомия.
Группа односторонней имплантации после миопической лазерной хирургии роговицы с катарактой
- Пациенты с сопутствующими аномалиями развития глаза, такими как микрофтальм или микрокорнеа.
- Пациенты с тяжелыми или прогрессирующими заболеваниями глаз (например, глаукома, диабетическая ретинопатия, макулярная дегенерация) или тяжелыми нарушениями зрительного нерва.
- Пациенты с другими органическими патологиями глаз, включая патологическую высокую миопию с изменениями глазного дна, значительными аномалиями зрачка (чрезмерно большие или маленькие зрачки), тяжелыми заболеваниями роговицы, высоким неправильным астигматизмом, хроническим увеитом, значительными аномалиями капсулы хрусталика или цинновых связок, или тяжелой амблиопией.
- Пациенты с интраоперационными осложнениями, которые могут повлиять на положение ИОЛ или исход (например, разрыв задней капсулы, пролапс радужки).
- Пациенты с анамнезом предшествующих операций на глазах, таких как хирургия глаукомы или витрэктомия.
Группа односторонней имплантации при афакии с недостаточной остаточной поддержкой капсулы
- Пациенты с сопутствующими аномалиями развития глаза, такими как микрофтальм или микрокорнеа.
- Пациенты с тяжелыми или прогрессирующими заболеваниями глаз (например, глаукома, диабетическая ретинопатия, макулярная дегенерация) или тяжелыми нарушениями зрительного нерва.
- Пациенты с другими органическими патологиями глаз, включая патологическую высокую миопию с изменениями глазного дна, значительными аномалиями зрачка (чрезмерно большие или маленькие зрачки), тяжелыми заболеваниями или рубцами роговицы, высоким неправильным астигматизмом, хроническим увеитом или тяжелой амблиопией.
- Пациенты с интраоперационными осложнениями, которые могут повлиять на положение ИОЛ или исход (например, пролапс радужки).
- Пациенты с анамнезом предшествующих операций на глазах, таких как лазерная рефракционная хирургия роговицы, хирургия глаукомы или задняя витрэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа имплантации односторонней заднекамерной пресбиопически-корригирующей ИОЛ
В этой группе представлены четыре когорты пациентов с катарактой, имеющих различные типы структурных аномалий переднего сегмента: группа с подвывихом хрусталика, группа с хроническим передним увеитом и катарактой, группа с катарактой после миопической лазерной хирургии роговицы и группа с афакией и недостаточной поддержкой капсулы.
Пациенты в каждой группе пройдут одностороннюю имплантацию в заднюю камеру подходящего типа пресбиопи-корректирующей ИОЛ в соответствии с их индивидуальными характеристиками.
|
Исходя из специфических характеристик и потребностей каждой из четырех групп пациентов, будет выбран подходящий пресбиопически-корригирующий ИОЛ и точно имплантирован унилатерально в заднюю камеру.
|
|
Активный компаратор: Группа односторонней имплантации монофокальной заднекамерной ИОЛ
Эта группа включает четыре когорты пациентов с катарактой с различными типами структурных аномалий переднего сегмента: группа подвывиха хрусталика, группа хронического переднего увеита с катарактой, группа после миопической лазерной хирургии роговицы с катарактой и группа афакии с недостаточной поддержкой капсулы.
Пациенты в каждой контрольной группе пройдут одностороннюю имплантацию монофокальной ИОЛ в заднюю камеру того же бренда, что и в экспериментальной группе.
|
Каждая контрольная группа пройдет одностороннюю имплантацию заднекамерной монофокальной ИОЛ того же бренда, что и в экспериментальной группе, в соответствии с обычными критериями отбора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: Предоперационно и послеоперационно через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.
|
Острота зрения, измеренная на расстоянии (5 м) без коррекции.
|
Предоперационно и послеоперационно через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.
|
|
Эффективное положение линзы (ELP)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также после операции через 1 месяц и 3 месяца
|
ELP, определенный с помощью IOLMaster 700, оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT) и фотографии переднего сегмента.
|
Исходный уровень, а также после операции через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Контрастная чувствительность (на расстоянии 2,5 м)
Временное ограничение: Предоперационно, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Нескорректированная бинокулярная контрастная чувствительность регистрировалась в условиях мезопического, мезопического с бликами, фотопического и фотопического с бликами освещения на пространственных частотах 3, 6, 12 и 19 цпг.
|
Предоперационно, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Кривая дефокусировки (на 5 м)
Временное ограничение: Предоперационно, и послеоперационно через 1 месяц и 3 месяца
|
Кривые дефокусировки были получены монокулярно и бинокулярно при некорригированном зрении с использованием микромоновизионной установки.
Острота зрения регистрировалась в 13 рефракционных интервалах от +2,00 D до -4,00 D с шагом 0,50 D.
|
Предоперационно, и послеоперационно через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Оптическое качество изображения
Временное ограничение: После операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Визуальные симптомы (блики/гало/звездные вспышки), оцененные с помощью опросника QoV
|
После операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Оценка зрительной функции
Временное ограничение: После операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Опросник Visual Function Index-14 Китайская версия (VF-14-CN)
|
После операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Наилучшая скорректированная острота зрения (НСКОЗ)
Временное ограничение: До операции, а также после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (на 5 м)
|
До операции, а также после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения (НПОЗ)
Временное ограничение: До операции, а также после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Некорригированная острота зрения (НКОЗ) на средней дистанции.
|
До операции, а также после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Некорригированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: До операции и после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Некорригированная острота зрения (НКОЗ) вблизи (на расстоянии 40 см).
|
До операции и после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: До операции, и после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное бесконтактным тонометром.(мм рт.ст.)
|
До операции, и после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: До операции, а также после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение диаметра зрачка
|
До операции, а также после операции через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Ультразвуковое B-сканирование глаза
Временное ограничение: До операции, а также после операции через 1 месяц и 3 месяца
|
До операции, а также после операции через 1 месяц и 3 месяца
|
|
|
Оценка синдрома сухого глаза
Временное ограничение: Предоперационно и послеоперационно через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Оценка синдрома сухого глаза с помощью времени разрыва слёзной плёнки (TFBUT)
|
Предоперационно и послеоперационно через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Оценка глазного дна
Временное ограничение: До операции, а также после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Оценка глазного дна с помощью фундус-фотографии и макулярной оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
До операции, а также после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Предоперационно и через 1 месяц после операции
|
Плотность эндотелиальных клеток (%)
|
Предоперационно и через 1 месяц после операции
|
|
Частота использования очков
Временное ограничение: После операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Частотные рейтинги использования корректирующих очков для дальнего, среднего и ближнего расстояния.
|
После операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .