- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07321756
Evaluierung presbyopiekorrigierender IOLs in komplexen Kataraktfällen mit Anteriorsegment-Anomalien
Klinische Studie zur Anwendung von presbyopiekorrigierenden Intraokularlinsen bei der Operation von Kataraktpatienten mit kombinierten Strukturanomalien des vorderen Augenabschnitts
Das Ziel der Kataraktchirurgie hat sich von der einfachen Wiederherstellung des Sehvermögens zur Bereitstellung einer klaren und komfortablen Sicht im gesamten Bereich entwickelt. Traditionell bleiben monofokale IOLs die Routinewahl für spezielle Fälle mit Anomalien des vorderen Augenabschnitts - wie Linsensubluxation, Katarakt mit chronischer Uveitis, post-laserrefraktiver Katarakt und Aphakie mit unzureichender Kapselunterstützung. Es besteht jedoch eine wachsende Nachfrage unter diesen Patienten nach verbesserter Sehqualität und Brillenunabhängigkeit. Derzeit bieten verschiedene presbyopiekorrigierende IOLs deutliche Vorteile und ermöglichen individuellere Optionen. Die Einführung und Anwendung der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) gewährleistet eine effektive intraoperative Überwachung. Diese Fortschritte machen die präzise Implantation presbyopiekorrigierender IOLs zu einer vielversprechenden Erweiterung der Phakoemulsifikation bei komplexen Katarakten mit Anomalien des vorderen Augenabschnitts.
Dennoch erfordern ihre genauen Vorteile hinsichtlich Sehqualität, Sicherheit und Patientenzufriedenheit eine systematische Bewertung durch rigorose prospektive Studien und Langzeitnachbeobachtung. Unter strengem perioperativem Management wird diese Studie iOCT einsetzen, um die genaue Implantation presbyopiekorrigierender IOLs zu überwachen, und die postoperative Sehqualität sowie Patientenzufriedenheit bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der Entwicklung der refraktiven Kataraktchirurgie hat sich das Behandlungsziel von der einfachen visuellen Rehabilitation hin zur Bereitstellung einer klaren und komfortablen Rundum-Sicht durch die Implantation funktionaler Intraokularlinsen (IOLs) weiterentwickelt. Traditionell waren monofokale IOLs die Standardwahl für Patienten mit Anomalien im vorderen Augenabschnitt – wie Linsensubluxation, Katarakt mit Vorgeschichte chronischer anterioren Uveitis, Katarakt nach refraktiver Laserchirurgie oder Aphakie mit unzureichender Kapselstütze – um nachteilige optische Ergebnisse zu minimieren. Diese Patienten, die eine breite Altersspanne abdecken, wünschen jedoch zunehmend eine hohe postoperative Sehqualität und reduzierte Brillenabhängigkeit. Moderne presbyopiekorrigierende IOLs bieten Vorteile in Materialeigenschaften, strukturellem Design und optischer Leistung, verbessern die Biokompatibilität und reduzieren visuelle Störungen wie Blendung und Halos, wodurch personalisierte Optionen erweitert werden. Die Integration der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) verbessert weiterhin die Präzision und Sicherheit der IOL-Implantation.
Basierend auf diesen Fortschritten verspricht die präzise Implantation presbyopiekorrigierender IOLs viel für komplexe Kataraktfälle mit Anomalien im vorderen Augenabschnitt. Dennoch erfordern ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Patientenzufriedenheit eine systematische Bewertung durch gut konzipierte prospektive Studien. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse präzise implantierter presbyopiekorrigierender IOLs bei Patienten mit komplexer Katarakt und strukturellen Anomalien des vorderen Augenabschnitts, einschließlich Linsensubluxation, chronischer anterioren Uveitis, Zustand nach refraktiver Chirurgie und Aphakie mit unzureichender Kapselstütze, zu bewerten. Unter Verwendung von iOCT zur Echtzeitüberwachung der Anatomie des vorderen Augenabschnitts, der Kapselstabilität und der effektiven Linsenposition (ELP) während der Operation wird die Studie die Sehqualität, Sicherheitsparameter und Patientenzufriedenheit zwischen presbyopiekorrigierenden IOLs und konventionellen monofokalen IOLs vergleichen und damit Evidenz zur Unterstützung der individualisierten IOL-Auswahl in dieser Population liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+13858185223
- E-Mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+ 13858185223
- E-Mail: xuwen2003@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe für einseitige Implantation bei Linsensubluxation
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit diagnostizierter Linsensubluxation, die die chirurgischen Indikationen für eine Linsenoperation erfüllen, einseitig eingeschlossen;
- Aufgeklärte Einwilligung für die Studie;
- Fähigkeit, der vollständigen Nachbeobachtung zu folgen;
- Kappa-Winkel <0,5 mm, quadratischer Mittelwert der höheren Aberrationen (HOA RMS) innerhalb der zentralen 4-mm-Kornealzone <1 µm;
- Mesopischer natürlicher Pupillendurchmesser zwischen 3,0 mm und 5,5 mm;
- Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤1,0 D, mit angestrebtem sphärischem Äquivalent zwischen 0,00 D und ±0,75 D;
- Subjektiver Wunsch, die gesamte Sehfunktion zu verbessern.
Gruppe für einseitige Implantation bei inaktiver langjähriger anteriore Uveitis mit Katarakt
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit diagnostizierter inaktiver langjähriger anteriore Uveitis (ruhig für ≥3 Monate) und Katarakt, die die chirurgischen Indikationen für eine Linsenoperation erfüllen, einseitig eingeschlossen;
- Zentrierte Pupille ohne signifikante Deformität, mit erwartetem postoperativem mesopischem natürlichem Pupillendurchmesser zwischen 2,5 mm und 5,5 mm;
- Aufgeklärte Einwilligung für die Studie;
- Fähigkeit, der vollständigen Nachbeobachtung zu folgen;
- Kappa-Winkel <0,5 mm, quadratischer Mittelwert der höheren Aberrationen (HOA RMS) innerhalb der zentralen 4-mm-Kornealzone <1 µm;
- Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤1,0 D, mit angestrebtem sphärischem Äquivalent zwischen 0,00 D und ±0,75 D;
- Subjektiver Wunsch, die gesamte Sehfunktion zu verbessern.
Gruppe für einseitige Implantation bei Katarakt nach myoper Laser-Kornealchirurgie
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit Katarakt nach vorheriger myoper Laser-Kornealchirurgie, die die chirurgischen Indikationen für eine Linsenoperation erfüllen, einseitig eingeschlossen;
- Aufgeklärte Einwilligung für die Studie;
- Fähigkeit, der vollständigen Nachbeobachtung zu folgen;
- Kappa-Winkel <0,5 mm, quadratischer Mittelwert der höheren Aberrationen (HOA RMS) innerhalb der zentralen 4-mm-Kornealzone <1 µm;
- Mesopischer natürlicher Pupillendurchmesser zwischen 3,0 mm und 5,5 mm;
- Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤1,0 D, mit angestrebtem sphärischem Äquivalent zwischen 0,00 D und ±0,75 D;
- Subjektiver Wunsch, die gesamte Sehfunktion zu verbessern.
Gruppe für einseitige Implantation bei Aphakie mit unzureichender restlicher Kapselstütze
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit Aphakie und unzureichender restlicher Kapselstütze, die die chirurgischen Indikationen für IOL-Implantation erfüllen, einseitig eingeschlossen;
- Aufgeklärte Einwilligung für die Studie;
- Fähigkeit, der vollständigen Nachbeobachtung zu folgen;
- Kappa-Winkel <0,5 mm, quadratischer Mittelwert der höheren Aberrationen (HOA RMS) innerhalb der zentralen 4-mm-Kornealzone <1 µm;
- Mesopischer natürlicher Pupillendurchmesser zwischen 3,0 mm und 5,5 mm;
- Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤1,0 D, mit angestrebtem sphärischem Äquivalent zwischen 0,00 D und ±0,75 D;
- Subjektiver Wunsch, die gesamte Sehfunktion zu verbessern.
Ausschlusskriterien:
Gruppe für einseitige Implantation bei Linsensubluxation
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden okulären Entwicklungsanomalien wie Mikrophthalmie oder Mikrokornea.
- Patienten mit schweren oder fortschreitenden Augenerkrankungen (z.B. Glaukom, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration) oder schweren Sehnervenstörungen.
- Patienten mit anderen organischen okulären Pathologien, einschließlich pathologischer Hochmyopie mit Fundusveränderungen, signifikanten Pupillenanomalien (übermäßig große oder kleine Pupillen), schwerer Hornhauterkrankung oder Narbenbildung, hohem irregulärem Astigmatismus, chronischer Uveitis oder schwerer Amblyopie.
- Patienten mit anderen Linsenstörungen als Subluxation und Katarakt.
- Patienten mit intraoperativen Komplikationen, die die IOL-Position und das Ergebnis beeinflussen können (z.B. Ruptur der hinteren Kapsel, Irisprolaps).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Augenoperationen wie refraktiver Laser-Kornealchirurgie, Glaukomchirurgie oder Vitrektomie.
Gruppe für einseitige Implantation bei inaktiver langjähriger anteriore Uveitis mit Katarakt
- Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen oder jeglicher systemischen Krankengeschichte oder Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie das Sehvermögen signifikant beeinflusst.
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden okulären Entwicklungsanomalien wie Mikrophthalmie oder Mikrokornea.
- Patienten mit schweren oder fortschreitenden Augenerkrankungen (z.B. Glaukom, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration) oder schweren Sehnervenstörungen.
- Patienten mit anderen organischen okulären Pathologien, einschließlich pathologischer Hochmyopie mit Fundusveränderungen, schwerer Hornhauterkrankung oder Narbenbildung, hohem irregulärem Astigmatismus, aktiver Uveitis, signifikanten Anomalien der Linsenkapsel oder Zonulafasern oder schwerer Amblyopie.
- Patienten mit intraoperativen Komplikationen, die die IOL-Position und das Ergebnis beeinflussen können (z.B. Ruptur der hinteren Kapsel, Irisprolaps).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Augenoperationen wie refraktiver Laser-Kornealchirurgie, Glaukomchirurgie oder Vitrektomie.
Gruppe für einseitige Implantation bei Katarakt nach myoper Laser-Kornealchirurgie
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden okulären Entwicklungsanomalien wie Mikrophthalmie oder Mikrokornea.
- Patienten mit schweren oder fortschreitenden Augenerkrankungen (z.B. Glaukom, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration) oder schweren Sehnervenstörungen.
- Patienten mit anderen organischen okulären Pathologien, einschließlich pathologischer Hochmyopie mit Fundusveränderungen, signifikanten Pupillenanomalien (übermäßig große oder kleine Pupillen), schwerer Hornhauterkrankung, hohem irregulärem Astigmatismus, chronischer Uveitis, signifikanten Anomalien der Linsenkapsel oder Zonulafasern oder schwerer Amblyopie.
- Patienten mit intraoperativen Komplikationen, die die IOL-Position oder das Ergebnis beeinflussen können (z.B. Ruptur der hinteren Kapsel, Irisprolaps).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Augenoperationen wie Glaukomchirurgie oder Vitrektomie.
Gruppe für einseitige Implantation bei Aphakie mit unzureichender restlicher Kapselstütze
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden okulären Entwicklungsanomalien wie Mikrophthalmie oder Mikrokornea.
- Patienten mit schweren oder fortschreitenden Augenerkrankungen (z.B. Glaukom, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration) oder schweren Sehnervenstörungen.
- Patienten mit anderen organischen okulären Pathologien, einschließlich pathologischer Hochmyopie mit Fundusveränderungen, signifikanten Pupillenanomalien (übermäßig große oder kleine Pupillen), schwerer Hornhauterkrankung oder Narbenbildung, hohem irregulärem Astigmatismus, chronischer Uveitis oder schwerer Amblyopie.
- Patienten mit intraoperativen Komplikationen, die die IOL-Position oder das Ergebnis beeinflussen können (z.B. Irisprolaps).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Augenoperationen wie refraktiver Laser-Kornealchirurgie, Glaukomchirurgie oder hinterer Vitrektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit unilateraler Implantation einer presbyopiekorrigierenden Hinterkammerlinse
Dieser Arm umfasst vier Kohorten von Kataraktpatienten mit verschiedenen Arten von Strukturanomalien des vorderen Augenabschnitts: die Gruppe mit Linsensubluxation, die Gruppe mit chronischer anterioren Uveitis mit Katarakt, die Gruppe nach myopischer Laser-Hornhautchirurgie mit Katarakt und die Gruppe mit Aphakie und unzureichender Kapselstützung.
Patienten in jeder Gruppe erhalten eine unilaterale Implantation einer geeigneten Art von presbyopiekorrigierender Hinterkammerlinse basierend auf ihren individuellen Merkmalen.
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Basierend auf den spezifischen Merkmalen und Bedürfnissen jeder der vier Patientengruppen wird eine geeignete presbyopie-korrigierende IOL ausgewählt und präzise unilateral in die Hinterkammer implantiert.
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Aktiver Komparator: Unilaterale Monofokale Hinterkammerlinse-Implantationsgruppe
Dieser Arm umfasst vier Kohorten von Kataraktpatienten mit verschiedenen Arten von anterioren Segmentstrukturanomalien: die Linsensubluxationsgruppe, die chronische anteriore Uveitis mit Kataraktgruppe, die post-myope Laser-Hornhautchirurgie mit Kataraktgruppe und die Aphakie mit unzureichender Kapselstützgruppe.
Patienten in jeder Kontrollgruppe werden eine unilaterale Hinterkammerimplantation einer monofokalen IOL derselben Marke wie in der Versuchsgruppe erhalten.
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Jede Kontrollgruppe erhält eine unilaterale Implantation einer monofokalen Hinterkammerlinse derselben Marke wie in der Experimentalgruppe, gemäß konventionellen Auswahlkriterien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Distanzsehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten.
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Visuelle Sehschärfe in der Ferne (bei 5m) ohne Korrektur gemessen.
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten.
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Effektive Linsenposition (ELP)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ nach 1 Monat und 3 Monaten
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ELP bestimmt durch IOLMaster 700, optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) und Fotografie des vorderen Augenabschnitts.
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Baseline und postoperativ nach 1 Monat und 3 Monaten
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Kontrastempfindlichkeit (bei 2,5 m)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Die unkorrigierte binokulare Kontrastempfindlichkeit wurde unter mesopischen, mesopischen mit Blendung, photopischen und photopischen mit Blendung Bedingungen bei Ortsfrequenzen von 3, 6, 12 und 19 cpd aufgezeichnet.
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Defokuskurve (bei 5 m)
Zeitfenster: Präoperativ sowie postoperativ nach 1 Monat und 3 Monaten
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Defokuskurven wurden monokular und binokular unter unkorrigierter Sicht mit einem Mikro-Monovision-Aufbau ermittelt.
Die Sehschärfe wurde über 13 Refraktionsintervalle von +2,00 D bis -4,00 D in 0,50-D-Schritten aufgezeichnet.
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Präoperativ sowie postoperativ nach 1 Monat und 3 Monaten
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Optische Bildqualität
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Visuelle Symptome (Blendung/Halos/Sternenphänomene) bewertet über QoV-Fragebogen
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Postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Bewertung der Sehfunktion
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Visual Function Index-14 Chinesische Version (VF-14-CN) Fragebogen
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Postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Beste korrigierte Sehschärfe in der Ferne (bei 5m)
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Unkorrigierte Zwischenvisus (UIVA)
Zeitfenster: Präoperativ sowie postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) im mittleren Bereich.
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Präoperativ sowie postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Unkorrigierte Nahvisus (UNVA)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in der Nähe (bei 40 cm).
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraokulärer Druck (IOD)
Zeitfenster: Präoperativ sowie postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Intraokulärer Druck (IOD), gemessen mit einem Non-Contact-Tonometer.(mmHg)
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Präoperativ sowie postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Messung der Pupillendurchmesser
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Ocularer B-Scan-Ultraschall
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Monat und 3 Monaten
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Monat und 3 Monaten
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Bewertung des trockenen Auges
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Trockenes Auge Beurteilung mittels Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT)
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Fundusbeurteilung
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Fundusbeurteilung mittels Fundusfotografie und optischer Kohärenztomographie (OCT) der Makula.
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Endothelzellendichte
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 1 Monat
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Endothelzellendichte (%)
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Präoperativ und postoperativ 1 Monat
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Häufigkeit der Brillennutzung
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Häufigkeitsbewertungen für die Verwendung von Korrektionsbrillen in der Ferne, im mittleren Bereich und im Nahbereich.
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Postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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