Evaluación de las LIOs Correctoras de la Presbicia en Casos Complejos de Catarata con Anomalías del Segmento Anterior
Estudio Clínico sobre la Aplicación de Lentes Intraoculares Correctoras de Presbicia en la Cirugía de Pacientes con Cataratas y Anomalías Estructurales Combinadas del Segmento Anterior
El objetivo de la cirugía de cataratas ha evolucionado desde simplemente restaurar la visión hasta proporcionar una visión clara y cómoda en todo el rango. Tradicionalmente, las LIO monofocales siguen siendo la opción rutinaria para casos especiales con anomalías del segmento anterior, como subluxación del cristalino, catarata con uveítis crónica, catarata post-láser refractiva y afaquia con soporte capsular insuficiente. Sin embargo, existe una creciente demanda entre estos pacientes de una mejor calidad visual e independencia de gafas. Actualmente, diversas LIO correctoras de presbicia ofrecen ventajas distintas, proporcionando opciones más personalizadas. La introducción y aplicación de la tomografía de coherencia óptica intraoperatoria (iOCT) garantiza un seguimiento intraoperatorio eficaz. Estos avances hacen que la implantación precisa de LIO correctoras de presbicia sea una extensión prometedora de la facoemulsificación en cataratas complejas con anomalías del segmento anterior.
No obstante, sus beneficios exactos en cuanto a calidad visual, seguridad y satisfacción del paciente requieren una evaluación sistemática a través de estudios prospectivos rigurosos y seguimiento a largo plazo. Bajo una estricta gestión perioperatoria, este estudio empleará iOCT para monitorizar la implantación precisa de LIO correctoras de presbicia y evaluará la calidad visual postoperatoria y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la evolución de la cirugía de cataratas refractiva, el objetivo del tratamiento ha progresado desde la simple rehabilitación visual hasta proporcionar una visión clara y cómoda de rango completo mediante la implantación de lentes intraoculares (LIO) funcionales. Tradicionalmente, las LIO monofocales han sido la opción estándar para pacientes con anomalías del segmento anterior, como la subluxación del cristalino, cataratas con antecedentes de uveítis anterior crónica, cataratas postcirugía refractiva con láser o afaquia con soporte capsular insuficiente, para minimizar resultados ópticos adversos. Sin embargo, estos pacientes, que abarcan un amplio rango de edad, desean cada vez más una alta calidad visual postoperatoria y una menor dependencia de las gafas. Las LIO modernas correctoras de presbicia ofrecen ventajas en propiedades del material, diseño estructural y rendimiento óptico, mejorando la biocompatibilidad y reduciendo alteraciones visuales como el deslumbramiento y los halos, ampliando así las opciones personalizadas. La integración de la tomografía de coherencia óptica intraoperatoria (iOCT) mejora aún más la precisión y seguridad de la implantación de LIO.
Basándose en estos avances, la implantación precisa de LIO correctoras de presbicia es prometedora para casos complejos de cataratas con anomalías del segmento anterior. No obstante, su eficacia, seguridad e impacto en la satisfacción del paciente requieren una evaluación sistemática a través de estudios prospectivos bien diseñados. Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos de LIO correctoras de presbicia implantadas con precisión en pacientes con cataratas complejas y anomalías estructurales del segmento anterior, incluyendo subluxación del cristalino, uveítis anterior crónica, estado postcirugía refractiva y afaquia con soporte capsular inadecuado. Utilizando iOCT para el monitoreo en tiempo real de la anatomía del segmento anterior, la estabilidad capsular y la posición efectiva de la lente (ELP) durante la cirugía, el estudio comparará la calidad visual, los parámetros de seguridad y la satisfacción del paciente entre las LIO correctoras de presbicia y las LIO monofocales convencionales, proporcionando evidencia para apoyar la selección individualizada de LIO en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Xu, Phd
- Número de teléfono: 86+13858185223
- Correo electrónico: xuwen2003@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Wen Xu, Phd
- Número de teléfono: 86+ 13858185223
- Correo electrónico: xuwen2003@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de Implantación Unilateral por Subluxación del Cristalino
- Pacientes de 18 a 80 años con subluxación del cristalino diagnosticada que cumple los criterios quirúrgicos para cirugía del cristalino, incluidos unilateralmente;
- Consentimiento informado para el estudio;
- Capacidad para cumplir con el seguimiento completo;
- Ángulo kappa <0,5 mm, raíz cuadrática media de aberraciones de alto orden total (HOA RMS) en la zona corneal central de 4 mm <1 μm;
- Diámetro pupilar natural mesópico entre 3,0 mm y 5,5 mm;
- Astigmatismo postoperatorio esperado ≤1,0 D, con equivalente esférico objetivo entre 0,00 D y ±0,75 D;
- Deseo subjetivo de mejorar la función visual en todo el rango.
Grupo de Implantación Unilateral por Uveítis Anterior Inactiva de Larga Evolución con Catarata
- Pacientes de 18 a 80 años con uveítis anterior inactiva de larga evolución diagnosticada (tranquila durante ≥3 meses) y catarata que cumple los criterios quirúrgicos para cirugía del cristalino, incluidos unilateralmente;
- Pupila centrada sin deformidad significativa, con diámetro pupilar natural mesópico postoperatorio esperado entre 2,5 mm y 5,5 mm;
- Consentimiento informado para el estudio;
- Capacidad para cumplir con el seguimiento completo;
- Ángulo kappa <0,5 mm, raíz cuadrática media de aberraciones de alto orden total (HOA RMS) en la zona corneal central de 4 mm <1 μm;
- Astigmatismo postoperatorio esperado ≤1,0 D, con equivalente esférico objetivo entre 0,00 D y ±0,75 D;
- Deseo subjetivo de mejorar la función visual en todo el rango.
Grupo de Implantación Unilateral por Cirugía Corneal Láser Miópica Previo con Catarata
- Pacientes de 18 a 80 años con catarata tras cirugía corneal láser miópica previa que cumple los criterios quirúrgicos para cirugía del cristalino, incluidos unilateralmente;
- Consentimiento informado para el estudio;
- Capacidad para cumplir con el seguimiento completo;
- Ángulo kappa <0,5 mm, raíz cuadrática media de aberraciones de alto orden total (HOA RMS) en la zona corneal central de 4 mm <1 μm;
- Diámetro pupilar natural mesópico entre 3,0 mm y 5,5 mm;
- Astigmatismo postoperatorio esperado ≤1,0 D, con equivalente esférico objetivo entre 0,00 D y ±0,75 D;
- Deseo subjetivo de mejorar la función visual en todo el rango.
Grupo de Implantación Unilateral por Afaquia con Soporte Capsular Residual Insuficiente
- Pacientes de 18 a 80 años con afaquia y soporte capsular residual insuficiente que cumple los criterios quirúrgicos para implantación de LIO, incluidos unilateralmente;
- Consentimiento informado para el estudio;
- Capacidad para cumplir con el seguimiento completo;
- Ángulo kappa <0,5 mm, raíz cuadrática media de aberraciones de alto orden total (HOA RMS) en la zona corneal central de 4 mm <1 μm;
- Diámetro pupilar natural mesópico entre 3,0 mm y 5,5 mm;
- Astigmatismo postoperatorio esperado ≤1,0 D, con equivalente esférico objetivo entre 0,00 D y ±0,75 D;
- Deseo subjetivo de mejorar la función visual en todo el rango.
Criterios de exclusión:
Grupo de Implantación Unilateral por Subluxación del Cristalino
- Pacientes con anomalías del desarrollo ocular coexistentes como microftalmía o microcórnea.
- Pacientes con enfermedades oculares graves o progresivas (p. ej., glaucoma, retinopatía diabética, degeneración macular) o trastornos graves del nervio óptico.
- Pacientes con otras patologías oculares orgánicas, incluida miopía alta patológica con cambios en el fondo de ojo, anomalías pupilares significativas (pupilas excesivamente grandes o pequeñas), enfermedad o cicatrización corneal grave, astigmatismo irregular alto, uveítis crónica o ambliopía grave.
- Pacientes con trastornos del cristalino distintos de la subluxación y la catarata.
- Pacientes que experimentan complicaciones intraoperatorias que puedan afectar la posición y el resultado de la LIO (p. ej., rotura de la cápsula posterior, prolapso del iris).
- Pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa como cirugía láser refractiva corneal, cirugía de glaucoma o vitrectomía.
Grupo de Implantación Unilateral por Uveítis Anterior Inactiva de Larga Evolución con Catarata
- Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas activas, o cualquier antecedente de enfermedad sistémica o uso de medicamentos que se sepa que afectan significativamente la visión.
- Pacientes con anomalías del desarrollo ocular coexistentes como microftalmía o microcórnea.
- Pacientes con enfermedades oculares graves o progresivas (p. ej., glaucoma, retinopatía diabética, degeneración macular) o trastornos graves del nervio óptico.
- Pacientes con otras patologías oculares orgánicas, incluida miopía alta patológica con cambios en el fondo de ojo, enfermedad o cicatrización corneal grave, astigmatismo irregular alto, uveítis activa, anomalías significativas de la cápsula del cristalino o zónulas, o ambliopía grave.
- Pacientes que experimentan complicaciones intraoperatorias que puedan afectar la posición y el resultado de la LIO (p. ej., rotura de la cápsula posterior, prolapso del iris).
- Pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa como cirugía láser refractiva corneal, cirugía de glaucoma o vitrectomía.
Grupo de Implantación Unilateral por Cirugía Corneal Láser Miópica Previo con Catarata
- Pacientes con anomalías del desarrollo ocular coexistentes como microftalmía o microcórnea.
- Pacientes con enfermedades oculares graves o progresivas (p. ej., glaucoma, retinopatía diabética, degeneración macular) o trastornos graves del nervio óptico.
- Pacientes con otras patologías oculares orgánicas, incluida miopía alta patológica con cambios en el fondo de ojo, anomalías pupilares significativas (pupilas excesivamente grandes o pequeñas), enfermedad corneal grave, astigmatismo irregular alto, uveítis crónica, anomalías significativas de la cápsula del cristalino o zónulas, o ambliopía grave.
- Pacientes que experimentan complicaciones intraoperatorias que puedan afectar la posición o el resultado de la LIO (p. ej., rotura de la cápsula posterior, prolapso del iris).
- Pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa como cirugía de glaucoma o vitrectomía.
Grupo de Implantación Unilateral por Afaquia con Soporte Capsular Residual Insuficiente
- Pacientes con anomalías del desarrollo ocular coexistentes como microftalmía o microcórnea.
- Pacientes con enfermedades oculares graves o progresivas (p. ej., glaucoma, retinopatía diabética, degeneración macular) o trastornos graves del nervio óptico.
- Pacientes con otras patologías oculares orgánicas, incluida miopía alta patológica con cambios en el fondo de ojo, anomalías pupilares significativas (pupilas excesivamente grandes o pequeñas), enfermedad o cicatrización corneal grave, astigmatismo irregular alto, uveítis crónica o ambliopía grave.
- Pacientes que experimentan complicaciones intraoperatorias que puedan afectar la posición o el resultado de la LIO (p. ej., prolapso del iris).
- Pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa como cirugía láser refractiva corneal, cirugía de glaucoma o vitrectomía posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Implantación de LIO Unilateral Posterior Correctora de Presbicia
Este brazo incluye cuatro cohortes de pacientes con cataratas con diferentes tipos de anomalías estructurales del segmento anterior: el grupo de subluxación del cristalino, el grupo de uveítis anterior crónica con cataratas, el grupo de cirugía corneal láser postmiópica con cataratas y el grupo de afaquia con soporte capsular insuficiente.
Los pacientes de cada grupo se someterán a la implantación unilateral de cámara posterior de un tipo adecuado de LIO correctora de presbicia según sus características individuales.
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Según las características y necesidades específicas de cada uno de los cuatro grupos de pacientes, se seleccionará una lente intraocular (LIO) correctora de la presbicia adecuada y se implantará con precisión de forma unilateral en la cámara posterior.
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Comparador activo: Grupo de Implantación de LIO Monofocal de Cámara Posterior Unilateral
Este brazo incluye cuatro cohortes de pacientes con cataratas con diferentes tipos de anomalías estructurales del segmento anterior: el grupo de subluxación del cristalino, el grupo de uveítis anterior crónica con cataratas, el grupo de cirugía corneal láser postmiópica con cataratas y el grupo de afaquia con soporte capsular insuficiente.
Los pacientes de cada grupo de control se someterán a una implantación unilateral en cámara posterior de una LIO monofocal de la misma marca que la utilizada en el grupo experimental.
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Cada grupo de control se someterá a la implantación unilateral en la cámara posterior de la misma marca de LIO monofocal que se utiliza en el grupo experimental, siguiendo los criterios de selección convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual de Lejos Sin Corregir (UDVA)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses.
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Agudeza visual medida a distancia (a 5 m) sin corrección.
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses.
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Posición Efectiva de la Lente (ELP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y tras la intervención quirúrgica a 1 mes y a 3 meses
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ELP determinado por IOLMaster 700, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) y fotografía del segmento anterior.
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Al inicio del estudio, y tras la intervención quirúrgica a 1 mes y a 3 meses
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Sensibilidad al contraste (a 2,5 m)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 semana, 1 mes y 3 meses
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La sensibilidad al contraste binocular no corregida se registró en condiciones mesópicas, mesópicas con deslumbramiento, fotópicas y fotópicas con deslumbramiento, en frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 19 cpd.）
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Curva de desenfoque (a 5 m)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 mes y 3 meses
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Las curvas de desenfoque se obtuvieron monocularmente y binocularmente bajo visión no corregida con una configuración de micro-monovisión.
La agudeza se registró en 13 intervalos refractivos desde +2.00 D hasta -4.00 D en decrementos de 0.50 D.
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 mes y 3 meses
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Calidad visual óptica
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente a 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Síntomas visuales (destellos/halos/estallidos estelares) evaluados mediante el cuestionario QoV
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Postoperatoriamente a 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Evaluación de la Función Visual
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente a las 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Cuestionario del Índice de Función Visual-14 Versión China (VF-14-CN)
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Postoperatoriamente a las 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Agudeza visual mejor corregida a distancia (a 5m)
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Agudeza Visual Intermedia No Corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Agudeza visual sin corrección (AVSC) en distancia intermedia.
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Agudeza visual sin corregir (UCVA) de cerca (a 40 cm).
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Presión intraocular (PIO) medida con tonómetro sin contacto.(mmHg)
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Diámetro Pupilar
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Medición del Diámetro Pupilar
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Ecografía ocular de modo B
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 mes y 3 meses
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a 1 mes y 3 meses
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Evaluación del Ojo Seco
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Evaluación del ojo seco mediante el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TRPL)
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Evaluación del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Evaluación del fondo de ojo mediante fotografía del fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica (OCT) macular.
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y postoperatoriamente 1 mes
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Densidad de células endoteliales（%）
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Preoperatoriamente y postoperatoriamente 1 mes
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Frecuencia de uso de gafas
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente a las 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Frecuencia de uso de gafas correctoras para visión lejana, media distancia y visión cercana.
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Postoperatoriamente a las 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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