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骨粗鬆症性椎体圧迫骨折コホート研究

2026年1月7日更新者：Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

骨粗鬆症性椎体圧迫骨折：病証弁別に基づく多施設共同コホート研究

本研究は、中医学の証型と現代的なリスク要因を統合することで、骨粗鬆症性椎体圧迫骨折（OVCF）の早期警戒モデルを構築することを目的としています。これは、中医学の病と証の弁証を統合したOVCFに関する多施設コホート研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

被験者は、適格基準と除外基準に従って選定されます。合計200名の被験者を、参加する4つの三次医療機関から募集し、正常骨量、骨減少症、骨粗鬆症、および骨粗鬆性椎体圧迫骨折（OVCF）の4つの群に分類します。データ収集は3つのレベルで行われます：

マクロレベル：人口統計学的特性、生活習慣、病歴、および身体計測値。
メソレベル：中医学的証候診断、骨密度（BMD）、MRI評価、および機能スコア（VAS、ODI）。
マイクロレベル：骨代謝、脂質、炎症、および筋健康に関連する血清バイオマーカー。

研究者のトレーニングとデータモニタリングを含む厳格な品質管理措置を実施します。統合データベースと分析フレームワークは、OVCFの実用的で集団特異的なリスク予測ツールを開発するために設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Xu Wei, Ph.D
電話番号：+8613488716557
メール：weixu.007@163.com

研究場所

中国
- - Beijing、中国、100102
    - Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    - コンタクト：
      
      Xu Wei, Ph.D
      
      電話番号：+8613488716557
      
      メール：weixu.007@163.com
- Changsha
  - Hunan、Changsha、中国、410021
    - The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    - コンタクト：
      
      Shaofeng Yang, Ph.D
      
      電話番号：13873148670
      
      メール：ysf574996585@163.com
- Jiangsu
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215000
    - Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
    - コンタクト：
      
      Jintao liu, Ph.D
      
      電話番号：13584851171
      
      メール：okdoctor@163.com
- Shandong
  - Weihai、Shandong、中国、264400
    - Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
    - コンタクト：
      
      Hongjiang Jiang, Ph.D
      
      電話番号：+8615895891872
      
      メール：boneman@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、4つの参加三次医療病院に入院した患者から選ばれます

説明

選定基準：

1. 50歳 ≤ 年齢 < 80歳；性別は男女両方を含む。 2. 新規発症骨粗鬆症性椎体圧迫骨折の診断基準を満たすこと。

3. 本臨床研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。

基準(1)と(3)のみを満たし、Tスコア ≥ -1.0の被験者は、正常骨量群に含めることができる。基準(1)と(3)を満たし、-2.5 < Tスコア < -1.0の被験者は、骨減少症群に含めることができる。基準(1)と(3)を満たし、Tスコア ≤ -2.5で、骨粗鬆症の診断基準を満たす被験者は、OP群に含めることができる。基準(1)、(2)、(3)のすべてを満たす被験者は、OVCF患者群に含まれる。

除外基準：

重篤な併存心血管・脳血管疾患、肝臓・腎臓疾患、悪性腫瘍、またはその他の消耗性疾患を有する患者、および感染症患者。
クッシング症候群、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの他の内分泌系疾患を有する患者。
過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
アルツハイマー病、精神疾患またはうつ病を併存する患者、または試験を完了するために協力できない患者。
コンプライアンスが不良な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
正常骨量群
骨減少症群
骨粗鬆症群
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨密度 (BMD) 時間枠：ベースライン	DXAは、腰椎（L1-L4）および両側股関節の骨密度を測定し、各部位のTスコアを記録するために使用されます。機器の精度は1％に設定されます（すなわち、繰り返し測定誤差 < 1％）。専門家が使用後の精度チェックとメンテナンスを担当します。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
筋力時間枠：ベースライン	左右の握力（キログラム）は、ハンドヘルドダイナモメーターによって測定されます。正常範囲は年齢、性別、利き手によって異なります。正常範囲よりも低い場合は、筋力低下、サルコペニア、または神経筋疾患を示す可能性があります；正常範囲よりも高い場合は、通常、良好な筋骨格系の健康状態と体力を反映しています。	ベースライン
骨髄脂肪分画（FF）時間枠：ベースライン	腰椎骨髄脂肪分画（FF）（パーセンテージで表される）は、磁気共鳴画像法（MRI）解析によって決定されます。正常範囲は年齢と椎骨レベルによって異なり、健康な成人では通常30〜50％です。正常範囲よりも高い場合、骨粗鬆症、加齢、または代謝性骨疾患を示唆する可能性があります。正常範囲よりも低い場合、骨髄浮腫、炎症、または造血障害などの状態を示唆する可能性があります。	ベースライン
傍脊柱筋面積時間枠：ベースライン	傍脊柱筋面積（cm²）は、磁気共鳴画像法（MRI）解析によって測定されます。正常範囲は、脊椎レベル、年齢、性別によって異なります。正常範囲より小さい場合、筋萎縮、サルコペニア、または変性変化を示している可能性があります。	ベースライン
脂肪浸潤時間枠：ベースライン	椎旁筋の脂肪浸潤の程度（パーセンテージまたは脂肪分率で表される）は、磁気共鳴画像法（MRI）解析によって決定されます。正常範囲は年齢と椎骨レベルによって異なります。正常範囲を超える場合、筋内脂肪沈着の増加を示し、加齢、不使用、または代謝障害と関連することが多いです。	ベースライン
椎骨骨質（VBQ）スコア時間枠：ベースライン	磁気共鳴画像法（MRI）解析によって決定される椎体骨質（VBQ）スコア。正常範囲は1.5〜3.0です。正常範囲より高い場合、骨質が低く、骨粗鬆症性椎体骨折のリスクが高まっていることを示します；正常範囲より低い場合、骨質が良く、骨折リスクが低いことを示します。	ベースライン
視覚的アナログ尺度（VAS）スコア時間枠：ベースライン	白紙に長さ10cmの直線を引き、両端にそれぞれ「無痛」と「激痛」と記入してVASを作成します。患者は自身が感じる痛みの程度に応じて直線上に印をつけます。始点から印までの距離が痛みの定量化された程度です。無痛は0で表されます。1-3点は軽度の痛みを表します。4-6点は中等度の痛みを表し、強くはあるが耐えられる痛みです。7-10点は重度の痛みを表し、徐々に耐えられないレベルに達する激痛です。白紙に10cmの長さを引きます。	ベースライン
腰椎オズウェストリー障害指数（ODI）スコア時間枠：ベースライン	ODIは、10のセクション（痛みの強さ、身だしなみ、持ち上げ、歩行、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、移動）からなる患者報告型質問票です。各セクションは0から5点で採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ODIスコアの解釈：0-20%：最小限の障害（日常活動を正常に行うことができます）。21-40%：中等度の障害（痛みと機能制限が一部の活動に影響を与えます）。41-60%：重度の障害（痛みが日常生活を著しく制限します）。61-80%：深刻な障害（ほとんどの活動が著しく制限されます）。81-100%：寝たきりまたは誇張された症状。	ベースライン
OP TCM 証候情報時間枠：ベースライン	腎陽虚、脾腎陽虚、肝腎陰虚、腎虚血瘀の4つのパターンを含む。 2名の専門的な中医臨床医が独立して患者の証候パターンを決定する。意見が一致しない場合、第3の医師が裁定を行う。	ベースライン
OVCF TCM症候情報時間枠：ベースライン	気滞血瘀、腎虚血瘀、肝腎陰虚を含む4つのパターン。 2名の専門中医師が独立して患者の証型を判定します。意見が一致しない場合は、第3の医師が裁定を行います。	ベースライン
Total Type I Procollagen N-terminal Propeptide (P1NP)、β-Cross-linked C-telopeptide of Type I Collagen (β-CTX) 時間枠：ベースライン	血清中のβ-クロスラプス（β-CTX）レベル（ng/mL）、I型プロコラーゲンN-末端プロペプチド（P1NP）レベル（ng/mL）を電気化学発光法によって測定。血清P1NPとβ-CTXの正常基準範囲は、それぞれ16.3-78.2 ng/mLおよび0.114-0.628 ng/mLです。異常な状態の場合、β-CTXが高いほど骨吸収が深刻であり、P1NPが低いほど骨形成が少なく骨状態が悪化します。	ベースライン
血清骨ガラプロテイン（BGP）時間枠：ベースライン	骨ガラプロテイン（BGP）の血清レベル（ug/L）は、自動生化学分析によって測定されます。正常値は48-10.2 ug/Lです。正常値より低い場合、骨形成が減少していることを示します。	ベースライン
25-ヒドロキシビタミンD (25(OH)D) 時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって測定される、血清中の25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）のレベル（nmol/L）。正常値は50〜125 nmol/Lです。正常値より低い場合は、ビタミンD欠乏症または不足を示します。	ベースライン
完全な副甲状腺ホルモン (PTH) 時間枠：ベースライン	自動生化学分析により測定される、血清中のIntact Parathyroid Hormone (PTH) のレベル（pg/mL）。正常値は15〜65 pg/mLです。正常値よりも高い場合は副甲状腺機能亢進症が疑われ、正常値よりも低い場合は副甲状腺機能低下症またはビタミンD中毒が疑われます。	ベースライン
総コレステロール (TC) 時間枠：ベースライン	自動生化学分析により測定される総コレステロール（TC）の血清レベル（mmol/L単位）。正常値は<5.2 mmol/Lです。正常値より高い場合、心血管疾患のリスクが高まっていることを示します；正常値より低い場合、栄養不良または肝機能障害に関連している可能性があります。	ベースライン
トリグリセリド（TG）時間枠：ベースライン	トリグリセリド（TG）の血清レベル（mmol/L）は、自動生化学分析によって測定されます。正常値は<1.7 mmol/Lです。正常値より高い場合は高トリグリセリド血症を示し、心血管疾患のリスクが高まります；正常値より低い場合は、栄養不良または吸収不良に関連している可能性があります。	ベースライン
高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって測定される、血清中の高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）の値（mmol/L）。正常値は1.0 mmol/L以上です。正常値より高い場合、心血管疾患のリスクが低いことを示し、正常値より低い場合、心血管疾患のリスクが高いことを示します。	ベースライン
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 時間枠：ベースライン	自動生化学分析により測定される低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の血清レベル（単位：mmol/L）。正常値は<3.4 mmol/Lです。正常値より高い場合は心血管疾患のリスクが増加することを示し、正常値より低い場合は遺伝的要因や肝機能障害に関連している可能性があります。	ベースライン
レプチン時間枠：ベースライン	自動生化学分析により測定される、ng/mL単位のレプチンの血清レベル。正常値は1.1-27.6 ng/mLです。正常値より高い場合、レプチン抵抗性または肥満を示す可能性があります；正常値より低い場合、栄養不良または体脂肪率の低さと関連している可能性があります。	ベースライン
ビスファチン時間枠：ベースライン	自動生化学分析により測定されるVisfatinの血清レベル（ng/mL）。正常値は10〜50 ng/mLです。正常値より高い場合、肥満、インスリン抵抗性、または炎症性疾患を示す可能性があります。正常値より低い場合、代謝異常と関連している可能性があります。	ベースライン
アペリン時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって測定される、pg/mL単位のアペリンの血清レベル。正常値は50〜200 pg/mLです。正常値より高い場合、心血管ストレスや代謝障害を示す可能性があります。正常値より低い場合、内皮機能障害や特定の慢性疾患に関連している可能性があります。	ベースライン
ケメリン時間枠：ベースライン	自動生化学分析により測定される、ng/mL単位のケメリンの血清濃度。正常値は50〜150 ng/mLです。正常値よりも高い場合、肥満、インスリン抵抗性、または炎症状態を示す可能性があります。正常値よりも低い場合、代謝調節異常と関連している可能性があります。	ベースライン
インターロイキン-6 (IL-6) 時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって測定される、血清中のインターロイキン-6（IL-6）のレベル（pg/mL）。正常値は<7 pg/mLです。正常値より高い場合、炎症反応、感染症、または自己免疫疾患を示唆します。正常値より低い場合は、一般的に正常な生理的範囲内と見なされます。	ベースライン
インターロイキン-10 (IL-10) 時間枠：ベースライン	インターロイキン-10（IL-10）の血清レベル（pg/mL）は、自動生化学分析によって測定されます。正常値は<9.1 pg/mLです。正常値より高い場合、抗炎症反応や特定の慢性炎症性疾患を示す可能性があります。正常値より低い場合、免疫調節の障害と関連している可能性があります。	ベースライン
Transforming Growth Factor-β (TGF-β) 時間枠：ベースライン	自動生化学分析により測定される、トランスフォーミング増殖因子-β（TGF-β）の血清レベル（ng/mL）。正常値は5-30 ng/mLです。正常値よりも高い場合、線維化プロセス、慢性炎症、または特定のがんを示す可能性があります；正常値よりも低い場合、組織修復の障害や免疫調節異常と関連している可能性があります。	ベースライン
腫瘍壊死因子-α (TNF-α) 時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって測定される腫瘍壊死因子-α（TNF-α）の血清濃度（pg/mL）。正常値は<8.1 pg/mLです。正常値より高い場合は、全身性炎症、感染症、自己免疫疾患、または特定の悪性腫瘍を示します。正常値より低い場合は、一般的に正常な生理的範囲内です。	ベースライン
アイリシン時間枠：ベースライン	自動生化学分析により測定される、ng/mL単位のイリシンの血清中濃度。正常値は3-5 ng/mLです。正常値より高い場合、身体活動の増加や代謝状態の改善を示唆することがあります。正常値より低い場合、座りがちな生活習慣、肥満、または代謝障害と関連している可能性があります。	ベースライン
ミオスタチン時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって決定される、ng/mL単位のマイオスタチンの血清レベル。正常値は5-15 ng/mLです。正常値より高い場合、筋萎縮状態や筋再生障害を示唆する可能性があります；正常値より低い場合、筋量の増加や特定の代謝適応に関連している可能性があります。	ベースライン
テストステロン時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって測定される、ng/dL単位のテストステロンの血清濃度。成人男性の正常範囲は300-1000 ng/dL、成人女性の正常範囲は15-70 ng/dLです。正常範囲を上回る場合は、男性ホルモン過剰症や内分泌疾患を示す可能性があり、正常範囲を下回る場合は、性腺機能低下症や加齢に伴う低下を示す可能性があります。	ベースライン
エストロゲン時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって測定される、pg/mL単位でのエストロゲン（エストラジオール、E2）の血清レベル。正常範囲は性別やライフステージによって異なります：閉経前の女性では30-400 pg/mL（月経周期によって変動）、閉経後の女性では<30 pg/mL、成人男性では10-50 pg/mLです。正常範囲より高い場合、エストロゲン優位性や特定の腫瘍を示す可能性があります；正常範囲より低い場合、卵巣機能不全、閉経、または内分泌障害を示す可能性があります。	ベースライン
血清クレアチニン時間枠：ベースライン	血清クレアチニンレベル（μmol/L）は、自動生化学分析により測定されます。成人男性の正常範囲は44〜133 μmol/L、成人女性の正常範囲は70〜106 μmol/Lです。正常範囲を超える場合、腎機能障害や筋疾患を示す可能性があり、正常範囲を下回る場合、筋肉量の減少や肝疾患に関連している可能性があります。	ベースライン
シスタチンC 時間枠：ベースライン	自動生化学分析によって決定される血清シスタチンCのレベル（mg/L）。正常範囲は0.55-1.02 mg/Lです。正常範囲より高い場合は腎機能障害を示し、正常範囲より低い場合は甲状腺機能亢進症または妊娠と関連している可能性があります。	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月10日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物