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Étude de cohorte sur les fractures vertébrales par compression ostéoporotique

7 janvier 2026 mis à jour par: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fractures de Compression Vertébrales Ostéoporotiques : Étude de Cohorte Multicentrique Basée sur la Différenciation de la Maladie et du Syndrome

L'étude vise à construire un modèle d'alerte précoce pour les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques (OVCF) en intégrant les schémas de syndromes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) avec les facteurs de risque modernes. Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique sur les OVCF intégrant la différenciation des maladies et des syndromes en médecine traditionnelle chinoise (MTC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les sujets sont sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Au total, 200 sujets seront recrutés dans quatre hôpitaux tertiaires participants et répartis en quatre groupes : individus avec une masse osseuse normale, ostéopénie, ostéoporose, et fracture vertébrale par compression ostéoporotique (OVCF). La collecte de données comprend trois niveaux :

  • Niveau macro : Démographie, mode de vie, antécédents médicaux et mesures physiques.
  • Niveau méso : Diagnostics de syndrome en médecine traditionnelle chinoise (MTC), densité minérale osseuse (DMO), évaluations par IRM et scores fonctionnels (EVA, ODI).
  • Niveau micro : Biomarqueurs sériques liés au métabolisme osseux, lipides, inflammation et santé musculaire.

Des mesures strictes de contrôle de qualité seront mises en œuvre, incluant la formation des chercheurs et la surveillance des données. La base de données intégrée et le cadre analytique sont conçus pour développer un outil pratique de prédiction des risques d'OVCF spécifique à la population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chine, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Chine, 264400
        • Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
        • Contact:
          • Hongjiang Jiang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8615895891872
          • E-mail: boneman@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude sont sélectionnés parmi les patients admis dans quatre hôpitaux tertiaires participants

La description

Critères d'inclusion :

1. 50 ans ≤ âge < 80 ans ; le sexe comprend à la fois homme et femme. 2. Répondre aux critères diagnostiques d'une fracture vertébrale par compression ostéoporotique de novo.

3. Participer volontairement à cette étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.

Les sujets répondant uniquement aux critères (1) et (3) avec un T-score ≥ -1,0 peuvent être inclus dans le groupe de masse osseuse normale. Les sujets répondant aux critères (1) et (3) avec -2,5 < T-score < -1,0 peuvent être inclus dans le groupe d'ostéopénie. Les sujets répondant aux critères (1) et (3) avec un T-score ≤ -2,5, répondant aux critères diagnostiques d'ostéoporose, peuvent être inclus dans le groupe OP. Les sujets répondant à tous les critères (1), (2) et (3) seront inclus dans le groupe des patients OVCF.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires concomitantes graves, de maladies hépatiques/rénales, de tumeurs malignes ou d'autres maladies dégénératives, et patients atteints de maladies infectieuses.
  2. Patients atteints d'autres maladies du système endocrinien, telles que le syndrome de Cushing, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, etc.
  3. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  4. Patients atteints de la maladie d'Alzheimer concomitante, de maladies mentales ou de dépression, ou ceux incapables de coopérer pour terminer l'essai.
  5. Patients avec une mauvaise observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe à masse osseuse normale
groupe ostéopénique
groupe ostéoporose
Groupe de fracture vertébrale par compression ostéoporotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Ligne de base
La DXA sera utilisée pour mesurer la densité de la colonne lombaire (L1-L4) et des hanches bilatérales, en enregistrant le T-score pour chaque site. La précision de l'instrument sera fixée à 1 % (c'est-à-dire une erreur de mesure répétée < 1 %). Les professionnels seront responsables des contrôles de précision après utilisation et de la maintenance.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Ligne de base
La force de préhension de la main gauche et droite en kilogrammes, déterminée par un dynamomètre portatif.
La plage normale varie selon l'âge, le sexe et la main dominante.
Lorsqu'elle est inférieure à la plage normale, cela peut indiquer une faiblesse musculaire, une sarcopénie ou des troubles neuromusculaires ; lorsqu'elle est supérieure à la plage normale, cela reflète généralement une bonne santé musculosquelettique et une bonne condition physique.
Ligne de base
La fraction graisseuse de la moelle osseuse (FF)
Délai: Valeur de base
La fraction graisseuse de la moelle osseuse (FF) des vertèbres lombaires (exprimée en pourcentage), qui est déterminée par l'analyse d'imagerie par résonance magnétique (IRM). La plage normale varie selon l'âge et le niveau vertébral, généralement entre 30 et 50 % chez les adultes en bonne santé. Lorsqu'elle est supérieure à la plage normale, elle peut indiquer une ostéoporose, un vieillissement ou une maladie osseuse métabolique ; lorsqu'elle est inférieure à la plage normale, elle peut suggérer des affections telles que l'œdème de la moelle osseuse, une inflammation ou des troubles hématopoïétiques.
Valeur de base
Surface du muscle paravertébral
Délai: Baseline
La surface des muscles paravertébraux (en cm²), qui est déterminée par analyse d'imagerie par résonance magnétique (IRM). La plage normale varie selon le niveau vertébral, l'âge et le sexe. Lorsqu'elle est inférieure à la plage normale, cela peut indiquer une atrophie musculaire, une sarcopénie ou des modifications dégénératives.
Baseline
Infiltration graisseuse
Délai: Ligne de base
Le degré d'infiltration graisseuse des muscles paravertébraux (exprimé en pourcentage ou fraction de graisse), qui est déterminé par analyse d'imagerie par résonance magnétique (IRM). La plage normale varie avec l'âge et le niveau vertébral. Lorsqu'il est supérieur à la plage normale, cela indique une augmentation du dépôt de graisse intramusculaire, souvent associée au vieillissement, à la désutilisation ou aux troubles métaboliques.
Ligne de base
Score de qualité osseuse vertébrale (VBQ)
Délai: Ligne de base
Le score de qualité osseuse vertébrale (VBQ), qui est déterminé par l'analyse par imagerie par résonance magnétique (IRM).
La plage normale est de 1,5 à 3,0.
Lorsqu'il est supérieur à la plage normale, cela indique une mauvaise qualité osseuse et un risque accru de fractures vertébrales ostéoporotiques ; lorsqu'il est inférieur à la plage normale, cela indique une meilleure qualité osseuse et un risque de fracture plus faible.
Ligne de base
Score de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline
Tracez une ligne droite de 10 cm de long sur une feuille de papier blanc et marquez « sans douleur » et « douleur intense » aux deux extrémités respectivement pour former une EVA (Échelle Visuelle Analogique). Le patient fait une marque sur la ligne droite en fonction du degré de douleur qu'il ressent.
La distance entre le point de départ et la marque représente le degré de douleur quantifié.
Sans douleur est représenté par 0 ; 1 à 3 points représentent une douleur légère ; 4 à 6 points représentent une douleur modérée, qui est forte mais tolérable ; 7 à 10 points représentent une douleur intense, atteignant progressivement un niveau intolérable, ce qui correspond à une douleur sévère.
Tracez une ligne de 10 cm de long sur une feuille de papier blanc.
Baseline
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry lombaire (ODI)
Délai: Valeur de référence
L'ODI est un questionnaire rapporté par le patient composé de 10 sections (intensité de la douleur, soins personnels, soulèvement, marche, position assise, position debout, sommeil, vie sexuelle, vie sociale et déplacements). Chaque section est notée de 0 à 5, des scores plus élevés indiquant un handicap plus important. Interprétation des scores ODI :0-20 % : Handicap minimal (peut effectuer les activités quotidiennes normalement).21-40 % : Handicap modéré (la douleur et les limitations fonctionnelles affectent certaines activités).41-60 % : Handicap sévère (la douleur restreint considérablement la vie quotidienne).61-80 % : Handicap invalidant (la plupart des activités sont sévèrement limitées).81-100 % : Alité ou symptômes exagérés.
Valeur de référence
Informations sur le syndrome OP TCM
Délai: Valeur de base
Quatre modèles incluant la Déficience du Yang du Rein, la Déficience du Yang de la Rate et du Rein, la Déficience du Yin du Foie et du Rein, et la Déficience du Rein avec Stase de Sang. Deux cliniciens professionnels en MTC détermineront indépendamment le modèle de syndrome du patient. En cas de désaccord, un troisième médecin arbitrera.
Valeur de base
Informations sur les syndromes de la MTC pour les fractures vertébrales ostéoporotiques (FVO)
Délai: Valeur de base
Quatre modèles incluant la Stagnation du Qi et la Stase Sanguine, la Déficience du Rein avec Stase Sanguine, la Déficience du Yin Foie-Rein. Deux cliniciens professionnels en MTC détermineront indépendamment le modèle de syndrome du patient. En cas de désaccord, un troisième médecin arbitrera.
Valeur de base
Total Type I Procollagen N-terminal Propeptide (P1NP), β-Cross-linked C-telopeptide of Type I Collagen (β-CTX)
Délai: Baseline
Taux sérique de Beta-CrossLaps (β-CTX) en ng/mL, propeptide N-terminal du procollagène de type I (P1NP) en ng/mL, déterminés par méthode d'électrochimiluminescence. Les plages de référence normales du P1NP sérique et du β-CTX sont respectivement de 16,3-78,2 ng/mL et de 0,114-0,628 ng/mL. En cas d'anomalies, plus le β-CTX est élevé, plus la résorption osseuse est sévère. Plus le P1NP est bas, moins la formation osseuse est importante et plus l'état osseux est détérioré.
Baseline
Ostéocalcine sérique (BGP)
Délai: Ligne de base
Taux sérique de la protéine Gla osseuse (BGP) en µg/L, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 4,8 à 10,2 µg/L. Lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, cela indique une diminution de la formation osseuse.
Ligne de base
25-Hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Délai: Ligne de base
Niveau sérique de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) en nmol/L, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 50-125 nmol/L. Lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, cela indique une carence ou une insuffisance en vitamine D.
Ligne de base
Hormone parathyroïdienne (PTH) intacte
Délai: Ligne de base
Niveau sérique de l'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) en pg/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 15 à 65 pg/mL. Lorsqu'elle est supérieure à la valeur normale, cela peut indiquer une hyperparathyroïdie ; lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, cela peut indiquer une hypoparathyroïdie ou une intoxication à la vitamine D.
Ligne de base
Cholestérol total (CT)
Délai: Ligne de base
Taux sérique de cholestérol total (CT) en mmol/L, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est <5,2 mmol/L. Lorsqu'il est supérieur à la valeur normale, cela indique un risque accru de maladie cardiovasculaire ; lorsqu'il est inférieur à la valeur normale, cela peut être associé à une malnutrition ou à une dysfonction hépatique.
Ligne de base
Triglycérides (TG)
Délai: Ligne de base
Taux sérique de triglycérides (TG) en mmol/L, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est <1,7 mmol/L. Lorsqu'il est supérieur à la valeur normale, il indique une hypertriglycéridémie et un risque accru de maladie cardiovasculaire ; lorsqu'il est inférieur à la valeur normale, il peut être associé à une malnutrition ou une malabsorption.
Ligne de base
Cholestérol à Lipoprotéines de Haute Densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base
Niveau sérique du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) en mmol/L, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est ≥1,0 mmol/L. Lorsqu'elle est supérieure à la valeur normale, cela indique un risque plus faible de maladie cardiovasculaire ; lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, cela indique un risque accru de maladie cardiovasculaire.
Ligne de base
Cholestérol à Lipoprotéines de Basse Densité (LDL-C)
Délai: Valeur de base
Taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en mmol/L, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est <3,4 mmol/L. Lorsqu'il est supérieur à la valeur normale, cela indique un risque accru de maladie cardiovasculaire ; lorsqu'il est inférieur à la valeur normale, cela peut être associé à des facteurs génétiques ou à un dysfonctionnement hépatique.
Valeur de base
Leptine
Délai: Baseline
Taux sérique de Leptine en ng/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 1,1 à 27,6 ng/mL. Lorsqu'il est supérieur à la valeur normale, cela peut indiquer une résistance à la leptine ou une obésité ; lorsqu'il est inférieur à la valeur normale, cela peut être associé à une malnutrition ou à un faible taux de graisse corporelle.
Baseline
Visfatine
Délai: Valeur de base
Niveau sérique de Visfatine en ng/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 10 à 50 ng/mL. Lorsqu'elle est supérieure à la valeur normale, cela peut indiquer une obésité, une résistance à l'insuline ou des affections inflammatoires ; lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, cela peut être associé à une dysrégulation métabolique.
Valeur de base
Apéline
Délai: Valeur de référence
Taux sérique d'apéline en pg/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 50 à 200 pg/mL. Lorsqu'elle est supérieure à la valeur normale, elle peut indiquer un stress cardiovasculaire ou des troubles métaboliques ; lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, elle peut être associée à une dysfonction endothéliale ou à certaines maladies chroniques.
Valeur de référence
Chémérine
Délai: Ligne de base
Niveau sérique de la chémérine en ng/mL, déterminé par analyse biochimique automatisée. La valeur normale est de 50 à 150 ng/mL. Lorsqu'elle est supérieure à la valeur normale, cela peut indiquer une obésité, une résistance à l'insuline ou des états inflammatoires ; lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, cela peut être associé à une dysrégulation métabolique.
Ligne de base
Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Ligne de base
Niveau sérique d'Interleukine-6 (IL-6) en pg/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est <7 pg/mL. Lorsqu'elle est supérieure à la valeur normale, elle indique une réponse inflammatoire, une infection ou une maladie auto-immune ; lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, elle est généralement considérée comme étant dans la plage physiologique normale.
Ligne de base
Interleukine-10 (IL-10)
Délai: Ligne de base
Niveau sérique de l'interleukine-10 (IL-10) en pg/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est <9,1 pg/mL. Lorsqu'elle est supérieure à la valeur normale, cela peut indiquer une réponse anti-inflammatoire ou certaines conditions inflammatoires chroniques ; lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, cela peut être associé à une altération de la régulation immunitaire.
Ligne de base
Facteur de croissance transformant-β (TGF-β)
Délai: Valeur initiale
Taux sérique du facteur de croissance transformant-β (TGF-β) en ng/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 5-30 ng/mL. Lorsqu'il est supérieur à la valeur normale, il peut indiquer des processus fibrotiques, une inflammation chronique ou certains cancers ; lorsqu'il est inférieur à la valeur normale, il peut être associé à une altération de la réparation tissulaire ou à une dysrégulation immunitaire.
Valeur initiale
Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Ligne de base
Niveau sérique du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) en pg/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est <8,1 pg/mL. Lorsqu'elle est supérieure à la valeur normale, cela indique une inflammation systémique, une infection, des maladies auto-immunes ou certaines tumeurs malignes ; lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, elle se situe généralement dans la plage physiologique normale.
Ligne de base
Irisine
Délai: Ligne de base
Taux sérique d'Irisine en ng/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 3 à 5 ng/mL. Lorsqu'il est supérieur à la valeur normale, cela peut indiquer une activité physique accrue ou une amélioration du statut métabolique ; lorsqu'il est inférieur à la valeur normale, cela peut être associé à un mode de vie sédentaire, à l'obésité ou à des troubles métaboliques.
Ligne de base
Myostatine
Délai: Ligne de base
Taux sérique de myostatine en ng/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 5 à 15 ng/mL. Lorsqu'il est supérieur à la valeur normale, cela peut indiquer des conditions de fonte musculaire ou une régénération musculaire altérée ; lorsqu'il est inférieur à la valeur normale, cela peut être associé à une augmentation de la masse musculaire ou à certaines adaptations métaboliques.
Ligne de base
Testostérone
Délai: Référence
Niveau sérique de testostérone en ng/dL, déterminé par analyse biochimique automatique. La plage normale est de 300 à 1000 ng/dL pour les hommes adultes et de 15 à 70 ng/dL pour les femmes adultes. Lorsqu'il est supérieur à la plage normale, cela peut indiquer une hyperandrogénie ou des troubles endocriniens ; lorsqu'il est inférieur à la plage normale, cela peut indiquer un hypogonadisme ou un déclin lié à l'âge.
Référence
Œstrogène
Délai: Ligne de base
Taux sérique d'œstrogène (estradiol, E2) en pg/mL, déterminé par analyse biochimique automatique. Les valeurs normales varient selon le sexe et l'étape de la vie : pour les femmes préménopausées, elles sont de 30-400 pg/mL (varient avec le cycle menstruel), pour les femmes postménopausées, elles sont <30 pg/mL, et pour les hommes adultes, elles sont de 10-50 pg/mL. Lorsqu'il est supérieur à la plage normale, cela peut indiquer une dominance en œstrogènes ou certaines tumeurs ; lorsqu'il est inférieur à la plage normale, cela peut indiquer une insuffisance ovarienne, la ménopause ou des troubles endocriniens.
Ligne de base
Créatinine sérique
Délai: Ligne de base
Niveau sérique de créatinine en µmol/L, déterminé par analyse biochimique automatique. La plage normale est de 44 à 133 µmol/L pour les hommes adultes et de 70 à 106 µmol/L pour les femmes adultes. Lorsqu'il est supérieur à la plage normale, cela peut indiquer une altération de la fonction rénale ou des troubles musculaires ; lorsqu'il est inférieur à la plage normale, cela peut être associé à une diminution de la masse musculaire ou à une maladie hépatique.
Ligne de base
Cystatine C
Délai: Baseline
Niveau sérique de la cystatine C en mg/L, déterminé par analyse biochimique automatique. L'intervalle normal est de 0,55 à 1,02 mg/L. Lorsqu'il est supérieur à l'intervalle normal, cela indique une altération de la fonction rénale ; lorsqu'il est inférieur à l'intervalle normal, cela peut être associé à une hyperthyroïdie ou à une grossesse.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Estimé)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WJEC-KT-2025-047-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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