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Estudo de Coorte de Fratura de Compressão Vertebral Osteoporótica

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fraturas por Compressão Vertebral Osteoporótica: Um Estudo de Coorte Multicêntrico Baseado na Diferenciação da Doença e Síndrome

O estudo visa construir um modelo de alerta precoce para Fratura de Compressão Vertebral Osteoporótica (FCVO), integrando padrões de síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) com fatores de risco modernos. Este é um estudo de coorte multicêntrico sobre FCVO integrado com a diferenciação de doença e síndrome na Medicina Tradicional Chinesa (MTC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os sujeitos são selecionados de acordo com os critérios de inclusão e critérios de exclusão. Um total de 200 sujeitos serão recrutados em quatro hospitais terciários participantes e categorizados em quatro grupos: indivíduos com massa óssea normal, osteopenia, osteoporose e Fratura Vertebral por Compressão Osteoporótica (FVCO). A recolha de dados abrange três níveis:

Nível macro: Dados demográficos, estilo de vida, historial médico e métricas físicas.
Nível meso: Diagnósticos de síndromes de MTC, densidade mineral óssea (DMO), avaliações de RMN e pontuações funcionais (EVA, ODI).
Nível micro: Biomarcadores séricos relacionados com o metabolismo ósseo, lípidos, inflamação e saúde muscular.

Serão implementadas medidas rigorosas de controlo de qualidade, incluindo formação de investigadores e monitorização de dados. A base de dados integrada e o quadro analítico são concebidos para desenvolver uma ferramenta prática de previsão de risco de FVCO, específica para a população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Xu Wei, Ph.D
Número de telefone: +8613488716557
E-mail: weixu.007@163.com

Locais de estudo

China
- - Beijing, China, 100102
    - Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    - Contato:
      
      Xu Wei, Ph.D
      
      Número de telefone: +8613488716557
      
      E-mail: weixu.007@163.com
- Changsha
  - Hunan, Changsha, China, 410021
    - The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    - Contato:
      
      Shaofeng Yang, Ph.D
      
      Número de telefone: 13873148670
      
      E-mail: ysf574996585@163.com
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China, 215000
    - Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
    - Contato:
      
      Jintao liu, Ph.D
      
      Número de telefone: 13584851171
      
      E-mail: okdoctor@163.com
- Shandong
  - Weihai, Shandong, China, 264400
    - Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
    - Contato:
      
      Hongjiang Jiang, Ph.D
      
      Número de telefone: +8615895891872
      
      E-mail: boneman@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo são selecionados de pacientes admitidos em quatro hospitais terciários participantes

Descrição

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 50 anos ≤ idade < 80 anos; género inclui masculino e feminino. 2. Cumprir os critérios de diagnóstico para fratura por compressão vertebral osteoporótica de início recente.

3. Participar voluntariamente neste estudo clínico e assinar o formulário de consentimento informado.

Sujeitos que cumpram apenas os critérios (1) e (3) com um T-score ≥ -1.0 podem ser incluídos no grupo de massa óssea normal. Sujeitos que cumpram os critérios (1) e (3) com -2.5 < T-score < -1.0 podem ser incluídos no grupo de osteopenia. Sujeitos que cumpram os critérios (1) e (3) com T-score ≤ -2.5, cumprindo os critérios de diagnóstico para osteoporose, podem ser incluídos no grupo OP. Sujeitos que cumpram todos os critérios (1), (2) e (3) serão incluídos no grupo de pacientes com OVCF.

Critérios de Exclusão:

Pacientes com doenças cardiovasculares/cerebrovasculares graves concomitantes, doenças hepáticas/renais, tumores malignos ou outras doenças consumptivas, e pacientes com doenças infeciosas.
Pacientes com outras doenças do sistema endócrino, como síndrome de Cushing, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Pacientes com doença de Alzheimer concomitante, doenças mentais ou depressão, ou aqueles incapazes de cooperar para completar o ensaio.
Pacientes com baixa adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo com massa óssea normal
grupo de osteopenia
grupo de osteoporose
Grupo de Fratura por Compressão Vertebral Osteoporótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Densidade Mineral Óssea (DMO) Prazo: Linha de Base	O DXA será utilizado para medir a densidade da coluna lombar (L1-L4) e da anca bilateral, registando o T-score para cada localização. A precisão do instrumento será definida para 1% (ou seja, erro de medição repetida < 1%). Os profissionais serão responsáveis pelas verificações de precisão e manutenção pós-utilização.	Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Força Muscular Prazo: Linha de Base	Força de preensão manual esquerda e direita em quilogramas, que é determinada por um dinamómetro manual. A faixa normal varia conforme a idade, o género e a mão dominante. Quando é inferior à faixa normal, pode indicar fraqueza muscular, sarcopenia ou distúrbios neuromusculares; quando é superior à faixa normal, normalmente reflete boa saúde musculoesquelética e boa forma física.	Linha de Base
A fração de gordura da medula óssea (FF) Prazo: Baseline	A fração de gordura da medula óssea (FF) das vértebras lombares (expressa em percentagem), que é determinada por análise de ressonância magnética (RM). O intervalo normal varia com a idade e o nível vertebral, tipicamente entre 30-50% em adultos saudáveis. Quando é superior ao intervalo normal, pode indicar osteoporose, envelhecimento ou doença óssea metabólica; quando é inferior ao intervalo normal, pode sugerir condições como edema da medula óssea, inflamação ou distúrbios hematopoiéticos.	Baseline
Área do músculo paravertebral Prazo: Baseline	A área do músculo paravertebral (em cm²), que é determinada por análise de ressonância magnética (RM). O intervalo normal varia consoante o nível vertebral, a idade e o género. Quando é menor do que o intervalo normal, pode indicar atrofia muscular, sarcopenia ou alterações degenerativas.	Baseline
Infiltração gordurosa Prazo: Baseline	O grau de infiltração gordurosa dos músculos paravertebrais (expresso como percentagem ou fração de gordura), que é determinado por análise de ressonância magnética (RM). A faixa normal varia com a idade e o nível vertebral. Quando está acima da faixa normal, indica aumento da deposição de gordura intramuscular, frequentemente associada ao envelhecimento, desuso ou distúrbios metabólicos.	Baseline
Pontuação da qualidade óssea vertebral (VBQ) Prazo: Linha de Base	A pontuação de qualidade óssea vertebral (VBQ), que é determinada através de análise por ressonância magnética (MRI). A faixa normal é de 1,5 a 3,0. Quando está acima da faixa normal, indica má qualidade óssea e um risco aumentado de fraturas vertebrais osteoporóticas; quando está abaixo da faixa normal, indica melhor qualidade óssea e um risco de fratura mais baixo.	Linha de Base
Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) Prazo: Linha de Base	Desenhe uma linha reta com 10 cm de comprimento no papel branco e marque "sem dor" e "dor intensa" em ambas as extremidades, respetivamente, para formar a EVA. O paciente faz uma marca na linha reta de acordo com o grau de dor que sente. A distância do ponto inicial à marca é o grau quantificado de dor. Sem dor é representado por 0; 1-3 pontos representam dor leve; 4-6 pontos representam dor moderada, que é forte mas tolerável; 7-10 pontos representam dor intensa, gradualmente atingindo um nível intolerável, que é dor severa. Desenhe uma linha de 10 cm de comprimento numa folha de papel branco.	Linha de Base
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry Lombar (ODI) Prazo: Linha de Base	O ODI é um questionário reportado pelo paciente composto por 10 secções (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar objetos, andar, sentar, estar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar). Cada secção é pontuada de 0 a 5, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade. Interpretação das Pontuações ODI:0-20%: Incapacidade mínima (pode realizar atividades diárias normalmente).21-40%: Incapacidade moderada (a dor e as limitações funcionais afetam algumas atividades).41-60%: Incapacidade grave (a dor restringe significativamente a vida diária).61-80%: Incapacidade incapacitante (a maioria das atividades está severamente limitada).81-100%: Acamado ou sintomas exagerados.	Linha de Base
Informação sobre a Síndrome OP TCM Prazo: Linha de base	Quatro padrões incluindo Deficiência de Yang do Rim, Deficiência de Yang do Baço-Rim, Deficiência de Yin do Fígado-Rim, Deficiência do Rim com Estagnação de Sangue. Dois clínicos profissionais de MTC determinarão independentemente o padrão de síndrome do paciente. Em caso de discordância, um terceiro médico arbitrará.	Linha de base
Informação sobre a Síndrome TCM da OVCF Prazo: Linha de Base	Quatro padrões incluindo Estagnação do Qi e Estase do Sangue, Deficiência Renal com Estase do Sangue, Deficiência de Yin do Fígado-Rim. Dois clínicos profissionais de MTC determinarão independentemente o padrão de síndrome do paciente. Em caso de discordância, um terceiro médico arbitrará.	Linha de Base
Propeptídeo N-terminal do Procolagénio Tipo I Total (P1NP) e Telopeptídeo C-terminal do Colagénio Tipo I Ligado Cruzado-β (β-CTX) Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Beta-CrossLaps (β-CTX) em ng/mL, pró-peptídeo N-terminal do procolagénio tipo I (P1NP) em ng/mL, que são determinados pelo Método de Electroquimioluminescência. Os intervalos de referência normais do P1NP sérico e do β-CTX são 16,3-78,2 ng/mL e 0,114-0,628 ng/mL, respectivamente. Em caso de condições anormais, quanto mais elevado o β-CTX, mais grave é a reabsorção óssea. Quanto mais baixo o P1NP, menor é a formação óssea e pior é o estado ósseo.	Linha de Base
Proteína óssea GLA do soro (BGP) Prazo: Linha de Base	Nível sérico de osteocalcina (BGP) em ug/L, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é 48-10,2 ug/L. Quando está abaixo do valor normal, indica que a formação óssea está reduzida.	Linha de Base
25-Hidroxivitamina D (25(OH)D) Prazo: Linha de base	Nível sérico de 25-Hidroxivitamina D (25(OH)D) em nmol/L, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é 50-125 nmol/L. Quando está abaixo do valor normal, indica deficiência ou insuficiência de vitamina D.	Linha de base
Hormona Paratiroideia Intacta (PTH) Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Hormona Paratiroideia Intacta (PTH) em pg/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é de 15-65 pg/mL. Quando é superior ao valor normal, pode indicar hiperparatiroidismo; quando é inferior ao valor normal, pode indicar hipoparatiroidismo ou intoxicação por vitamina D.	Linha de Base
Colesterol Total (CT) Prazo: Baseline	Nível sérico de Colesterol Total (TC) em mmol/L, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é <5,2 mmol/L. Quando é superior ao valor normal, indica um risco aumentado de doença cardiovascular; quando é inferior ao valor normal, pode estar associado a desnutrição ou disfunção hepática.	Baseline
Triglicerídeos (TG) Prazo: Baseline	Nível sérico de Triglicerídeos (TG) em mmol/L, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é <1,7 mmol/L. Quando é superior ao valor normal, indica hipertrigliceridemia e um risco aumentado de doença cardiovascular; quando é inferior ao valor normal, pode estar associado a desnutrição ou má absorção.	Baseline
Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C) Prazo: Baseline	Nível sérico de Colesterol Lipoproteico de Alta Densidade (HDL-C) em mmol/L, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é ≥1,0 mmol/L. Quando é superior ao valor normal, indica um risco mais baixo de doença cardiovascular; quando é inferior ao valor normal, indica um risco aumentado de doença cardiovascular.	Baseline
Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C) Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) em mmol/L, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é <3,4 mmol/L. Quando é superior ao valor normal, indica um risco aumentado de doença cardiovascular; quando é inferior ao valor normal, pode estar associado a fatores genéticos ou disfunção hepática.	Linha de Base
Leptina Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Leptina em ng/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é 1.1-27.6 ng/mL. Quando é superior ao valor normal, pode indicar resistência à leptina ou obesidade; quando é inferior ao valor normal, pode estar associado a desnutrição ou baixo teor de gordura corporal.	Linha de Base
Visfatina Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Visfatina em ng/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é de 10-50 ng/mL. Quando é superior ao valor normal, pode indicar obesidade, resistência à insulina ou condições inflamatórias; quando é inferior ao valor normal, pode estar associado a desregulação metabólica.	Linha de Base
Apelina Prazo: Baseline	Nível sérico de Apelina em pg/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é de 50-200 pg/mL. Quando é superior ao valor normal, pode indicar stress cardiovascular ou distúrbios metabólicos; quando é inferior ao valor normal, pode estar associado a disfunção endotelial ou a certas doenças crónicas.	Baseline
Quemerina Prazo: Linha de base	Nível sérico de Chemerina em ng/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é 50-150 ng/mL. Quando é superior ao valor normal, pode indicar obesidade, resistência à insulina ou estados inflamatórios; quando é inferior ao valor normal, pode estar associado a desregulação metabólica.	Linha de base
Interleucina-6 (IL-6) Prazo: Baseline	Nível sérico de Interleucina-6 (IL-6) em pg/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é <7 pg/mL. Quando está acima do valor normal, indica uma resposta inflamatória, infeção ou doença autoimune; quando está abaixo do valor normal, geralmente é considerado dentro do intervalo fisiológico normal.	Baseline
Interleucina-10 (IL-10) Prazo: Baseline	Nível sérico de Interleucina-10 (IL-10) em pg/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é <9.1 pg/mL. Quando está acima do valor normal, pode indicar uma resposta anti-inflamatória ou certas condições inflamatórias crónicas; quando está abaixo do valor normal, pode estar associado a uma regulação imunitária comprometida.	Baseline
Fator de Crescimento Transformante-β (TGF-β) Prazo: Linha de base	Nível sérico do Fator de Crescimento Transformador-β (TGF-β) em ng/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é de 5-30 ng/mL. Quando está acima do valor normal, pode indicar processos fibróticos, inflamação crónica ou certos cancros; quando está abaixo do valor normal, pode estar associado a deficiência na reparação de tecidos ou desregulação imunológica.	Linha de base
Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) Prazo: Linha de Base	Nível sérico do Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) em pg/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é <8,1 pg/mL. Quando superior ao valor normal, indica inflamação sistémica, infeção, doenças autoimunes ou certas neoplasias; quando inferior ao valor normal, geralmente encontra-se dentro do intervalo fisiológico normal.	Linha de Base
Irisina Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Irisina em ng/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é de 3-5 ng/mL. Quando está acima do valor normal, pode indicar aumento da atividade física ou melhoria do estado metabólico; quando está abaixo do valor normal, pode estar associado a estilo de vida sedentário, obesidade ou distúrbios metabólicos.	Linha de Base
Miostatina Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Miostatina em ng/mL, determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é de 5-15 ng/mL. Quando superior ao valor normal, pode indicar condições de desgaste muscular ou regeneração muscular comprometida; quando inferior ao valor normal, pode estar associado a aumento da massa muscular ou certas adaptações metabólicas.	Linha de Base
Testosterona Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Testosterona em ng/dL, determinado por análise bioquímica automática. O intervalo normal é de 300-1000 ng/dL para homens adultos e 15-70 ng/dL para mulheres adultas. Quando está acima do intervalo normal, pode indicar hiperandrogenismo ou distúrbios endócrinos; quando está abaixo do intervalo normal, pode indicar hipogonadismo ou declínio relacionado à idade.	Linha de Base
Estrogénio Prazo: Linha de base	Nível sérico de Estrogénio (Estradiol, E2) em pg/mL, determinado por análise bioquímica automática. O intervalo normal varia conforme o género e a fase da vida: para mulheres pré-menopáusicas é de 30-400 pg/mL (varia com o ciclo menstrual), para mulheres pós-menopáusicas é <30 pg/mL, e para homens adultos é de 10-50 pg/mL. Quando está acima do intervalo normal, pode indicar dominância estrogénica ou certos tumores; quando está abaixo do intervalo normal, pode indicar insuficiência ovárica, menopausa ou perturbações endócrinas.	Linha de base
Creatinina Sérica Prazo: Linha de Base	Nível sérico de Creatinina em µmol/L, determinado por análise bioquímica automática. O intervalo normal é de 44-133 µmol/L para homens adultos e de 70-106 µmol/L para mulheres adultas. Quando está acima do intervalo normal, pode indicar função renal prejudicada ou distúrbios musculares; quando está abaixo do intervalo normal, pode estar associado a diminuição da massa muscular ou doença hepática.	Linha de Base
Cistatina C Prazo: Linha de base	Nível sérico de Cistatina C em mg/L, que é determinado por análise bioquímica automática. O intervalo normal é de 0,55-1,02 mg/L. Quando está acima do intervalo normal, indica função renal comprometida; quando está abaixo do intervalo normal, pode estar associado a hipertiroidismo ou gravidez.	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ