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Estudio de Cohorte de Fractura Vertebral por Compresión Osteoporótica

7 de enero de 2026 actualizado por: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fracturas Vertebrales por Compresión Osteoporótica: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico Basado en la Diferenciación de Enfermedades y Síndromes

El estudio tiene como objetivo construir un modelo de alerta temprana para la Fractura Vertebral por Compresión Osteoporótica (FVCO) mediante la integración de los patrones de síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) con los factores de riesgo modernos. Este es un estudio de cohorte multicéntrico sobre la FVCO integrado con la diferenciación de la enfermedad y el síndrome en la Medicina Tradicional China (MTC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos se seleccionan según los criterios de inclusión y exclusión. Se reclutarán un total de 200 sujetos de cuatro hospitales terciarios participantes y se clasificarán en cuatro grupos: individuos con masa ósea normal, osteopenia, osteoporosis y Fractura Vertebral por Compresión Osteoporótica (FVCO). La recopilación de datos abarca tres niveles:

  • Macronivel: Datos demográficos, estilo de vida, historial médico y métricas físicas.
  • Mesonivel: Diagnósticos de síndromes de MTC, densidad mineral ósea (DMO), evaluaciones de resonancia magnética y puntuaciones funcionales (EVA, ODI).
  • Micronivel: Biomarcadores séricos relacionados con el metabolismo óseo, lípidos, inflamación y salud muscular.

Se implementarán medidas estrictas de control de calidad, incluida la formación de investigadores y la monitorización de datos. La base de datos integrada y el marco analítico están diseñados para desarrollar una herramienta práctica de predicción de riesgo de FVCO específica para la población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xu Wei, Ph.D
  • Número de teléfono: +8613488716557
  • Correo electrónico: weixu.007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xu Wei, Ph.D
          • Número de teléfono: +8613488716557
          • Correo electrónico: weixu.007@163.com
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Porcelana, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jintao liu, Ph.D
          • Número de teléfono: 13584851171
          • Correo electrónico: okdoctor@163.com
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
        • Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
        • Contacto:
          • Hongjiang Jiang, Ph.D
          • Número de teléfono: +8615895891872
          • Correo electrónico: boneman@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio son seleccionados de pacientes ingresados en cuatro hospitales terciarios participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

1. 50 años ≤ edad < 80 años; género incluye tanto masculino como femenino. 2. Cumplir los criterios diagnósticos de fractura vertebral por compresión osteoporótica de nueva aparición.

3. Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.

Los sujetos que cumplan solo los criterios (1) y (3) con un T-score ≥ -1.0 pueden incluirse en el grupo de masa ósea normal. Los sujetos que cumplan los criterios (1) y (3) con -2.5 < T-score < -1.0 pueden incluirse en el grupo de osteopenia. Los sujetos que cumplan los criterios (1) y (3) con T-score ≤ -2.5, cumpliendo los criterios diagnósticos de osteoporosis, pueden incluirse en el grupo OP. Los sujetos que cumplan todos los criterios (1), (2) y (3) se incluirán en el grupo de pacientes con OVCF.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares concomitantes graves, enfermedades hepáticas/renales, tumores malignos u otras enfermedades debilitantes, y pacientes con enfermedades infecciosas.
  2. Pacientes con otras enfermedades del sistema endocrino, como síndrome de Cushing, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
  3. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
  4. Pacientes con enfermedad de Alzheimer concomitante, enfermedades mentales o depresión, o aquellos incapaces de cooperar para completar el ensayo.
  5. Pacientes con mala adherencia al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de masa ósea normal
grupo de osteopenia
grupo de osteoporosis
Grupo de Fractura Vertebral por Compresión Osteoporótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base
La DXA se utilizará para medir la densidad de la columna lumbar (L1-L4) y de ambas caderas, registrando la puntuación T para cada sitio. La precisión del instrumento se establecerá en 1% (es decir, error de medición repetida < 1%). Los profesionales serán responsables de las comprobaciones de precisión y el mantenimiento después del uso.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Línea base
Fuerza de prensión manual izquierda y derecha en kilogramos, determinada mediante un dinamómetro manual. El rango normal varía según la edad, el género y la mano dominante. Cuando está por debajo del rango normal, puede indicar debilidad muscular, sarcopenia o trastornos neuromusculares; cuando está por encima del rango normal, generalmente refleja una buena salud musculoesquelética y condición física.
Línea base
La fracción de grasa de la médula ósea (FF)
Periodo de tiempo: Línea base
La fracción de grasa de la médula ósea (FF) de las vértebras lumbares (expresada como porcentaje), que se determina mediante análisis de resonancia magnética (RM). El rango normal varía con la edad y el nivel vertebral, típicamente entre el 30-50% en adultos sanos. Cuando es superior al rango normal, puede indicar osteoporosis, envejecimiento o enfermedad ósea metabólica; cuando es inferior al rango normal, puede sugerir afecciones como edema de la médula ósea, inflamación o trastornos hematopoyéticos.
Línea base
Área del músculo paravertebral
Periodo de tiempo: Línea de base
El área del músculo paravertebral (en cm²), que se determina mediante análisis de resonancia magnética (MRI). El rango normal varía según el nivel vertebral, la edad y el género. Cuando es más pequeño que el rango normal, puede indicar atrofia muscular, sarcopenia o cambios degenerativos.
Línea de base
Infiltración grasa
Periodo de tiempo: Línea base
El grado de infiltración grasa del músculo paravertebral (expresado como porcentaje o fracción de grasa), que se determina mediante análisis de resonancia magnética (RM). El rango normal varía con la edad y el nivel vertebral. Cuando es superior al rango normal, indica un aumento de la deposición de grasa intramuscular, a menudo asociado con el envejecimiento, el desuso o los trastornos metabólicos.
Línea base
Puntuación de la calidad ósea vertebral (VBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base
La puntuación de calidad ósea vertebral (VBQ), que se determina mediante análisis de resonancia magnética (MRI). El rango normal es de 1,5 a 3,0. Cuando es superior al rango normal, indica una mala calidad ósea y un mayor riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas; cuando es inferior al rango normal, indica una mejor calidad ósea y un menor riesgo de fracturas.
Línea de base
Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base
Trace una línea recta de 10 cm de longitud en el papel blanco y marque "sin dolor" y "dolor severo" en ambos extremos respectivamente para formar la EVA. El paciente hace una marca en la línea recta según el grado de dolor que siente. La distancia desde el punto de inicio hasta la marca es el grado de dolor cuantificado. Sin dolor se representa con 0; 1-3 puntos representan dolor leve; 4-6 puntos representan dolor moderado, que es fuerte pero tolerable; 7-10 puntos representan dolor severo, llegando gradualmente a un nivel intolerable, que es dolor intenso. Dibuje una línea de 10 cm de longitud en una hoja de papel blanco.
Línea base
Puntuación del Índice de Discapacidad Oswestry Lumbar (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base
El ODI es un cuestionario reportado por el paciente que consta de 10 secciones (intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de objetos, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar). Cada sección se puntúa de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. Interpretación de las puntuaciones ODI:0-20%: Discapacidad mínima (puede realizar actividades diarias con normalidad).21-40%: Discapacidad moderada (el dolor y las limitaciones funcionales afectan algunas actividades).41-60%: Discapacidad grave (el dolor restringe significativamente la vida diaria).61-80%: Discapacidad incapacitante (la mayoría de las actividades están severamente limitadas).81-100%: Encamado o síntomas exagerados.
Línea base
Información del Síndrome de MTC en OP
Periodo de tiempo: Línea base
Cuatro patrones, incluyendo Deficiencia de Yang del Riñón, Deficiencia de Yang de Bazo-Riñón, Deficiencia de Yin de Hígado-Riñón y Deficiencia de Riñón con Estasis de Sangre. Dos clínicos profesionales de MTC determinarán de manera independiente el patrón de síndrome del paciente. En caso de desacuerdo, un tercer médico actuará como árbitro.
Línea base
Información sobre el Síndrome TCM en OVCF
Periodo de tiempo: Línea base
Cuatro patrones que incluyen Estancamiento de Qi y Estasis de Sangre, Deficiencia Renal con Estasis de Sangre, Deficiencia de Yin Hígado-Riñón. Dos clínicos profesionales de MTC determinarán de forma independiente el patrón de síndrome del paciente. En caso de desacuerdo, un tercer médico actuará como árbitro.
Línea base
Procolágeno tipo I total con péptido N-terminal (P1NP) y telopéptido C-terminal con uniones cruzadas β del colágeno tipo I (β-CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base
Nivel sérico de Beta-CrossLaps (β-CTX) en ng/mL, propeptido N-terminal del procolágeno tipo I (P1NP) en ng/mL, determinados por el método de electroquimioluminiscencia. Los rangos de referencia normales de P1NP sérico y β-CTX son 16.3-78.2 ng/mL y 0.114-0.628 ng/mL, respectivamente. En caso de condiciones anormales, cuanto más alto sea el β-CTX, más grave será la resorción ósea. Cuanto más bajo sea el P1NP, menor será la formación ósea y peor será el estado óseo.
Línea de base
Osteocalcina sérica (BGP)
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico de proteína ósea glaproteína (BGP) en ug/L, que se determina mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 48-10.2 ug/L. Cuando está por debajo del valor normal, indica que la formación ósea está reducida.
Línea base
25-Hidroxivitamina D (25(OH)D)
Periodo de tiempo: Línea de base
Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) en nmol/L, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 50-125 nmol/L. Cuando es inferior al valor normal, indica deficiencia o insuficiencia de vitamina D.
Línea de base
Hormona paratiroidea intacta (PTH)
Periodo de tiempo: Baseline
Nivel sérico de la hormona paratiroidea intacta (PTH) en pg/mL, que se determina mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 15-65 pg/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar hiperparatiroidismo; cuando es inferior al valor normal, puede indicar hipoparatiroidismo o intoxicación por vitamina D.
Baseline
Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base
Nivel sérico de Colesterol Total (CT) en mmol/L, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es <5.2 mmol/L. Cuando es superior al valor normal, indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con desnutrición o disfunción hepática.
Línea de base
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base
Nivel sérico de triglicéridos (TG) en mmol/L, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es <1,7 mmol/L. Cuando es superior al valor normal, indica hipertrigliceridemia y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con desnutrición o malabsorción.
Línea de base
Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline
Nivel sérico de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en mmol/L, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es ≥1.0 mmol/L. Cuando es superior al valor normal, indica un menor riesgo de enfermedad cardiovascular; cuando es inferior al valor normal, indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Baseline
Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base
Nivel sérico de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en mmol/L, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es <3,4 mmol/L. Cuando es superior al valor normal, indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con factores genéticos o disfunción hepática.
Línea de base
Leptina
Periodo de tiempo: Línea de base
Nivel sérico de Leptina en ng/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 1.1-27.6 ng/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar resistencia a la leptina u obesidad; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con desnutrición o bajo porcentaje de grasa corporal.
Línea de base
Visfatina
Periodo de tiempo: Baseline
Nivel sérico de Visfatina en ng/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 10-50 ng/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar obesidad, resistencia a la insulina o condiciones inflamatorias; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con desregulación metabólica.
Baseline
Apelina
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico de Apelina en pg/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 50-200 pg/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar estrés cardiovascular o trastornos metabólicos; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con disfunción endotelial o ciertas enfermedades crónicas.
Línea base
Quemerina
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico de Chemerina en ng/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 50-150 ng/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar obesidad, resistencia a la insulina o estados inflamatorios; cuando es inferior al valor normal, puede asociarse con desregulación metabólica.
Línea base
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base
Nivel sérico de Interleucina-6 (IL-6) en pg/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático.
El valor normal es <7 pg/mL.
Cuando es superior al valor normal, indica una respuesta inflamatoria, infección o enfermedad autoinmune; cuando es inferior al valor normal, generalmente se considera dentro del rango fisiológico normal.
Línea de base
Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base
Nivel sérico de Interleucina-10 (IL-10) en pg/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es <9,1 pg/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar una respuesta antiinflamatoria o ciertas afecciones inflamatorias crónicas; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con una regulación inmunitaria deficiente.
Línea de base
Factor de Crecimiento Transformante-β (TGF-β)
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico del Factor de Crecimiento Transformante-β (TGF-β) en ng/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 5-30 ng/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar procesos fibróticos, inflamación crónica o ciertos tipos de cáncer; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con una reparación tisular deficiente o una desregulación inmunitaria.
Línea base
Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico del Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) en pg/mL, que se determina mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es <8.1 pg/mL. Cuando es superior al valor normal, indica inflamación sistémica, infección, enfermedades autoinmunes o ciertas neoplasias malignas; cuando es inferior al valor normal, generalmente se encuentra dentro del rango fisiológico normal.
Línea base
Irisina
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico de Irisina en ng/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 3-5 ng/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar un aumento de la actividad física o una mejora del estado metabólico; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado a un estilo de vida sedentario, obesidad o trastornos metabólicos.
Línea base
Miostatina
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico de Miostatina en ng/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El valor normal es de 5-15 ng/mL. Cuando es superior al valor normal, puede indicar condiciones de desgaste muscular o regeneración muscular alterada; cuando es inferior al valor normal, puede estar asociado con un aumento de masa muscular o ciertas adaptaciones metabólicas.
Línea base
Testosterona
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico de Testosterona en ng/dL, determinado por análisis bioquímico automático. El rango normal es 300-1000 ng/dL para hombres adultos y 15-70 ng/dL para mujeres adultas. Cuando es superior al rango normal, puede indicar hiperandrogenismo o trastornos endocrinos; cuando es inferior al rango normal, puede indicar hipogonadismo o declive relacionado con la edad.
Línea base
Estrógeno
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico de estrógeno (estradiol, E2) en pg/mL, determinado mediante análisis bioquímico automático. El rango normal varía según el género y la etapa de la vida: para mujeres premenopáusicas es de 30-400 pg/mL (varía con el ciclo menstrual), para mujeres posmenopáusicas es <30 pg/mL, y para hombres adultos es de 10-50 pg/mL. Cuando es superior al rango normal, puede indicar dominancia de estrógeno o ciertos tumores; cuando es inferior al rango normal, puede indicar fallo ovárico, menopausia o trastornos endocrinos.
Línea base
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel sérico de Creatinina en µmol/L, determinado mediante análisis bioquímico automático. El rango normal es de 44-133 µmol/L para hombres adultos y de 70-106 µmol/L para mujeres adultas. Cuando es superior al rango normal, puede indicar función renal deteriorada o trastornos musculares; cuando es inferior al rango normal, puede estar asociado con una disminución de la masa muscular o enfermedad hepática.
Línea base
Cistatina C
Periodo de tiempo: Baseline
Nivel sérico de cistatina C en mg/L, que se determina mediante análisis bioquímico automático. El rango normal es de 0,55-1,02 mg/L. Cuando es superior al rango normal, indica deterioro de la función renal; cuando es inferior al rango normal, puede estar asociado con hipertiroidismo o embarazo.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • WJEC-KT-2025-047-P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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