Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortestudie af osteoporotisk kompressionsfraktur i ryghvirvler

7. januar 2026 opdateret af: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Osteoporotiske Vertebrale Kompressionsfrakturer: Et Multicenter Kohortestudie Baseret på Sygdoms- og Syndromdifferentiering

Studiet har til formål at konstruere en tidlig advarselsmodel for osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) ved at integrere TCM-syndrommønstre med moderne risikofaktorer. Dette er et multicenter-kohortestudie om OVCF integreret med sygdoms- og syndromdifferentiering i Traditionel Kinesisk Medicin (TCM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne udvælges i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne. I alt vil 200 deltagere blive rekrutteret fra fire deltagende tertiære hospitaler og inddelt i fire grupper: personer med normal knoglemasse, osteopeni, osteoporose og osteoporotisk vertebrakompressionsfraktur (OVCF). Dataindsamlingen omfatter tre niveauer:

  • Makroniveau: Demografi, livsstil, sygehistorie og fysiske mål.
  • Mesoniveau: TCM-syndromediagnoser, knoglemineraldensitet (BMD), MR-skanninger og funktionelle scores (VAS, ODI).
  • Mikroniveau: Serum-bio-markører relateret til knoglemetabolisme, lipider, inflammation og muskelhelbred.

Der vil blive implementeret strenge kvalitetskontrollforanstaltninger, herunder forskertræning og datamonitering. Den integrerede database og analytiske ramme er designet til at udvikle et praktisk, populationsspecifikt risikoprædiktionsværktøj for OVCF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjiang Jiang, Ph.D
          • Telefonnummer: +8615895891872
          • E-mail: boneman@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere udvælges blandt patienter indlagt på fire deltagende tertiære hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. 50 år ≤ alder < 80 år; køn inkluderer både mænd og kvinder. 2. Opfylder diagnostiske kriterier for nyopstået osteoporotisk kompressionsfraktur i rygsøjlen.

3. Deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Deltagere, der kun opfylder kriterier (1) og (3) med en T-score ≥ -1,0, kan inkluderes i gruppen med normal knoglemasse. Deltagere, der opfylder kriterier (1) og (3) med -2,5 < T-score < -1,0, kan inkluderes i osteopenigruppen. Deltagere, der opfylder kriterier (1) og (3) med T-score ≤ -2,5 og opfylder de diagnostiske kriterier for osteoporose, kan inkluderes i OP-gruppen. Deltagere, der opfylder alle kriterier (1), (2) og (3), vil blive inkluderet i OVCF-patientgruppen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med alvorlige samtidige hjerte-/karsygdomme eller hjernesygdomme, leversygdomme/nyresygdomme, ondartede svulster eller andre udtærende sygdomme, samt patienter med infektionssygdomme.
  2. Patienter med andre endokrine systemsygdomme, såsom Cushings syndrom, hyperthyreose, hypothyreose osv.
  3. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  4. Patienter med samtidig Alzheimers sygdom, psykiske sygdomme eller depression, eller dem, der ikke er i stand til at samarbejde om at gennemføre forsøget.
  5. Patienter med dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
normal knoglemassegruppe
osteopenigruppe
osteoporosegruppe
Osteoporotisk Vertebral Kompressionsfraktur-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Udgångspunkt
DXA vil blive brugt til at måle lændenøgle (L1-L4) og bilateral hofte densitet, idet T-scoren for hvert område registreres. Instrumentets præcision vil blive indstillet til 1% (dvs. gentagen målefejl < 1%). Fagfolk vil være ansvarlige for nøjagtighedskontroller og vedligeholdelse efter brug.
Udgångspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Venstre og højre håndstyrke i kilogram, som måles med et håndholdt dynamometer. Det normale område varierer efter alder, køn og dominerende hånd. Når det er lavere end det normale område, kan det indikere muskelsvaghed, sarkopeni eller neuromuskulære lidelser; når det er højere end det normale område, afspejler det typisk god muskel- og skelet-sundhed og fysisk form.
Baseline
Knoglemarvens fedtfraktion (FF)
Tidsramme: Baseline
Fedtfraktionen (FF) i knoglemarven af lændehvirvlerne (udtrykt i procent), som bestemmes ved magnetisk resonansscanning (MRI).
Det normale interval varierer med alder og hvirvelniveau, typisk mellem 30-50% hos raske voksne.
Når den er højere end normalt, kan det indikere osteoporose, aldring eller metabolisk knoglesygdom; når den er lavere end normalt, kan det tyde på tilstande som knoglemarvsødem, betændelse eller hæmatopoetiske forstyrrelser.
Baseline
Paravertebral muskelområde
Tidsramme: Baseline
Det paravertebrale muskelareal (i cm²), som bestemmes ved magnetisk resonans (MRI)-analyse.
Normalområdet varierer baseret på niveau af ryghvirvel, alder og køn.
Når det er mindre end normalområdet, kan det indikere muskelatrofi, sarkopeni eller degenerative forandringer.
Baseline
Fedtinfiltration
Tidsramme: Baseline
Graden af paravertebral muskelfedtinfiltration (udtrykt som en procentdel eller fedtfraktion), som bestemmes ved magnetisk resonansscanning (MRI)-analyse. Det normale interval varierer med alder og vertebra niveau. Når det er højere end det normale interval, indikerer det øget intramuskulær fedtaflejring, ofte forbundet med aldring, mangel på brug eller metaboliske lidelser.
Baseline
Vertebral knoglekvalitet (VBQ) score
Tidsramme: Baseline
Den vertebrale knoglekvalitet (VBQ)-score, som bestemmes ved magnetisk resonans-skanning (MRI)-analyse. Det normale interval er 1,5-3,0. Når den er højere end det normale interval, indikerer det dårlig knoglekvalitet og en øget risiko for osteoporotiske ryghvirvelbrud; når den er lavere end det normale interval, indikerer det bedre knoglekvalitet og en lavere brudrisiko.
Baseline
Visual Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Baseline
Tegn en lige linje med en længde på 10 cm på det hvide papir og markér "smertefri" og "stærk smerte" i hver ende for at danne VAS. Patienten sætter et mærke på den lige linje efter den grad af smerte, han/hun føler. Afstanden fra startpunktet til mærket er den kvantificerede smertegrad. Smertefri repræsenteres af 0; 1-3 point repræsenterer mild smerte; 4-6 point repræsenterer moderat smerte, som er stærk men tolererbar; 7-10 point repræsenterer stærk smerte, der gradvist når et utåleligt niveau, hvilket er svær smerte. Tegn en 10 cm lang linje på et stykke hvidt papir.
Baseline
Lumbal Oswestry Handicap Score (ODI)
Tidsramme: Baseline
ODI er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 10 sektioner (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, sidde, stå, sove, sexliv, socialt liv og rejser). Hver sektion scores fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større handicap. Fortolkning af ODI-score:0-20%: Minimalt handicap (kan udføre daglige aktiviteter normalt).21-40%: Moderat handicap (smerte og funktionelle begrænsninger påvirker nogle aktiviteter).41-60%: Alvorligt handicap (smerte begrænser dagligdagen væsentligt).61-80%: Invalidiserende handicap (de fleste aktiviteter er alvorligt begrænsede).81-100%: Sengeliggende eller overdrevne symptomer.
Baseline
OP TCM Syndrom Information
Tidsramme: Baseline
Fire mønstre inklusive Nyre-Yang-mangel, Milt-Nyre-Yang-mangel, Lever-Nyre-Yin-mangel, Nyremangel med blodstase. To professionelle TCM-klinikere vil uafhængigt bestemme patientens syndrommønster. Ved uenighed vil en tredje læge afgøre sagen.
Baseline
OVCF TCM Syndrom Information
Tidsramme: Baseline
Fire mønstre inklusive Qi-stagnation og blodstase, nyresvaghed med blodstase, lever-nyre yin-svaghed. To professionelle TCM-klinikere vil uafhængigt af hinanden fastslå patientens syndrommønster. Ved uenighed vil en tredje læge træffe afgørelse.
Baseline
Total Type I Procollagen N-terminal Propeptide (P1NP), β-Cross-linked C-telopeptide of Type I Collagen (β-CTX)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Beta-CrossLaps (β-CTX) i ng/mL, N-terminal propeptid af type l procollagen (P1NP) i ng/mL, som bestemmes ved elektrokemiluminiscensmetode. De normale referenceområder for serum P1NP og β-CTX er henholdsvis 16,3-78,2 ng/mL og 0,114-0,628 ng/mL. Ved abnorme forhold gælder: jo højere β-CTX, jo mere alvorlig er knogleresorptionen. Jo lavere P1NP, jo mindre knogledannelse og jo dårligere er knogletilstanden.
Baseline
Serum knogleglaprotein (BGP)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af knogleglaprotein (BGP) i ug/L, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er 48-10,2 ug/L. Når den er lavere end normalværdien, indikerer det, at knogledannelse er reduceret.
Baseline
25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) i nmol/L, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er 50-125 nmol/L. Når den er lavere end normalværdien, indikerer det vitamin D-mangel eller utilstrækkelighed.
Baseline
Intakt parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af intakt parathyreoideahormon (PTH) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er 15-65 pg/mL. Når den er højere end normalværdien, kan det indikere hyperparathyroidisme; når den er lavere end normalværdien, kan det indikere hypoparathyroidisme eller D-vitaminforgiftning.
Baseline
Samlet kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau for totalt kolesterol (TC) i mmol/L, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er <5,2 mmol/L. Når den er højere end normalværdien, indikerer det en øget risiko for hjerte-kar-sygdom; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med underernæring eller leversvigt.
Baseline
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau for triglycerider (TG) i mmol/L, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er <1,7 mmol/L. Når den er højere end normalværdien, indikerer det hypertriglyceridemi og en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med underernæring eller malabsorption.
Baseline
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) i mmol/L, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Den normale værdi er ≥1,0 mmol/L. Når den er højere end den normale værdi, indikerer det en lavere risiko for hjerte-kar-sygdom; når den er lavere end den normale værdi, indikerer det en øget risiko for hjerte-kar-sygdom.
Baseline
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Udgangspunkt
Serumniveau af Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) i mmol/L, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse.
Normalværdien er <3,4 mmol/L.
Når den er højere end normalværdien, indikerer det en øget risiko for hjerte-kar-sygdom; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med genetiske faktorer eller leverdysfunktion.
Udgangspunkt
Leptin
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Leptin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Den normale værdi er 1,1-27,6 ng/mL. Når den er højere end den normale værdi, kan det indikere leptinresistens eller fedme; når den er lavere end den normale værdi, kan det være forbundet med underernæring eller lavt kropsfedt.
Baseline
Visfatin
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Visfatin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er 10-50 ng/mL. Når den er højere end normalværdien, kan det indikere fedme, insulinresistens eller inflammatoriske tilstande; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med metabolisk dysregulering.
Baseline
Apelin
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Apelin i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er 50-200 pg/mL. Når den er højere end normalværdien, kan det indikere kardiovaskulær stress eller metaboliske forstyrrelser; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med endothelial dysfunktion eller visse kroniske sygdomme.
Baseline
Chemerin
Tidsramme: Udmåling
Serumniveau af Chemerin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er 50-150 ng/mL. Når den er højere end normalværdien, kan det tyde på overvægt, insulinresistens eller inflammatoriske tilstande; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med metabolisk dysregulering.
Udmåling
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Interleukin-6 (IL-6) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Den normale værdi er <7 pg/mL. Når den er højere end normalværdien, indikerer det en inflammatorisk respons, infektion eller autoimmun sygdom; når den er lavere end normalværdien, betragtes den generelt som inden for det normale fysiologiske område.
Baseline
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Interleukin-10 (IL-10) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Den normale værdi er <9,1 pg/mL. Når den er højere end den normale værdi, kan det indikere en antiinflammatorisk respons eller visse kroniske inflammatoriske tilstande; når den er lavere end den normale værdi, kan det være forbundet med nedsat immunregulering.
Baseline
Transformerende Vækstfaktor-β (TGF-β)
Tidsramme: Udgångspunkt
Serumniveau af Transforming Growth Factor-β (TGF-β) i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse.
Normalværdien er 5-30 ng/mL.
Når den er højere end normalværdien, kan det tyde på fibrotiske processer, kronisk inflammation eller visse kræftformer; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med nedsat vævsreparation eller immunreguleringsforstyrrelser.
Udgångspunkt
Tumor Nekrose Faktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er <8,1 pg/mL. Når den er højere end normalværdien, indikerer den systemisk inflammation, infektion, autoimmun sygdom eller visse maligniteter; når den er lavere end normalværdien, er den generelt inden for det normale fysiologiske område.
Baseline
Irisin
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Irisin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er 3-5 ng/mL. Når den er højere end normalværdien, kan det indikere øget fysisk aktivitet eller forbedret metabolsk status; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med stillesiddende livsstil, overvægt eller metabolske lidelser.
Baseline
Myostatin
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Myostatin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Normalværdien er 5-15 ng/mL. Når den er højere end normalværdien, kan det indikere muskeltabstilstande eller nedsat muskelregenerering; når den er lavere end normalværdien, kan det være forbundet med øget muskelmasse eller visse metaboliske tilpasninger.
Baseline
Testosteron
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af testosteron i ng/dL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Det normale interval er 300-1000 ng/dL for voksne mænd og 15-70 ng/dL for voksne kvinder. Når det er højere end normalt, kan det indikere hyperandrogenisme eller endokrine lidelser; når det er lavere end normalt, kan det indikere hypogonadisme eller aldersrelateret nedgang.
Baseline
Østrogen
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af østrogen (estradiol, E2) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Det normale interval varierer efter køn og livsfase: for præmenopausale kvinder er det 30-400 pg/mL (varierer med menstruationscyklus), for postmenopausale kvinder er det <30 pg/mL, og for voksne mænd er det 10-50 pg/mL. Når det er højere end normalt interval, kan det indikere østrogendominans eller visse tumorer; når det er lavere end normalt interval, kan det indikere ovarieinsufficiens, overgangsalder eller endokrine lidelser.
Baseline
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af kreatinin i µmol/L, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse. Det normale interval er 44-133 µmol/L for voksne mænd og 70-106 µmol/L for voksne kvinder. Når det er højere end det normale interval, kan det indikere nedsat nyrefunktion eller muskelsygdomme; når det er lavere end det normale interval, kan det være forbundet med nedsat muskelmasse eller leversygdom.
Baseline
Cystatin C
Tidsramme: Baseline
Serumniveau af Cystatin C i mg/L, som bestemmes ved automatisk biokemisk analyse.
Det normale interval er 0,55-1,02 mg/L.
Når det er højere end det normale interval, indikerer det nedsat nyrefunktion; når det er lavere end det normale interval, kan det være forbundet med hyperthyreose eller graviditet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WJEC-KT-2025-047-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorteundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner