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骨质疏松性椎体压缩骨折队列研究

2026年1月7日更新者：Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

骨质疏松性椎体压缩性骨折：基于疾病与证候分型的多中心队列研究

该研究旨在通过整合中医证候模式与现代风险因素，构建骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）的早期预警模型。这是一项结合中医疾病与辨证的OVCF多中心队列研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

受试者根据纳入标准和排除标准进行筛选。将从四家参与的三级医院共招募200名受试者，并分为四组：骨量正常、骨量减少、骨质疏松和骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）患者。数据收集涵盖三个层面：

宏观层面：人口统计学、生活方式、病史和身体指标。
中观层面：中医证候诊断、骨密度（BMD）、MRI评估和功能评分（VAS、ODI）。
微观层面：与骨代谢、脂质、炎症和肌肉健康相关的血清生物标志物。

将实施严格的质量控制措施，包括研究人员培训和数据监控。综合数据库和分析框架旨在开发一个实用、针对特定人群的OVCF风险预测工具。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Xu Wei, Ph.D
电话号码：+8613488716557
邮箱：weixu.007@163.com

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100102
    - Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    - 接触：
      
      Xu Wei, Ph.D
      
      电话号码：+8613488716557
      
      邮箱：weixu.007@163.com
- Changsha
  - Hunan、Changsha、中国、410021
    - The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    - 接触：
      
      Shaofeng Yang, Ph.D
      
      电话号码：13873148670
      
      邮箱：ysf574996585@163.com
- Jiangsu
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215000
    - Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
    - 接触：
      
      Jintao liu, Ph.D
      
      电话号码：13584851171
      
      邮箱：okdoctor@163.com
- Shandong
  - Weihai、Shandong、中国、264400
    - Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
    - 接触：
      
      Hongjiang Jiang, Ph.D
      
      电话号码：+8615895891872
      
      邮箱：boneman@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象选自四家参与的三级医院收治的患者

描述

纳入标准：

1. 50岁 ≤ 年龄 < 80岁；性别包括男性和女性。 2. 符合新发骨质疏松性椎体压缩性骨折的诊断标准。

3. 自愿参与本临床研究并签署知情同意书。

仅符合标准(1)和(3)且T值 ≥ -1.0的受试者可纳入正常骨量组。符合标准(1)和(3)且-2.5 < T值 < -1.0的受试者可纳入骨量减少组。符合标准(1)和(3)且T值 ≤ -2.5、符合骨质疏松诊断标准的受试者可纳入OP组。符合所有标准(1)、(2)和(3)的受试者将纳入OVCF患者组。

排除标准：

患有严重伴随心血管/脑血管疾病、肝/肾疾病、恶性肿瘤或其他消耗性疾病，以及患有传染性疾病的患者。
患有其他内分泌系统疾病的患者，如库欣综合征、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等。
过去3个月内参与过其他临床试验的患者。
伴有阿尔茨海默病、精神疾病或抑郁症，或无法配合完成试验的患者。
依从性差的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
正常骨量组
骨量减少组
骨质疏松组
骨质疏松性椎体压缩性骨折组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
骨矿物质密度 (BMD) 大体时间：基线	DXA将用于测量腰椎（L1-L4）和双侧髋部骨密度，并记录各部位的T值。仪器精度将设定为1%（即重复测量误差<1%）。专业人员将负责使用后的准确性检查与维护。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肌肉力量大体时间：基线	左右手握力以千克为单位，通过手持式测力计测定。正常范围因年龄、性别和惯用手而异。当低于正常范围时，可能表示肌肉无力、肌肉减少症或神经肌肉疾病；当高于正常范围时，通常反映良好的肌肉骨骼健康和体能水平。	基线
骨髓脂肪分数（FF）大体时间：基线	腰椎骨髓脂肪分数（以百分比表示），通过磁共振成像（MRI）分析确定。正常范围随年龄和椎体水平而异，健康成人通常在30-50%之间。当高于正常范围时，可能提示骨质疏松、衰老或代谢性骨病；当低于正常范围时，可能表明骨髓水肿、炎症或造血障碍等状况。	基线
椎旁肌面积大体时间：基线	椎旁肌面积（单位：cm²），通过磁共振成像（MRI）分析确定。正常范围因椎体水平、年龄和性别而异。当它小于正常范围时，可能表明肌肉萎缩、肌肉减少症或退行性变化。	基线
脂肪浸润大体时间：基线	椎旁肌脂肪浸润程度（以百分比或脂肪分数表示），通过磁共振成像（MRI）分析确定。正常范围随年龄和椎体节段而变化。当其高于正常范围时，提示肌内脂肪沉积增加，常与衰老、废用或代谢紊乱相关。	基线
椎体骨质量 (VBQ) 评分大体时间：基线	椎体骨质量（VBQ）评分，通过磁共振成像（MRI）分析确定。正常范围为1.5-3.0。当高于正常范围时，表示骨质量较差，骨质疏松性椎体骨折风险增加；当低于正常范围时，表示骨质量较好，骨折风险较低。	基线
视觉模拟量表（VAS）评分大体时间：基线	在白纸上画一条10厘米长的直线，两端分别标注“无痛”和“剧烈疼痛”，形成视觉模拟评分法（VAS）。患者根据自身疼痛程度在直线上做标记。从起点到标记点的距离即为疼痛的量化程度。 0分代表无痛；1-3分代表轻度疼痛；4-6分代表中度疼痛，疼痛明显但可忍受；7-10分代表重度疼痛，逐渐达到难以忍受的程度，即剧烈疼痛。在白纸上画一条10厘米长的直线。	基线
腰椎Oswestry功能障碍指数（ODI）评分大体时间：基线	ODI（Oswestry 残疾指数）是一份患者自评问卷，包含10个部分（疼痛强度、个人护理、提举物品、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行）。每个部分的评分从0到5，分数越高表示残疾程度越严重。 ODI 评分解读：0-20%：轻微残疾（可正常进行日常活动）。21-40%：中度残疾（疼痛和功能限制影响部分活动）。41-60%：严重残疾（疼痛显著限制日常生活）。61-80%：极度残疾（大多数活动严重受限）。81-100%：卧床不起或症状夸大。	基线
OP TCM 证候信息大体时间：基线	四种证型包括肾阳虚、脾肾阳虚、肝肾阴虚、肾虚血瘀。两位专业中医临床医师将独立判断患者的证型。若意见不一致，将由第三位医师进行裁决。	基线
骨质疏松性椎体压缩骨折中医证候信息大体时间：基线	包括气滞血瘀、肾虚血瘀、肝肾阴虚在内的四种证型。两名专业中医临床医师将独立判断患者的证型。若存在分歧，将由第三位医师进行裁决。	基线
总I型前胶原氨基端前肽（P1NP）、β-胶原特殊序列（β-CTX）大体时间：基线	血清β-胶原特殊序列（β-CTX）水平（ng/mL）与I型前胶原氨基端前肽（P1NP）水平（ng/mL），采用电化学发光法测定。血清P1NP与β-CTX的正常参考范围分别为16.3-78.2 ng/mL和0.114-0.628 ng/mL。若出现异常情况，β-CTX值越高，骨吸收越严重；P1NP值越低，骨形成越少，骨骼状况越差。	基线
血清骨钙蛋白（BGP）大体时间：基线	骨钙蛋白（BGP）血清水平（单位：μg/L），通过自动生化分析测定。正常值为4.8-10.2 μg/L。低于正常值时，提示骨形成减少。	基线
25-羟基维生素D (25(OH)D) 大体时间：基线	血清中25-羟基维生素D (25(OH)D)水平，单位为纳摩尔/升 (nmol/L)，通过自动生化分析测定。正常值为50-125 nmol/L。当低于正常值时，表示维生素D缺乏或不足。	基线
完整甲状旁腺激素 (PTH) 大体时间：基线	血清完整甲状旁腺激素（PTH）水平，单位为皮克/毫升，通过自动生化分析测定。正常值为15-65皮克/毫升。若高于正常值，可能提示甲状旁腺功能亢进；若低于正常值，可能提示甲状旁腺功能减退或维生素D中毒。	基线
总胆固醇（TC）大体时间：基线	血清总胆固醇（TC）水平，单位为mmol/L，通过自动生化分析测定。正常值为<5.2 mmol/L。当高于正常值时，表明心血管疾病风险增加；当低于正常值时，可能与营养不良或肝功能异常相关。	基线
甘油三酯 (TG) 大体时间：基线	血清甘油三酯（TG）水平，单位为 mmol/L，通过自动生化分析测定。正常值为 <1.7 mmol/L。当高于正常值时，提示高甘油三酯血症及心血管疾病风险增加；当低于正常值时，可能与营养不良或吸收不良有关。	基线
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 大体时间：基线	血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的水平，单位为mmol/L，通过自动生化分析测定。正常值为≥1.0 mmol/L。当高于正常值时，表明心血管疾病风险较低；当低于正常值时，表明心血管疾病风险增加。	基线
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 大体时间：基线	血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，单位为mmol/L，通过自动生化分析测定。正常值为<3.4 mmol/L。当该值高于正常值时，表明心血管疾病风险增加；当该值低于正常值时，可能与遗传因素或肝功能异常有关。	基线
瘦素大体时间：基线	血清瘦素水平以ng/mL为单位，通过自动生化分析测定。正常值为1.1-27.6 ng/mL。当高于正常值时，可能提示瘦素抵抗或肥胖；当低于正常值时，可能与营养不良或低体脂相关。	基线
内脂素大体时间：基线	血清内脂素水平（ng/mL），通过自动生化分析测定。正常值为10-50 ng/mL。当高于正常值时，可能提示肥胖、胰岛素抵抗或炎症状态；当低于正常值时，可能与代谢失调相关。	基线
Apelin 大体时间：基线	血清中Apelin水平（单位：pg/mL），通过自动生化分析测定。正常值为50-200 pg/mL。当高于正常值时，可能提示心血管应激或代谢紊乱；当低于正常值时，可能与内皮功能障碍或某些慢性疾病相关。	基线
趋化素大体时间：基线	血清趋化素水平以ng/mL表示，通过自动生化分析测定。正常值为50-150 ng/mL。当高于正常值时，可能提示肥胖、胰岛素抵抗或炎症状态；当低于正常值时，可能与代谢失调相关。	基线
白细胞介素-6 (IL-6) 大体时间：基线	血清中白细胞介素-6 (IL-6) 水平，单位为皮克/毫升 (pg/mL)，通过自动生化分析测定。正常值为 <7 pg/mL。当其高于正常值时，表明存在炎症反应、感染或自身免疫性疾病；当其低于正常值时，通常认为在正常生理范围内。	基线
白细胞介素-10 (IL-10) 大体时间：基线	血清中白细胞介素-10（IL-10）的水平（单位：pg/mL），通过自动生化分析测定。正常值为<9.1 pg/mL。当该值高于正常值时，可能表明存在抗炎反应或某些慢性炎症状况；当该值低于正常值时，可能与免疫调节功能受损相关。	基线
转化生长因子-β (TGF-β) 大体时间：基线	通过自动生化分析测定的血清转化生长因子-β（TGF-β）水平，单位为ng/mL。正常值为5-30 ng/mL。当该值高于正常值时，可能提示纤维化过程、慢性炎症或某些癌症；当该值低于正常值时，可能与组织修复受损或免疫失调有关。	基线
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 大体时间：基线	血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平（单位：pg/mL），通过自动生化分析测定。正常值为<8.1 pg/mL。当高于正常值时，提示存在全身性炎症、感染、自身免疫性疾病或某些恶性肿瘤；当低于正常值时，通常处于正常生理范围内。	基线
鸢尾素大体时间：基线	血清鸢尾素水平（单位：ng/mL），通过自动生化分析测定。正常值为3-5 ng/mL。当高于正常值时，可能表示体力活动增加或代谢状态改善；当低于正常值时，可能与久坐生活方式、肥胖或代谢紊乱相关。	基线
肌肉生长抑制素大体时间：基线	血清中肌肉生长抑制素水平（单位：ng/mL），通过自动生化分析测定。正常值为5-15 ng/mL。当高于正常值时，可能表明存在肌肉萎缩状况或肌肉再生受损；当低于正常值时，可能与肌肉量增加或某些代谢适应有关。	基线
睾酮大体时间：基线	血清睾酮水平（单位：ng/dL），通过自动生化分析测定。成年男性正常范围为300-1000 ng/dL，成年女性正常范围为15-70 ng/dL。当水平高于正常范围时，可能提示雄激素过多或内分泌紊乱；当水平低于正常范围时，可能提示性腺功能减退或年龄相关性下降。	基线
雌激素大体时间：基线	血清雌激素（雌二醇，E2）水平，单位为pg/mL，通过自动生化分析测定。正常范围因性别和生命阶段而异：绝经前女性为30-400 pg/mL（随月经周期变化），绝经后女性为<30 pg/mL，成年男性为10-50 pg/mL。当高于正常范围时，可能提示雌激素优势或某些肿瘤；当低于正常范围时，可能提示卵巢功能衰竭、绝经或内分泌失调。	基线
血清肌酐大体时间：基线	血清肌酐水平，单位为微摩尔/升（μmol/L），通过自动生化分析测定。成年男性的正常范围为44-133 μmol/L，成年女性的正常范围为70-106 μmol/L。当高于正常范围时，可能表示肾功能受损或肌肉疾病；当低于正常范围时，可能与肌肉量减少或肝脏疾病有关。	基线
胱抑素C 大体时间：基线	血清胱抑素C水平（单位：mg/L），通过自动生化分析测定。正常范围为0.55-1.02 mg/L。当该值高于正常范围时，表明肾功能受损；当低于正常范围时，可能与甲状腺功能亢进或妊娠有关。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

合作者

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (估计的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新