Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование остеопоротических компрессионных переломов позвонков

7 января 2026 г. обновлено: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Остеопоротические компрессионные переломы позвонков: Многоцентровое когортное исследование на основе дифференциации заболевания и синдрома

Исследование направлено на создание модели раннего предупреждения компрессионного перелома позвонков при остеопорозе (КППО) путем интеграции синдромальных паттернов традиционной китайской медицины (ТКМ) с современными факторами риска. Это многоцентровое когортное исследование по КППО, интегрированное с дифференциацией болезни и синдрома в традиционной китайской медицине (ТКМ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Субъекты отбираются в соответствии с критериями включения и исключения. Всего будет набрано 200 субъектов из четырех участвующих третичных больниц и разделено на четыре группы: лица с нормальной костной массой, остеопенией, остеопорозом и остеопоротическим компрессионным переломом позвонков (ОКПП). Сбор данных охватывает три уровня:

Макроуровень: Демография, образ жизни, история болезни и физические показатели.
Мезоуровень: Диагнозы синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ), минеральная плотность костной ткани (МПКТ), оценки МРТ и функциональные баллы (ВАШ, ODI).
Микроуровень: Сывороточные биомаркеры, связанные с метаболизмом костей, липидами, воспалением и здоровьем мышц.

Будут реализованы строгие меры контроля качества, включая обучение исследователей и мониторинг данных. Интегрированная база данных и аналитическая структура предназначены для разработки практического инструмента прогнозирования риска ОКПП для конкретной популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xu Wei, Ph.D
Номер телефона: +8613488716557
Электронная почта: weixu.007@163.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100102
    - Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    - Контакт:
      
      Xu Wei, Ph.D
      
      Номер телефона: +8613488716557
      
      Электронная почта: weixu.007@163.com
- Changsha
  - Hunan, Changsha, Китай, 410021
    - The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Shaofeng Yang, Ph.D
      
      Номер телефона: 13873148670
      
      Электронная почта: ysf574996585@163.com
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
    - Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Jintao liu, Ph.D
      
      Номер телефона: 13584851171
      
      Электронная почта: okdoctor@163.com
- Shandong
  - Weihai, Shandong, Китай, 264400
    - Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
    - Контакт:
      
      Hongjiang Jiang, Ph.D
      
      Номер телефона: +8615895891872
      
      Электронная почта: boneman@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования отбираются из числа пациентов, поступивших в четыре участвующие третичные больницы

Описание

Критерии включения:

1. Возраст от 50 лет до 80 лет; пол включает как мужчин, так и женщин. 2. Соответствие диагностическим критериям впервые возникшего остеопоротического компрессионного перелома позвонка.

3. Добровольное участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия.

Испытуемые, соответствующие только критериям (1) и (3) с T-критерием ≥ -1.0, могут быть включены в группу с нормальной костной массой. Испытуемые, соответствующие критериям (1) и (3) с -2.5 < T-критерий < -1.0, могут быть включены в группу с остеопенией. Испытуемые, соответствующие критериям (1) и (3) с T-критерием ≤ -2.5, соответствующие диагностическим критериям остеопороза, могут быть включены в группу ОП. Испытуемые, соответствующие всем критериям (1), (2) и (3), будут включены в группу пациентов с ОВКП.

Критерии исключения:

Пациенты с серьезными сопутствующими сердечно-сосудистыми/цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени/почек, злокачественными опухолями или другими истощающими заболеваниями, а также пациенты с инфекционными заболеваниями.
Пациенты с другими заболеваниями эндокринной системы, такими как синдром Кушинга, гипертиреоз, гипотиреоз и т.д.
Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
Пациенты с сопутствующей болезнью Альцгеймера, психическими заболеваниями или депрессией, или те, кто не может сотрудничать для завершения испытания.
Пациенты с низкой приверженностью лечению

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа с нормальной костной массой
группа с остеопенией
группа остеопороза
Группа остеопоротического компрессионного перелома позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) Временное ограничение: Исходный уровень	DEXA будет использоваться для измерения плотности поясничного отдела позвоночника (L1-L4) и обеих тазобедренных костей, регистрируя T-критерий для каждого участка. Точность прибора будет установлена на 1% (т.е. погрешность повторных измерений < 1%). Специалисты будут отвечать за проверку точности после использования и техническое обслуживание.	Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мышечная сила Временное ограничение: Исходный уровень	Сила сжатия кисти левой и правой руки в килограммах, измеряемая с помощью ручного динамометра. Нормальный диапазон варьируется в зависимости от возраста, пола и ведущей руки. Если показатель ниже нормального диапазона, это может указывать на мышечную слабость, саркопению или нервно-мышечные расстройства; если показатель выше нормального диапазона, это обычно отражает хорошее состояние опорно-двигательного аппарата и физическую подготовку.	Исходный уровень
Фракция жира в костном мозге (FF) Временное ограничение: Исходный уровень	Фракция жира костного мозга (FF) поясничных позвонков (выражается в процентах), которая определяется с помощью анализа магнитно-резонансной томографии (МРТ). Нормальный диапазон варьируется в зависимости от возраста и уровня позвонка, обычно составляя 30-50% у здоровых взрослых. Когда она выше нормального диапазона, это может указывать на остеопороз, старение или метаболическое заболевание костей; когда она ниже нормального диапазона, это может свидетельствовать о таких состояниях, как отек костного мозга, воспаление или гематологические нарушения.	Исходный уровень
Площадь паравертебральных мышц Временное ограничение: Исходный уровень	Площадь паравертебральных мышц (в см²), которая определяется с помощью анализа магнитно-резонансной томографии (МРТ). Нормальный диапазон варьируется в зависимости от уровня позвонка, возраста и пола. Если она меньше нормального диапазона, это может указывать на мышечную атрофию, саркопению или дегенеративные изменения.	Исходный уровень
Жировая инфильтрация Временное ограничение: Исходный уровень	Степень жировой инфильтрации паравертебральных мышц (выраженная в процентах или доле жира), которая определяется с помощью анализа магнитно-резонансной томографии (МРТ). Нормальный диапазон варьируется в зависимости от возраста и уровня позвонка. Когда этот показатель превышает нормальный диапазон, это указывает на увеличенное отложение внутримышечного жира, часто связанное со старением, недостатком физической активности или метаболическими нарушениями.	Исходный уровень
Показатель качества костной ткани позвонков (VBQ) Временное ограничение: Исходный уровень	Показатель качества костной ткани позвонков (VBQ), который определяется с помощью анализа магнитно-резонансной томографии (МРТ). Нормальный диапазон составляет 1,5-3,0. Если значение выше нормального диапазона, это указывает на плохое качество костной ткани и повышенный риск остеопоротических переломов позвонков; если значение ниже нормального диапазона, это указывает на лучшее качество костной ткани и более низкий риск переломов.	Исходный уровень
Оценка по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) Временное ограничение: Исходный уровень	Нарисуйте прямую линию длиной 10 см на белой бумаге и отметьте "без боли" и "сильная боль" на обоих концах соответственно, чтобы сформировать ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Пациент делает отметку на прямой линии в соответствии с ощущаемой степенью боли. Расстояние от начальной точки до отметки является количественной степенью боли. Без боли обозначается как 0; 1-3 балла представляют легкую боль; 4-6 баллов представляют умеренную боль, которая сильна, но терпима; 7-10 баллов представляют сильную боль, постепенно достигающую нетерпимого уровня, что является тяжелой болью. Нарисуйте линию длиной 10 см на листе белой бумаги.	Исходный уровень
Индекс инвалидности Освестри для поясничного отдела (ODI) Временное ограничение: Исходный уровень	ODI — это опросник, заполняемый пациентом, состоящий из 10 разделов (интенсивность боли, личная гигиена, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, половая жизнь, социальная жизнь и путешествия). Каждый раздел оценивается от 0 до 5 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую степень ограничения жизнедеятельности. Интерпретация баллов ODI:0–20%: Минимальное ограничение (возможность выполнять повседневные действия в норме).21–40%: Умеренное ограничение (боль и функциональные ограничения влияют на некоторые виды деятельности).41–60%: Выраженное ограничение (боль существенно ограничивает повседневную жизнь).61–80%: Глубокое ограничение (большинство действий серьёзно ограничено).81–100%: Прикованность к постели или преувеличенные симптомы.	Исходный уровень
Информация о синдроме OP TCM Временное ограничение: Исходный уровень	Четыре типа, включая Дефицит Ян почек, Дефицит Ян селезёнки и почек, Дефицит Инь печени и почек, Дефицит почек с застоем крови. Два профессиональных специалиста по ТКМ независимо определят синдромный тип пациента. В случае разногласий третий врач вынесет окончательное решение.	Исходный уровень
Информация о синдромах ОВКФ в традиционной китайской медицине Временное ограничение: Исходный уровень	Четыре паттерна, включая Застой Ци и Застой Крови, Дефицит Почек с Застоем Крови, Дефицит Инь Печени и Почек. Два профессиональных врача ТКМ независимо определят синдромный паттерн пациента. В случае разногласий третий врач вынесет окончательное решение.	Исходный уровень
Общий N-концевой пропептид проколлагена I типа (P1NP), β-Сшитый C-телопептид коллагена I типа (β-CTX) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень в сыворотке Beta-CrossLaps (β-CTX) в нг/мл, N-концевого пропептида проколлагена типа I (P1NP) в нг/мл, которые определяются методом электрохемилюминесценции. Нормальные референсные диапазоны сывороточного P1NP и β-CTX составляют 16,3-78,2 нг/мл и 0,114-0,628 нг/мл соответственно. В случае отклонений: чем выше уровень β-CTX, тем более выражена резорбция костной ткани; чем ниже уровень P1NP, тем меньше костеобразование и хуже состояние костной ткани.	Исходный уровень
Сывороточный костный глиапротеин (BGP) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень костного глиапротеина (BGP) в сыворотке в мкг/л, определяемый методом автоматического биохимического анализа. Нормальное значение 48-10.2 мкг/л. Когда он ниже нормального значения, это указывает на снижение костеобразования.	Исходный уровень
25-Гидроксивитамин D (25(OH)D) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови в нмоль/л, определяемый автоматическим биохимическим анализом. Нормальное значение составляет 50-125 нмоль/л. Если значение ниже нормы, это указывает на дефицит или недостаточность витамина D.	Исходный уровень
Интактный паратиреоидный гормон (ПТГ) Временное ограничение: Базовый уровень	Уровень интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови в пг/мл, определяемый автоматическим биохимическим анализом. Нормальное значение составляет 15-65 пг/мл. При превышении нормального значения может указывать на гиперпаратиреоз; при значении ниже нормы может указывать на гипопаратиреоз или интоксикацию витамином D.	Базовый уровень
Общий холестерин (ОХ) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови в ммоль/л, определяемый методом автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет <5,2 ммоль/л. Если значение выше нормы, это указывает на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний; если значение ниже нормы, это может быть связано с недоеданием или нарушением функции печени.	Исходный уровень
Триглицериды (TG) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови в ммоль/л, который определяется с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет <1,7 ммоль/л. Если оно превышает нормальное значение, это указывает на гипертриглицеридемию и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний; если оно ниже нормального значения, это может быть связано с недоеданием или нарушением всасывания.	Исходный уровень
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в сыворотке крови, измеряемый в ммоль/л, определяется с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет ≥1,0 ммоль/л. Если показатель превышает норму, это указывает на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний; если показатель ниже нормы, это указывает на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.	Исходный уровень
Холестерин Липопротеинов Низкой Плотности (ХС-ЛПНП) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови в ммоль/л, определяемый методом автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет <3,4 ммоль/л. Когда оно превышает нормальное значение, это указывает на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний; когда оно ниже нормального значения, это может быть связано с генетическими факторами или дисфункцией печени.	Исходный уровень
Лептин Временное ограничение: Базовый уровень	Уровень лептина в сыворотке крови в нг/мл, определяемый автоматическим биохимическим анализом. Нормальное значение составляет 1,1–27,6 нг/мл. Если показатель выше нормы, это может указывать на резистентность к лептину или ожирение; если ниже нормы — может быть связано с недоеданием или низким содержанием жира в организме.	Базовый уровень
Висфатин Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень висфатина в сыворотке крови в нг/мл, определяемый с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет 10-50 нг/мл. Когда оно превышает норму, это может указывать на ожирение, инсулинорезистентность или воспалительные состояния; когда оно ниже нормы, это может быть связано с метаболическими нарушениями.	Исходный уровень
Апелин Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень апелина в сыворотке крови в пг/мл, который определяется автоматическим биохимическим анализом. Нормальное значение составляет 50-200 пг/мл. Если оно выше нормального значения, это может указывать на сердечно-сосудистый стресс или метаболические нарушения; если оно ниже нормального значения, это может быть связано с эндотелиальной дисфункцией или некоторыми хроническими заболеваниями.	Исходный уровень
Хемерин Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень хемерина в сыворотке крови в нг/мл, определяемый с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет 50-150 нг/мл. Если оно выше нормы, это может указывать на ожирение, инсулинорезистентность или воспалительные состояния; если ниже нормы, может быть связано с метаболическими нарушениями.	Исходный уровень
Интерлейкин-6 (IL-6) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке крови в пг/мл, определяемый автоматическим биохимическим анализом. Нормальное значение составляет <7 пг/мл. Если оно выше нормы, это указывает на воспалительную реакцию, инфекцию или аутоиммунное заболевание; если ниже нормы, это обычно считается в пределах нормального физиологического диапазона.	Исходный уровень
Интерлейкин-10 (IL-10) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень интерлейкина-10 (ИЛ-10) в сыворотке крови в пг/мл, определяемый с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет <9,1 пг/мл. Если значение превышает норму, это может указывать на противовоспалительный ответ или определённые хронические воспалительные состояния; если значение ниже нормы, это может быть связано с нарушением иммунной регуляции.	Исходный уровень
Трансформирующий фактор роста-β (TGF-β) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень трансформирующего фактора роста-β (TGF-β) в сыворотке крови в нг/мл, определяемый с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет 5-30 нг/мл. Когда оно выше нормы, это может указывать на фиброзные процессы, хроническое воспаление или некоторые виды рака; когда оно ниже нормы, это может быть связано с нарушением восстановления тканей или иммунной дисрегуляцией.	Исходный уровень
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α) Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень Фактора Некроза Опухоли-α (TNF-α) в сыворотке крови в пг/мл, который определяется с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет <8,1 пг/мл. Когда оно выше нормального значения, это указывает на системное воспаление, инфекцию, аутоиммунные заболевания или определенные злокачественные новообразования; когда оно ниже нормального значения, это обычно находится в пределах нормального физиологического диапазона.	Исходный уровень
Иризин Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень иризина в сыворотке крови в нг/мл, определяемый с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет 3-5 нг/мл. Если значение выше нормы, это может указывать на повышенную физическую активность или улучшение метаболического статуса; если значение ниже нормы, это может быть связано с малоподвижным образом жизни, ожирением или метаболическими нарушениями.	Исходный уровень
Миостатин Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень миостатина в сыворотке крови в нг/мл, определяемый с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальное значение составляет 5-15 нг/мл. Если уровень выше нормы, это может указывать на состояние истощения мышц или нарушение регенерации мышц; если уровень ниже нормы, это может быть связано с увеличением мышечной массы или определёнными метаболическими адаптациями.	Исходный уровень
Тестостерон Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень тестостерона в сыворотке крови в нг/дл, который определяется автоматическим биохимическим анализом. Нормальный диапазон составляет 300-1000 нг/дл для взрослых мужчин и 15-70 нг/дл для взрослых женщин. Когда он выше нормального диапазона, это может указывать на гиперандрогению или эндокринные нарушения; когда он ниже нормального диапазона, это может указывать на гипогонадизм или возрастное снижение.	Исходный уровень
Эстроген Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень эстрогена в сыворотке крови (эстрадиол, E2) в пг/мл, который определяется автоматическим биохимическим анализом. Нормальный диапазон варьируется в зависимости от пола и жизненного этапа: для женщин в пременопаузе он составляет 30-400 пг/мл (варьируется в зависимости от менструального цикла), для женщин в постменопаузе – <30 пг/мл, а для взрослых мужчин – 10-50 пг/мл. Когда он выше нормального диапазона, это может указывать на доминирование эстрогена или определённые опухоли; когда он ниже нормального диапазона, это может указывать на недостаточность яичников, менопаузу или эндокринные нарушения.	Исходный уровень
Креатинин сыворотки Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л, который определяется с помощью автоматического биохимического анализа. Нормальный диапазон составляет 44-133 мкмоль/л для взрослых мужчин и 70-106 мкмоль/л для взрослых женщин. Если уровень превышает нормальный диапазон, это может указывать на нарушение функции почек или мышечные расстройства; если уровень ниже нормального диапазона, это может быть связано со снижением мышечной массы или заболеваниями печени.	Исходный уровень
Цистатин C Временное ограничение: Исходный уровень	Уровень цистатина C в сыворотке крови в мг/л, определяемый автоматическим биохимическим анализом. Нормальный диапазон составляет 0,55-1,02 мг/л. Если он выше нормального диапазона, это указывает на нарушение функции почек; если он ниже нормального диапазона, это может быть связано с гипертиреозом или беременностью.	Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества