- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07321795
Kohortová studie osteoporotických kompresních zlomenin obratlů
Osteoporotické kompresní zlomeniny obratlů: Multicentrická kohortová studie založená na diferenciaci onemocnění a syndromů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty jsou vybírány podle inkluzních a exkluzních kritérií. Celkem 200 subjektů bude rekrutováno ze čtyř zúčastněných terciárních nemocnic a rozděleno do čtyř skupin: jedinci s normální kostní hmotou, osteopenií, osteoporózou a osteoporotickou vertebrální kompresní frakturou (OVCF). Sběr dat zahrnuje tři úrovně:
- Makroúroveň: Demografické údaje, životní styl, anamnéza a fyzické parametry.
- Mezouroveň: Diagnózy TCM syndromů, hustota kostního minerálu (BMD), hodnocení MRI a funkční skóre (VAS, ODI).
- Mikroúroveň: Sérové biomarkery související s metabolismem kostí, lipidy, zánětem a zdravím svalů.
Budou zavedena přísná opatření kontroly kvality, včetně školení výzkumníků a monitorování dat. Integrovaná databáze a analytický rámec jsou navrženy tak, aby vyvinuly praktický nástroj pro predikci rizika OVCF specifický pro populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Wei, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100102
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xu Wei, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Čína, 410021
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Shaofeng Yang, Ph.D
- Telefonní číslo: 13873148670
- E-mail: ysf574996585@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jintao liu, Ph.D
- Telefonní číslo: 13584851171
- E-mail: okdoctor@163.com
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Čína, 264400
- Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
-
Kontakt:
- Hongjiang Jiang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8615895891872
- E-mail: boneman@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
1. Věk 50 let ≤ věk < 80 let; pohlaví zahrnuje muže i ženy. 2. Splňovat diagnostická kritéria pro nově vzniklou osteoporotickou kompresní frakturu obratle.
3. Dobrovolně se účastnit této klinické studie a podepsat informovaný souhlas.
Subjekty splňující pouze kritéria (1) a (3) s T-skóre ≥ -1,0 mohou být zařazeny do skupiny s normální kostní hmotou. Subjekty splňující kritéria (1) a (3) s -2,5 < T-skóre < -1,0 mohou být zařazeny do skupiny s osteopenií. Subjekty splňující kritéria (1) a (3) s T-skóre ≤ -2,5, splňující diagnostická kritéria pro osteoporózu, mohou být zařazeny do skupiny OP. Subjekty splňující všechna kritéria (1), (2) a (3) budou zařazeny do skupiny pacientů s OVCF.
Kriteria vyloučení:
- Pacienti se závažnými přidruženými kardiovaskulárními/cerebrovaskulárními onemocněními, onemocněními jater/ledvin, maligními nádory nebo jinými vyčerpávajícími onemocněními a pacienti s infekčními chorobami.
- Pacienti s jinými onemocněními endokrinního systému, jako je Cushingův syndrom, hypertyreóza, hypotyreóza atd.
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií.
- Pacienti s přidruženou Alzheimerovou chorobou, duševními chorobami nebo depresí, nebo ti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení studie.
- Pacienti se špatnou compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina s normální kostní hmotou
|
|
skupina s osteopenií
|
|
skupina s osteoporózou
|
|
Skupina s osteoporotickou kompresní frakturou obratle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostní hmoty (BMD)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
DXA bude použita k měření hustoty bederní páteře (L1-L4) a oboustranné kyčle, přičemž se zaznamená T-skóre pro každé místo.
Přesnost přístroje bude nastavena na 1 % (tj. chyba opakovaného měření < 1 %).
Odborníci budou odpovědní za kontrolu přesnosti po použití a údržbu.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Síla stisku levé a pravé ruky v kilogramech, která se měří ručním dynamometrem.
Normální rozsah se liší podle věku, pohlaví a dominantní ruky.
Pokud je nižší než normální rozsah, může to znamenat svalovou slabost, sarkopenii nebo neuromuskulární poruchy; pokud je vyšší než normální rozsah, obvykle to odráží dobré muskuloskeletální zdraví a fyzickou kondici.
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl tuku v kostní dřeni (FF)
Časové okno: Výchozí stav
|
Tuková frakce kostní dřeně (FF) bederních obratlů (vyjádřeno v procentech), která je stanovena pomocí analýzy magnetické rezonance (MRI).
Normální rozmezí se liší podle věku a úrovně obratle, typicky mezi 30–50 % u zdravých dospělých.
Pokud je vyšší než normální rozmezí, může to znamenat osteoporózu, stárnutí nebo metabolické onemocnění kostí; pokud je nižší než normální rozmezí, může to naznačovat stavy jako je edém kostní dřeně, zánět nebo poruchy krvetvorby.
|
Výchozí stav
|
|
Paravertebrální svalová oblast
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Paravertebrální svalová oblast (v cm²), která je určena analýzou magnetické rezonance (MRI).
Normální rozsah se liší v závislosti na úrovni obratle, věku a pohlaví. Když je menší než normální rozsah, může to znamenat svalovou atrofii, sarkopenii nebo degenerativní změny. |
Výchozí hodnota
|
|
Tuková infiltrace
Časové okno: Výchozí stav
|
Stupeň tukové infiltrace paravertebrálních svalů (vyjádřený jako procento nebo podíl tuku), který je stanoven analýzou magnetické rezonance (MRI). Normální rozmezí se liší podle věku a úrovně obratle. Pokud je vyšší než normální rozmezí, indikuje to zvýšenou intramuskulární depozici tuku, často spojenou se stárnutím, nečinností nebo metabolickými poruchami.
|
Výchozí stav
|
|
Skóre kvality obratlové kosti (VBQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Skóre kvality obratlové kosti (VBQ), které se určuje analýzou magnetické rezonance (MRI).
Normální rozmezí je 1,5–3,0.
Když je vyšší než normální rozmezí, znamená to špatnou kvalitu kostí a zvýšené riziko osteoporotických zlomenin obratlů; když je nižší než normální rozmezí, znamená to lepší kvalitu kostí a nižší riziko zlomenin.
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nakreslete na bílý papír rovnou čáru o délce 10 cm a na oba konce označte "bezbolestné" a "silná bolest", čímž vytvoříte VAS. Pacient podle míry bolesti, kterou cítí, udělá značku na této přímce.
Vzdálenost od počátečního bodu ke značce představuje kvantifikovanou míru bolesti.
Bezbolestné je reprezentováno 0; 1–3 body představují mírnou bolest; 4–6 bodů představuje středně silnou bolest, která je silná, ale snesitelná; 7–10 bodů představuje silnou bolest, která postupně dosahuje nesnesitelné úrovně, tedy silnou bolest.
Nakreslete na bílý papír čáru dlouhou 10 cm.
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre bederního Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav
|
ODI je dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá z 10 sekcí (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování).
Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Interpretace skóre ODI:0-20%: Minimální postižení (denní aktivity lze vykonávat normálně).21-40%:
Střední postižení (bolest a funkční omezení ovlivňují některé aktivity).41-60%:
Závažné postižení (bolest výrazně omezuje každodenní život).61-80%:
Zneschopňující postižení (většina aktivit je výrazně omezena).81-100%:
Upoutání na lůžko nebo přehnané příznaky.
|
Výchozí stav
|
|
Informace o syndromu OP TCM
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Čtyři vzorce včetně nedostatečnosti Jang ledvin, nedostatečnosti Jang sleziny a ledvin, nedostatečnosti Jin jater a ledvin, nedostatečnosti ledvin s krvavou stázou.
Dva profesionální TCM klinici budou nezávisle určovat syndromový vzorec pacienta.
V případě neshody bude rozhodovat třetí lékař.
|
Výchozí hodnota
|
|
Informace o syndromu TCM u OVCF
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Čtyři vzorce včetně Stagnace Qi a Stáze Krve, Nedostatečnost Ledvin se Stází Krve, Nedostatečnost Jin Ledvin a Jater.
Dva profesionální TCM klinici budou nezávisle určovat syndromový vzorec pacienta.
V případě neshody bude rozhodovat třetí lékař.
|
Výchozí hodnota
|
|
Celkový N-koncový propeptid prokolagenu typu I (P1NP) a β-křížově vázaný C-telopeptid kolagenu typu I (β-CTX)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina Beta-CrossLaps (β-CTX) v séru v ng/mL, N-terminální propeptid typu I prokolagenu (P1NP) v ng/mL, které jsou stanoveny elektrochemiluminiscenční metodou. Normální referenční rozmezí sérového P1NP a β-CTX jsou 16,3–78,2 ng/mL a 0,114–0,628 ng/mL. V případě abnormálních stavů platí: čím vyšší je β-CTX, tím závažnější je kostní resorpce. Čím nižší je P1NP, tím menší je tvorba kosti a tím horší je stav kostí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Sérový kostní gla protein (BGP)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Sérová hladina kostního glaproteinu (BGP) v ug/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 48-10,2 ug/L. Pokud je nižší než normální hodnota, znamená to sníženou tvorbu kostí.
|
Výchozí hodnota
|
|
25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Časové okno: Výchozí stav
|
Hladina 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) v séru v nmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 50-125 nmol/L.
Pokud je nižší než normální hodnota, indikuje to nedostatek nebo nedostatečnost vitaminu D.
|
Výchozí stav
|
|
Intaktní parathormon (PTH)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina intaktního parathormonu (PTH) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 15-65 pg/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat hyperparatyreózu; pokud je nižší než normální hodnota, může to znamenat hypoparatyreózu nebo intoxikaci vitaminem D.
|
Výchozí hodnota
|
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina celkového cholesterolu (TC) v séru v mmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je <5.2 mmol/L.
Pokud je vyšší než normální hodnota, znamená to zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, může být spojena s podvýživou nebo poruchou funkce jater.
|
Výchozí hodnota
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina triglyceridů (TG) v séru v mmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je <1,7 mmol/L.
Pokud je vyšší než normální hodnota, znamená to hypertriglyceridemii a zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, může být spojena s podvýživou nebo malabsorbcí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru v mmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je ≥1,0 mmol/L.
Pokud je vyšší než normální hodnota, znamená to nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, znamená to zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
Výchozí hodnota
|
|
Cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav
|
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C) v séru v mmol/l, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je <3,4 mmol/l.
Pokud je vyšší než normální hodnota, znamená to zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, může to souviset s genetickými faktory nebo dysfunkcí jater.
|
Výchozí stav
|
|
Leptin
Časové okno: Výchozí stav
|
Hladina leptinu v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 1,1-27,6 ng/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat rezistenci na leptin nebo obezitu; pokud je nižší než normální hodnota, může to souviset s podvýživou nebo nízkým obsahem tělesného tuku.
|
Výchozí stav
|
|
Visfatin
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina visfatinu v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 10–50 ng/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat obezitu, inzulinovou rezistenci nebo zánětlivá onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, může to souviset s metabolickou dysregulací.
|
Výchozí hodnota
|
|
Apelin
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina apelinu v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 50-200 pg/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat kardiovaskulární stres nebo metabolické poruchy; pokud je nižší než normální hodnota, může to být spojeno s endoteliální dysfunkcí nebo určitými chronickými onemocněními.
|
Výchozí hodnota
|
|
Chemerin
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina chemotaktického proteinu Chemerin v séru v ng/mL, která je stanovována automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 50-150 ng/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat obezitu, inzulinovou rezistenci nebo zánětlivé stavy; pokud je nižší než normální hodnota, může to být spojeno s metabolickou dysregulací.
|
Výchozí hodnota
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav
|
Hladina interleukinu-6 (IL-6) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je <7 pg/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, indikuje to zánětlivou reakci, infekci nebo autoimunitní onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, obecně se považuje za součást normálního fyziologického rozmezí.
|
Výchozí stav
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina interleukinu-10 (IL-10) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je <9,1 pg/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to naznačovat protizánětlivou odpověď nebo určité chronické zánětlivé stavy; pokud je nižší než normální hodnota, může být spojena s narušenou imunitní regulací.
|
Výchozí hodnota
|
|
Transforming Growth Factor-β (TGF-β)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β) v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 5-30 ng/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to indikovat fibrotické procesy, chronický zánět nebo určité typy rakoviny; pokud je nižší než normální hodnota, může to být spojeno s narušenou opravou tkání nebo imunitní dysregulací.
|
Výchozí hodnota
|
|
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav
|
Hladina Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je <8,1 pg/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, indikuje systémový zánět, infekci, autoimunitní onemocnění nebo určité malignity; pokud je nižší než normální hodnota, je obecně v normálním fyziologickém rozmezí.
|
Výchozí stav
|
|
Irisin
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina irizinu v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 3-5 ng/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat zvýšenou fyzickou aktivitu nebo zlepšený metabolický stav; pokud je nižší než normální hodnota, může být spojena se sedavým životním stylem, obezitou nebo metabolickými poruchami.
|
Výchozí hodnota
|
|
Myostatin
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina myostatinu v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální hodnota je 5-15 ng/mL.
Pokud je vyšší než normální hodnota, může to naznačovat stavy svalového úbytku nebo narušenou regeneraci svalů; pokud je nižší než normální hodnota, může to být spojeno se zvýšenou svalovou hmotou nebo určitými metabolickými adaptacemi.
|
Výchozí hodnota
|
|
Testosteron
Časové okno: Výchozí stav
|
Hladina testosteronu v séru v ng/dL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální rozmezí je 300-1000 ng/dL pro dospělé muže a 15-70 ng/dL pro dospělé ženy.
Pokud je vyšší než normální rozmezí, může to znamenat hyperandrogenismus nebo endokrinní poruchy; pokud je nižší než normální rozmezí, může to znamenat hypogonadismus nebo pokles související s věkem.
|
Výchozí stav
|
|
Estrogen
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina estrogenu (estradiolu, E2) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální rozmezí se liší podle pohlaví a životní fáze: u premenopauzálních žen je to 30-400 pg/mL (liší se v závislosti na menstruačním cyklu), u postmenopauzálních žen je to <30 pg/mL a u dospělých mužů je to 10-50 pg/mL.
Pokud je vyšší než normální rozmezí, může to znamenat dominanci estrogenu nebo určité nádory; pokud je nižší než normální rozmezí, může to znamenat selhání vaječníků, menopauzu nebo endokrinní poruchy.
|
Výchozí hodnota
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina kreatininu v séru v µmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální rozsah je 44-133 µmol/L pro dospělé muže a 70-106 µmol/L pro dospělé ženy.
Pokud je vyšší než normální rozsah, může to znamenat zhoršenou funkci ledvin nebo svalové poruchy; pokud je nižší než normální rozsah, může to být spojeno se sníženou svalovou hmotou nebo onemocněním jater.
|
Výchozí hodnota
|
|
Cystatin C
Časové okno: Výchozí stav
|
Hladina cystatinu C v séru v mg/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou.
Normální rozmezí je 0,55-1,02
mg/L.
Pokud je vyšší než normální rozmezí, naznačuje to zhoršenou funkci ledvin; pokud je nižší než normální rozmezí, může to být spojeno s hypertyreózou nebo těhotenstvím.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WJEC-KT-2025-047-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kohorta studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš