Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie osteoporotických kompresních zlomenin obratlů

Osteoporotické kompresní zlomeniny obratlů: Multicentrická kohortová studie založená na diferenciaci onemocnění a syndromů

Studie si klade za cíl vytvořit model včasného varování pro osteoporotickou kompresní frakturu obratle (OVCF) integrací syndromových vzorců tradiční čínské medicíny s moderními rizikovými faktory. Jedná se o multicentrickou kohortovou studii OVCF integrovanou s diferenciací nemocí a syndromů v tradiční čínské medicíně (TCM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Subjekty jsou vybírány podle inkluzních a exkluzních kritérií. Celkem 200 subjektů bude rekrutováno ze čtyř zúčastněných terciárních nemocnic a rozděleno do čtyř skupin: jedinci s normální kostní hmotou, osteopenií, osteoporózou a osteoporotickou vertebrální kompresní frakturou (OVCF). Sběr dat zahrnuje tři úrovně:

  • Makroúroveň: Demografické údaje, životní styl, anamnéza a fyzické parametry.
  • Mezouroveň: Diagnózy TCM syndromů, hustota kostního minerálu (BMD), hodnocení MRI a funkční skóre (VAS, ODI).
  • Mikroúroveň: Sérové biomarkery související s metabolismem kostí, lipidy, zánětem a zdravím svalů.

Budou zavedena přísná opatření kontroly kvality, včetně školení výzkumníků a monitorování dat. Integrovaná databáze a analytický rámec jsou navrženy tak, aby vyvinuly praktický nástroj pro predikci rizika OVCF specifický pro populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Čína, 264400
        • Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjiang Jiang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +8615895891872
          • E-mail: boneman@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie jsou vybíráni z pacientů přijatých do čtyř zúčastněných terciárních nemocnic

Popis

Kriteria zařazení:

1. Věk 50 let ≤ věk < 80 let; pohlaví zahrnuje muže i ženy. 2. Splňovat diagnostická kritéria pro nově vzniklou osteoporotickou kompresní frakturu obratle.

3. Dobrovolně se účastnit této klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Subjekty splňující pouze kritéria (1) a (3) s T-skóre ≥ -1,0 mohou být zařazeny do skupiny s normální kostní hmotou. Subjekty splňující kritéria (1) a (3) s -2,5 < T-skóre < -1,0 mohou být zařazeny do skupiny s osteopenií. Subjekty splňující kritéria (1) a (3) s T-skóre ≤ -2,5, splňující diagnostická kritéria pro osteoporózu, mohou být zařazeny do skupiny OP. Subjekty splňující všechna kritéria (1), (2) a (3) budou zařazeny do skupiny pacientů s OVCF.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými přidruženými kardiovaskulárními/cerebrovaskulárními onemocněními, onemocněními jater/ledvin, maligními nádory nebo jinými vyčerpávajícími onemocněními a pacienti s infekčními chorobami.
  2. Pacienti s jinými onemocněními endokrinního systému, jako je Cushingův syndrom, hypertyreóza, hypotyreóza atd.
  3. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií.
  4. Pacienti s přidruženou Alzheimerovou chorobou, duševními chorobami nebo depresí, nebo ti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení studie.
  5. Pacienti se špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina s normální kostní hmotou
skupina s osteopenií
skupina s osteoporózou
Skupina s osteoporotickou kompresní frakturou obratle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostní hmoty (BMD)
Časové okno: Výchozí hodnota
DXA bude použita k měření hustoty bederní páteře (L1-L4) a oboustranné kyčle, přičemž se zaznamená T-skóre pro každé místo. Přesnost přístroje bude nastavena na 1 % (tj. chyba opakovaného měření < 1 %). Odborníci budou odpovědní za kontrolu přesnosti po použití a údržbu.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Výchozí hodnota
Síla stisku levé a pravé ruky v kilogramech, která se měří ručním dynamometrem. Normální rozsah se liší podle věku, pohlaví a dominantní ruky. Pokud je nižší než normální rozsah, může to znamenat svalovou slabost, sarkopenii nebo neuromuskulární poruchy; pokud je vyšší než normální rozsah, obvykle to odráží dobré muskuloskeletální zdraví a fyzickou kondici.
Výchozí hodnota
Podíl tuku v kostní dřeni (FF)
Časové okno: Výchozí stav
Tuková frakce kostní dřeně (FF) bederních obratlů (vyjádřeno v procentech), která je stanovena pomocí analýzy magnetické rezonance (MRI). Normální rozmezí se liší podle věku a úrovně obratle, typicky mezi 30–50 % u zdravých dospělých. Pokud je vyšší než normální rozmezí, může to znamenat osteoporózu, stárnutí nebo metabolické onemocnění kostí; pokud je nižší než normální rozmezí, může to naznačovat stavy jako je edém kostní dřeně, zánět nebo poruchy krvetvorby.
Výchozí stav
Paravertebrální svalová oblast
Časové okno: Výchozí hodnota
Paravertebrální svalová oblast (v cm²), která je určena analýzou magnetické rezonance (MRI).
Normální rozsah se liší v závislosti na úrovni obratle, věku a pohlaví.
Když je menší než normální rozsah, může to znamenat svalovou atrofii, sarkopenii nebo degenerativní změny.
Výchozí hodnota
Tuková infiltrace
Časové okno: Výchozí stav
Stupeň tukové infiltrace paravertebrálních svalů (vyjádřený jako procento nebo podíl tuku), který je stanoven analýzou magnetické rezonance (MRI). Normální rozmezí se liší podle věku a úrovně obratle. Pokud je vyšší než normální rozmezí, indikuje to zvýšenou intramuskulární depozici tuku, často spojenou se stárnutím, nečinností nebo metabolickými poruchami.
Výchozí stav
Skóre kvality obratlové kosti (VBQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre kvality obratlové kosti (VBQ), které se určuje analýzou magnetické rezonance (MRI). Normální rozmezí je 1,5–3,0. Když je vyšší než normální rozmezí, znamená to špatnou kvalitu kostí a zvýšené riziko osteoporotických zlomenin obratlů; když je nižší než normální rozmezí, znamená to lepší kvalitu kostí a nižší riziko zlomenin.
Výchozí hodnota
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Nakreslete na bílý papír rovnou čáru o délce 10 cm a na oba konce označte "bezbolestné" a "silná bolest", čímž vytvoříte VAS. Pacient podle míry bolesti, kterou cítí, udělá značku na této přímce. Vzdálenost od počátečního bodu ke značce představuje kvantifikovanou míru bolesti. Bezbolestné je reprezentováno 0; 1–3 body představují mírnou bolest; 4–6 bodů představuje středně silnou bolest, která je silná, ale snesitelná; 7–10 bodů představuje silnou bolest, která postupně dosahuje nesnesitelné úrovně, tedy silnou bolest. Nakreslete na bílý papír čáru dlouhou 10 cm.
Výchozí hodnota
Skóre bederního Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav
ODI je dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá z 10 sekcí (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování). Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Interpretace skóre ODI:0-20%: Minimální postižení (denní aktivity lze vykonávat normálně).21-40%: Střední postižení (bolest a funkční omezení ovlivňují některé aktivity).41-60%: Závažné postižení (bolest výrazně omezuje každodenní život).61-80%: Zneschopňující postižení (většina aktivit je výrazně omezena).81-100%: Upoutání na lůžko nebo přehnané příznaky.
Výchozí stav
Informace o syndromu OP TCM
Časové okno: Výchozí hodnota
Čtyři vzorce včetně nedostatečnosti Jang ledvin, nedostatečnosti Jang sleziny a ledvin, nedostatečnosti Jin jater a ledvin, nedostatečnosti ledvin s krvavou stázou. Dva profesionální TCM klinici budou nezávisle určovat syndromový vzorec pacienta. V případě neshody bude rozhodovat třetí lékař.
Výchozí hodnota
Informace o syndromu TCM u OVCF
Časové okno: Výchozí hodnota
Čtyři vzorce včetně Stagnace Qi a Stáze Krve, Nedostatečnost Ledvin se Stází Krve, Nedostatečnost Jin Ledvin a Jater. Dva profesionální TCM klinici budou nezávisle určovat syndromový vzorec pacienta. V případě neshody bude rozhodovat třetí lékař.
Výchozí hodnota
Celkový N-koncový propeptid prokolagenu typu I (P1NP) a β-křížově vázaný C-telopeptid kolagenu typu I (β-CTX)
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina Beta-CrossLaps (β-CTX) v séru v ng/mL, N-terminální propeptid typu I prokolagenu (P1NP) v ng/mL, které jsou stanoveny elektrochemiluminiscenční metodou. Normální referenční rozmezí sérového P1NP a β-CTX jsou 16,3–78,2 ng/mL a 0,114–0,628 ng/mL. V případě abnormálních stavů platí: čím vyšší je β-CTX, tím závažnější je kostní resorpce. Čím nižší je P1NP, tím menší je tvorba kosti a tím horší je stav kostí.
Výchozí hodnota
Sérový kostní gla protein (BGP)
Časové okno: Výchozí hodnota
Sérová hladina kostního glaproteinu (BGP) v ug/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 48-10,2 ug/L. Pokud je nižší než normální hodnota, znamená to sníženou tvorbu kostí.
Výchozí hodnota
25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Časové okno: Výchozí stav
Hladina 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) v séru v nmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 50-125 nmol/L. Pokud je nižší než normální hodnota, indikuje to nedostatek nebo nedostatečnost vitaminu D.
Výchozí stav
Intaktní parathormon (PTH)
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina intaktního parathormonu (PTH) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 15-65 pg/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat hyperparatyreózu; pokud je nižší než normální hodnota, může to znamenat hypoparatyreózu nebo intoxikaci vitaminem D.
Výchozí hodnota
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina celkového cholesterolu (TC) v séru v mmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je <5.2 mmol/L. Pokud je vyšší než normální hodnota, znamená to zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, může být spojena s podvýživou nebo poruchou funkce jater.
Výchozí hodnota
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina triglyceridů (TG) v séru v mmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je <1,7 mmol/L. Pokud je vyšší než normální hodnota, znamená to hypertriglyceridemii a zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, může být spojena s podvýživou nebo malabsorbcí.
Výchozí hodnota
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru v mmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je ≥1,0 mmol/L. Pokud je vyšší než normální hodnota, znamená to nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, znamená to zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí hodnota
Cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C) v séru v mmol/l, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je <3,4 mmol/l. Pokud je vyšší než normální hodnota, znamená to zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, může to souviset s genetickými faktory nebo dysfunkcí jater.
Výchozí stav
Leptin
Časové okno: Výchozí stav
Hladina leptinu v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 1,1-27,6 ng/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat rezistenci na leptin nebo obezitu; pokud je nižší než normální hodnota, může to souviset s podvýživou nebo nízkým obsahem tělesného tuku.
Výchozí stav
Visfatin
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina visfatinu v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 10–50 ng/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat obezitu, inzulinovou rezistenci nebo zánětlivá onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, může to souviset s metabolickou dysregulací.
Výchozí hodnota
Apelin
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina apelinu v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 50-200 pg/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat kardiovaskulární stres nebo metabolické poruchy; pokud je nižší než normální hodnota, může to být spojeno s endoteliální dysfunkcí nebo určitými chronickými onemocněními.
Výchozí hodnota
Chemerin
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina chemotaktického proteinu Chemerin v séru v ng/mL, která je stanovována automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 50-150 ng/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat obezitu, inzulinovou rezistenci nebo zánětlivé stavy; pokud je nižší než normální hodnota, může to být spojeno s metabolickou dysregulací.
Výchozí hodnota
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav
Hladina interleukinu-6 (IL-6) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je <7 pg/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, indikuje to zánětlivou reakci, infekci nebo autoimunitní onemocnění; pokud je nižší než normální hodnota, obecně se považuje za součást normálního fyziologického rozmezí.
Výchozí stav
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina interleukinu-10 (IL-10) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je <9,1 pg/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to naznačovat protizánětlivou odpověď nebo určité chronické zánětlivé stavy; pokud je nižší než normální hodnota, může být spojena s narušenou imunitní regulací.
Výchozí hodnota
Transforming Growth Factor-β (TGF-β)
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β) v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 5-30 ng/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to indikovat fibrotické procesy, chronický zánět nebo určité typy rakoviny; pokud je nižší než normální hodnota, může to být spojeno s narušenou opravou tkání nebo imunitní dysregulací.
Výchozí hodnota
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav
Hladina Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je <8,1 pg/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, indikuje systémový zánět, infekci, autoimunitní onemocnění nebo určité malignity; pokud je nižší než normální hodnota, je obecně v normálním fyziologickém rozmezí.
Výchozí stav
Irisin
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina irizinu v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 3-5 ng/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to znamenat zvýšenou fyzickou aktivitu nebo zlepšený metabolický stav; pokud je nižší než normální hodnota, může být spojena se sedavým životním stylem, obezitou nebo metabolickými poruchami.
Výchozí hodnota
Myostatin
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina myostatinu v séru v ng/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální hodnota je 5-15 ng/mL. Pokud je vyšší než normální hodnota, může to naznačovat stavy svalového úbytku nebo narušenou regeneraci svalů; pokud je nižší než normální hodnota, může to být spojeno se zvýšenou svalovou hmotou nebo určitými metabolickými adaptacemi.
Výchozí hodnota
Testosteron
Časové okno: Výchozí stav
Hladina testosteronu v séru v ng/dL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální rozmezí je 300-1000 ng/dL pro dospělé muže a 15-70 ng/dL pro dospělé ženy. Pokud je vyšší než normální rozmezí, může to znamenat hyperandrogenismus nebo endokrinní poruchy; pokud je nižší než normální rozmezí, může to znamenat hypogonadismus nebo pokles související s věkem.
Výchozí stav
Estrogen
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina estrogenu (estradiolu, E2) v séru v pg/mL, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální rozmezí se liší podle pohlaví a životní fáze: u premenopauzálních žen je to 30-400 pg/mL (liší se v závislosti na menstruačním cyklu), u postmenopauzálních žen je to <30 pg/mL a u dospělých mužů je to 10-50 pg/mL. Pokud je vyšší než normální rozmezí, může to znamenat dominanci estrogenu nebo určité nádory; pokud je nižší než normální rozmezí, může to znamenat selhání vaječníků, menopauzu nebo endokrinní poruchy.
Výchozí hodnota
Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladina kreatininu v séru v µmol/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální rozsah je 44-133 µmol/L pro dospělé muže a 70-106 µmol/L pro dospělé ženy. Pokud je vyšší než normální rozsah, může to znamenat zhoršenou funkci ledvin nebo svalové poruchy; pokud je nižší než normální rozsah, může to být spojeno se sníženou svalovou hmotou nebo onemocněním jater.
Výchozí hodnota
Cystatin C
Časové okno: Výchozí stav
Hladina cystatinu C v séru v mg/L, která je stanovena automatickou biochemickou analýzou. Normální rozmezí je 0,55-1,02 mg/L. Pokud je vyšší než normální rozmezí, naznačuje to zhoršenou funkci ledvin; pokud je nižší než normální rozmezí, může to být spojeno s hypertyreózou nebo těhotenstvím.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WJEC-KT-2025-047-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš
Předplatit