골다공증성 척추 압박 골절 코호트 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
질병 및 증후군 감별에 기반한 다기관 코호트 연구: 골다공증성 척추 압박 골절
본 연구는 중의학 증후군 패턴과 현대적 위험 요인을 통합하여 골다공증성 척추 압박 골절(OVCF)의 조기 경보 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다.
이는 중의학(TCM)의 변증과 변병을 통합한 OVCF에 대한 다기관 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
대상자는 포함 기준과 배제 기준에 따라 선정됩니다. 총 200명의 대상자가 참여하는 4개의 3차 병원에서 모집되며, 정상 골량, 골감소증, 골다공증, 골다공증성 척추 압박 골절(OVCF)의 네 그룹으로 분류됩니다. 데이터 수집은 세 가지 수준을 포함합니다:
- 거시적 수준: 인구통계학적 특성, 생활 방식, 병력 및 신체 측정치.
- 중간 수준: 한의학 증후군 진단, 골밀도(BMD), MRI 평가 및 기능 점수(VAS, ODI).
- 미시적 수준: 골 대사, 지질, 염증 및 근육 건강과 관련된 혈청 바이오마커.
연구자 교육 및 데이터 모니터링을 포함한 엄격한 품질 관리 조치가 시행됩니다. 통합 데이터베이스 및 분석 프레임워크는 OVCF에 대한 실용적이고 특정 인구 집단에 맞는 위험 예측 도구를 개발하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Wei, Ph.D
- 전화번호: +8613488716557
- 이메일: weixu.007@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100102
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Xu Wei, Ph.D
- 전화번호: +8613488716557
- 이메일: weixu.007@163.com
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Changsha
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Hunan, Changsha, 중국, 410021
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Shaofeng Yang, Ph.D
- 전화번호: 13873148670
- 이메일: ysf574996585@163.com
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Jintao liu, Ph.D
- 전화번호: 13584851171
- 이메일: okdoctor@163.com
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Shandong
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Weihai, Shandong, 중국, 264400
- Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
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연락하다:
- Hongjiang Jiang, Ph.D
- 전화번호: +8615895891872
- 이메일: boneman@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 4개 참여 3차 병원에 입원한 환자 중에서 선발됩니다
설명
포함 기준:
1. 50세 ≤ 연령 < 80세; 성별은 남성과 여성 모두 포함됩니다. 2. 신규 발생 골다공증성 척추 압박 골절의 진단 기준을 충족해야 합니다.
3. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명해야 합니다.
기준 (1)과 (3)만 충족하고 T-점수 ≥ -1.0인 대상자는 정상 골량 그룹에 포함될 수 있습니다. 기준 (1)과 (3)을 충족하고 -2.5 < T-점수 < -1.0인 대상자는 골감소증 그룹에 포함될 수 있습니다. 기준 (1)과 (3)을 충족하고 T-점수 ≤ -2.5이며 골다공증 진단 기준을 충족하는 대상자는 OP 그룹에 포함될 수 있습니다. 모든 기준 (1), (2), (3)을 충족하는 대상자는 OVCF 환자 그룹에 포함됩니다.
제외 기준:
- 심각한 동반 심혈관/뇌혈관 질환, 간/신장 질환, 악성 종양 또는 기타 소모성 질환이 있는 환자, 감염성 질환이 있는 환자.
- 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등의 다른 내분비계 질환이 있는 환자.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 알츠하이머병, 정신 질환 또는 우울증을 동반한 환자, 또는 시험 완료에 협조할 수 없는 환자.
- 순응도가 낮은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 골밀도 그룹
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골감소증 그룹
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골다공증 그룹
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골다공증성 척추 압박 골절 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 기준선
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DXA를 사용하여 요추(L1-L4) 및 양측 고관절 밀도를 측정하고, 각 부위의 T-점수를 기록합니다.
기기의 정밀도는 1%로 설정됩니다(즉, 반복 측정 오차 < 1%).
전문가들은 사용 후 정확도 확인 및 유지 관리를 담당합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 기준선
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좌우 손 악력은 킬로그램으로 측정하며, 휴대용 역동계로 결정됩니다.
정상 범위는 연령, 성별 및 주 손에 따라 다릅니다.
정상 범위보다 낮을 경우 근육 약화, 근감소증 또는 신경근 장애를 나타낼 수 있습니다. 정상 범위보다 높을 경우 일반적으로 좋은 근골격계 건강과 체력을 반영합니다.
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기준선
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골수 지방 분율 (FF)
기간: 기준선
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요추의 골수 지방 분율(FF, 백분율로 표현)은 자기공명영상(MRI) 분석을 통해 결정됩니다.
정상 범위는 연령 및 척추 수준에 따라 다르며, 건강한 성인의 경우 일반적으로 30-50% 사이입니다.
정상 범위보다 높을 경우 골다공증, 노화 또는 대사성 골질환을 나타낼 수 있습니다; 정상 범위보다 낮을 경우 골수 부종, 염증 또는 조혈 장애와 같은 상태를 시사할 수 있습니다.
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기준선
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척추주위근 면적
기간: 기준선
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척추 주변 근육 면적(단위: cm²)은 자기 공명 영상(MRI) 분석을 통해 결정됩니다.
정상 범위는 척추 수준, 연령 및 성별에 따라 다릅니다.
정상 범위보다 작을 경우 근육 위축, 근감소증 또는 퇴행성 변화를 나타낼 수 있습니다.
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기준선
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지방 침윤
기간: 기준선
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척추주위근의 지방 침윤 정도(백분율 또는 지방 분율로 표현)는 자기공명영상(MRI) 분석으로 결정됩니다.
정상 범위는 연령과 척추 수준에 따라 다릅니다.
정상 범위보다 높으면 근육 내 지방 침착이 증가한 것을 나타내며, 이는 종종 노화, 사용 부족 또는 대사 장애와 관련이 있습니다.
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기준선
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척추골질량(VBQ) 점수
기간: 기준선
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자기공명영상(MRI) 분석을 통해 결정되는 척추골질량(VBQ) 점수입니다.
정상 범위는 1.5-3.0입니다.
정상 범위보다 높으면 골질량이 나쁘고 골다공증성 척추 골절 위험이 증가함을 나타내며, 정상 범위보다 낮으면 골질량이 더 좋고 골절 위험이 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선
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흰 종이에 10cm 길이의 직선을 그리고 양쪽 끝에 각각 "통증 없음"과 "심한 통증"이라고 표시하여 VAS를 구성합니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 정도에 따라 직선 위에 표시를 합니다.
시작점부터 표시까지의 거리가 정량화된 통증 정도입니다.
통증 없음은 0으로 나타내며; 1-3점은 경미한 통증을 나타냅니다; 4-6점은 중등도 통증을 나타내며, 강하지만 견딜 수 있는 수준입니다; 7-10점은 심한 통증을 나타내며, 점차 견딜 수 없는 수준에 도달하는 심한 통증입니다.
흰 종이에 10cm 길이를 그립니다.
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기준선
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요추 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 기준선
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ODI는 10개 섹션(통증 강도, 개인 위생, 물건 들기, 걷기, 앉기, 서기, 잠자기, 성생활, 사회생활, 이동)으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
각 섹션은 0에서 5점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
ODI 점수 해석:0-20%: 최소 장애(일상 활동을 정상적으로 수행 가능).21-40%:
중등도 장애(통증과 기능적 제한이 일부 활동에 영향을 미침).41-60%:
심각한 장애(통증이 일상 생활을 상당히 제한함).61-80%:
심각한 장애(대부분의 활동이 심각하게 제한됨).81-100%:
침상 생활 또는 과장된 증상.
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기준선
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OP TCM 증후군 정보
기간: 기준선
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신양허, 비신양허, 간신음허, 신허혈어의 네 가지 패턴이 포함됩니다.
두 명의 전문 한의사가 독립적으로 환자의 증후군 패턴을 결정합니다.
의견 불일치 시 제3의 의사가 중재합니다.
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기준선
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OVCF 중의증 정보
기간: 기준선
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기체울혈과 혈어를 포함한 네 가지 패턴, 신허와 혈어, 간신음허.
두 명의 전문 한의사가 독립적으로 환자의 증후군 패턴을 결정합니다.
의견 불일치 시, 제3의 의사가 중재합니다.
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기준선
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총 제1형 프로콜라겐 N-말단 프로펩타이드(P1NP)ㆍβ-가교 결합된 제1형 콜라겐 C-텔로펩타이드(β-CTX)
기간: 기준선
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전기화학발광법으로 측정한 혈청 베타크로스랩스(β-CTX) 수치(ng/mL)와 제1형 프로콜라겐 N-말단 프로펩타이드(P1NP) 수치(ng/mL). 혈청 P1NP와 β-CTX의 정상 참고 범위는 각각 16.3-78.2 ng/mL와 0.114-0.628 ng/mL입니다. 이상 상태에서는 β-CTX가 높을수록 골 흡수가 더 심각하며, P1NP가 낮을수록 골 형성이 적고 골 상태가 더 나쁩니다.
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기준선
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혈청 골 글라프로테인 (BGP)
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 측정되는 골 글라프로테인(BGP)의 혈청 수치(단위: ug/L). 정상 수치는 48-10.2 ug/L입니다. 정상 수치보다 낮을 경우, 골 형성이 감소되었음을 나타냅니다.
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기준선
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25-하이드록시비타민 D (25(OH)D)
기간: 베이스라인
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자동 생화학 분석으로 결정되는 nmol/L 단위의 25-하이드록시비타민 D (25(OH)D) 혈중 농도입니다.
정상 수치는 50-125 nmol/L입니다.
정상 수치보다 낮을 경우 비타민 D 결핍 또는 불충분을 나타냅니다.
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베이스라인
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Intact Parathyroid Hormone (PTH)
기간: 기준선
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자동 생화학 분석을 통해 측정되는 인트랙트 부갑상선 호르몬(PTH)의 혈청 수치(pg/mL).
정상 수치는 15-65 pg/mL입니다.
정상 수치보다 높을 경우 부갑상선 기능 항진증을, 낮을 경우 부갑상선 기능 저하증 또는 비타민 D 중독을 시사할 수 있습니다.
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기준선
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총 콜레스테롤 (TC)
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 측정되는 총 콜레스테롤(TC)의 혈청 수치(mmol/L)입니다.
정상 수치는 <5.2 mmol/L입니다.
정상 수치보다 높을 경우 심혈관 질환 위험이 증가함을 나타내며, 정상 수치보다 낮을 경우 영양실조 또는 간 기능 장애와 관련될 수 있습니다.
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기준선
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중성지방 (TG)
기간: 기준선
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자동 생화학 분석을 통해 측정되는 혈청 중성지방(TG) 수치(mmol/L).
정상 수치는 <1.7 mmol/L입니다.
정상 수치보다 높을 경우 고중성지방혈증과 심혈관 질환 위험 증가를 나타내며, 정상 수치보다 낮을 경우 영양실조 또는 흡수장애와 관련이 있을 수 있습니다.
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기준선
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고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL-C)
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 결정되는 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 혈청 수치(단위: mmol/L)입니다.
정상 수치는 1.0 mmol/L 이상입니다.
정상 수치보다 높을 경우 심혈관 질환 위험이 낮아지고, 정상 수치보다 낮을 경우 심혈관 질환 위험이 증가합니다.
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기준선
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저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C)
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 결정되는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 혈청 수치(단위: mmol/L).
정상 수치는 <3.4 mmol/L입니다.
정상 수치보다 높으면 심혈관 질환 위험이 증가함을 나타내며, 정상 수치보다 낮으면 유전적 요인이나 간 기능 장애와 관련될 수 있습니다.
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기준선
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렙틴
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 결정되는 렙틴의 혈청 수치(ng/mL). 정상 수치는 1.1-27.6 ng/mL입니다. 정상 수치보다 높을 경우 렙틴 저항성이나 비만을 나타낼 수 있으며, 정상 수치보다 낮을 경우 영양실조나 낮은 체지방과 관련될 수 있습니다.
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기준선
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비스파틴
기간: 기준치
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자동 생화학 분석을 통해 결정되는 ng/mL 단위의 Visfatin 혈청 농도입니다.
정상 수치는 10-50 ng/mL입니다.
정상 수치보다 높으면 비만, 인슐린 저항성 또는 염증성 질환을 나타낼 수 있습니다. 정상 수치보다 낮으면 대사 조절 장애와 관련이 있을 수 있습니다.
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기준치
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아펠린
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 측정되는 아펠린 혈중 농도(pg/mL).
정상 수치는 50-200 pg/mL입니다.
정상 수치보다 높으면 심혈관 스트레스나 대사 장애를 나타낼 수 있으며, 정상 수치보다 낮으면 내피 기능 장애나 특정 만성 질환과 연관될 수 있습니다.
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기준선
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케머린
기간: 기준선
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세럼 내 케메린 수치(ng/mL)로, 자동 생화학 분석에 의해 결정됩니다.
정상 수치는 50-150 ng/mL입니다.
정상 수치보다 높을 경우 비만, 인슐린 저항성 또는 염증 상태를 나타낼 수 있으며, 정상 수치보다 낮을 경우 대사 조절 장애와 관련될 수 있습니다.
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기준선
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인터루킨-6 (IL-6)
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 결정되는 혈청 내 인터루킨-6(IL-6) 수치(pg/mL).
정상 수치는 <7 pg/mL입니다.
정상 수치보다 높을 경우 염증 반응, 감염 또는 자가면역 질환을 나타내며, 정상 수치보다 낮을 경우 일반적으로 정상 생리적 범위 내로 간주됩니다.
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기준선
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인터루킨-10 (IL-10)
기간: 기준치
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자동 생화학 분석을 통해 결정되는 인터루킨-10(IL-10)의 혈청 수치(단위: pg/mL).
정상 수치는 <9.1 pg/mL입니다.
정상 수치보다 높을 경우 항염증 반응이나 특정 만성 염증성 질환을 나타낼 수 있으며, 정상 수치보다 낮을 경우 면역 조절 장애와 관련될 수 있습니다.
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기준치
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변환 성장 인자-β (TGF-β)
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 결정되는 ng/mL 단위의 Transforming Growth Factor-β(TGF-β) 혈청 농도.
정상 범위는 5-30 ng/mL입니다.
정상 값보다 높으면 섬유화 과정, 만성 염증 또는 특정 암을 나타낼 수 있으며, 정상 값보다 낮으면 조직 복구 장애 또는 면역 조절 장애와 관련될 수 있습니다.
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기준선
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Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
기간: 기준선
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 혈청 농도(pg/mL)는 자동 생화학 분석으로 측정됩니다.
정상 수치는 <8.1 pg/mL입니다.
정상 수치보다 높으면 전신 염증, 감염, 자가면역 질환 또는 특정 악성 종양을 나타내며, 정상 수치보다 낮으면 일반적으로 정상 생리 범위 내에 있습니다.
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기준선
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아이리신
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 결정되는, ng/mL 단위의 아이리신 혈청 수치입니다.
정상 수치는 3-5 ng/mL입니다.
정상 수치보다 높을 경우 신체 활동 증가 또는 대사 상태 개선을 나타낼 수 있으며, 정상 수치보다 낮을 경우 좌식 생활 방식, 비만 또는 대사 장애와 관련될 수 있습니다.
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기준선
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마이오스타틴
기간: 기준선
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자동 생화학 분석을 통해 결정되는, ng/mL 단위의 미오스타틴 혈청 농도.
정상 수치는 5-15 ng/mL입니다.
정상 수치보다 높을 경우 근육 소모성 상태나 근육 재생 장애를 나타낼 수 있으며, 정상 수치보다 낮을 경우 근육량 증가나 특정 대사 적응과 관련될 수 있습니다.
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기준선
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테스토스테론
기간: 기준선
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자동 생화학 분석으로 결정되는 테스토스테론의 혈청 수치(ng/dL)입니다.
성인 남성의 정상 범위는 300-1000 ng/dL이며, 성인 여성의 정상 범위는 15-70 ng/dL입니다.
정상 범위보다 높은 경우, 고안드로겐증 또는 내분비 장애를 나타낼 수 있습니다; 정상 범위보다 낮은 경우, 성선 기능 저하증 또는 연령 관련 감소를 나타낼 수 있습니다.
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기준선
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에스트로겐
기간: 기준선
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자동 생화학 분석을 통해 측정하는 에스트로겐(에스트라디올, E2)의 혈청 농도(pg/mL)입니다.
정상 범위는 성별과 생애 주기에 따라 다릅니다: 폐경 전 여성의 경우 30-400 pg/mL(월경 주기에 따라 변동), 폐경 후 여성의 경우 <30 pg/mL, 성인 남성의 경우 10-50 pg/mL입니다.
정상 범위보다 높을 경우 에스트로겐 우세증이나 특정 종양을 나타낼 수 있으며, 정상 범위보다 낮을 경우 난소 기능 부전, 폐경 또는 내분비 장애를 나타낼 수 있습니다.
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기준선
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선
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크레아티닌의 혈청 수치는 μmol/L로, 자동 생화학 분석을 통해 결정됩니다.
정상 범위는 성인 남성의 경우 44-133 μmol/L, 성인 여성의 경우 70-106 μmol/L입니다.
정상 범위보다 높을 경우 신기능 장애나 근육 장애를 나타낼 수 있으며, 정상 범위보다 낮을 경우 근육량 감소나 간 질환과 관련이 있을 수 있습니다.
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기준선
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Cystatin C
기간: 기준치
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시스타틴 C의 혈청 농도(mg/L)는 자동 생화학 분석을 통해 측정됩니다.
정상 범위는 0.55-1.02 mg/L입니다.
정상 범위보다 높을 경우 신장 기능 장애를 나타내며, 정상 범위보다 낮을 경우 갑상선 기능 항진증 또는 임신과 관련이 있을 수 있습니다.
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기준치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WJEC-KT-2025-047-P001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .