Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteoporotisk Vertebral Kompressionsfraktur Kohortstudie

7 januari 2026 uppdaterad av: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Osteoporotiska vertebrala kompressionsfrakturer: En multicentrisk kohortstudie baserad på sjukdoms- och syndromdifferentiering

Studien syftar till att konstruera en tidig varningsmodell för osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) genom att integrera TCM-syndrommönster med moderna riskfaktorer. Detta är en multicentrisk kohortstudie om OVCF integrerad med sjukdoms- och syndromdifferentiering inom traditionell kinesisk medicin (TCM).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna väljs ut enligt inklusionskriterierna och exklusionskriterierna. Totalt kommer 200 deltagare att rekryteras från fyra deltagande tertiära sjukhus och kategoriseras i fyra grupper: individer med normal benmassa, osteopeni, osteoporos och osteoporotisk vertebalkompressionsfraktur (OVCF). Datainsamlingen omfattar tre nivåer:

Makronivå: Demografi, livsstil, medicinsk historia och fysiska mått.
Mesonivå: TCM-syndromdiagnoser, benmineraldensitet (BMD), MR-utvärderingar och funktionspoäng (VAS, ODI).
Mikronivå: Serummarkörer relaterade till benomsättning, lipider, inflammation och muskelhälsa.

Strikta kvalitetskontrollåtgärder kommer att genomföras, inklusive forskarutbildning och dataövervakning. Den integrerade databasen och det analytiska ramverket är utformade för att utveckla ett praktiskt, populationsspecifikt riskprediktionsverktyg för OVCF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Xu Wei, Ph.D
Telefonnummer: +8613488716557
E-post: weixu.007@163.com

Studieorter

Kina
- - Beijing, Kina, 100102
    - Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Xu Wei, Ph.D
      
      Telefonnummer: +8613488716557
      
      E-post: weixu.007@163.com
- Changsha
  - Hunan, Changsha, Kina, 410021
    - The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Shaofeng Yang, Ph.D
      
      Telefonnummer: 13873148670
      
      E-post: ysf574996585@163.com
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
    - Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Jintao liu, Ph.D
      
      Telefonnummer: 13584851171
      
      E-post: okdoctor@163.com
- Shandong
  - Weihai, Shandong, Kina, 264400
    - Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongjiang Jiang, Ph.D
      
      Telefonnummer: +8615895891872
      
      E-post: boneman@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagarna väljs ut från patienter som har tagits in på fyra deltagande tertiärsjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. 50 år ≤ ålder < 80 år; kön inkluderar både manligt och kvinnligt. 2. Uppfyller diagnostiska kriterier för nyinsjuknande osteoporotisk vertebrokompressionsfraktur.

3. Deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar informerat samtycke.

Studiedeltagare som endast uppfyller kriterierna (1) och (3) med T-poäng ≥ -1,0 kan inkluderas i gruppen med normal benmassa. Studiedeltagare som uppfyller kriterierna (1) och (3) med -2,5 < T-poäng < -1,0 kan inkluderas i osteopenigruppen. Studiedeltagare som uppfyller kriterierna (1) och (3) med T-poäng ≤ -2,5, och som uppfyller diagnostiska kriterier för osteoporos, kan inkluderas i OP-gruppen. Studiedeltagare som uppfyller alla kriterier (1), (2) och (3) kommer att inkluderas i OVCF-patientgruppen.

Exklusionskriterier:

Patienter med allvarliga samtidiga kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar, levernjursjukdomar, maligna tumörer eller andra utmattningssjukdomar, samt patienter med infektionssjukdomar.
Patienter med andra endokrina systemsjukdomar, såsom Cushings syndrom, hypertyreos, hypotyreos, etc.
Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Patienter med samtidig Alzheimers sjukdom, psykiska sjukdomar eller depression, eller de som inte kan samarbeta för att fullfölja prövningen.
Patienter med dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
normal benmassa-grupp
osteopenigrupp
osteoporosgrupp
Grupp med osteoporotisk kompressionsfraktur av ryggkotan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bentäthet (BMD) Tidsram: Baslinje	DXA kommer att användas för att mäta ländryggens (L1-L4) och bilateral höftdensitet, med registrering av T-poäng för varje plats. Instrumentets precision kommer att ställas in på 1 % (dvs. upprepade mätfel < 1 %). Professionella kommer att ansvara för noggrannhetskontroller och underhåll efter användning.	Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Muskelstyrka Tidsram: Baslinje	Styrka i vänster och höger hands grepp i kilogram, som bestäms med en handhållen dynamometer. Det normala intervallet varierar beroende på ålder, kön och vilken hand som är dominant. När den är lägre än det normala intervallet kan det indikera muskelsvaghet, sarkopeni eller neuromuskulära störningar; när den är högre än det normala intervallet återspeglar det vanligtvis god muskel- och skelett hälsa samt fysisk kondition.	Baslinje
Benmärgsfettfraktionen (FF) Tidsram: Baslinje	Benmärgsfettfraktionen (FF) i ländkotorna (uttryckt i procent), som bestäms genom magnetresonanstomografi (MRT)-analys. Det normala intervallet varierar med ålder och kotnivå, vanligtvis mellan 30-50 % hos friska vuxna. När det är högre än det normala intervallet kan det indikera osteoporos, åldrande eller metabola skelettsjukdomar; när det är lägre än det normala intervallet kan det tyda på tillstånd som benmärgsödem, inflammation eller hematopoetiska störningar.	Baslinje
Paravertebral muskelarea Tidsram: Baslinje	Den paravertebrala muskelarean (i cm²), som bestäms genom magnetresonanstomografi (MRT)-analys. Det normala intervallet varierar beroende på ryggkotnivå, ålder och kön. När den är mindre än det normala intervallet kan det indikera muskelatrofi, sarkopeni eller degenerativa förändringar.	Baslinje
Fettinfiltration Tidsram: Baslinje	Graden av paravertebral muskel fettinfiltration (uttryckt som en procentandel eller fettfraktion), som bestäms genom magnetisk resonanstomografi (MRI) analys. Det normala intervallet varierar med ålder och vertebral nivå. När det är högre än det normala intervallet indikerar det ökad intramuskulär fettdeposition, ofta associerad med åldrande, inaktivitet eller metaboliska störningar.	Baslinje
Vertebral benkvalitet (VBQ) poäng Tidsram: Baslinje	Vertebral bone quality (VBQ)-poängen, som bestäms genom magnetresonanstomografi (MRT)-analys. Det normala intervallet är 1,5–3,0. När den är högre än det normala intervallet indikerar det dålig benkvalitet och en ökad risk för osteoporotiska ryggkottsfrakturer; när den är lägre än det normala intervallet indikerar det bättre benkvalitet och en lägre frakturrisk.	Baslinje
Visual Analogue Scale (VAS) Poäng Tidsram: Baslinje	Rita en rak linje med en längd av 10 cm på det vita papperet och markera "smärtfri" respektive "svår smärta" på båda ändarna för att bilda VAS. Patienten sätter ett märke på den raka linjen enligt graden av smärta som hen känner. Avståndet från startpunkten till märket är den kvantifierade smärtgraden. Smärtfri representeras av 0; 1–3 poäng representerar mild smärta; 4–6 poäng representerar måttlig smärta, som är stark men uthärdlig; 7–10 poäng representerar svår smärta, som gradvis når en outhärdlig nivå, vilket är svår smärta. Rita en 10 cm lång linje på ett vitt papper.	Baslinje
Lumbal Oswestry Funktionsindex (ODI) poäng Tidsram: Baslinje	ODI är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 10 avsnitt (smärtintensitet, personlig vård, lyftning, gång, sittande, stående, sömn, sexliv, socialt liv och resande). Varje avsnitt poängsätts från 0 till 5, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Tolkning av ODI-poäng:0-20%: Minimal funktionsnedsättning (kan utföra dagliga aktiviteter normalt).21-40%: Måttlig funktionsnedsättning (smärta och funktionsbegränsningar påverkar vissa aktiviteter).41-60%: Allvarlig funktionsnedsättning (smärta begränsar dagliga livet avsevärt).61-80%: Förlamande funktionsnedsättning (de flesta aktiviteter är allvarligt begränsade).81-100%: Sängbunden eller överdrivna symptom.	Baslinje
OP TCM-syndrominformation Tidsram: Baslinje	Fyra mönster inklusive njur-yang-brist, mjälte-njur-yang-brist, lever-njur-yin-brist, njurbrist med blodstas. Två professionella kliniker inom traditionell kinesisk medicin kommer oberoende att fastställa patientens syndrommönster. Vid oenighet kommer en tredje läkare att avgöra.	Baslinje
Information om OVCF TCM-syndrom Tidsram: Baslinje	Fyra mönster inklusive Qi-stagnation och blodstas, njurbrist med blodstas, lever-njure yin-brist. Två professionella TCM-kliniker kommer oberoende att fastställa patientens syndrommönster. Vid oenighet kommer en tredje läkare att avgöra.	Baslinje
Total Typ I Prokollagen N-terminal Propeptid (P1NP), β-Korslänkad C-telopeptid av Typ I Kollagen (β-CTX) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Beta-CrossLaps (β-CTX) i ng/mL, N-terminala propeptid av typ I-prokollagen (P1NP) i ng/mL, som bestäms med elektrokemiluminiscensmetoden. De normala referensintervallen för serum P1NP och β-CTX är 16,3-78,2 ng/mL respektive 0,114-0,628 ng/mL. Vid onormala förhållanden: ju högre β-CTX, desto allvarligare benresorption. Ju lägre P1NP, desto mindre benbildning och desto sämre benstatus.	Baslinje
Serumt ben-gla-protein (BGP) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av ben-glaprotein (BGP) i ug/L, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normala värdet är 48-10,2 ug/L. När det är lägre än normalt indikerar det att benbildningen är minskad.	Baslinje
25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) i nmol/L, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är 50-125 nmol/L. När det är lägre än normalvärdet indikerar det vitamin D-brist eller otillräcklighet.	Baslinje
Intakt parathyroideahormon (PTH) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av intakt parathyroideahormon (PTH) i pg/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är 15-65 pg/mL. När det är högre än normalvärdet kan det indikera hyperparatyreoidism; när det är lägre än normalvärdet kan det indikera hypoparatyreoidism eller vitamin D-förgiftning.	Baslinje
Total kolesterol (TC) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av totalt kolesterol (TC) i mmol/L, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är <5,2 mmol/L. När det är högre än normalvärdet indikerar det en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom; när det är lägre än normalvärdet kan det vara associerat med undernäring eller leversvikt.	Baslinje
Triglycerider (TG) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Triglycerider (TG) i mmol/L, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är <1,7 mmol/L. När det är högre än normalt indikerar det hypertriglyceridemi och en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom; när det är lägre än normalt kan det vara förknippat med undernäring eller malabsorption.	Baslinje
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) i mmol/L, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normala värdet är ≥1,0 mmol/L. När det är högre än normalt indikerar det en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom; när det är lägre än normalt indikerar det en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.	Baslinje
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i mmol/L, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är <3,4 mmol/L. När det är högre än normalt indikerar det en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom; när det är lägre än normalt kan det vara associerat med genetiska faktorer eller leversvikt.	Baslinje
Leptin Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Leptin i ng/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är 1,1-27,6 ng/mL. När det är högre än normalvärdet kan det indikera leptinresistens eller fetma; när det är lägre än normalvärdet kan det vara förknippat med undernäring eller låg kroppsfettmängd.	Baslinje
Visfatin Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Visfatin i ng/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Det normala värdet är 10-50 ng/mL. När det är högre än normalt kan det indikera fetma, insulinresistens eller inflammatoriska tillstånd; när det är lägre än normalt kan det vara förknippat med metabol dysreglering.	Baslinje
Apelin Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Apelin i pg/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är 50-200 pg/mL. När det är högre än normalvärdet kan det indikera kardiovaskulär stress eller metaboliska störningar; när det är lägre än normalvärdet kan det vara förknippat med endoteldysfunktion eller vissa kroniska sjukdomar.	Baslinje
Chemerin Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Chemerin i ng/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är 50-150 ng/mL. När det är högre än normalvärdet kan det indikera fetma, insulinresistens eller inflammatoriska tillstånd; när det är lägre än normalvärdet kan det vara associerat med metabol dysreglering.	Baslinje
Interleukin-6 (IL-6) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Interleukin-6 (IL-6) i pg/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är <7 pg/mL. När det är högre än normalt indikerar det en inflammatorisk respons, infektion eller autoimmun sjukdom; när det är lägre än normalt anses det generellt vara inom det normala fysiologiska intervallet.	Baslinje
Interleukin-10 (IL-10) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Interleukin-10 (IL-10) i pg/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normala värdet är <9.1 pg/mL. När det är högre än det normala värdet kan det tyda på en antiinflammatorisk respons eller vissa kroniska inflammatoriska tillstånd; när det är lägre än det normala värdet kan det vara förknippat med nedsatt immunreglering.	Baslinje
Transformeringstillväxtfaktor-β (TGF-β) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Transforming Growth Factor-β (TGF-β) i ng/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Det normala värdet är 5-30 ng/mL. När det är högre än normalt kan det indikera fibrotiska processer, kronisk inflammation eller vissa cancrar; när det är lägre än normalt kan det vara förknippat med försämrad vävnadsreparation eller immunregleringsstörning.	Baslinje
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) i pg/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normalvärdet är <8,1 pg/mL. När det är högre än normalvärdet indikerar det systemisk inflammation, infektion, autoimmuna sjukdomar eller vissa maligniteter; när det är lägre än normalvärdet ligger det generellt inom det normala fysiologiska intervallet.	Baslinje
Irisin Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Irisin i ng/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normala värdet är 3-5 ng/mL. När det är högre än normalt kan det indikera ökad fysisk aktivitet eller förbättrad metabolitstatus; när det är lägre än normalt kan det vara förknippat med stillasittande livsstil, fetma eller metaboliska störningar.	Baslinje
Myostatin Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Myostatin i ng/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Normala värdet är 5-15 ng/mL. När det är högre än det normala värdet kan det indikera muskelförlust eller försämrad muskelregenerering; när det är lägre än det normala värdet kan det vara förknippat med ökad muskelmassa eller vissa metaboliska anpassningar.	Baslinje
Testosteron Tidsram: Baslinje	Serumnivå av testosteron i ng/dL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Det normala intervallet är 300-1000 ng/dL för vuxna män och 15-70 ng/dL för vuxna kvinnor. När den är högre än det normala intervallet kan det tyda på hyperandrogenism eller endokrina störningar; när den är lägre än det normala intervallet kan det tyda på hypogonadism eller åldersrelaterad minskning.	Baslinje
Östrogen Tidsram: Baslinje	Serumnivå av östrogen (östradiol, E2) i pg/mL, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Det normala intervallet varierar beroende på kön och livsstadium: för premenopausala kvinnor är det 30-400 pg/mL (varierar med menstruationscykeln), för postmenopausala kvinnor är det <30 pg/mL och för vuxna män är det 10-50 pg/mL. När det är högre än det normala intervallet kan det tyda på östrogendomians eller vissa tumörer; när det är lägre än det normala intervallet kan det tyda på ovarialsvikt, menopaus eller endokrina störningar.	Baslinje
Serumkreatinin Tidsram: Baslinje	Serumnivå av kreatinin i μmol/L, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Det normala intervallet är 44-133 μmol/L för vuxna män och 70-106 μmol/L för vuxna kvinnor. När den är högre än det normala intervallet kan det tyda på nedsatt njurfunktion eller muskelstörningar; när den är lägre än det normala intervallet kan det vara förknippat med minskad muskelmassa eller leversjukdom.	Baslinje
Cystatin C Tidsram: Baslinje	Serumnivå av Cystatin C i mg/L, som bestäms genom automatisk biokemisk analys. Det normala intervallet är 0,55-1,02 mg/L. När det är högre än det normala intervallet indikerar det nedsatt njurfunktion; när det är lägre än det normala intervallet kan det vara förknippat med hypertyreos eller graviditet.	Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna