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Studio di coorte sulle fratture vertebrali da compressione osteoporotica

7 gennaio 2026 aggiornato da: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fratture da Compressione Vertebrale Osteoporotica: Uno Studio di Coorte Multicentrico Basato sulla Differenziazione di Malattia e Sindrome

Lo studio mira a costruire un modello di allerta precoce per le fratture vertebrali da compressione osteoporotica (OVCF) integrando i modelli sindromici della Medicina Tradizionale Cinese con i fattori di rischio moderni. Questo è uno studio di coorte multicentrico sull'OVCF integrato con la differenziazione di malattia e sindrome nella Medicina Tradizionale Cinese (TCM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono selezionati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione. Un totale di 200 soggetti verrà reclutato da quattro ospedali terziari partecipanti e suddiviso in quattro gruppi: individui con massa ossea normale, osteopenia, osteoporosi e frattura vertebrale da compressione osteoporotica (OVCF). La raccolta dei dati si articola su tre livelli:

  • Macro-livello: Dati demografici, stile di vita, anamnesi e parametri fisici.
  • Meso-livello: Diagnosi di sindromi MTC, densità minerale ossea (BMD), valutazioni RMN e punteggi funzionali (VAS, ODI).
  • Micro-livello: Biomarcatori sierici relativi al metabolismo osseo, lipidi, infiammazione e salute muscolare.

Verranno implementate rigorose misure di controllo della qualità, tra cui formazione dei ricercatori e monitoraggio dei dati. Il database integrato e il quadro analitico sono progettati per sviluppare uno strumento pratico e specifico per la popolazione per la previsione del rischio di OVCF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Cina, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
        • Contatto:
          • Hongjiang Jiang, Ph.D
          • Numero di telefono: +8615895891872
          • Email: boneman@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono selezionati tra i pazienti ricoverati in quattro ospedali terziari partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 50 e < 80 anni; genere sia maschile che femminile. 2. Soddisfare i criteri diagnostici per frattura vertebrale da compressione osteoporotica di nuova insorgenza.

3. Partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato.

Soggetti che soddisfano solo i criteri (1) e (3) con un punteggio T ≥ -1,0 possono essere inclusi nel gruppo con massa ossea normale. Soggetti che soddisfano i criteri (1) e (3) con -2,5 < punteggio T < -1,0 possono essere inclusi nel gruppo con osteopenia. Soggetti che soddisfano i criteri (1) e (3) con punteggio T ≤ -2,5, soddisfacendo i criteri diagnostici per osteoporosi, possono essere inclusi nel gruppo OP. Soggetti che soddisfano tutti i criteri (1), (2) e (3) saranno inclusi nel gruppo pazienti OVCF.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari/cerebrovascolari concomitanti, malattie epatiche/renali, tumori maligni o altre malattie debilitanti, e pazienti con malattie infettive.
  2. Pazienti con altre malattie del sistema endocrino, come sindrome di Cushing, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.
  3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  4. Pazienti con malattia di Alzheimer concomitante, malattie mentali o depressione, o coloro che non sono in grado di collaborare per completare la sperimentazione.
  5. Pazienti con scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo con massa ossea normale
gruppo osteopenia
gruppo osteoporosi
Gruppo Frattura Vertebrale da Compressione Osteoporotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità Minerale Ossea (BMD)
Lasso di tempo: Baseline
La DXA verrà utilizzata per misurare la densità della colonna lombare (L1-L4) e dell'anca bilaterale, registrando il punteggio T per ciascun sito.
La precisione dello strumento sarà impostata all'1% (cioè, errore di misurazione ripetuta < 1%).
I professionisti saranno responsabili dei controlli di accuratezza post-utilizzo e della manutenzione.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline
La forza di presa della mano destra e sinistra in chilogrammi, che viene determinata da un dinamometro portatile. L'intervallo normale varia in base all'età, al genere e alla mano dominante. Quando è inferiore all'intervallo normale, può indicare debolezza muscolare, sarcopenia o disturbi neuromuscolari; quando è superiore all'intervallo normale, riflette tipicamente una buona salute muscolo-scheletrica e una buona forma fisica.
Baseline
La frazione di grasso del midollo osseo (FF)
Lasso di tempo: Baseline
La frazione di grasso del midollo osseo (FF) delle vertebre lombari (espressa in percentuale), che viene determinata tramite analisi di risonanza magnetica (MRI). L'intervallo normale varia con l'età e il livello vertebrale, tipicamente tra il 30-50% negli adulti sani. Quando è superiore all'intervallo normale, può indicare osteoporosi, invecchiamento o malattie metaboliche dell'osso; quando è inferiore all'intervallo normale, può suggerire condizioni come edema del midollo osseo, infiammazione o disturbi ematopoietici.
Baseline
Area muscolare paravertebrale
Lasso di tempo: Baseline
L'area muscolare paravertebrale (in cm²), che viene determinata tramite analisi di risonanza magnetica (MRI).
L'intervallo normale varia in base al livello vertebrale, all'età e al genere.
Quando è inferiore all'intervallo normale, può indicare atrofia muscolare, sarcopenia o alterazioni degenerative.
Baseline
Infiltrazione grassa
Lasso di tempo: Baseline
Il grado di infiltrazione adiposa del muscolo paravertebrale (espresso in percentuale o frazione di grasso), determinato mediante analisi di risonanza magnetica (RM).
Il range normale varia con l'età e il livello vertebrale.
Quando supera il range normale, indica un aumento del deposito di grasso intramuscolare, spesso associato all'invecchiamento, al disuso o a disturbi metabolici.
Baseline
Punteggio della qualità ossea vertebrale (VBQ)
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio di qualità ossea vertebrale (VBQ), che viene determinato tramite analisi di risonanza magnetica (MRI). L'intervallo normale è 1.5-3.0. Quando è superiore all'intervallo normale, indica una scarsa qualità ossea e un rischio maggiore di fratture vertebrali osteoporotiche; quando è inferiore all'intervallo normale, indica una migliore qualità ossea e un rischio di frattura inferiore.
Baseline
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
Tracciare una linea retta di 10 cm sul foglio bianco e segnare "senza dolore" e "dolore intenso" alle due estremità per formare la VAS. Il paziente segna sulla linea retta in base al grado di dolore che percepisce. La distanza dal punto di partenza al segno rappresenta il grado di dolore quantificato. Senza dolore è rappresentato da 0; 1-3 punti rappresentano dolore lieve; 4-6 punti rappresentano dolore moderato, forte ma tollerabile; 7-10 punti rappresentano dolore intenso, che raggiunge gradualmente un livello intollerabile, ovvero dolore severo. Disegnare una linea di 10 cm su un foglio bianco.
Baseline
Punteggio dell'Indice di Disabilità di Oswestry Lombare (ODI)
Lasso di tempo: Baseline
L'ODI è un questionario compilato dal paziente composto da 10 sezioni (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta, stazione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ogni sezione viene valutata da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Interpretazione dei punteggi ODI:0-20%: Disabilità minima (in grado di svolgere le attività quotidiane normalmente).21-40%: Disabilità moderata (il dolore e le limitazioni funzionali influenzano alcune attività).41-60%: Disabilità grave (il dolore limita significativamente la vita quotidiana).61-80%: Disabilità invalidante (la maggior parte delle attività è gravemente limitata).81-100%: Costretto a letto o sintomi esagerati.
Baseline
Informazioni sulla Sindrome OP TCM
Lasso di tempo: Baseline
Quattro modelli tra cui Deficit dello Yang del Rene, Deficit dello Yang della Milza-Rene, Deficit dello Yin del Fegato-Rene, Deficit del Rene con Stasi del Sangue. Due clinici TCM professionisti determineranno indipendentemente il modello di sindrome del paziente. In caso di disaccordo, un terzo medico fungerà da arbitro.
Baseline
Informazioni sulla Sindrome TCM da OVCF
Lasso di tempo: Baseline
Quattro modelli tra cui Ristagno del Qi e Stasi del Sangue, Deficit Renale con Stasi del Sangue, Deficit dello Yin del Fegato-Rene. Due clinici TCM professionisti determineranno indipendentemente il modello di sindrome del paziente. In caso di disaccordo, un terzo medico dirimerà la questione.
Baseline
Propeptide N-terminale del Procollagene di Tipo I totale (P1NP)、Telopeptide C β-cross-linkato del Collagene di Tipo I (β-CTX)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Beta-CrossLaps (β-CTX) in ng/mL, propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP) in ng/mL, determinati mediante Metodo di Elettrochemiluminescenza. I normali intervalli di riferimento per P1NP sierico e β-CTX sono rispettivamente 16,3-78,2 ng/mL e 0,114-0,628 ng/mL. In caso di condizioni anomale, più alto è il β-CTX, più grave è il riassorbimento osseo. Più basso è il P1NP, minore è la formazione ossea e peggiore è la condizione dell'osso.
Baseline
Osteocalcina sierica (BGP)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico dell'osteocalcina (BGP) in µg/L, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è 48-10,2 µg/L. Quando è inferiore al valore normale, indica una riduzione della formazione ossea.
Baseline
25-idrossivitamina D (25(OH)D)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) in nmol/L, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è 50-125 nmol/L. Quando è inferiore al valore normale, indica carenza o insufficienza di vitamina D.
Baseline
Ormone Paratiroideo Intatto (PTH)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico dell'ormone paratiroideo intatto (PTH) in pg/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è di 15-65 pg/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare iperparatiroidismo; quando è inferiore al valore normale, può indicare ipoparatiroidismo o intossicazione da vitamina D.
Baseline
Colesterolo Totale (TC)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico del Colesterolo Totale (TC) in mmol/L, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è <5,2 mmol/L. Quando è superiore al valore normale, indica un rischio aumentato di malattie cardiovascolari; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a malnutrizione o disfunzione epatica.
Baseline
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico dei trigliceridi (TG) in mmol/L, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è <1,7 mmol/L. Quando è superiore al valore normale, indica ipertrigliceridemia e un aumento del rischio di malattie cardiovascolari; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a malnutrizione o malassorbimento.
Baseline
Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in mmol/L, determinato mediante analisi biochimica automatica.
Il valore normale è ≥1,0 mmol/L.
Quando è superiore al valore normale, indica un rischio minore di malattie cardiovascolari; quando è inferiore al valore normale, indica un rischio aumentato di malattie cardiovascolari.
Baseline
Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mmol/L, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è <3.4 mmol/L. Quando è superiore al valore normale, indica un rischio aumentato di malattie cardiovascolari; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a fattori genetici o disfunzione epatica.
Baseline
Leptina
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di leptina in ng/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è 1.1-27.6 ng/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare resistenza alla leptina o obesità; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a malnutrizione o basso grasso corporeo.
Baseline
Visfatin
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Visfatin in ng/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è 10-50 ng/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare obesità, resistenza all'insulina o condizioni infiammatorie; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a disregolazione metabolica.
Baseline
Apelin
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Apelina in pg/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è 50-200 pg/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare stress cardiovascolare o disturbi metabolici; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a disfunzione endoteliale o a determinate malattie croniche.
Baseline
Chemerin
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Chemerina in ng/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è 50-150 ng/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare obesità, resistenza all'insulina o stati infiammatori; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a disregolazione metabolica.
Baseline
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Interleuchina-6 (IL-6) in pg/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è <7 pg/mL. Quando è superiore al valore normale, indica una risposta infiammatoria, un'infezione o una malattia autoimmune; quando è inferiore al valore normale, viene generalmente considerato entro il range fisiologico normale.
Baseline
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Interleuchina-10 (IL-10) in pg/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è <9.1 pg/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare una risposta antinfiammatoria o determinate condizioni infiammatorie croniche; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a una compromissione della regolazione immunitaria.
Baseline
Fattore di crescita trasformante-β (TGF-β)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico del Fattore di Crescita Trasformante-β (TGF-β) in ng/mL, determinato tramite analisi biochimica automatica. Il valore normale è 5-30 ng/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare processi fibrotici, infiammazione cronica o alcuni tipi di cancro; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a una compromissione della riparazione tissutale o a una disregolazione immunitaria.
Baseline
Fattore di Necrosi Tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico del Fattore di Necrosi Tumorale-α (TNF-α) in pg/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è <8.1 pg/mL. Quando è superiore al valore normale, indica infiammazione sistemica, infezione, malattie autoimmuni o alcune neoplasie maligne; quando è inferiore al valore normale, rientra generalmente nel range fisiologico normale.
Baseline
Irisina
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Irisina in ng/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è 3-5 ng/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare un aumento dell'attività fisica o un miglioramento dello stato metabolico; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a uno stile di vita sedentario, obesità o disturbi metabolici.
Baseline
Miostatina
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Miostatina in ng/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. Il valore normale è di 5-15 ng/mL. Quando è superiore al valore normale, può indicare condizioni di deperimento muscolare o rigenerazione muscolare compromessa; quando è inferiore al valore normale, può essere associato a un aumento della massa muscolare o a determinati adattamenti metabolici.
Baseline
Testosterone
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Testosterone in ng/dL, determinato mediante analisi biochimica automatica. L'intervallo normale è 300-1000 ng/dL per gli uomini adulti e 15-70 ng/dL per le donne adulte. Quando è superiore all'intervallo normale, può indicare iperandrogenismo o disturbi endocrini; quando è inferiore all'intervallo normale, può indicare ipogonadismo o declino legato all'età.
Baseline
Estrogeno
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di estrogeni (estradiolo, E2) in pg/mL, determinato mediante analisi biochimica automatica. L'intervallo normale varia in base al genere e alla fase della vita: per le donne in premenopausa è di 30-400 pg/mL (varia con il ciclo mestruale), per le donne in postmenopausa è <30 pg/mL, e per gli uomini adulti è di 10-50 pg/mL. Quando è superiore all'intervallo normale, può indicare dominanza estrogenica o alcuni tumori; quando è inferiore all'intervallo normale, può indicare insufficienza ovarica, menopausa o disturbi endocrini.
Baseline
Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Creatinina in μmol/L, determinato mediante analisi biochimica automatica.
Il range normale è 44-133 μmol/L per gli uomini adulti e 70-106 μmol/L per le donne adulte.
Quando è superiore al range normale, può indicare una funzione renale compromessa o disturbi muscolari; quando è inferiore al range normale, può essere associato a una ridotta massa muscolare o a malattie epatiche.
Baseline
Cistatina C
Lasso di tempo: Baseline
Livello sierico di Cistatina C in mg/L, determinato mediante analisi biochimica automatica. L'intervallo normale è 0.55-1.02 mg/L. Quando è superiore all'intervallo normale, indica una funzione renale compromessa; quando è inferiore all'intervallo normale, può essere associato a ipertiroidismo o gravidanza.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WJEC-KT-2025-047-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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