Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer

7. januar 2026 oppdatert av: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Osteoporotiske Vertebrale Kompresjonsfrakturer: En Multisenter Kohortstudie Basert på Sykdoms- og Syndromdifferensiering

Studien har som mål å konstruere en tidlig varslingsmodell for osteoporotisk kompresjonsbrudd i ryggvirvel (OVCF) ved å integrere TCM-syndrommønstre med moderne risikofaktorer. Dette er en multikenter kohortstudie om OVCF integrert med sykdoms- og syndromdifferensiering i tradisjonell kinesisk medisin (TCM).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerne velges i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Totalt 200 deltakere vil bli rekruttert fra fire deltakende tertiære sykehus og kategorisert i fire grupper: personer med normal benmasse, osteopeni, osteoporose og osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur (OVCF). Datainnsamlingen omfatter tre nivåer:

  • Makronivå: Demografi, livsstil, sykehistorie og fysiske mål.
  • Mesonivå: TCM-syndromdiagnoser, bentetthet (BMD), MR-undersøkelser og funksjonsskårer (VAS, ODI).
  • Mikronivå: Serum-biomarkører relatert til benmetabolisme, lipider, betennelse og muskelhelse.

Strenge kvalitetskontrolltiltak vil bli implementert, inkludert forskerutdanning og datamonitorering. Den integrerte databasen og analyserammen er designet for å utvikle et praktisk, befolkningsspesifikt risikoprediksjonsverktøy for OVCF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Shandong Wendeng Orthopedic Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongjiang Jiang, Ph.D
          • Telefonnummer: +8615895891872
          • E-post: boneman@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere er valgt blant pasienter innlagt ved fire deltakende tertiære sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. 50 år ≤ alder < 80 år; kjønn inkluderer både mann og kvinne. 2. Oppfyller diagnostiske kriterier for nyoppstått osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur.

3. Deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer informert samtykkeskjema.

Personer som kun oppfyller kriteriene (1) og (3) med en T-skår ≥ -1.0 kan inkluderes i normal beinmassegruppen. Personer som oppfyller kriteriene (1) og (3) med -2.5 < T-skår < -1.0 kan inkluderes i osteopenigruppen. Personer som oppfyller kriteriene (1) og (3) med T-skår ≤ -2.5, som oppfyller de diagnostiske kriteriene for osteoporose, kan inkluderes i OP-gruppen. Personer som oppfyller alle kriteriene (1), (2) og (3) vil inkluderes i OVCF-pasientgruppen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige samtidige hjerte-/karsykdommer, hjerne-/karsykdommer, leversykdommer/nyresykdommer, ondartede svulster eller andre utmattelsessykdommer, og pasienter med infeksjonssykdommer.
  2. Pasienter med andre endokrine systemsykdommer, som Cushings syndrom, hypertyreose, hypotyreose, etc.
  3. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  4. Pasienter med samtidig Alzheimers sykdom, psykiske lidelser eller depresjon, eller de som ikke er i stand til å samarbeide for å fullføre studien.
  5. Pasienter med dårlig samarbeidsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe med normal benmasse
osteopenigruppen
osteoporosegruppe
Osteoporotisk kompresjonsbrudd i virvelgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Utdgangspunkt
DXA vil bli brukt for å måle lumbal ryggsøyle (L1-L4) og bilateral hofte tetthet, med registrering av T-skår for hvert område. Instrumentpresisjon vil bli satt til 1% (dvs., gjentatt målefeil < 1%). Profesjonelle vil være ansvarlige for nøyaktighetskontroller etter bruk og vedlikehold.
Utdgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Venstre og høyre håndstyrke i kilogram, som måles med en håndholdt dynamometer. Det normale området varierer etter alder, kjønn og dominant hånd. Når det er lavere enn det normale området, kan det indikere muskelsvakhet, sarkopeni eller nevromuskulære lidelser; når det er høyere enn det normale området, reflekterer det vanligvis god muskelskjeletthelse og fysisk form.
Baseline
Benmargsfettfraksjonen (FF)
Tidsramme: Utgangspunkt
Benmargsfettfraksjonen (FF) i lumbalvirvlene (uttrykt i prosent), som fastsettes ved magnetresonansavbildning (MRI) analyse. Normalområdet varierer med alder og virvelliv, typisk mellom 30-50 % hos friske voksne. Når den er høyere enn normalområdet, kan det indikere osteoporose, aldring eller metabolisk skjelettsykdom; når den er lavere enn normalområdet, kan det tyde på tilstander som benmargsødem, betennelse eller hematopoietiske forstyrrelser.
Utgangspunkt
Paravertebral muskelflate
Tidsramme: Utgangspunkt
Paravertebralmuskelarealet (i cm²), som bestemmes ved magnetresonanstomografi (MRI)-analyse.
Normalområdet varierer basert på ryggvirvelnivå, alder og kjønn.
Når det er mindre enn normalt, kan det indikere muskelfortapelse, sarkopeni eller degenerative forandringer.
Utgangspunkt
Fettinfiltrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Graden av paravertebral muskelfettinfiltrasjon (uttrykt som en prosentandel eller fettfraksjon), som bestemmes ved magnetresonansavbildning (MRI)-analyse.
Normalområdet varierer med alder og virvellnivå.
Når den er høyere enn normalområdet, indikerer det økt intramuskulær fettavleiring, ofte assosiert med aldring, mangel på bruk eller metabolske lidelser.
Utgangspunkt
Vertebral benkvalitet (VBQ) score
Tidsramme: Utdgangspunkt
Vertebral Bone Quality (VBQ)-scoren, som bestemmes ved magnetisk resonansavbildning (MRI)-analyse.
Normalområdet er 1,5–3,0.
Når den er høyere enn normalområdet, indikerer det dårlig bentetthet og økt risiko for osteoporotiske ryggvirvelbrudd; når den er lavere enn normalområdet, indikerer det bedre bentetthet og lavere bruddrisiko.
Utdgangspunkt
Visuell Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt
Tegn en rett linje med en lengde på 10 cm på det hvite papiret og merk "smertefritt" og "sterk smerte" på hver ende for å danne VAS. Pasienten setter et merke på den rette linjen i henhold til graden av smerte han/hun føler. Avstanden fra startpunktet til merket er den kvantifiserte smertensgraden. Smertefritt er representert med 0; 1-3 poeng representerer mild smerte; 4-6 poeng representerer moderat smerte, som er sterk men tolererbar; 7-10 poeng representerer sterk smerte, som gradvis når et uutholdelig nivå, som er alvorlig smerte. Tegn en 10 cm lang linje på et stykke hvitt papir.
Utgangspunkt
Lumbar Oswestry Funksjonsnedsettelsesindeks (ODI) Score
Tidsramme: Baseline
ODI er et pasientrapportert spørreskjema som består av 10 seksjoner (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gange, sitte, stå, sove, sexliv, sosialt liv og reising). Hver seksjon scores fra 0 til 5, hvor høyere score indikerer større funksjonshemming. Tolkning av ODI-score:0-20%: Minimal funksjonshemming (kan utføre daglige aktiviteter normalt).21-40%: Moderat funksjonshemming (smerte og funksjonsbegrensninger påvirker noen aktiviteter).41-60%: Alvorlig funksjonshemming (smerte begrenser dagliglivet betydelig).61-80%: Kraftig funksjonshemming (de fleste aktiviteter er sterkt begrenset).81-100%: Sengeliggende eller overdrevne symptomer.
Baseline
OP TCM Syndrominformasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Fire mønstre inkludert Nyre-Yang-mangel, Milt-Nyre-Yang-mangel, Lever-Nyre-Yin-mangel, Nyremangel med blodstase.
To profesjonelle TCM-klinikere vil uavhengig fastslå pasientens syndrommønster.
Ved uenighet vil en tredje lege avgjøre saken.
Utgangspunkt
Informasjon om OVCF TCM-syndrom
Tidsramme: Utgangspunkt
Fire mønstre inkludert Qi-stase og blodstase, nyresvikt med blodstase, lever-nyre yin-svikt. To profesjonelle TCM-klinikere vil uavhengig fastslå pasientens syndrommønster. Ved uenighet vil en tredje lege avgjøre.
Utgangspunkt
Total Type I Procollagen N-terminal Propeptide (P1NP), β-Cross-linked C-telopeptide of Type I Collagen (β-CTX)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Beta-CrossLaps (β-CTX) i ng/mL, N-terminalt propeptid av type l prokollagen (P1NP) i ng/mL, som bestemmes ved elektrokjemiluminisensmetode. De normale referanseområdene for serum P1NP og β-CTX er henholdsvis 16,3-78,2 ng/mL og 0,114-0,628 ng/mL. Ved unormale forhold: jo høyere β-CTX, jo mer alvorlig er beinresorpsjonen. Jo lavere P1NP, jo mindre beindannelse og jo verre er beintilstanden.
Utgangspunkt
Serum bein glaprotein (BGP)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av bone glaprotein (BGP) i ug/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdi 48-10,2 ug/L. Når det er lavere enn normalverdien, indikerer det redusert beindannelse.
Utgangspunkt
25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) i nmol/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse.
Normalverdien er 50–125 nmol/L.
Når den er lavere enn normalverdien, indikerer det D-vitaminmangel eller utilstrekkelighet.
Utgangspunkt
Intakt parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Grunnlinje
Serumnivå av intakt paratyreoideahormon (PTH) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse.
Normalverdien er 15-65 pg/mL.
Når den er høyere enn normalverdien, kan det tyde på hyperparatyreoidisme; når den er lavere enn normalverdien, kan det tyde på hypoparatyreoidisme eller vitamin D-forgiftning.
Grunnlinje
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av totalt kolesterol (TC) i mmol/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er <5,2 mmol/L. Når den er høyere enn normalverdien, indikerer det økt risiko for hjerte- og karsykdom; når den er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med underernæring eller leversvikt.
Utgangspunkt
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Triglyserider (TG) i mmol/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er <1.7 mmol/L. Når det er høyere enn normalverdien, indikerer det hypertriglyseridemi og økt risiko for hjerte- og karsykdom; når det er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med underernæring eller dårlig absorpsjon.
Utgangspunkt
Høytetetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utsgangspunkt
Serumnivå av høy-tetthetslipoprotein kolesterol (HDL-C) i mmol/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er ≥1,0 mmol/L. Når den er høyere enn normalverdien, indikerer dette lavere risiko for hjerte- og karsykdom; når den er lavere enn normalverdien, indikerer dette økt risiko for hjerte- og karsykdom.
Utsgangspunkt
Lav-Densitets Lipoprotein Kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C) i mmol/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er <3,4 mmol/L. Når den er høyere enn normalverdien, indikerer det økt risiko for hjerte- og karsykdom; når den er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med genetiske faktorer eller leverdysfunksjon.
Utgangspunkt
Leptin
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Leptin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 1,1-27,6 ng/mL. Når den er høyere enn normalverdien, kan det tyde på leptinresistens eller fedme; når den er lavere enn normalverdien, kan det være forbundet med underernæring eller lavt kroppsfett.
Utgangspunkt
Visfatin
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Visfatin i ng/mL, som fastsettes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 10-50 ng/mL. Når den er høyere enn normalverdien, kan det indikere fedme, insulinresistens eller inflammatoriske tilstander; når den er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med metabolsk dysregulering.
Utgangspunkt
Apelin
Tidsramme: Baseline
Serumnivå av Apelin i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 50-200 pg/mL. Når den er høyere enn normalverdien, kan det indikere kardiovaskulær stress eller metabolske forstyrrelser; når den er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med endotel dysfunksjon eller visse kroniske sykdommer.
Baseline
Chemerin
Tidsramme: Utrekning
Serumnivå av Chemerin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 50-150 ng/mL. Når den er høyere enn normalverdien, kan det indikere fedme, insulinresistens eller inflammatoriske tilstander; når den er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med metabolsk dysregulering.
Utrekning
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje
Serumnivå av Interleukin-6 (IL-6) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er <7 pg/mL. Når den er høyere enn normalverdien, indikerer det en inflammatorisk respons, infeksjon eller autoimmun sykdom; når den er lavere enn normalverdien, regnes den generelt som innenfor det normale fysiologiske området.
Grunnlinje
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Interleukin-10 (IL-10) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er <9.1 pg/mL. Når den er høyere enn normalverdien, kan det tyde på en antiinflammatorisk respons eller visse kroniske inflammatoriske tilstander; når den er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med nedsatt immunregulering.
Utgangspunkt
Transformerende vekstfaktor-β (TGF-β)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Transforming Growth Factor-β (TGF-β) i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 5-30 ng/mL. Når den er høyere enn normalverdien, kan det indikere fibrotiske prosesser, kronisk betennelse eller visse kreftformer; når den er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med nedsatt vevsreparasjon eller immunreguleringsproblemer.
Utgangspunkt
Tumor nekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er <8.1 pg/mL. Når den er høyere enn normalverdien, indikerer det systemisk inflammasjon, infeksjon, autoimmun sykdom eller visse maligne tilstander; når den er lavere enn normalverdien, er den vanligvis innenfor det normale fysiologiske området.
Utgangspunkt
Irisin
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivået av Irisin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 3-5 ng/mL. Når det er høyere enn normalverdien, kan det indikere økt fysisk aktivitet eller forbedret metabolsk status; når det er lavere enn normalverdien, kan det være assosiert med stillesittende livsstil, fedme eller metabolske lidelser.
Utgangspunkt
Myostatin
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Myostatin i ng/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 5-15 ng/mL. Når den er høyere enn normalverdien, kan det tyde på muskelfortæringstilstander eller svekket muskelregenerering; når den er lavere enn normalverdien, kan det være forbundet med økt muskelmasse eller visse metaboliske tilpasninger.
Utgangspunkt
Testosteron
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av testosteron i ng/dL, som fastsettes ved automatisk biokjemisk analyse. Det normale området er 300-1000 ng/dL for voksne menn og 15-70 ng/dL for voksne kvinner. Når det er høyere enn normalt område, kan det tyde på hyperandrogenisme eller endokrine lidelser; når det er lavere enn normalt område, kan det tyde på hypogonadisme eller aldersrelatert nedgang.
Utgangspunkt
Østrogen
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av østrogen (østradiol, E2) i pg/mL, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalområdet varierer etter kjønn og livsfase: for premenopausale kvinner er det 30-400 pg/mL (varierer med menstruasjonssyklus), for postmenopausale kvinner er det <30 pg/mL, og for voksne menn er det 10-50 pg/mL. Når det er høyere enn normalt område, kan det tyde på østrogendominans eller visse svulster; når det er lavere enn normalt område, kan det tyde på ovariell svikt, menopause eller endokrine forstyrrelser.
Utgangspunkt
Serumkreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av kreatinin i µmol/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalområdet er 44-133 µmol/L for voksne menn og 70-106 µmol/L for voksne kvinner. Når det er høyere enn normalområdet, kan det indikere nedsatt nyrefunksjon eller muskelsykdommer; når det er lavere enn normalområdet, kan det være assosiert med redusert muskelmasse eller leversykdom.
Utgangspunkt
Cystatin C
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumnivå av Cystatin C i mg/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalt område er 0,55-1,02 mg/L. Når det er høyere enn normalt område, indikerer det nedsatt nyrefunksjon; når det er lavere enn normalt område, kan det være assosiert med hyperthyreose eller graviditet.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WJEC-KT-2025-047-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere