眉間皺を有する参加者におけるAI-09を評価する研究
2026年1月5日 更新者：Eirion Therapeutics Inc.
眉間皺に対するReady to Use Injectable AI-09の有効性を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、多施設共同臨床試験
AI-09（レディトゥユース液状注射用ボツリヌス毒素）の有効性、安全性、耐容性を評価する第2相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、眉間皺を持つ参加者に投与される、即用型液体注射用ボツリヌス毒素AI-09の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、第2相、多施設、外来、前向き無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、多施設臨床試験です。
この試験は、AI-09をビヒクル対照で単回投与する試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 20歳から70歳
- 最大皺眉時の中等度から重度の眉間皺（IGA 2～3）
- 最大皺眉時の中等度から重度の眉間皺（SSA 2～3）
- 顔用フィラー、レチノイド、Botox®、レーザーの使用を控える意思があること
- 妊娠可能な女性参加者は、ベースライン（Day 0）訪問時に尿妊娠検査が陰性で非授乳中であり、研究期間中に避妊法を実施すること
- 研究者が判断する良好な健康状態であり、研究評価や試験製品に干渉する可能性のある疾患がないこと
除外基準：
- 眉間皺を物理的に広げて大幅に軽減できないこと
- 眼瞼下垂、および／または標的筋の過度の筋力低下や萎縮
- 「ドライアイ」の存在または既往歴
- 眼周囲手術、眉リフトまたは関連処置、深部真皮瘢痕の既往歴
- 現在または最近（過去6ヶ月以内）にボツリヌス毒素製剤を身体のどこかに使用していること
- いずれかのボツリヌス毒素血清型に対する免疫化または過敏症の既往歴
- 過去のボツリヌス毒素治療への無反応歴、または試験期間中（試験治療以外で）何らかの理由でいずれかの血清型のボツリヌス毒素による治療が必要と予想されること
- 診断済みの重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、神経筋機能に干渉する可能性のあるその他の状態を含め、ボツリヌス毒素曝露により被験者のリスクを高める可能性のある医学的状態
- 妊娠中または授乳中
- 治療前14日以内に治療部位への処方外用薬の使用
- ベースライン（Day 0）の30日以内に別の試験薬治験への参加またはいずれかの試験治療の受け入れ
- 過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用
- 何らかの理由によるインフォームド・コンセントの提供またはプロトコル要件の遵守の拒否または不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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車両
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実験的：積極的治療
AI-09
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AI-09 レディユース 注射用ボツリヌストキシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA-C
時間枠：登録時（ベースライン）から第04週の診察まで
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基準時からの変化（CfB）を、4点グレードの眉間皺重症度スケール（GLS）を用いて評価したIGA-C（収縮に関する治験責任医師の総合的評価）において、スコア「3」は重症、スコア「0」はなしを意味します。
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登録時（ベースライン）から第04週の診察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AI-09-GL-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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