Uno studio per valutare AI-09 in partecipanti con rughe glabellari
5 gennaio 2026 aggiornato da: Eirion Therapeutics Inc.
Uno Studio Clinico di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Veicolo, Multicentrico per Valutare l'Iniettabile Pronto all'Uso AI-09 in Partecipanti con Rughe Glabellari
Studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AI-09, una tossina botulinica iniettabile liquida pronta all'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di Fase 2, multicentrico, ambulatoriale, prospetticamente randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, multicentrico, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AI-09, una tossina botulinica liquida iniettabile pronta all'uso, somministrata a partecipanti con rughe glabellari.
Lo studio è progettato come uno studio a dose singola che valuta AI-09 a una dose rispetto al Veicolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Your Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 70 anni
- Linee glabellari da moderate a severe (IGA 2 a 3) a fronte corrugata massima
- Linee glabellari da moderate a severe (SSA 2 a 3) a fronte corrugata massima
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di filler facciali, retinoidi, Botox®, laser
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza urinario negativo ed essere non in allattamento alla visita basale (Giorno 0) e devono utilizzare metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio
- I partecipanti devono essere in buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore ed esenti da qualsiasi patologia che possa interferire con le valutazioni dello studio o con il prodotto sperimentale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di attenuare sostanzialmente le linee glabellari separandole fisicamente
- Ptosi palpebrale e/o eccessiva debolezza o atrofia nel/i muscolo/i bersaglio
- Presenza o anamnesi di "occhio secco"
- Anamnesi di chirurgia perioculare, lifting del sopracciglio o procedure correlate, o cicatrici dermiche profonde
- Uso concomitante o recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi altro farmaco a base di tossina botulinica in qualsiasi parte del corpo
- Anamnesi di immunizzazione o ipersensibilità a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
- Anamnesi di mancata risposta a precedenti trattamenti con tossina botulinica; necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante la sperimentazione (diverso dal trattamento sperimentale)
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio aumentato con l'esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia gravis diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la funzione neuromuscolare
- Gravidanza o allattamento
- Applicazione di qualsiasi farmaco topico su prescrizione nell'area di trattamento entro 14 giorni prima del trattamento
- Partecipazione a un'altra sperimentazione con farmaco sperimentale o ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla basale (Giorno 0)
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
- Rifiuto o incapacità del soggetto di fornire il consenso informato o di rispettare i requisiti del protocollo per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Veicolo
|
Veicolo
|
|
Sperimentale: Trattamento Attivo
AI-09
|
Tossina Botulinica Iniettabile Pronta all'Uso AI-09
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IGA-C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (baseline) alla visita della Settimana 04
|
Variazione rispetto al basale (CfB) nell'IGA-C (Valutazione Globale dell'Investigatore sulla Contrazione) valutata utilizzando la Scala di Gravità delle Linee Glabellari a 4 punti (GLS), con punteggio "3" che indica Grave e punteggio "0" che indica Assente.
|
Dall'arruolamento (baseline) alla visita della Settimana 04
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-09-GL-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .