Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AI-09 hos deltagere med glabellærer

5. januar 2026 opdateret af: Eirion Therapeutics Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret, multicentret klinisk forsøgsundersøgelse til evaluering af klar til brug injicerbar AI-09 hos deltagere med glabellærer

Fase 2 klinisk undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AI-09, en klar-til-brug flydende injicérbar botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicenter, ambulant, prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, vehicle-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AI-09, en klar-til-brug flydende injicerbar botulinumtoksin, der administreres til deltagere med glabellære rynker. Undersøgelsen er udformet som en enkelt dosisundersøgelse, der evaluerer AI-09 i en dosis versus Vehicle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 70 år
  • moderat til svær glabellarlinjer (IGA 2 til 3) ved maksimal rynken
  • moderat til svær glabellarlinjer (SSA 2 til 3) ved maksimal rynken
  • villighed til at afholde sig fra brug af ansigtsfyldstoffer, retinoid, Botox®, laser
  • kvindelige deltagere i fødedygtig alder skal have en negativ urinsvangerskabstest og være ikke-ammer ved Baseline (dag 0)-besøget og skal anvende prævention gennem hele studiet
  • deltagerne skal være i god generel sundhed efter forskerens vurdering og fri for sygdomme, der kan forstyrre studieevalueringerne eller undersøgelsesproduktet

Eksklusionskriterier:

  • manglende evne til væsentligt at reducere glabellarlinjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden
  • øjenlågspose (ptosis) og/eller overdreven svaghed eller atrofi i målmusklen(e)
  • tilstedeværelse eller historie med "tørre øjne"
  • tidligere øjenomgivende kirurgi, øjenbrynløft eller relaterede procedurer, eller dyb dermals ar
  • samtidig eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) brug af andre botulinumtoksin-lægemidler hvor som helst i kroppen
  • historie med immunisering eller overfølsomhed over for enhver botulinumtoksin-serotype
  • historie med manglende respons på tidligere botulinumtoksin-behandlinger forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af enhver årsag under forsøget (bortset fra undersøgelsesbehandlingen)
  • enhver medicinsk tilstand, der kan udsætte forsøgspersonen for øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin, inklusive diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • graviditet eller amning
  • anvendelse af ethvert topisk receptpligtigt lægemiddel på behandlingsområdet inden for 14 dage før behandling
  • deltagelse i et andet forsøg med undersøgelseslægemidler eller modtagelse af undersøgelsesbehandlinger inden for 30 dage fra Baseline (dag 0)
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år
  • nægtelse eller manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollens krav af enhver årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Biologisk: Køretøj
Køretøj
Eksperimentel: Aktiv Behandling
AI-09
Biologisk: AI-09 Klar til brug injicerbar botulinumtoksin
AI-09 Klar til brug injicerbar botulinumtoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-C
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til uge 04-besøget
Ændring fra baseline (CfB) i IGA-C (undersøgers globale vurdering af kontraktion) vurderet ved hjælp af 4-punkts Glabellar Line Severity Scale (GLS), hvor score "3" er svær og score "0" er ingen.
Fra tilmelding (baseline) til uge 04-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-09-GL-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner