En studie for å evaluere AI-09 hos deltakere med glabellærlinjer
5. januar 2026 oppdatert av: Eirion Therapeutics Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøy-kontrollert, multi-senter klinisk studie for å evaluere klar-til-bruk-injiserbar AI-09 hos deltakere med glabellære linjer
Fase 2 klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AI-09, en klar-til-bruk flytende injiserbar botulinumtoksin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multikenter, utenfor sykehus, prospektivt randomisert, dobbeltblind, kjøretøy-kontrollert, multikenter klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AI-09, en klar-til-bruk flytende injiserbar botulinumtoksin, administrert til deltakere med glabellare linjer.
Studien er designet som en enkeltdose-studie som evaluerer AI-09 i en dose mot Kjøretøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 70 år gammel
- moderat til alvorlige glabellarlinjer (IGA 2 til 3) ved maksimal rynking
- moderat til alvorlige glabellarlinjer (SSA 2 til 3) ved maksimal rynking
- villighet til å avstå fra bruk av ansiktsfyllstoffer, retinoid, Botox®, laser
- kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha en negativ urinsvangerskapstest og ikke være ammende ved Baseline-besøket (dag 0) og må bruke prevensjon gjennom hele studien
- deltakerne skal være i god generell helse etter forskerens vurdering og fri for sykdommer som kan påvirke studieevalueringene eller undersøkelsesproduktet
Eksklusjonskriterier:
- manglende evne til å redusere glabellarlinjene betydelig ved å spre dem fysisk fra hverandre
- øyelokksptose, og/eller overdreven svakhet eller atrofi i målmusklene
- tilstedeværelse eller historikk med «tørre øyne»
- historikk med periokulær kirurgi, brynløft eller relaterte inngrep, eller dyp dermalt arrdannelse
- samtidig eller nylig (innen de siste 6 månedene) bruk av andre botulinumtoksinpreparater hvor som helst i kroppen
- historikk med immunisering eller overfølsomhet mot noen botulinumtoksin-serotype
- historikk med manglende respons på tidligere botulinumtoksinbehandlinger, forventet behov for behandling med botulinumtoksin av noen serotype av noen grunn under forsøket (annet enn undersøkelsesbehandlingen)
- noen medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, eller andre tilstander som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- svangerskap eller amming
- bruk av reseptbelagte legemidler på behandlingsområdet innen 14 dager før behandling
- deltakelse i et annet forsøk med undersøkelseslegemidler eller mottak av undersøkelsesbehandlinger innen 30 dager før Baseline (dag 0)
- alkohol- eller rusmisbruk innen de siste 3 årene
- nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke eller følge protokollkravene av noen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Kjøretøy
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
AI-09
|
AI-09 Ferdig til bruk injiserbar botulinumtoksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-C
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) til uke 04-visitten
|
Endring fra utgangspunkt (CfB) i IGA-C (Undersøkerens globale vurdering av sammentrekning) vurdert ved bruk av 4-punkts Glabellar-linje alvorlighetsskala (GLS), med poengsum "3" som Alvorlig og poengsum "0" som Ingen.
|
Fra inkludering (baseline) til uke 04-visitten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AI-09-GL-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .