글라벨라 라인 환자를 대상으로 AI-09을 평가하는 연구
2026년 1월 5일 업데이트: Eirion Therapeutics Inc.
글라벨라 주름이 있는 참가자에서 즉시 사용 가능한 주사제 AI-09을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 시험 연구
AI-09, 즉 준비된 액체 주사용 보툴리눔 톡신의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 AI-09, 즉 사용 준비가 된 액상 주사용 보툴리눔 독소를 미간 주름이 있는 참가자에게 투여했을 때의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 외래환자 대상, 전향적 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 대비, 다기관 임상 연구입니다.
이 연구는 AI-09를 단일 용량으로 대조군 대비 평가하는 단일 용량 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이
- 최대 찌푸림 시 중등도에서 중증의 미간 주름 (IGA 2~3)
- 최대 찌푸림 시 중등도에서 중증의 미간 주름 (SSA 2~3)
- 안면 필러, 레티노이드, 보톡스®, 레이저 사용을 자제할 의향이 있음
- 가임기 여성 참가자는 기준선 (0일차) 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과와 비수유 상태여야 하며, 연구 기간 내내 피임법을 사용해야 함
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 전반적으로 건강해야 하며, 연구 평가 또는 시험용 제품에 방해가 될 수 있는 질환이 없어야 함
제외 기준:
- 물리적으로 미간 주름을 펴서 상당히 완화시킬 수 없음
- 눈꺼풀 처짐 및/또는 대상 근육의 과도한 약화 또는 위축
- "건성안"의 현재 또는 과거력
- 안와 주위 수술, 눈썹 리프트 또는 관련 시술, 또는 진피 심부 흉터의 과거력
- 신체 어느 부위에서든 다른 보툴리눔 독소 약물 제품의 동시 또는 최근 (지난 6개월 이내) 사용
- 어떤 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 면역화 또는 과민 반응의 과거력
- 과거 보툴리눔 독소 치료에 대한 무반응력의 과거력, 시험 중 (시험용 치료 외) 어떤 이유로든 어떤 혈청형의 보툴리눔 독소 치료가 필요할 것으로 예상됨
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능에 방해가 될 수 있는 기타 상태를 포함하여 보툴리눔 독소 노출 시 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 임신 또는 수유
- 치료 14일 전까지 치료 부위에 처방 국소 약물 사용
- 기준선 (0일차) 30일 이내에 다른 시험용 약물 시험 참여 또는 시험용 치료(들) 수령
- 지난 3년간 알코올 또는 약물 남용
- 어떤 이유로든 피험자의 능력으로 동의서를 제공하거나 연구 계획서의 요구 사항을 준수하기를 거부하거나 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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차량
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실험적: 활성 치료
AI-09
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AI-09 사용 준비 완료 주사용 보툴리눔 독소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA-C
기간: 등록(기준선)부터 04주차 방문까지
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4점 눈썹주름 심각도 척도(GLS)를 사용하여 평가한 수축에 대한 연구자 전반 평가(IGA-C)의 기준선 대비 변화(CfB). 점수 "3"은 심각함을 의미하고 점수 "0"은 없음을 의미합니다.
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등록(기준선)부터 04주차 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AI-09-GL-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미간주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병