Un estudio para evaluar AI-09 en participantes con líneas glabelares
5 de enero de 2026 actualizado por: Eirion Therapeutics Inc.
Un Estudio de Ensayo Clínico de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Vehículo y Multicéntrico para Evaluar la Inyectable Lista para Usar AI-09 en Participantes con Líneas Glabelares
Estudio clínico de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AI-09, una toxina botulínica inyectable líquida lista para usar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase 2, multicéntrico, ambulatorio, prospectivamente aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AI-09, una toxina botulínica líquida inyectable lista para usar, administrada a participantes con líneas glabelares.
El estudio está diseñado como un estudio de dosis única que evalúa AI-09 a una dosis frente al Vehículo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 70 años de edad
- Líneas glabelares de moderadas a graves (IGA 2 a 3) en fruncimiento máximo
- Líneas glabelares de moderadas a graves (SSA 2 a 3) en fruncimiento máximo
- Disposición a abstenerse del uso de rellenos faciales, retinoides, Botox®, láser
- Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no estar lactando en la visita basal (Día 0) y deben utilizar anticoncepción durante todo el estudio
- Los participantes deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador y estar libres de cualquier enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o el Producto de Investigación
Criterios de exclusión:
- La incapacidad de reducir sustancialmente las líneas glabelares separándolas físicamente
- Ptosis palpebral, y/o debilidad excesiva o atrofia en el/los músculo(s) objetivo
- Presencia o antecedentes de "ojo seco"
- Antecedentes de cirugía periocular, elevación de cejas o procedimientos relacionados, o cicatrices dérmicas profundas
- Uso concurrente o reciente (en los últimos 6 meses) de cualquier otro producto farmacéutico de toxina botulínica en cualquier parte del cuerpo
- Antecedentes de inmunización o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica
- Antecedentes de falta de respuesta a tratamientos previos con toxina botulínica, necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el ensayo (distinto del tratamiento de investigación)
- Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a toxina botulínica, incluyendo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular
- Embarazo o lactancia
- Aplicación de cualquier medicación tópica con receta en el área de tratamiento dentro de los 14 días previos al tratamiento
- Participación en otro ensayo clínico con fármacos en investigación o recepción de cualquier tratamiento(s) en investigación dentro de los 30 días de la visita basal (Día 0)
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años
- Negativa o incapacidad del sujeto para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
|
Vehículo
|
|
Experimental: Tratamiento Activo
AI-09
|
Toxina Botulínica Inyectable de Uso Listo AI-09
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IGA-C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta la visita de la semana 04
|
Cambio desde la línea de base (CfB) en IGA-C (Evaluación Global del Investigador sobre la Contracción) evaluado mediante la Escala de Severidad de Líneas Glabelares (GLS) de 4 puntos, donde la puntuación "3" corresponde a Grave y la puntuación "0" corresponde a Ninguna.
|
Desde la inscripción (línea de base) hasta la visita de la semana 04
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AI-09-GL-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .