一项评估AI-09在眉间纹参与者中的研究
2026年1月5日 更新者：Eirion Therapeutics Inc.
一项评估即用型注射剂AI-09用于眉间纹受试者的2期、随机、双盲、载体对照、多中心临床研究
一项评估即用型液体注射用肉毒毒素AI-09的疗效、安全性和耐受性的II期临床研究
研究概览
详细说明
这是一项2期、多中心、门诊、前瞻性随机、双盲、媒介对照、多中心临床研究，旨在评估AI-09（一种即用型液体注射用肉毒毒素）在治疗眉间纹受试者中的疗效、安全性和耐受性。
本研究设计为单剂量研究，评估AI-09与媒介的剂量对比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20至70岁
- 最大皱眉时眉间纹中度至重度（IGA 2至3级）
- 最大皱眉时眉间纹中度至重度（SSA 2至3级）
- 愿意在研究期间避免使用面部填充剂、维A酸类药物、Botox®、激光治疗
- 有生育潜力的女性参与者必须在基线（第0天）访视时尿妊娠试验呈阴性且未哺乳，并必须在整个研究期间采取避孕措施
- 参与者应经研究者判断总体健康状况良好，且无任何可能干扰研究评估或试验产品使用的疾病
排除标准：
- 无法通过物理方式显著舒展眉间纹
- 眼睑下垂，和/或目标肌肉过度无力或萎缩
- 存在或曾有“干眼症”病史
- 有眼周手术、提眉或相关手术史，或真皮深层瘢痕
- 当前或近期（过去6个月内）在身体任何部位使用过其他肉毒毒素药物产品
- 有对任何肉毒毒素血清型的免疫接种史或超敏反应史
- 既往对任何肉毒毒素治疗无应答史，或预计在试验期间（除试验治疗外）因任何原因需要使用任何血清型的肉毒毒素进行治疗
- 任何可能使受试者在接触肉毒毒素时风险增加的医疗状况，包括已诊断的重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化症，或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
- 妊娠或哺乳期
- 治疗前14天内在治疗区域使用过任何局部处方药物
- 在基线（第0天）前30天内参与过其他试验药物研究或接受过任何试验性治疗
- 过去3年内有酒精或药物滥用史
- 因任何原因拒绝或无法提供知情同意，或无法遵守方案要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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车辆
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实验性的：积极治疗
AI-09
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AI-09 即用型注射用肉毒杆菌毒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGA-C
大体时间：从入组（基线）到第04周访视
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采用4点眉间纹严重程度量表（GLS）评估的IGA-C（研究者整体收缩评估）相对于基线的变化（CfB），其中评分“3”表示严重，评分“0”表示无。
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从入组（基线）到第04周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AI-09-GL-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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