Исследование по оценке препарата AI-09 у участников с глабеллярными линиями
5 января 2026 г. обновлено: Eirion Therapeutics Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, многоцентровое клиническое исследование для оценки готового к применению инъекционного препарата AI-09 у участников с межбровными морщинами
Фаза 2 клинического исследования для оценки эффективности, безопасности и переносимости AI-09, готового к использованию жидкого инъекционного ботулинического токсина.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы 2, многоцентровое, амбулаторное, проспективно рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо-носителем, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости AI-09, готового к использованию жидкого инъекционного ботулинического токсина, вводимого участникам с межбровными морщинами.
Исследование спланировано как однократная дозовая оценка AI-09 в дозе по сравнению с плацебо-носителем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Your Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 70 лет
- умеренные или выраженные межбровные морщины (IGA 2–3) при максимальном нахмуривании
- умеренные или выраженные межбровные морщины (SSA 2–3) при максимальном нахмуривании
- готовность воздерживаться от использования филлеров, ретиноидов, Ботокса®, лазерных процедур
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче и не кормить грудью на визите в Базовый период (День 0), а также использовать контрацепцию на протяжении всего исследования
- участники должны быть в хорошем общем состоянии здоровья по мнению исследователя и не иметь заболеваний, которые могут повлиять на оценки исследования или Исследуемый Препарат
Критерии исключения:
- невозможность существенно уменьшить межбровные морщины путем их физического разглаживания
- птоз век и/или чрезмерная слабость или атрофия целевых мышц
- наличие или история «сухого глаза»
- история периокулярной хирургии, подтяжки бровей или родственных процедур, либо глубоких дермальных рубцов
- одновременное или недавнее (в течение последних 6 месяцев) использование любого другого препарата ботулинического токсина в любой части тела
- история иммунизации или гиперчувствительности к любому серотипу ботулинического токсина
- история отсутствия ответа на любые предыдущие лечения ботулиническим токсином; ожидаемая необходимость лечения ботулиническим токсином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого лечения)
- любое медицинское состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушить нервно-мышечную функцию
- беременность или лактация
- нанесение любых топических рецептурных препаратов на область лечения в течение 14 дней до лечения
- участие в другом исследовании лекарственного препарата или получение любых исследуемых методов лечения в течение 30 дней до Базового периода (День 0)
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет
- отказ или неспособность субъекта дать информированное согласие или соблюдать требования протокола по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
|
Транспортное средство
|
|
Экспериментальный: Активное лечение
AI-09
|
AI-09 Готовый к применению инъекционный ботулинический токсин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IGA-C
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до визита на 4-й неделе
|
Изменение от исходного уровня (CfB) по шкале IGA-C (глобальная оценка исследователя по сокращению), оцененное с использованием 4-балльной шкалы тяжести глабеллярных линий (GLS), где оценка «3» означает тяжелую степень, а оценка «0» — отсутствие.
|
С момента включения в исследование (исходный уровень) до визита на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AI-09-GL-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .