Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om AI-09 te evalueren bij deelnemers met glabellarlijnen

5 januari 2026 bijgewerkt door: Eirion Therapeutics Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde, multicentrische klinische studie om Ready to Use injecteerbaar AI-09 te evalueren bij deelnemers met glabellarlijnen

Fase 2 klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AI-09, een kant-en-klare vloeibare injecteerbare botulinumtoxine, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, poliklinische, prospectief gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AI-09, een kant-en-klare vloeibare injecteerbare botulinetoxine, te evalueren bij deelnemers met glabellarlijnen. De studie is ontworpen als een enkele dosisstudie die AI-09 evalueert in een dosering versus Voertuig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 20 tot 70 jaar oud
  • matige tot ernstige glabellaire rimpels (IGA 2 tot 3) bij maximale frons
  • matige tot ernstige glabellaire rimpels (SSA 2 tot 3) bij maximale frons
  • bereidheid om af te zien van het gebruik van gezichtsvullers, retinoïden, Botox®, laser
  • vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatieve zwangerschapstest in urine hebben en niet-lactatiever zijn tijdens het basisbezoek (dag 0) en anticonceptie gebruiken gedurende de studie
  • deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren volgens de onderzoeker en vrij zijn van ziekten die de studie-evaluaties of het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • het onvermogen om glabellaire rimpels substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden
  • ooglidptosis, en/of overmatige zwakte of atrofie in de doelspier(en)
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van "droge ogen"
  • voorgeschiedenis van perioculaire chirurgie, wenkbrauwlift of gerelateerde procedures, of diepe dermale littekens
  • gelijktijdig of recent (binnen de laatste 6 maanden) gebruik van enig ander botulinumtoxine-geneesmiddel ergens in het lichaam
  • voorgeschiedenis van immunisatie of overgevoeligheid voor enig botulinumtoxine-serotype
  • voorgeschiedenis van non-respons op eerdere botulinumtoxinebehandelingen, verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van enig serotype om welke reden dan ook tijdens de studie (anders dan de onderzoeksbehandeling)
  • enige medische aandoening die de proefpersoon een verhoogd risico kan geven bij blootstelling aan botulinumtoxine, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, of enige andere aandoening die de neuromusculaire functie kan verstoren
  • zwangerschap of lactatie
  • toepassing van enig topisch voorgeschreven medicijn op het behandelgebied binnen 14 dagen vóór behandeling
  • deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of ontvangst van enige onderzoeksbehandeling(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn (dag 0)
  • alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • weigering of onvermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om om welke reden dan ook te voldoen aan de eisen van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Biologisch: Voertuig
Voertuig
Experimenteel: Actieve Behandeling
AI-09
Biologisch: AI-09 Klaar voor gebruik injecteerbaar botulinumtoxine
AI-09 Kant-en-klare injecteerbare botulinumtoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGA-C
Tijdsspanne: Van inschrijving (baseline) tot het Week 04-bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CfB) in IGA-C (onderzoekers globale beoordeling van contractie) zoals beoordeeld met behulp van de 4-punts Glabellar Lijn Ernst Schaal (GLS), waarbij score "3" Ernstig is en score "0" Geen.
Van inschrijving (baseline) tot het Week 04-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-09-GL-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren