Une étude pour évaluer l'AI-09 chez les participants présentant des rides du lion
5 janvier 2026 mis à jour par: Eirion Therapeutics Inc.
Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, multicentrique pour évaluer l'AI-09 prêt à l'emploi injectable chez des participants présentant des rides du sillon glabellaire
Étude clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'AI-09, une toxine botulique injectable liquide prête à l'emploi.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2, multicentrique, en ambulatoire, randomisée prospectivement, en double aveugle, contrôlée par véhicule, et multicentrique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'AI-09, une toxine botulique injectable liquide prête à l'emploi, administrée à des participants présentant des rides du lion.
L'étude est conçue comme une étude à dose unique évaluant l'AI-09 à une dose de par rapport au Véhicule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 20 à 70 ans
- Rides glabellaires modérées à sévères (IGA 2 à 3) lors d'une froncement maximal
- Rides glabellaires modérées à sévères (SSA 2 à 3) lors d'un froncement maximal
- Disposition à s'abstenir de l'utilisation de produits de comblement facial, rétinoïdes, Botox®, laser
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne pas allaiter lors de la visite de référence (Jour 0) et doivent utiliser une méthode contraceptive tout au long de l'étude
- Les participants doivent être en bonne santé générale selon l'investigateur et exempts de toute maladie susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou le produit de recherche
Critères d'exclusion :
- Incapacité à atténuer substantiellement les rides glabellaires en les écartant physiquement
- Ptose palpébrale, et/ou faiblesse ou atrophie excessive du ou des muscles cibles
- Présence ou antécédents de « sécheresse oculaire »
- Antécédents de chirurgie périoculaire, de lifting des sourcils ou de procédures associées, ou de cicatrices dermiques profondes
- Utilisation concomitante ou récente (au cours des 6 derniers mois) de tout autre produit médicamenteux à base de toxine botulique n'importe où dans le corps
- Antécédents d'immunisation ou d'hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique
- Antécédents de non-réponse à tout traitement antérieur par toxine botulique ; besoin anticipé d'un traitement par toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit pendant l'essai (autre que le traitement de recherche)
- Toute condition médicale pouvant exposer le sujet à un risque accru lors de l'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique, ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
- Grossesse ou allaitement
- Application de tout médicament topique sur ordonnance sur la zone de traitement dans les 14 jours précédant le traitement
- Participation à un autre essai de médicament expérimental ou réception de tout traitement expérimental dans les 30 jours précédant la référence (Jour 0)
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années
- Refus ou incapacité du sujet à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Véhicule
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Expérimental: Traitement Actif
IA-09
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Toxine Botulinique Injectable Prête à l'Emploi AI-09
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IGA-C
Délai: De l'inclusion (baseline) à la visite de la semaine 04
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Évolution par rapport à la valeur initiale (CfB) de l'IGA-C (Évaluation Globale de l'Investigateur sur la Contraction) évaluée à l'aide de l'Échelle de Gravité des Lignes Glabellaires (GLS) à 4 points, avec un score "3" correspondant à Sévère et un score "0" correspondant à Aucun.
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De l'inclusion (baseline) à la visite de la semaine 04
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-09-GL-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .