Um Estudo para Avaliar o AI-09 em Participantes com Linhas Glabelares
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Eirion Therapeutics Inc.
Um Estudo Clínico de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Veículo, Multicêntrico para Avaliar a Injetável Pronto a Usar AI-09 em Participantes com Linhas Glabelares
Estudo clínico de Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AI-09, uma Toxina Botulínica Injetável Líquida Pronta a Usar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, ambulatório, prospectivamente randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AI-09, uma toxina botulínica líquida injetável pronta a usar, administrada a participantes com linhas glabelares.
O estudo foi concebido como um estudo de dose única que avalia o AI-09 numa dose versus Veículo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 20 a 70 anos de idade
- linhas glabelares moderadas a graves (IGA 2 a 3) com franzimento máximo
- linhas glabelares moderadas a graves (SSA 2 a 3) com franzimento máximo
- disposição para evitar o uso de preenchedores faciais, retinoides, Botox®, laser
- participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez na urina negativo e não estar a amamentar na visita de Baseline (Dia 0) e devem utilizar contraceção durante todo o estudo
- os participantes devem estar em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo investigador, e livres de qualquer doença que possa interferir com as avaliações do estudo ou o Produto em Investigação
Critérios de Exclusão:
- incapacidade de reduzir substancialmente as linhas glabelares ao separá-las fisicamente
- ptose palpebral e/ou fraqueza excessiva ou atrofia no(s) músculo(s) alvo
- presença ou histórico de "olho seco"
- histórico de cirurgia periocular, lifting da sobrancelha ou procedimentos relacionados, ou cicatrizes dérmicas profundas
- uso simultâneo ou recente (nos últimos 6 meses) de qualquer outro produto farmacêutico de toxina botulínica em qualquer parte do corpo
- histórico de imunização ou hipersensibilidade a qualquer serótipo de toxina botulínica
- histórico de não resposta a tratamentos anteriores com toxina botulínica; necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer serótipo por qualquer motivo durante o ensaio (exceto o tratamento em investigação)
- qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em maior risco com exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir com a função neuromuscular
- gravidez ou amamentação
- aplicação de qualquer medicamento tópico de prescrição na área de tratamento dentro de 14 dias antes do tratamento
- participação noutro ensaio de fármaco em investigação ou receção de qualquer tratamento(s) em investigação dentro de 30 dias do Baseline (Dia 0)
- abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
- recusa ou incapacidade do sujeito em dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do protocolo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
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Veículo
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Experimental: Tratamento Ativo
AI-09
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AI-09 Toxina Botulínica Pronta para Uso Injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IGA-C
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até à Visita da Semana 04
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Alteração em relação à Linha de Base (CfB) na IGA-C (Avaliação Global do Investigador sobre a Contração) avaliada através da Escala de Gravidade da Linha Glabelar (GLS) de 4 pontos, com a pontuação "3" correspondendo a Grave e a pontuação "0" correspondendo a Nenhuma.
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Desde a inscrição (linha de base) até à Visita da Semana 04
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AI-09-GL-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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