Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přípravku AI-09 u účastníků s glabelárními vráskami

5. ledna 2026 aktualizováno: Eirion Therapeutics Inc.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná vozidlem, multicentrická klinická studie k vyhodnocení připraveného k použití injekčního přípravku AI-09 u účastníků s glabelárními liniemi

Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku AI-09, botulotoxinu připraveného k použití ve formě tekuté injekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, multicentrická, ambulantní, prospektivně randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku AI-09, připravené k použití kapalné injekční formy botulotoxinu, podávaného účastníkům s glabellárními vráskami. Studie je navržena jako jednorázová dávková studie hodnotící AI-09 v dávce versus Placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 20 až 70 let
  • středně těžké až těžké vrásky mezi obočím (IGA 2 až 3) při maximálním zamračení
  • středně těžké až těžké vrásky mezi obočím (SSA 2 až 3) při maximálním zamračení
  • ochota zdržet se používání výplní obličeje, retinoidů, Botoxu®, laseru
  • ženské účastnice s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči a nesmí kojit při vstupním vyšetření (Den 0) a musí používat antikoncepci po celou dobu studie
  • účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele a bez jakéhokoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení studie nebo zkoumaný přípravek

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost výrazně zmenšit vrásky mezi obočím jejich fyzickým roztažením
  • ptóza očních víček a/nebo nadměrná slabost nebo atrofie v cílovém svalu/svalech
  • přítomnost nebo anamnéza „suchého oka“
  • anamnéza periorbitální chirurgie, zvedání obočí nebo souvisejících výkonů, nebo hlubokých dermálních jizev
  • současné nebo nedávné (v posledních 6 měsících) použití jakéhokoli jiného přípravku s botulotoxinem kdekoli v těle
  • anamnéza imunizace nebo přecitlivělosti na jakýkoli serotyp botulotoxinu
  • anamnéza neúčinnosti jakékoli předchozí léčby botulotoxinem, předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli serotypu z jakéhokoli důvodu během studie (kromě zkoumané léčby)
  • jakýkoli zdravotní stav, který může zvýšit riziko pro subjekt při expozici botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl narušit neuromuskulární funkci
  • těhotenství nebo kojení
  • aplikace jakéhokoli lokálního léku na předpis v ošetřované oblasti do 14 dnů před léčbou
  • účast v jiné studii s experimentálním léčivem nebo přijímání jakékoli experimentální léčby do 30 dnů od vstupního vyšetření (Den 0)
  • zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech
  • odmítnutí nebo neschopnost subjektu poskytnout informovaný souhled nebo dodržovat požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Biologický: Vozidlo
Vozidlo
Experimentální: Aktivní léčba
AI-09
Biologický: AI-09 Hotově připravený injekční botulotoxin
AI-09 Injekční Botulotoxin připravený k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGA-C
Časové okno: Od zařazení do studie (vstupní vyšetření) do návštěvy v týdnu 04
Změna od výchozí hodnoty (CfB) v IGA-C (celkové hodnocení kontrakce vyšetřovatelem) hodnocená pomocí 4bodové stupně závažnosti glabelárních linií (GLS), přičemž skóre "3" znamená Závažné a skóre "0" znamená Žádné.
Od zařazení do studie (vstupní vyšetření) do návštěvy v týdnu 04

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eirion Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AI-09-GL-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit