Tutkimus AI-09:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on glabellaarisia ryppyjä
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eirion Therapeutics Inc.
Vaiheen 2 satunnainen, kaksoissokko, ajoneuvolla kontrolloitu, monikeskuksinen kliininen tutkimus AI-09 -valmiskäyttöisen pistoksellisen valmisteena arvioimiseksi kulmakarvojen ryppyjä sairastavilla osallistujilla
Vaiheen 2 kliininen tutkimus arvioimaan AI-09:n, valmis käytettäväksi nestemäisenä pistettävänä botuliinitoksiinina, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskuksinen, avohoitopotilaiden, prospektiivisesti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AI-09:n, valmis käytettäväksi nestemäiseksi pistettäväksi botuliinitoksiiniksi, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on glabellaarisia ryppyjä.
Tutkimus on suunniteltu yksittäisannostutkimukseksi, jossa arvioidaan AI-09:ää annoksella verrattuna ajoneuvoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotias
- kohtalaiset–vaikeat kulmakarvaviivat (IGA 2–3) maksimaalisessa rypistyksessä
- kohtalaiset–vaikeat kulmakarvaviivat (SSA 2–3) maksimaalisessa rypistyksessä
- halukkuus pidättäytyä kasvotäytteiden, retinoideiden, Botox®-hoidon ja laserhoidon käytöstä
- lasten saattamiseen kykenevien naisosallistujen on oltava negatiivinen raskaustesti virtsasta sekä olla imettämättä perustutkimuskäynnillä (päivä 0) ja heidän on käytettävä ehkäisyvälineitä koko tutkimuksen ajan
- osallistujien tulee olla tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa ja ilman sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai tutkittavaa tuotetta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys vähentää kulmakarvaviivoja merkittävästi levittämällä niitä fyysisesti erilleen
- luomen putoaminen ja/tai liiallinen heikkous tai surkastuminen kohdelihaksessa
- "kuivan silmän" oireilu tai siihen liittyvä anamneesi
- anamneesi silmänympärystoimenpiteistä, kulmakarvojen kohotuksesta tai vastaavista toimenpiteistä tai syvästä ihon arpeutumisesta
- samanaikainen tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden aikana) minkä tahansa muun botuliinitoksiinilääkkeen käyttö missä tahansa kehon osassa
- anamneesi immunisaatiosta tai yliherkkyydestä mihin tahansa botuliinitoksiinisertotyyppiin
- anamneesi minkään aiemman botuliinitoksiinihoidon vaikutuksen puuttumisesta tai odotettu tarve botuliinitoksiinihoidolle minkä tahansa sertotyypin osalta mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkittavaa hoitoa)
- mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa altistaa kohteen lisääntyneelle riskille botuliinitoksiinille altistuessa, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihas-toimintaa
- raskaus tai imetys
- minkä tahansa reseptilääkkeen paikalliskäyttö hoitoalueella 14 päivän kuluessa ennen hoitoa
- osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan hoidon saaminen 30 päivän kuluessa perustutkimuksesta (päivä 0)
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
AI-09
|
AI-09 Valmis Käytettäväksi Injektiivinen Botuliinitoksiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA-C
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä (perustaso) viikko 4 -käyntiin
|
Muutos lähtöarvosta (CfB) IGA-C:ssä (tutkijan globaali arvio supistumisesta), joka arvioidaan 4-pisteen Glabellar Line Severity Scale (GLS) -asteikolla, jossa pistemäärä "3" on Vakava ja pistemäärä "0" on Ei lainkaan.
|
Osallistujan rekisteröinnistä (perustaso) viikko 4 -käyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-09-GL-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .