Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę AI-09 u uczestników z liniami marszczkowymi między brwiami

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eirion Therapeutics Inc.

Badanie kliniczne fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę gotowego do użycia wstrzykiwanego preparatu AI-09 u uczestników z liniami marszczkowymi międzybrwiowymi

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu AI-09, gotowej do użycia płynnej postaci toksyny botulinowej do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, prospektywnie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, prowadzone w warunkach ambulatoryjnych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AI-09, gotowego do użycia płynnego wstrzykiwalnego toksyny botulinowej, podawanego uczestnikom z liniami międzybrwiowymi. Badanie zostało zaprojektowane jako jednorazowa dawka oceniająca AI-09 w dawce w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 20 do 70 lat
  • umiarkowane do ciężkich linie międzybrwiowe (IGA 2 do 3) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • umiarkowane do ciężkich linie międzybrwiowe (SSA 2 do 3) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • gotowość do powstrzymania się od stosowania wypełniaczy twarzy, retinoidów, Botoxu®, lasera
  • kobiety uczestniczące w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu i nie karmić piersią podczas wizyty wyjściowej (dzień 0) oraz muszą stosować antykoncepcję przez cały okres trwania badania
  • uczestnicy powinni być w dobrym stanie ogólnym zdrowia, określonym przez badacza, i wolni od jakiejkolwiek choroby, która może zakłócać oceny badania lub produkt badany

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność znacznego zmniejszenia linii międzybrwiowych poprzez fizyczne rozsunięcie ich
  • opadanie powieki i/lub nadmierne osłabienie lub zanik w docelowych mięśniach
  • obecność lub historia „suchego oka”
  • historia operacji okolicy oczu, podniesienia brwi lub podobnych zabiegów, lub głębokich blizn skórnych
  • jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie jakiegokolwiek innego produktu leczniczego zawierającego toksynę botulinową w dowolnym miejscu ciała
  • historia immunizacji lub nadwrażliwości na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • historia braku odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie toksyną botulinową przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż leczenie badane)
  • jakikolwiek stan medyczny, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowaną miastenię rzekomoporaźną, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe
  • ciąża lub karmienie piersią
  • stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na receptę na obszarze leczenia w ciągu 14 dni przed leczeniem
  • uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymywanie jakichkolwiek leczenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni od dnia wyjściowego (dzień 0)
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  • odmowa lub niemożność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Biologiczny: Pojazd
Pojazd
Eksperymentalny: Aktywne Leczenie
AI-09
Biologiczny: AI-09 Gotowa do Użycia Toksyna Botulinowa do Wstrzykiwań
AI-09 Gotowa do Użycia Toksyna Botulinowa do Wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGA-C
Ramy czasowe: Od rejestracji (wartości wyjściowe) do wizyty w tygodniu 04
Zmiana od wartości wyjściowej (CfB) w skali IGA-C (Globalna Ocena Badacza dotycząca skurczu) oceniana przy użyciu 4-punktowej Skali Nasilenia Linii Międzybrwiowych (GLS), gdzie wynik "3" oznacza Ciężkie, a wynik "0" oznacza Brak.
Od rejestracji (wartości wyjściowe) do wizyty w tygodniu 04

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-09-GL-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj