En studie för att utvärdera AI-09 hos deltagare med glabellärrynkor
5 januari 2026 uppdaterad av: Eirion Therapeutics Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonkontrollerad, multicentrisk klinisk prövningsstudie för att utvärdera AI-09, klart att använda injicerbar, hos deltagare med glabellärrynkor
Fas 2 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos AI-09, en färdig att använda injicerbar flytande botulinumtoxin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicentrisk, öppen, prospektivt randomiserad, dubbelblind, fordonkontrollerad, multicentrisk klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AI-09, en färdig att använda flytande injicerbar botulinumtoxin, som administreras till deltagare med glabellärlinjer.
Studien är utformad som en enkeldosstudie som utvärderar AI-09 i en dos mot Fordon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of the Southeast, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Your Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 till 70 år
- måttliga till svåra glabellarlinjer (IGA 2 till 3) vid maximal rynkning
- måttliga till svåra glabellarlinjer (SSA 2 till 3) vid maximal rynkning
- villighet att avstå från användning av ansiktsfyllmedel, retinoid, Botox® och laser
- kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste ha ett negativt urintest för graviditet och vara icke-amnande vid baslinjeundersökningen (dag 0) samt använda preventivmedel under hela studien
- deltagare ska vara i god allmänhälsa enligt bedömning av undersökningsledaren och fria från sjukdomar som kan påverka studieutvärderingarna eller undersökningsprodukten
Exklusionskriterier:
- oförmåga att avsevärt minska glabellarlinjerna genom att fysiskt sprida isär dem
- ögonlockshäng (ptos), och/eller överdriven svaghet eller atrofi i målmuskeln/musklerna
- närvaro eller historia av "torra ögon"
- tidigare operationer runt ögonen, ögonbrynlyft eller relaterade ingrepp, eller djup dermala ärr
- samtidig eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) användning av andra botulinumtoxinläkemedel var som helst i kroppen
- tidigare immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin-serotyp
- historik av icke-respons på tidigare botulinumtoxinbehandlingar, förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (förutom den undersökta behandlingen)
- något medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin, inklusive diagnosticerad myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller andra tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion
- graviditet eller amning
- applicering av receptbelagd lokalmedicin på behandlingsområdet inom 14 dagar före behandling
- deltagande i en annan prövning av undersökningsläkemedel eller mottagande av undersökningsbehandling(ar) inom 30 dagar före baslinje (dag 0)
- alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
- vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollets krav av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Fordon
|
|
Experimentell: Aktiv behandling
AI-09
|
AI-09 Färdig att använda injicerbar botulinumtoxin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA-C
Tidsram: Från inkludering (baslinje) till vecka 04-besöket
|
Förändring från baslinje (CfB) i IGA-C (bedömare global bedömning av kontraktion) som bedöms med hjälp av den 4-gradiga Glabellar Line Severity Scale (GLS), där poäng "3" motsvarar Svår och poäng "0" motsvarar Ingen.
|
Från inkludering (baslinje) till vecka 04-besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AI-09-GL-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .