Eine Studie zur Bewertung von AI-09 bei Teilnehmern mit Glabellarfalten

Einschlusskriterien:

• 20 bis 70 Jahre alt
• mäßige bis schwere Zornesfalten (IGA 2 bis 3) bei maximalem Stirnrunzeln
• mäßige bis schwere Zornesfalten (SSA 2 bis 3) bei maximalem Stirnrunzeln
• Bereitschaft, auf die Verwendung von Filler, Retinoiden, Botox®, Laser zu verzichten
• weibliche Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen bei der Baseline-Visite (Tag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillend sein und während der gesamten Studie Verhütungsmittel verwenden
• Teilnehmer sollten nach Einschätzung des Prüfers in gutem Allgemeinzustand sein und frei von Krankheiten, die die Studienbewertungen oder das Prüfpräparat beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, Zornesfalten durch physisches Auseinanderziehen erheblich zu verringern
• Ptosis der Augenlider und/oder übermäßige Schwäche oder Atrophie in den Zielmuskeln
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von "trockenem Auge"
• Vorgeschichte von periokulärer Operation, Brauenlifting oder verwandten Eingriffen oder tiefer dermaler Narbenbildung
• Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Verwendung eines anderen Botulinumtoxin-Arzneimittels irgendwo im Körper
• Vorgeschichte von Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp
• Vorgeschichte von Nichtansprechen auf frühere Botulinumtoxin-Behandlungen oder erwarteter Bedarf einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Prüfbehandlung)
• Jeglicher medizinischer Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko durch Exposition gegenüber Botulinumtoxin aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder anderer Zustände, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Anwendung von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten im Behandlungsbereich innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelprüfung oder Erhalt von Prüfbehandlungen innerhalb von 30 Tagen vor Baseline (Tag 0)
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
• Ablehnung oder Unfähigkeit des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu geben oder aus irgendeinem Grund die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen