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プリドピジン第3相試験：ALSにおける有効性と安全性の評価 (PREVAiLS)

2026年9月14日 更新者：Prilenia

筋萎縮性側索硬化症患者におけるプリドピジンの有効性および安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、薬剤プリドピジンが成人の筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療に有効かどうかを調べることです。 また、プリドピジンの安全性についても調べます。 主な研究課題は次のとおりです：

プリドピジンはALSの疾患進行を遅らせるか？

研究者は、プリドピジンがALSの治療に有効かどうかを確認するため、プリドピジンをプラセボ（薬剤を含まない見た目が似た物質）と比較します。

参加者は：

48週間、毎日経口でプリドピジンまたはプラセボを服用します。 その後、全参加者がさらに48週間プリドピジンを服用します。

1〜3か月に1回、診療所を訪れて健康診断や検査を受けます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、早期かつ急速に進行するALSを有する成人参加者において、1日2回45mgの経口投与で投与されるプリドピジンの有効性および安全性を評価するための、二重盲検プラセボ対照期間とその後のオープンラベル延長期間から構成される第3相ランダム化試験です。 リルゾール、エダラボン、ニューデクスタなどの標準治療は、投与開始の少なくとも4週間前に安定した用量で投与されている限り、許可されます。 二重盲検プラセボ対照期間では、参加者は3:2の比率でプリドピジン群とプラセボ群にランダム化されます。

二重盲検プラセボ対照期間では、参加者は48週間プリドピジンまたはプラセボを受領します。 オープンラベル延長期間では、すべての参加者が48週間プリドピジンを受領し、参加者、研究者、その他の臨床スタッフの双方に対して、元のランダム化割り付けについてブラインドを維持します。 スクリーニングおよびフォローアップを含めた参加者ごとの総試験期間は102週間です。

試験全体を通じて、参加者はオンサイトのクリニック訪問および仮想訪問（電話経由）を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Prilenia Medical Information
  • 電話番号：857-574-5755
  • メール：MedInfo@prilenia.com

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • Trinity College Dublin
  • アメリカ
    • Arizona
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado CU Anschutz Neurology
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • Somnos Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS Center at Columbia University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine; McNair Medical Campus
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • 募集
        • MDN Centre Queen Square Institute of Neurology
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • 募集
        • Royal Stoke University Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、IL 91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Caserta、イタリア
        • 募集
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Milan、イタリア、20126
        • 募集
        • Centro Clinico NEMO Fondazione Serena Onlus - ASST Niguarda Hospital
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • University of Padova
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Torino
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • UMC Utrecht
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • 募集
        • University of Alberta
      • Hamilton、カナダ
        • まだ募集していません
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、113 61
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • 募集
        • Umeå University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • University Hospital of Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28029
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Clinical Hospital Santiago de Compostela
      • Valencia、スペイン、46026
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • ALS outpatient department at Charité - university medicine Berlin
        • コンタクト：
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Jena、ドイツ
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • University of Ulm
  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Centre hospitalier régional universitaire de de Tours
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Evi Parente
          • 電話番号：0032 16 338668
        • コンタクト：
          • Ann D'hondt
          • 電話番号：0032 16 37 75 77
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-163
        • 募集
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • コンタクト：
          • Dr. Paweł Lisewski
          • 電話番号：0048 513904844
      • Krakow、ポーランド、30-105
      • Warsaw、ポーランド、02-473
        • 募集
        • City Clinic Research Sp. z o.o.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準：

  • エルエスコリアル基準を用いた確定ALSまたは確実なALS。
  • スクリーニング時点で症状発現から18カ月以内。
  • 予測値の60%以上の遅性肺活量（SVC）。
  • スクリーニング時点で、欧州ALS治療ネットワーク（ENCALS）生存予測モデルに基づくALS治療研究イニシアチブ（TRICALS）リスクプロファイル計算機スコアが-6から-2の範囲内（両端を含む）。
  • カプセルを飲み込むことができる。

主要な除外基準：

  • 気管切開または恒久的な補助換気の存在。
  • 臨床的に有意な心疾患、臨床的に有意な不整脈の既往、治療にもかかわらず症状のあるまたは制御されていない心房細動、無症状の持続性心室頻拍、または左脚ブロックの存在。
  • 参加者のインフォームドコンセント提供能力および研究参加能力を損なう、不安定な精神疾患、認知障害、認知症または物質乱用の存在。
  • 参加者に臨床的に意味のあるリスクをもたらす可能性および/または研究完遂に影響を及ぼす可能性のある、臨床的に有意かつ/または不安定な医学的状態（ALS以外）。
  • QT間隔延長薬の使用。
  • プリドピジン、遺伝子療法、またはアンチセンスオリゴヌクレオチドによる既往治療。
  • SOD1、FUSまたはC9orf72遺伝子の確認された変異。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリドピジン
プリドピジン45mg強度の硬質ゼラチンカプセル。 用量漸増期間中は、2週間、朝に1カプセルを経口摂取。 主治療期間中は、朝に1カプセル、午後に1カプセルを経口摂取。 総1日投与量は90mgです。
薬：プリドピジン
プリドピジン硬質ゼラチンカプセル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ硬質ゼラチンカプセル。 漸増期間中、2週間朝に1カプセルを経口摂取。 主治療期間中、朝に1カプセル、午後に1カプセルを経口摂取。
薬：プラセボ
プラセボ硬質ゼラチンカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率を調整した改訂ALS機能評価尺度（ALSFRS-R）総合スコアのベースラインから第26週および第48週までの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
ALSFRS-Rは、球症状、四肢および体幹機能、呼吸症状、経皮内視鏡的胃瘻（PEG）、非侵襲的換気、または気管切開による侵襲的換気の必要性を評価するために、4つの領域にグループ化された12の質問から構成されています。 各機能は0（能力なし）から4（正常）まで採点され、合計スコアの最小値は0、最大値は48です。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインから48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目の全生存期間
時間枠：ベースラインから96週目まで
オープンラベル延長（OLE）期間終了時に評価された、ベースラインからの死亡までの日数
ベースラインから96週目まで
クリニックにおける定量的音声評価により測定された、ベースラインから第26週および第48週までの発話速度の変化
時間枠：ベースラインから48週目
ベースラインから48週目
クリニックでの定量的発話評価による発話明瞭度のベースラインから第48週までの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで。
ベースラインから48週目まで。
ベースラインから48週目までの予測遅延肺活量（SVC）のパーセント変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
SVCは、最大吸気から残気量までリラックスした呼気で吐き出される空気の最大量を測定します。 SVCは、座位でスパイロメーターを用いて評価されます。
ベースラインから48週目まで
ALSFRS-Rの球部サブドメインにおけるベースラインから第48週までの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
延髄機能の低下を測定します。
ベースラインから48週まで
ベースラインから第48週までの筋萎縮性側索硬化症評価質問票-40（ALSAQ-40）における変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
ALSAQ-40は、身体の可動性（10項目）、日常生活活動と自立性（10項目）、飲食（3項目）、コミュニケーション（7項目）、感情的反応（10項目）の5つの個別尺度を含む40の項目／質問で構成されています。 質問は申請日の2週間前を参照し、回答は以下の変数に従って与えられます：決してない、めったにない、時々、頻繁に、いつも。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質は悪くなります。
ベースラインから48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prilenia

協力者

Ferrer Internacional S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL101-ALS301 / FNP254-CT-2501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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